Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis, Hryggikt, Hryggikt
  • Ábendingar:
  • Cosentyx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum sem eru frambjóðendur til almennrar meðferðar. Psoriasis liðagigt Cosentyx, einn eða ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri sjúkdómur‑að breyta anti‑gigt eiturlyf (DMARD) meðferð hefur verið ófullnægjandi. Hryggikt Cosentyx er ætlað fyrir meðferð virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cosentyx 150 mg stungulyfsstofn, lausn

Secukinumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Hvernig nota á Cosentyx

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cosentyx

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab. Secukinumab er einstofna mótefni. Einstofna mótefni

eru prótein sem þekkja og tengjast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Cosentyx tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar. Verkun þessara lyfja byggist á því

að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum

eins og sóra, sóragigt og hryggikt.

Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:

Skellusóra

Sóragigt

Hryggikt

Skellusóri

Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur

áhrif á húðina. Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins. Cosentyx er notað hjá

fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.

Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og

flögnun, kláða og verkjum.

Sóragigt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur í

liðum, oft ásamt sóra. Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki

nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar

sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem

sjúkdómurinn leggst á.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru

lyfi sem kallast metótrexat.

Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum

í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.

Hryggikt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast hryggikt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur

sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum. Ef þú ert með hryggikt

munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá

Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.

Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega

færni.

2.

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Ekki má nota Cosentyx:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir secukinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er

notað.

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:

ef þú ert með sýkingu.

ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.

ef þú ert með berkla.

ef þú ert með Crohnʼs sjúkdóm.

ef þú ert með sáraristilbólgu.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð

með Cosentyx stendur.

ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða

ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.

Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum

Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.

Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir

einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða. Slík einkenni eru

talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur

ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð. Þú mátt ekki fá

ákveðnar gerðir af bóluefnum (lifandi bóluefni) meðan á meðferð með Cosentyx stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ákjósanlegt er að forðast að nota Cosentyx á meðgöngu. Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru

ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú

verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að

minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.

Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum. Þú og læknirinn

skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx. Þú átt ekki að gera hvort

tveggja. Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá

síðasta skammti.

Akstur og notkun véla

Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cosentyx

Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.

Gættu þess að ræða við lækninn hvenær þú átt að fá inndælingarnar og hvenær þú átt að mæta í eftirlit.

Nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar

fyrir Cosentyx stungulyfsstofn, lausn“ aftast í þessum fylgiseðli.

Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi

Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.

Skellusóri

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Sóragigt

Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða

sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 300 mg byggt á því hvernig þú svarar meðferðinni.

Hryggikt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar. Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að

ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn

fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.

Ef gleymist að nota Cosentyx

Ef þú hefur misst af Cosentyx inndælingu skaltu ræða við lækninn.

Ef hætt er að nota Cosentyx

Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx. Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar

einkennin hins vegar komið aftur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð

einhverja eftirtalinna aukaverkana.

Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara

heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum

sviði við þvaglát.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:

öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar

lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.

Læknirinn mun ákveða hvort og hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.

Aðrar aukaverkanir

Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar. Ef einhver þessara aukaverkana verður

alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í efri öndunarfærum með einkennum á borð við særindi í hálsi og nefstíflu

(nefkoksbólga, nefslímubólga).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

áblástur (herpessýking í munni)

niðurgangur

nefrennsli.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þruska í munni (hvítsveppasýking í munni)

einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna

sýkinga (daufkyrningafæð)

fótsveppir

sýking í ytra eyra (hlustarbólga)

útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)

klæjandi útbrot (ofsakláði).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

sveppasýkingar í húð og slímhúð (þar með talið hvítsveppasýking í vélinda).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cosentyx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu á eftir

„EXP“.

Fyrir blöndun: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.

Eftir blöndun: Nota má lausnina strax eða geyma hana við 2°C til 8°C í allt að 24 klst. Má ekki

frjósa. Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.

Lyfið er einungis einnota. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cosentyx inniheldur

Virka innihaldsefnið er secukinumab. Hvert hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur

150 mg secukinumab. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn, 150 mg af secukinumabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat og polysorbat 80.

Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir

Cosentyx stungulyfsstofn, lausn er hvítt þurrefni í hettuglasi úr gleri. Ekki má nota lyfið ef

frostþurrkaða duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er

skýjaður eða er greinilega brúnn. Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx stungulyfsstofn, lausn

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki.

Geymið hettuglasið með stungulyfsstofninum í kæli við 2°C til 8°C.

Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Ekki skal nota hettuglasið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu.

Ef það er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Útbúa verður lausnina til inndælingar undir húð án þess að hlé sé gert og tryggja skal að viðhöfð sé

smitgát. Tíminn sem það tekur að útbúa lausnina frá því að gat er gert á tappann og þar til blönduninni

er lokið er að meðaltali 20 mínútur og á ekki að vera lengri en 90 mínútur.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Cosentyx 150 mg stungulyfsstofn, lausn:

Leiðbeiningar varðandi blöndun Cosentyx 150 mg stungulyfsstofns, lausnar:

Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið

fyrir stungulyf sé við stofuhita.

Dragðu örlítið meira en 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml kvarðaða einnota

sprautu og stilltu skammtinn á 1,0 ml.

Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.

Stingdu nálinni á sprautunni ofan í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn gegnum

miðjuna á gúmmítappanum og leystu stungulyfsstofninn upp með því að dæla hægt 1,0 ml af

sæfðu vatni fyrir stungulyf inn í hettuglasið. Beina skal bununni af sæfða vatninu fyrir stungulyf

ofan á stungulyfsstofninn.

Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með

fingurgómunum í um það bil 1 mínútu. Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.

Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist

upp. Athugið að lausnin getur freytt.

Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með

fingurgómunum í um það bil 1 mínútu. Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.

Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur. Lausnin sem hefur

orðið til á að vera tær. Liturinn getur verið frá því að vera enginn í að vera lítillega gulleitur.

Ekki má nota lyfið ef frostþurrkaða þurrefnið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn

inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.

Útbúið þann fjölda af hettuglösum sem þörf er á (2 hettuglös fyrir 300 mg skammtinn).

Eftir að lausnin til inndælingar undir húð hefur verið útbúin má nota hana strax eða geyma hana við

2°C til 8°C í allt að 24 klst. Má ekki frjósa. Eftir geymslu við 2°C til 8°C á að láta lausnina ná

stofuhita í um það bil 20 mínútur fyrir gjöf. Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar eftir að hún

hefur verið tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.

Leiðbeiningar varðandi gjöf Cosentyx lausnar

Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og staðsettu nálaroddinn alveg í

botninum á lausninni í hettuglasinu meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. EKKI snúa

hettuglasinu á hvolf.

Dragðu varlega örlítið meira en 1,0 ml af lausninni til inndælingar undir húð úr hettuglasinu upp

í 1 ml kvarðaða einnota sprautu með hentugri nál (t.d. 21G x 2″). Þessi nál verður einungis

notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna. Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf

að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).

Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.

Skiptu um nál og settu 27G x ½″ nál í staðinn.

Losaðu loftbólurnar úr sprautunni og stilltu stimpilinn á 1,0 ml kvarðann.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.

Gefðu Cosentyx lausnina undir húð framan á lærum, á neðri hluta kviðar (en ekki á svæðið sem

er 5 sentimetra í kringum naflann) eða utanvert á upphandleggjum. Veldu mismunandi stað í

hvert skipti sem þú gefur inndælingu. Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð,

flögnuð eða hörð. Forðist svæði með örum eða slitförum.

Ekki má nota afgangslausn úr hettuglasinu og farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur. Hettuglösin eru eingöngu einnota. Fargið notuðum sprautum í ílát

fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát). Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má

aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cosentyx 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Secukinumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Hvernig nota á Cosentyx

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cosentyx

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab. Secukinumab er einstofna mótefni. Einstofna mótefni

eru prótein sem þekkja og tengjast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Cosentyx tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar. Verkun þessara lyfja byggist á því

að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum

eins og sóra, sóragigt og hryggikt.

Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:

Skellusóra

Sóragigt

Hryggikt

Skellusóri

Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur

áhrif á húðina. Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins. Cosentyx er notað hjá

fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.

Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og

flögnun, kláða og verkjum.

Sóragigt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur í

liðum, oft ásamt sóra. Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki

nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar

sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem

sjúkdómurinn leggst á.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru

lyfi sem kallast metótrexat.

Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum

í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.

Hryggikt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast hryggikt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur

sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum. Ef þú ert með hryggikt

munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá

Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.

Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega

færni.

2.

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Ekki má nota Cosentyx:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir secukinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er

notað.

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:

ef þú ert með sýkingu.

ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.

ef þú ert með berkla.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við latexi.

ef þú ert með Crohnʼs sjúkdóm.

ef þú ert með sáraristilbólgu.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð

með Cosentyx stendur.

ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða

ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.

Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum

Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.

Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir

einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða. Slík einkenni eru

talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur

ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð. Þú mátt ekki fá

ákveðnar gerðir af bóluefnum (lifandi bóluefni) meðan á meðferð með Cosentyx stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ákjósanlegt er að forðast að nota Cosentyx á meðgöngu. Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru

ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú

verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að

minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.

Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum. Þú og læknirinn

skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx. Þú átt ekki að gera hvort

tveggja. Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá

síðasta skammti.

Akstur og notkun véla

Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cosentyx

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð. Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að gefa þér

Cosentyx sjálf/sjálfur.

Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi. Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu

eftir viðeigandi þjálfun.

Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir

Cosentyx áfylltar sprautur“ aftast í þessum fylgiseðli.

Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi

Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.

Skellusóri

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Sóragigt

Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða

sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 300 mg byggt á því hvernig þú svarar meðferðinni.

Hryggikt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar. Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að

ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn

fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.

Ef gleymist að nota Cosentyx

Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með skammti af Cosentyx skaltu gefa þér næsta skammt um leið og

þú manst eftir því. Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta

skammt.

Ef hætt er að nota Cosentyx

Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx. Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar

einkennin hins vegar komið aftur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð

einhverja eftirtalinna aukaverkana.

Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara

heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum

sviði við þvaglát.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:

öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar

lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.

Læknirinn mun ákveða hvort og hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.

Aðrar aukaverkanir

Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar. Ef einhver þessara aukaverkana verður

alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í efri öndunarfærum með einkennum á borð við særindi í hálsi og nefstíflu

(nefkoksbólga, nefslímubólga).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

áblástur (herpessýking í munni)

niðurgangur

nefrennsli.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þruska í munni (hvítsveppasýking í munni)

einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna

sýkinga (daufkyrningafæð)

fótsveppir

sýking í ytra eyra (hlustarbólga)

útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)

klæjandi útbrot (ofsakláði).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

sveppasýkingar í húð og slímhúð (þar með talið hvítsveppasýking í vélinda).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cosentyx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á

eftir „EXP“.

ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.

Geymið sprautuna í lokaðri öskjunni til varnar gegn ljósi. Geymið í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki

frjósa. Ekki hrista.

Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri

hita en 30°C.

Lyfið er einungis einnota. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cosentyx inniheldur

Virka innihaldsefnið er secukinumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg secukinumab.

Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat,

L-metionin, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir

Cosentyx stungulyf, lausn er tær vökvi. Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.

Ekki má nota lyfið ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.

Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í

fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfyllta sprautu

Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar áður en þú gefur inndælingu. Mikilvægt er að þú reynir ekki að

gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi. Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er

innsigluð í plastþynnu.

Cosentyx áfyllta sprautan

Eftir að lyfið hefur verið gefið virkjast sprautuhlífin þannig að hún hylur nálina. Þetta er ætlað til að

hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af

lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum

nálarstunga fyrir slysni.

Hvað þú þarft til viðbótar fyrir

inndælinguna:

Sprittþurrka.

Bómullarhnoðri eða grisja.

Ílát fyrir beitta hluti.

Mikilvægar öryggisupplýsingar

Varúð: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex), sem einstaklingar sem eru næmir

fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.

Ekki opna innsigluðu ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.

Ekki nota lyfið ef annað hvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið

rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.

Aldrei skilja sprautuna eftir á glámbekk þar sem aðrir gætu átt við hana.

Ekki hrista sprautuna.

Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun. Með því að snerta þá getur

verið að sprautuhlífin virkist of snemma.

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.

Ekki er hægt að nota sprautuna aftur. Farga skal notuðum sprautum strax eftir notkun í ílát fyrir

beitta hluti.

Geymsla Cosentyx áfylltrar sprautu

Geymið lyfið í lokaðri öskjunni til varnar gegn ljósi. Geymið í kæli við 2°C til 8°C. MÁ EKKI

FRJÓSA.

Nálarhetta

Sprautuhlíf

Skjár, merkimiði og

fyrningardagsetning

Fingurhald

Vængir á sprautuhlíf

Stimpill

Stimpilendi

Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir

inndælinguna (15-30 mínútur).

Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða

merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP“. Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í

apótekið.

Stungustaðurinn

Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar

að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.

Ráðlagður staður er framan á lærum. Þú getur einnig

notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er

5 sentimetra í kring um naflann.

Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér

inndælingu.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin,

rauð, flögnuð eða hörð. Forðist svæði með örum eða

slitförum.

Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota

svæðið utanvert á upphandleggjum.

Undirbúningur fyrir notkun Cosentyx áfylltu sprautunnar

Athugið: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.

Taktu öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil

15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.

Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.

Taktu sprautuna úr öskjunni og úr þynnunni.

Skoðaðu sprautuna. Vökvinn á að vera tær. Liturinn getur verið frá því að vera enginn í að vera

lítillega gulleitur. Þú getur séð litlar loftbólur, sem er eðlilegt. EKKI NOTA lyfið ef vökvinn

inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn. EKKI NOTA lyfið ef sprautan

er brotin. Í öllum þessum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu

Fjarlægðu nálarhettuna varlega af sprautunni.

Fargaðu nálarhettunni. Það getur verið dropi af

vökva á endanum á nálinni. Það er eðlilegt.

Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum og

stingdu nálinni inn eins og sýnt er. Þrýstu nálinni

alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið

að fullu.

Haltu sprautunni eins og sýnt er. Þrýstu

stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst

þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna

á sprautuhlífinni.

Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur

sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.

Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur

nálina varlega beint út úr stungustaðnum.

Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin

hylji nálina sjálfkrafa.

Það getur verið smá blóð á stungustaðnum. Þú

getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir

stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur. Ekki nudda

stungustaðinn. Þú getur sett lítinn plástur yfir

stungustaðinn ef þörf krefur.

Leiðbeiningar varðandi förgun

Farga skal notuðu sprautunni í ílát fyrir beitta

hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát). Vegna öryggis

og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur

nálar og notaðar sprautur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cosentyx 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Secukinumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Hvernig nota á Cosentyx

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cosentyx

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað

Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab. Secukinumab er einstofna mótefni. Einstofna mótefni

eru prótein sem þekkja og tengjast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Cosentyx tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar. Verkun þessara lyfja byggist á því

að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum

eins og sóra, sóragigt og hryggikt.

Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:

Skellusóra

Sóragigt

Hryggikt

Skellusóri

Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur

áhrif á húðina. Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins. Cosentyx er notað hjá

fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.

Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og

flögnun, kláða og verkjum.

Sóragigt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur í

liðum, oft ásamt sóra. Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki

nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar

sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem

sjúkdómurinn leggst á.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru

lyfi sem kallast metótrexat.

Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum

í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.

Hryggikt

Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast hryggikt. Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur

sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum. Ef þú ert með hryggikt

munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá

Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.

Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.

Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega

færni.

2.

Áður en byrjað er að nota Cosentyx

Ekki má nota Cosentyx:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir secukinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er

notað.

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:

ef þú ert með sýkingu.

ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.

ef þú ert með berkla.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við latexi.

ef þú ert með Crohnʼs sjúkdóm.

ef þú ert með sáraristilbólgu.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð

með Cosentyx stendur.

ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða

ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.

Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum

Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.

Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir

einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða. Slík einkenni eru

talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur

ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð. Þú mátt ekki fá

ákveðnar gerðir af bóluefnum (lifandi bóluefni) meðan á meðferð með Cosentyx stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ákjósanlegt er að forðast að nota Cosentyx á meðgöngu. Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru

ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú

verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að

minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.

Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum. Þú og læknirinn

skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx. Þú átt ekki að gera hvort

tveggja. Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá

síðasta skammti.

Akstur og notkun véla

Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cosentyx

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð. Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að gefa þér

Cosentyx sjálf/sjálfur.

Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi. Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu

eftir viðeigandi þjálfun.

Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir

Cosentyx SensoReady lyfjapenna“ aftast í þessum fylgiseðli.

Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi

Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.

Skellusóri

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Sóragigt

Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða

sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:

Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega. Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.

Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 300 mg byggt á því hvernig þú svarar meðferðinni.

Hryggikt

Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.

Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu

mánaðarlega.

Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar. Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að

ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn

fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.

Ef gleymist að nota Cosentyx

Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með skammti af Cosentyx skaltu gefa þér næsta skammt um leið og

þú manst eftir því. Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta

skammt.

Ef hætt er að nota Cosentyx

Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx. Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar

einkennin hins vegar komið aftur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð

einhverja eftirtalinna aukaverkana.

Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara

heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum

sviði við þvaglát.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:

öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar

lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.

Læknirinn mun ákveða hvort og hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.

Aðrar aukaverkanir

Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar. Ef einhver þessara aukaverkana verður

alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í efri öndunarfærum með einkennum á borð við særindi í hálsi og nefstíflu

(nefkoksbólga, nefslímubólga).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

áblástur (herpessýking í munni)

niðurgangur

nefrennsli.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þruska í munni (hvítsveppasýking í munni)

einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna

sýkinga (daufkyrningafæð)

fótsveppir

sýking í ytra eyra (hlustarbólga)

útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)

klæjandi útbrot (ofsakláði).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

sveppasýkingar í húð og slímhúð (þar með talið hvítsveppasýking í vélinda).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cosentyx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á lyfjapennanum

á eftir „EXP“.

ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.

Geymið lyfjapennann í lokaðri öskjunni til varnar gegn ljósi. Geymið í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki

frjósa. Ekki hrista.

Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri

hita en 30°C.

Lyfið er einungis einnota. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cosentyx inniheldur

Virka innihaldsefnið er secukinumab. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg secukinumab.

Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat,

L-metionin, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir

Cosentyx stungulyf, lausn er tær vökvi. Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.

Ekki má nota lyfið ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.

Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í

fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna. Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna

Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Secukinumab

Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga

Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.

Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Cosentyx SensoReady

lyfjapennann á réttan hátt.

Mikilvægt er að reyna ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur

fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:

Cosentyx SensoReady lyfjapenni þegar

hettan hefur verið tekin af. Ekki fjarlægja

hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa

lyfið.

Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2°C til

8°C og þar sem börn ná ekki til.

Ekki frysta lyfjapennann.

Ekki hrista lyfjapennann.

Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar

hettan var ekki á honum.

Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka

lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir

inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.

Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:

Fylgir í öskjunni:

Nýr og ónotaður Cosentyx

SensoReady lyfjapenni (nota þarf

2 lyfjapenna fyrir 300 mg skammt).

Fylgir ekki í öskjunni:

Sprittþurrka.

Bómullarhnoðri eða

grisja.

Ílát fyrir beitta hluti

Nál

Nálarvörn

Hetta

Gluggi

Innri nálarhlíf

Fyrir inndælingu:

1. Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu:

Vökvinn á að vera tær. Liturinn getur verið frá því að vera enginn í að

vera lítillega gulleitur.

Ekki nota lyfið ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður

eða greinilega brúnn. Þú getur séð litlar loftbólur, sem er eðlilegt.

Ekki nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.

Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.

Hafðu samband við lyfjafræðing ef lyfjapenninn stenst ekki allar þessar

skoðanir.

2a. Veldu stungustað:

Ráðlagður staður er framan á lærum. Þú getur einnig notað neðri hluta

kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentimetra í kring um naflann.

Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð

eða hörð. Forðist svæði með örum eða slitförum.

2b. Umönnunaraðilar og heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:

Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér

inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.

3. Stungustaðurinn hreinsaður:

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og heitu vatni.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.

Láttu hann þorna áður en sprautað er.

Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.

Inndælingin:

4. Hettan fjarlægð:

Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota

lyfjapennann.

Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.

Þegar hettan hefur verið tekin af skal farga henni. Ekki reyna að

setja hettuna aftur á.

Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.

5. Haldið á lyfjapennanum:

Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.

Rétt

Rangt

ÞÚ VERÐUR AÐ LESA ÞETTA FYRIR INNDÆLINGU.

Meðan á inndælingunni stendur munt þú heyra 2 háværa smelli.

Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin. Nokkrum

sekúndum síðar mun síðari smellurinn gefa til kynna að inndælingunni

næstum lokið.

Þú verður að halda lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni þar til þú

sérð grænan vísi fylla gluggann og hætta að hreyfast.

6. Inndælingin hafin:

Þrýstu lyfjapennanum þétt upp að húðinni til að hefja inndælinguna.

Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.

Haltu lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni.

Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.

7. Inndælingunni lokið:

Hlustaðu eftir síðari smellinum. Hann bendir til þess að að

inndælingunni sé næstum lokið.

Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann og sé hættur að

hreyfast.

Nú má fjarlægja lyfjapennann.

Eftir inndælinguna:

8. Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann:

Það þýðir að lyfið hefur verið gefið. Hafðu samband við lækninn ef

græni vísirinn er ekki sjáanlegur.

Það getur verið smá blóð á stungustaðnum. Þú getur þrýst

bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í

10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Þú getur sett lítinn plástur

yfir stungustaðinn ef þörf krefur.

9. Förgun á Cosentyx SensoReady lyfjapennanum:

Farga skal notuðum lyfjapenna í ílát fyrir beitta hluti (þ.e.

stunguþolið, lokanlegt ílát, eða sambærilegt).

Reyndu aldrei að endurnýta lyfjapenna.