Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresoare,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrita Psoriazică, Psoriazis, Spondiloza, Spondilita
  • Ábendingar:
  • Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului placă moderată până la severă la adulții care sunt candidați la terapia sistemică. Artrita psoriazică Cosentyx, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti‑reumatice droguri (MARMB) a fost terapia inadecvată. Spondilita anchilozantă Cosentyx este indicat pentru tratamentul de spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Rezumat EPAR destinat publicului

Cosentyx

secukinumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Cosentyx. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Cosentyx.

Pentru informații practice privind utilizarea Cosentyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?

Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:

psoriazis în plăci, moderat până la sever, (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii

scuamoase) atunci când pacienții necesită tratament sistemic (pentru întregul organism);

artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele

antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;

spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei

vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.

Medicamentul conține substanța activă secukinumab.

Cum se utilizează Cosentyx?

Cosentyx se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie administrat doar sub

supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se

folosește Cosentyx.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Pagina 2/3

Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții injectabile

sau sub formă de soluție gata de utilizare într-o seringă sau într-un stilou injector preumplut. Cosentyx

se administrează sub forma unei injecții subcutanate o dată pe săptămână timp de patru săptămâni,

urmate de injecții lunare de întreținere. Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată. De obicei, s-a

observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament. Medicul trebuie să ia în considerare oprirea

tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare. La unii pacienți care prezintă

o ameliorare inițială parțială se pot observa ulterior ameliorări în urma continuării tratamentului după

cele 16 săptămâni. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Cosentyx?

Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină

concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită

interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale

sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita

anchilozantă. Prin legarea de interleukina 17A și blocarea activității acesteia, secukinumabul reduce

activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.

Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei

anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere

cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.

În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au

fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și

a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament. Acest procent se poate compara cu

44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la

cei tratați cu placebo. În plus, 65 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx au avut pielea

curată sau aproape curată, față de 27 % dintre pacienții cărora li s-a administrat etanercept și de 2 %

dintre cei cărora li s-a administrat placebo.

În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere

de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în

cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx. Acest rezultat poate

fi comparat cu cel de 15 %, obținut în cazul pacienților tratați cu placebo.

În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 %

dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a

scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în

comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) asociate cu inflamarea nasului și a gâtului

(rinofaringită) și nas înfundat sau curgerea nasului (rinită). Majoritatea efectelor secundare sunt

ușoare spre moderate ca severitate. Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecții, acesta nu

trebuie administrat pacienților cu infecții active grave, cum ar fi tuberculoza.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Cosentyx?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Medicamentul s-a

dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită

anchilozantă. Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind

legat de infecțiile ușoare.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare

de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Cosentyx

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cosentyx 150 mg

pulbere pentru soluţie injectabilă

Secukinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospe

ct

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Cum să utilizaţi Cosentyx

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cosentyx

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Cosentyx

şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific la anumite proteine din organism.

Cosentyx aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament

acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii

crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci

Artrita psoriazică

Spondilita anchilozantă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează

inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi

cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra

dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime

şi durere.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală

inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică

activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la

tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și

simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini

deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau

împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul

articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondilita anchilozantă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă”. Boala este o

afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de

la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilita anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.

Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx

pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea

fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Cosentyx

Nu utilizaţi

Cosentyx:

dacă sunteţi alergic

la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte

de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă

pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie

sau dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.

dacă aveţi tuberculoză.

dacă aveţi boala Crohn.

dacă aveți colită ulcerativă.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul

tratamentului cu Cosentyx.

dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau

fototerapie cu ultraviolete (UV).

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la

semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel

de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la

această categorie de pacienţi.

Cosentyx

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare. Nu trebuie să vi se

administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu

Cosentyx.

Sarcina,

alăptarea

și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele

acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să

evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul

tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi

medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Nu trebuie să le

faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum

20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a utiliza utilaje.

3.

Cum să utilizaţi

Cosentyx

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist

din domeniul sănătăţii.

Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile

şi care sunt programările ulterioare.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni

de utilizarea Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă” de la sfârşitul acestui prospect.

Cât de mult Cosentyx se administr

ează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg

se administrează sub forma a două

injec

ţii a câte

150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecţii lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a

două injecţii a câte 150 mg.

Artrita psoriazică

Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriazis în plăci, moderat până la sever, sau la pacienți

care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg se administreaz

ă sub forma a două injecții a câte

150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a

două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat

starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi

mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât

v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi

Cosentyx

Dacă aţi sărit o injecţie Cosentyx, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi

Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea

acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei

anchilozante să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

R

eacţii alergice

grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă

– semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii

oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă

senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase

la nivelul pielii, însoţite de vezicule

senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie a

lergic

ă

gravă

– semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire

tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau

umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte

reacţii alergice

Majoritatea următoarelor reacţii alergice sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste

reacţii alergice devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi

nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)

diaree

scurgeri nazale (rinoree)

M

ai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)

semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau

ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)

piciorul atletului (tinea pedis)

infecţie a urechii externe (otită externă)

scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)

erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)

Cu frecvență necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

Cosentyx

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după

„EXP”.

Înainte de reconstituire: Păstraţi flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

După

reconstituire: Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi

8°C, timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o

oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Acest

medicament

este

numai

pentru

utilizare

unică.

Întrebaţi

farmacistul

aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce

conţine

Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine

secukinumab 150 mg. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg.

Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină şi

polisorbat 80.

Cum arată

Cosentyx

şi conţinutul ambalajului

Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere solidă, de culoare albă, în flacon de sticlă.

Nu utilizați medicamentul dacă pulberea liofilizată nu a fost complet dizolvată sau dacă lichidul

conține particule vizibile, este tulbure sau de culoare evident maronie. Cosentyx este furnizat într-un

ambalaj conţinând un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instruc

ţiuni de

utilizare pentru Cosentyx

pulbere pentru soluţie injectabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

.

Păstraţi flaconul de pulbere în frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Flaconul de unică utilizare conţine secukinumab 150 mg pentru reconstituire cu apă sterilă pentru

preparate injectabile. Nu utilizaţi flaconul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon.

Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se

utilizează o tehnică aseptică. Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul

reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.

Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să respectaţi

următoarele instrucţiuni:

Instruc

ţiuni pentru

reconstituirea Cosentyx 150 mg

pulbere pentru soluţie injectabilă

:

Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru

preparate injectabile este la temperatura camerei.

Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml,

de unică folosinţă, şi aduceţi la 1,0 ml.

Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.

Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi

reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.

Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de

aproximativ 1 minut. Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.

Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea.

Aveţi în vedere că se poate forma spumă.

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de

aproximativ 1 minut. Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.

Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. Soluţia rezultată trebuie

să fie limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Nu utilizaţi dacă

pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este

tulbure sau are o culoare maronie distinctă.

Preparaţi numărul necesar de flacoane (2 flacoane pentru doza de 300 mg).

După preparare, soluţia pentru injectare subcutanată poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la

temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore. A nu se congela. După păstrarea la temperaturi

între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ

20 minute, înainte de administrare. Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră de când

nu mai este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Instruc

ţiuni pentru administrarea

Cosentyx solu

ţie

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei

din flacon când extrageţi soluţia în seringă. NU inversaţi flaconul.

Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml din soluţia pentru injectare subcutanată din flacon în seringa

gradată de 1 ml, de unică folosinţă, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″). Acest ac va

fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosinţă. Preparaţi numărul

necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg).

Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a

seringii.

Înlocuiţi acul ataşat cu acul de 27G x ½″.

Scoateţi bulele de aer şi împingeţi pistonul până la gradaţia de 1,0 ml.

Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.

Injectaţi Cosentyx soluţie subcutanat în partea din faţă a coapselor, partea inferioară a

abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară,

exterioară, a braţelor. De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei. Nu

injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi

zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu

cerinţele locale. Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică. Eliminaţi seringa utilizată în

recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa

şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.

Pros

pect: Informaţii pentru pacient

Cosentyx 150

mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Secukinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medica

ment

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Cum să utilizaţi Cosentyx

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cosentyx

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Cosentyx

şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific la anumite proteine din organism.

Cosentyx aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament

acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii

crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci

Artrita psoriazică

Spondilita anchilozantă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează

inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi

cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra

dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime

şi durere.

Artr

ită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală

inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică

activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la

tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și

simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini

deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau

împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul

articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondilita anchilozantă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă”. Boala este o

afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de

la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilita anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.

Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx

pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea

fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Cosentyx

Nu utilizaţi

Cosentyx:

dacă sunteţi alergic

la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte

de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă

pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie

sau dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.

dacă aveţi tuberculoză.

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.

dacă aveţi boala Crohn.

dacă aveți colită ulcerativă.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul

tratamentului cu Cosentyx.

dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau

fototerapie cu ultraviolete (UV).

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la

semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel

de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la

această categorie de pacienţi.

Cosentyx

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare. Nu trebuie să vi se

administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu

Cosentyx.

Sarcina, al

ăptarea

și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele

acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să

evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul

tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi

medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Nu trebuie să le

faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum

20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a utiliza utilaje.

3.

Cum să utilizaţi

Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi

medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de

medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparţinător vă poate

administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni

de utilizare a Cosentyx seringă preumplută” de la sfârşitul acestui prospect.

Cât de mult Cosentyx se administr

ează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg

se administrează sub forma a două injecţii a câte 150

mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecţii lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a

două injecţii a câte 150 mg.

Artrita psoriazică

Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriazis în plăci, moderat până la sever, sau la pacienți

care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg

se administrează sub forma a două injecții a câte 150

mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4 urmate

de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două

injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat

starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi

mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât

v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi

Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Apoi

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi

Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea

acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei

anchilozante să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse

posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii alergice grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă

– semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii

oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă

senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase

la nivelul pielii, însoţite de vezicule

senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică

gravă

– semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire

tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau

umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii alergice

Majoritatea următoarelor reacţii alergice sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste

reacţii alergice devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi

nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)

diaree

scurgeri nazale (rinoree)

M

ai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)

semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau

ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)

piciorul atletului (tinea pedis)

infecţie a urechii externe (otită externă)

scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).

erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)

Cu frecvență necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi

acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.

dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între

2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la

o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine

Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab

150 mg.

Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de

L-histidină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată

Cosentyx

şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor

gălbuie. Nu utilizați medicamentul dacă lichidul conține particule ușor vizibile, dacă este tulbure sau

are o culoare clar maronie. Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând

1 sau 2 seringi preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi

preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare. Este important să nu încercaţi să vă

administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau

farmacist. Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de

plastic.

Seringa preumplută Cosentyx

După injectarea medicamentului, protecţia seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este

menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii,

pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi

autoinjecteze medicamentul.

De ce m

ai aveţi nevoie pentru

injectare:

Tampon de alcool medicinal.

Vată sau pansament.

Recipient de eliminare a

deşeurilor medicale.

Informaţii importante privind siguranţa

Atenţie: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de

persoane sensibile la această substanţă.

Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte

deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.

Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu

Nu agitaţi seringa.

Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil

ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.

Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.

Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru

deşeuri medicale.

Capacul acului

Protecţia seringii

Fereastră, etichetă şi

data de expirare

Suporturi pentru degete

Picioruşe protecţie seringă

Piston

Capătul

pistonului

Păstrarea seringii preumplute Cosentyx

Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.

Păstraţi la frigider, la temperaturi între

2°C şi 8°C. NU CONGELAŢI.

Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de

a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).

Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după

„EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Locul de administrare a injecţiei

Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza

seringă.

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor

dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia

în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de

5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).

De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea

injecţiei.

Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă,

învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele

cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător,

administrarea se poate face şi în partea superioară,

exterioară, a braţelor.

Pregătirea seringii preumplute Cosentyx p

entru a fi gata de utilizare

Notă: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.

Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o

nedeschisă

timp de aproximativ

15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.

Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Curaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.

Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.

Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră

până la uşor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU

UTILIZAŢI dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU

UTILIZAŢI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la

farmacie.

Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx

Scoateţi cu atenţie capacul acului de pe seringa.

Aruncaţi capacul acului. Este posibil să observaţi o

picătură de soluţie la capătul acului. Acest lucru

este normal.

Prindeţi uşor între degete locul unde veţi

administra injecţia şi introduceţi acul ca în

ilustraţie. Introduceţi acul complet pentru a vă

asigura că medicamentul poate fi administrat

complet.

Ţineţi seringa ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul

cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului

să ajungă complet între cele două picioruşe de

protecţie ale seringii.

Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa

în această poziţie timp de 5 secunde.

Ţineţi pistonul apăsat complet

în timp ce scoateţi

cu atenţie acul din locul de administrare.

Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să

acopere automat acul expus.

Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la

locul de administrare. Puteţi apăsa un tampon de

vată sau pansament este locul de administrare timp

de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare.

Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic

bandaj adeziv, dacă este necesar.

Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor

medicale

Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri

medicale (recipient sigilabil, rezistent la

perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea

dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile

utilizare nu trebuie refolosite.

Prospect: Informaţii pen

tru pacient

Cosentyx 150

mg soluţie injectabilă în stilou preumplut

Secukinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Cum să utilizaţi Cosentyx

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cosentyx

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Cosentyx

şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific la anumite proteine din organism.

Cosentyx aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament

acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii

crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci

Artrita psoriazică

Spondilita anchilozantă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează

inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi

cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra

dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime

şi durere.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală

inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică

activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la

tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și

simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini

deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau

împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilagiilor și oaselor de la nivelul

articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondilita anchilozantă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă”. Boala este o

afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de

la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilita anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.

Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx

pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea

fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce

semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Cosentyx

Nu utilizaţi

Cosentyx:

dacă sunteţi alergic

la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte

de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă

pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie

sau dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.

dacă aveţi tuberculoză.

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.

dacă aveţi boala Crohn.

dacă aveți colită ulcerativă.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul

tratamentului cu Cosentyx.

dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau

fototerapie cu ultraviolete (UV).

Fiţi atent la infecţii şi reacţ

ii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la

semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel

de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la

această categorie de pacienţi.

Cosentyx

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare. Nu trebuie să vi se

administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu

Cosentyx.

Sarcina,

alăptarea

și fertilitate

a

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele

acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să

evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul

tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi

medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Nu trebuie să le

faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum

20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a utiliza utilaje.

3.

Cum să utilizaţi

Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi

medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de

medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparţinător vă poate

administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni

de utilizare a Cosentyx SensoReady pen” de la sfârşitul acestui prospect.

Cât de mult Cosentyx se administr

ează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg

se administrează sub forma a două injecţii a câte 150

mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecţii lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a

două injecţii a câte 150 mg.

Artrita psoriazică

Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriazis în plăci, moderat până la sever, sau la pacienți

care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.

Fiecare doză de 300 mg

se administrează sub forma a două injecții a câte 150

mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a

două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în Săptămânile 1, 2, 3 și 4,

urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat

starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi

mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât

v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi

Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Apoi

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi

Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea

acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei

anchilozante să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii alergice grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală

imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă

– semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii

oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă

senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase

la nivelul pielii, însoţite de vezicule

senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică

gravă

– semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire

tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau

umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii alergic

e

Majoritatea următoarelor reacţii alergice sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste

reacţii alergice devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi

nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)

diaree

scurgeri nazale (rinoree)

M

ai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)

semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau

ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)

piciorul atletului (tinea pedis)

infecţie a urechii externe (otită externă)

scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)

erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)

Cu frecvență necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi

acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.

dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C

şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la

o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine

Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conţine secukinumab 150 mg.

Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de

L-histidină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată

Cosentyx

şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor

gălbuie. Nu utilizați medicamentul dacă lichidul conține particule ușor vizibile, dacă este tulbure sau

are o culoare clar maronie. Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând

1 sau 2 stilouri preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare

preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucţi

uni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady

Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Secukinumab

Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare

Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect

medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte

de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau

farmacist.

Stiloul Cosentyx SensoReady:

Stiloul Cosentyx SensoReady, cu capacul

scos. Nu scoateţi capacul înainte să fiţi gata

să administraţi injecţia.

Păstraţi stiloul în cutie, la frigider, la temperaturi

între 2°C şi 8°C, şi nu-

l lăsaţi la îndemâna copiilor

Nu

congelaţi

stiloul.

Nu

agitaţi

stiloul.

Nu utilizaţi stiloul dacă a fost

scăpat pe sol

capacul scos.

Pentru o injectare nedureroasă, scoateţi stiloul din

frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru

a ajunge la temperatura camerei.

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în ambalaj:

Un stilou nou şi neutilizat

Cosentyx SensoReady (sunt

necesare 2 stilouri pentru o doză de

300 mg).

Neincluse în ambalaj:

Tampon cu alcool

medicinal.

Vată sau pansament.

Recipient de eliminare

a deşeurilor medicale

Ac

Protecţie ac

Capac

Fereastră

verificare

Capac ac intern

Înainte de injectare:

1. Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:

Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră

până la uşor gălbuie.

Nu

utilizaţi

dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare

maronie distinctă. Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce

este normal.

Nu utilizaţi

stiloul dacă data de expirare a trecut.

Nu utilizaţi

dacă

sigiliul de siguran

ţă

este rupt.

Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor

verificări.

2a. Alegeţi locul de administrare a injecţiei

:

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor. De asemenea,

puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în

zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).

De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.

Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită,

descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

2b. Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:

Dacă injecţia vă este administrată de un

aparţinător

sau un

profesionist din domeniul sănătăţii

, administrarea se poate face şi în

partea superioară, exterioară, a braţelor.

3. Curăţarea locului de administrare:

Spălaţi-vă pe mâini cu apă fierbinte şi săpun.

Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu mişcări circulare şi un

tampon cu alcool. Lăsaţi să se usuce înainte de a administra injecţia.

Nu atingeţi zona curăţată înainte de a administra injecţia.

Injectarea:

4. Scoaterea capacului:

Scoateţi capacul numai când sunteţi gata să utilizaţi stiloul.

Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeţi.

Odată scos, aruncaţi capacul.

Nu îl puneţi

la loc.

Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.

5. Ţinerea stiloului:

Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrate curăţat.

Corect

Incorect

TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE

ADMINISTRARE

A INJECŢIEI.

În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.

Primul clic indică faptul că injectarea a început. Câteva secunde mai

târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape

finalizată.

Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi

indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.

6. Începerea administrării:

Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.

Primul clic indică faptul că injectarea a început.

Continuaţi să ţineţi

stiloul ferm apăsat pe piele.

Indicatorul verde arată administrarea injecţiei.

7. Finalizarea injecţiei:

Aşteptaţi cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este

aproape finalizată.

Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.

Stiloul poate fi acum îndepărtat.

După injectare:

8. Verificaţi dacă indicatorul verde umple fereastra:

Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu

este vizibil.

Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de

administrare. Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament pe

locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de

administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj

adeziv, dacă este necesar

9. Eliminarea stiloului Cosentyx SensoReady:

Eliminaţi stiloul utilizat în recipientul pentru deşeuri medicale (şi

anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).

Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.