Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresívami,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritída, Psoriatická, Psoriáza, Spondylitídy, Ankylozujúcej
  • Ábendingar:
  • Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriázy plakov u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Psoriatická artritída Cosentyx, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia‑úprava anti‑reumatické drog (DMARD) terapia bola neprimeraná. Ankylozujúca spondylitída Cosentyx je indikovaná na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Cosentyx

sekukinumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Cosentyx.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?

Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:

stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce

sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,

psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky

modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,

ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď

konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.

Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.

Ako sa liek Cosentyx používa?

Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára,

ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.

Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme

roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere. Liek Cosentyx sa

Cosentyx

EMA/780949/2015

strana 2/3

podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie

podávané raz mesačne. Použitá dávka závisí od liečenej choroby. Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16

týždňov liečby. Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby. Niektorí

pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby

po 16 týždňoch. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?

Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je

vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a

naviaže sa na ňu. Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré

spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde. Naviazaním na

interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a

zmierňuje symptómy ochorenia.

Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?

Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a

ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri

užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.

V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie

skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby

79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací

liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo. Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa

pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov,

ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 %

zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich

schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo

20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým

bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28 % pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie

horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo

výtok z nosa (rinitída). Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti. Keďže liek

Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou,

ako je tuberkulóza.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Cosentyx povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie

ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Preukázalo

sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a

Cosentyx

EMA/780949/2015

strana 3/3

ankylozujúcou spondylitídou. Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa

týkala miernych infekcií.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Cosentyx?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na

základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Cosentyx

Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Cosentyx 150 mg

prášok na injekčný roztok

sekukinumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretož

e

obsahuje pre vás dôležité informácie

.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Ako používať Cosentyx

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cosentyx

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je

Cosentyx a

na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne

protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výlučne na určité bielkoviny v tele.

Cosentyx patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa

potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako

je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza

psoriatická artritída

ankylozujúca spondylitída

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal

postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa

u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie

prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové

ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete

iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie

prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie

poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo

spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať

každodenné aktivity.

Ankylozujúca spondylitída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída“. Táto choroba je

zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice. Ak máte

ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na

tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu

a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete

Cosentyx

Nepoužívajte

Cosentyx:

ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz máte nejakú infekciu.

ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.

ak máte tuberkulózu.

ak máte Crohnovu chorobu.

ak máte ulceróznu kolitídu.

ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

(UF) svetlom.

Všímajte si

infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.

Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak

si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.

Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto

vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať

určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo,

dojčenie

a

plodnosť

Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku

u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas

používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať

vhodnú antikoncepciu. Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná,

alebo ak plánujete otehotnieť.

Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či

budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte

dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako

používať

Cosentyx

Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).

Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.

Podrobné pokyny o rekonštitúcii a podávaní injekcií Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie prášku na

injekčný roztok Cosentyx“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko

Cosentyxu sa podáva a

ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Psoriatická artritída

U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu,

alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov

(TNF):

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.

Ankylozujúca spondylitída

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si

overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac

Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to

vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť

Cosentyx

Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať

Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy,

psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx

používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná

infekcia - k prejavom môžu patriť:

horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie

pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva

teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi

pocit pálenia pri močení.

Závažná a

lergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní

nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov

začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

V

eľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

(nazofaryngitída, rinitída)

Č

asté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

opar (herpes v ústnej dutine)

hnačka

výtok z nosa (rinorea)

M

enej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

afty (kandidóza ústnej dutiny)

prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach

spôsobené infekciami (neutropénia)

hubová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)

infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)

výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).

svrbiace vyrážky (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

ťažká alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hubové infekcie kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať

Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo injekčnej

liekovke po „EXP“.

Pred rekonštitúciou

: Uchovávajte injekčnú liekovku v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.

Po rekonštitúcii

: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C

najviac 24 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia

z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie. Opýtajte sa lekárnika, ako sa likvidujú lieky, ktoré už

nepotrebujete.

6.

Obsah balenia a

ďalšie informácie

Čo

Cosentyx obsahuje

Liečivo je sekukinumab. Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje

150 mg sekukinumabu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu a polysorbát 80.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Nepoužite

liek, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice,

je zakalená alebo je výrazne hnedá. Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú

liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o

registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Pokyny

na použ

itie

prášku na injekčný roztok

Cosentyx

Nasledujúca informácia je určená len pre

lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.

Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou

vodou na injekcie. Nepoužívajte injekčnú liekovku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený

na vonkajšej škatuli alebo injekčnej liekovke. Ak je liek exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.

Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický

spôsob jeho prípravy. Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere

20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.

Pri príprave injekčného roztoku Cosentyx 150 mg dodržiavajte nasledujúce pokyny:

Pokyny na rekonštitúciu prášku na injekčný roztok

Cosentyx 150 mg:

Nechajte injekčnú liekovku s práškom ohriať na izbovú teplotu a postarajte sa, aby sterilná voda

na injekcie mala izbovú teplotu.

Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo

viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.

Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.

Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej

zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do

injekčnej liekovky. Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.

Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne

1 minútu. Liekovkou nepotriasajte, ani ju neprevracajte.

Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol

rozpustiť. Môže dôjsť k speneniu roztoku.

Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne

1 minútu. Liekovkou nepotriasajte, ani ju neprevracajte.

Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút. Výsledný roztok má byť

číry. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný

prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená

alebo ak je výrazne hnedá.

Pripravte si potrebný počet injekčných liekoviek (2 injekčné liekovky na dávku 300 mg).

Po príprave sa môže roztok na subkutánnu injekciu okamžite použiť alebo sa môže najviac 24 hodín

uchovávať pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C

sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu. Roztok má byť podaný

do jednej hodiny od presunu z miesta s teplotou 2°C až 8°C, kde bol uchovávaný.

Pokyny na podanie roztoku Cosentyxu

Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej

striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke. Liekovku

NEPREVRACAJTE.

Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky

do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej

ihly (napríklad 21G x 2″). Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej

striekačky na jednorazové použitie. Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek

(2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).

S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny

presunuli nahor.

Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.

Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.

Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.

Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha

(ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany nadlaktia. Pri každom podaní

injekcie si zvoľte iné miesto. Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou,

červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade

s národnými požiadavkami. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Použitú

injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného

kontajnera, odolného voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a

injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

Písomná informácia pre používateľa

Cosentyx 150

mg injekčný roztok v

naplnenej injekčnej striekač

ke

sekukinumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Ako používať Cosentyx

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cosentyx

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Cosentyx a

na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne

protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výlučne na určité bielkoviny v tele.

Cosentyx patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa

potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako

je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza

psoriatická artritída

ankylozujúca spondylitída

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal

postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa

u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie

prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové

ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete

iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie

prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie

poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo

spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať

každodenné aktivity.

Ankylozujúca spondylitída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída“. Táto choroba je

zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice. Ak máte

ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na

tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu

a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepouží

vajte Cosentyx:

ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz máte nejakú infekciu.

ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.

ak máte tuberkulózu.

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.

ak máte Crohnovu chorobu.

ak máte ulceróznu kolitídu.

ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

(UF) svetlom.

Všímajte si inf

ekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.

Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak

si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.

Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto

vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať

určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo,

dojčenie a

plodnosť

Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku

u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas

používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať

vhodnú antikoncepciu. Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná,

alebo ak plánujete otehotnieť.

Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či

budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte

dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako používať

Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa

rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra

alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej

striekačky Cosentyx“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Koľko Cosentyxu sa podáva a

ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Psoriatická artritída

U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu,

alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov

(TNF):

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.

Ankylozujúca spondylitída

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si

overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to

vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.

Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy,

psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx

používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia

- k prejavom môžu patriť:

horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie

pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva

teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi

pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia

- k prejavom môžu patriť:

ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní

nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov

začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

V

eľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

(nazofaryngitída, rinitída)

Č

asté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

opar (herpes v ústnej dutine)

hnačka

výtok z nosa (rinorea)

M

enej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

afty (kandidóza ústnej dutiny)

prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach

v dôsledku infekcií (neutropénia)

hubová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)

infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)

výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).

svrbiace vyrážky (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

ťažká alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hubové infekcie kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky

po „EXP“.

ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte

v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepotriasajte.

Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri

izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie. Opýtajte sa lekárnika, ako sa likvidujú lieky, ktoré už

nepotrebujete.

6.

Obsah balenia a

ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

Liečivo je sekukinumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sekukinumabu.

Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-metionín,

polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.

Nepoužite liek, ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená alebo je výrazne hnedá.

Cosentyx sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky

a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia

byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Dr

žiteľ rozhodnutia o

registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si

injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje naplnenú

injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na

ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom

a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa

ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie

injekcie:

tampón napustený alkoholom

vatový tampón alebo gázu

nádobu na likvidáciu ostrých

predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie

Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosa

hu detí.

Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú

manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.

Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.

Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený,

pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.

Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene

manipulovať.

Nepotriasajte injekčnou striekačkou.

Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete,

chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.

Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.

Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú

striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

kryt ihly

chránič injekčnej striekačky

kontrolné okienko, štítok

a dátum exspirácie

úchytky

krídelká chrániča

injekčnej striekačky

piest

hlava piestu

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx

Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v

chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju

nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).

Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli

alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do

lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete

injekčnú striekačku.

Odporúčaným miestom je predná strana stehna.

Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť

5 cm okolo pupka.

Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.

Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou,

pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou

kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo

striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj

vonkajšiu stranu nadlaktia.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx na použitie

Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch

injekčných striekačiek.

Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút,

aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.

Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.

Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od

bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne.

NEPOUŽITE tekutinu, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé

balenie lieku do lekárne.

Ako používať

naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx

Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.

Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť

kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie

a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.

Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si

podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to

znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest

na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami

chrániča striekačky.

Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste

podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený

a zároveň opatrne

vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič

striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé

množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť

vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam

pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to

potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť

malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na

likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný

kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre

bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly

a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

Písomná informácia pre používateľa

Cosentyx 150

mg injekčný roztok v

naplnenom pere

sekukinumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informá

cie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Ako používať Cosentyx

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cosentyx

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Cosentyx a

na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne

protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výlučne na určité bielkoviny v tele.

Cosentyx patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa

potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako

je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza

psoriatická artritída

ankylozujúca spondylitída

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal

postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa

u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie

prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové

ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete

iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie

prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie

poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo

spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať

každodenné aktivity.

Ankylozujúca spondylitída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída“. Táto choroba je

zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice. Ak máte

ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na

tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu

a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy

a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz máte nejakú infekciu.

ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.

ak máte tuberkulózu.

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.

ak máte Crohnovu chorobu.

ak máte ulceróznu kolitídu.

ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

(UF) svetlom.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.

Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak

si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.

Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto

vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať

určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo,

dojčenie a

plodnos

ť

Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku

u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas

používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať

vhodnú antikoncepciu. Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná,

alebo ak plánujete otehotnieť.

Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či

budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte

dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako používať

Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa

rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra

alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx

SensoReady“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko Cosentyxu sa podáva a

ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Psoriatická artritída

U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu,

alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov

(TNF):

Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.

Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.

Ankylozujúca spondylitída

Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať

injekciu raz za mesiac.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si

overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to

vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.

Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy,

psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie úč

inky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx

používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia

- k prejavom môžu patriť:

horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie

pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva

teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi

pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia

- k prejavom môžu patriť:

ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní

nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov

začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

V

eľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

(nazofaryngitída, rinitída)

Č

asté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

opar (herpes v ústnej dutine)

hnačka

výtok z nosa (rinorea)

M

enej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

afty (kandidóza ústnej dutiny)

prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach

v dôsledku infekcií (neutropénia)

hubová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)

infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)

výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).

svrbiace vyrážky (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

ťažká alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hubové infekcie kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP“.

ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote

2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepotriasajte.

Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri

izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie. Opýtajte sa lekárnika, ako sa likvidujú lieky, ktoré už

nepotrebujete.

6.

Obsah balenia a

ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

Liečivo je sekukinumab. Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu.

Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-metionín,

polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.

Nepoužite liek, ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená alebo je výrazne hnedá.

Cosentyx sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach

obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o

registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady

Pero Cosentyx SensoReady 150 mg

Injekčný roztok v naplnenom pere

Sekukinumab

Pokyny na používanie pre pacienta

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.

Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou

pera Cosentyx SensoReady.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás

nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Pero Cosentyx SensoReady:

Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené

s odstráneným uzáverom.

Neodstráňte

uzáver, kým nie ste pripravený podať si

injekciu.

Uchovávajte škatuľu s perom v

chladničke

pri teplote

2°C až 8°C a mimo dosahu detí.

Neuchovávajte pero v

mrazničke

Nepotriasajte perom.

Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným

uzáverom.

Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z

chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby

sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.

Čo potrebujete na podanie injekcie:

Nachádza sa v škatuli:

Nové a nepoužité pero Cosentyx

SensoReady (2 perá sú potrebné na

dávku 300 mg).

Nenachádza sa v škatuli:

tampón napustený

alkoholom

vatový tampón alebo

gáza

nádoba na likvidáciu

ostrých predmetov

ihla

chránič ihly

uzáver

kontrolné

okienko

vnútorný kryt ihly

Pred podaním injekcie:

1. Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:

Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po

bledožltú.

Nepoužite

tekutinu, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená

alebo výrazne hnedá. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je

normálne.

Nepoužite

pero, ak je po dátume exspirácie.

Nepoužite

pero, ak je poškodený

bezpečnostný spoj

Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto

požiadaviek.

2a. Vyberte si miesto podania injekcie:

Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna.

Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.

Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.

Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou,

šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami

alebo striami.

2b. Iba pre opatrovateľov a

zdravotníckych pracovníkov:

Ak vám injekciu podáva

opatrovateľ

alebo zdravotnícky pracovník,

môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.

3. Očistenie miesta podania injekcie:

Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.

Tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom očistite

miesto podania injekcie. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.

Injekcia:

4. Odstránenie uzáveru:

Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.

Odskrutkujte uzáver v smere šípky.

Uzáver po odstránení zahoďte.

Nepokúšajte sa uzáver znovu

nasadiť.

Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.

5. Ako držať pero:

Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.

správne

nesprávne

TOTO SI MUSÍTE PREČÍTAŤ PRED PODANÍM INJEKCIE.

Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.

Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie. Druhé

kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie

sa takmer skončilo.

Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako

zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.

6. Začiatok podania injekcie:

Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.

Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.

Ďalej držte

pero pevne pritlačené ku koži.

Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.

7. Ukončenie podania injekcie:

Čakajte na druhé kliknutie. Je znamením, že podanie injekcie sa

takmer skončilo.

Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa

posúvať.

Teraz môžete pero odtiahnuť.

Po podaní injekcie:

8. Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:

Znamená to, že liek bol podaný. Ak zelený indikátor nie je vidieť,

spojte sa so svojím lekárom.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.

Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a

10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to

potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

9. Likvidácia pera Cosentyx SensoReady:

Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov

(t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo

podobné).

Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.