Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Lækningarsvæði:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie Łuszczyca, Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий
  • Ábendingar:
  • Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy zwykłej lub ciężkiej u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty‑reumatyczne leki (dmards przebieg) terapia była nieadekwatna.. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Cosentyx jest wskazany do leczenia aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cosentyx

sekukinumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cosentyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?

Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:

łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały

organizm);

łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki

modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;

zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów

kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.

Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.

Jak stosować produkt Cosentyx?

Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Strona 2/3

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu

gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach. Cosentyx podaje się we

wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we

wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc. Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.

Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia. Lekarz powinien rozważyć przerwanie

leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa. Niektórzy pacjenci z częściową

poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania

po upływie 16 tygodni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cosentyx?

Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli

rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika

będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A. Cząsteczka ta bierze udział

w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą

udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Poprzez

przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność

układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano

większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku

porównawczego, etanerceptu.

W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących

Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni

zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia. Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u

pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.

Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie

wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów

otrzymujących placebo.

W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie

ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51–54%

pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx. Odpowiedni odsetek

w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.

Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61%

pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o

20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po

16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i

gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa. Większość działań

niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Ze względu na fakt, że lek Cosentyx

Cosentyx

EMA/780949/2015

Strona 3/3

może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi

poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym

zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Profil bezpieczeństwa

stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie

leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cosentyx?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Sekukinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Jak stosować lek Cosentyx

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cosentyx

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się wybiórczo z pewnymi białkami

występującymi w organizmie.

Cosentyx należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega

na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w

pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie

stawów kręgosłupa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Łuszczycy plackowatej

Łuszczycowego zapalenia stawów

Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczyca plackowata

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje

zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest

stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na

lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to

choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje

aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te

leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i

podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności

fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów

i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść

polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu

uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzenia zwanego „zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa”. Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów

kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on

najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w

celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i

poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa może przynieść

pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i

poprawie sprawności fizycznej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

jeśli pacjent ma uczulenie na

sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed

zastosowaniem leku Cosentyx.

jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie,

które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:

jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.

jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.

jeśli u pacjenta występuje gruźlica.

jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia

lekiem Cosentyx.

jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek

immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie

ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania

niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek

nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy

stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest

znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne

metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po

przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w

ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić

piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy

stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem

Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia

ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cosentyx

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez

osobę z fachowego personelu medycznego.

Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Szczegółowa instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) i wstrzyknięcia

leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie

podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami

nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie

podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan

pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano

wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane,

objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia

– do objawów mogą należeć:

gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje

ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością

pęcherzy

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna

– do objawów mogą należeć:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli

którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność

nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

opryszczka wargowa

biegunka

wodnista wydzielina z nosa

Niezbyt częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)

objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia

jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)

stopa atlety (grzybica stóp)

zakażenie ucha zewnętrznego

wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie

spojówek)

swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadkie

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

fiolce po „EXP”.

Przed rekonstytucją:

Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rekonstytucji:

Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w

temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór należy podać w ciągu

jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera

150 mg sekukinumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i

polisorbat 80.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w

szklanej fiolce. Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub

jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy. Lek Cosentyx jest

dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Fiolkę z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego

odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań. Nie stosować fiolki po upływie terminu

ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić

całe opakowanie z lekiem do apteki.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z

zastosowaniem technik aseptycznych. Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do

zakończenia rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) zajmuje przeciętnie 20 minut i nie

powinien przekroczyć 90 minut.

Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy

postępować według podanej niżej instrukcji:

Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań:

Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna

woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.

Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z

podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.

Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.

Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek

gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki

1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy

skierować na proszek.

Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie

wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.

Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.

Roztwór może się pienić.

Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie

wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.

Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut. Otrzymany

roztwór powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn

zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Przygotować wymaganą liczbę fiolek (2 fiolki do podania dawki 300 mg).

Po przygotowaniu roztwór do wstrzyknięć podskórnych może być zużyty natychmiast lub może być

przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Po okresie

przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed

podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Roztwór należy podać w ciągu jednej

godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Instrukcja podawania roztworu Cosentyx

Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z

roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki. NIE obracać fiolki do góry dnem.

Uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do

jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np.

21G x 2″). Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej

strzykawki. Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).

Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej

pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.

Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.

Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część

brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną

powierzchnię górnej części ramion. Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne

miejsce na skórze. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna,

zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub

rozstępami.

Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyte

strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego

na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno

ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Sekukinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Jak stosować lek Cosentyx

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cosentyx

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się wybiórczo z pewnymi białkami

występującymi w organizmie.

Cosentyx należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega

na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w

pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie

stawów kręgosłupa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Łuszczycy plackowatej

Łuszczycowego zapalenia stawów

Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczyca plackowata

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje

zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest

stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na

lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to

choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje

aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te

leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i

podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności

fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów

i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść

polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu

uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzenia zwanego „zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa”. Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów

kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on

najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w

celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i

poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa może przynieść

pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i

poprawie sprawności fizycznej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

jeśli pacjent ma uczulenie na

sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed

zastosowaniem leku Cosentyx.

jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie,

które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć o lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:

jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie

jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.

jeśli u pacjenta występuje gruźlica.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.

jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia

lekiem Cosentyx.

jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek

immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie

ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania

niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek

nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy

stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest

znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne

metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po

przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w

ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić

piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy

stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem

Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia

ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent

i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez

pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony

przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku

Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku

Cosentyx w ampułko-strzykawce” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie

podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami

nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana

w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan

pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano

wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak

szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania

kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane,

objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia

– do objawów mogą należeć:

gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje

ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością

pęcherzy

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna

– do objawów mogą należeć:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli

którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność

nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

opryszczka wargowa

biegunka

wodnista wydzielina z nosa

Niezbyt częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)

objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia

jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)

stopa atlety (grzybica stóp)

zakażenie ucha zewnętrznego

wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie

spojówek)

swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadkie

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie

strzykawki po „EXP”.

jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie

wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do

4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg

sekukinumabu.

Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek

jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do

lekko żółtego. Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie

brązowy. Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub

2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek

(3 opakowania po 2 sztuki). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie

próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem

Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to

pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki

przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków

przed przypadkowym ukłuciem igłą.

Dodatkowe materiały potrzebne do

wykonania wstrzyknięcia:

Wacik nasączony alkoholem.

Wacik lub gazik.

Pojemnik na ostre odpady.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie

powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.

Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego

leku.

Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ

użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.

Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby

mieć do niej dostęp.

Nie wstrząsać strzykawką.

Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.

Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.

Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą

strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.

Nakładka na igłę

Zabezpieczenie strzykawki

Okienko, etykieta i termin

ważności

Uchwyt na palce

Skrzydełka zabezpieczenia

strzykawki

Tłok

Uchwyt

tłoka

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx

Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE

ZAMRAŻAĆ.

Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę

pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).

Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy

zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które

zostanie podany lek ze strzykawki.

Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można

również podać w dolną część brzucha, ale

nie

w miejsca

znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.

Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne

miejsca na skórze.

Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra

jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub

stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub

rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można

również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części

ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia

Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu

z nich.

Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je

bez otwierania

na około

15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.

Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra.

Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od

bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to

zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub

wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych

przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.

Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może

pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko

normalne.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie

chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak,

jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę

całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.

Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.

Powoli

opuszczać tłok

aż do samego dołu

tak, by

na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy

skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.

Dociskać tłok do samego dołu utrzymując

strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu

ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca

wstrzyknięcia leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie

strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą

igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się

niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można

ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać

przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca

wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można

nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z

opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika

na ostre odpady (zamykanego pojemnika

odpornego na przebicie). Z uwagi na

bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych

osób

nigdy nie wolno

ponownie używać igieł i

zużytych strzykawek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sekukinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Jak stosować lek Cosentyx

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cosentyx

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się wybiórczo z pewnymi białkami

występującymi w organizmie.

Cosentyx należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega

na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w

pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie

stawów kręgosłupa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Łuszczycy plackowatej

Łuszczycowego zapalenia stawów

Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczyca plackowata

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje

zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest

stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na

lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to

choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje

aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te

leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i

podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności

fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów

i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść

polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu

uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzenia zwanego „zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa”. Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów

kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on

najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w

celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i

poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa może przynieść

pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i

poprawie sprawności fizycznej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

jeśli pacjent ma uczulenie na

sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed

zastosowaniem leku Cosentyx.

jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie,

które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:

jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie

jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.

jeśli u pacjenta występuje gruźlica.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.

jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia

lekiem Cosentyx.

jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek

immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie

ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania

niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek

nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy

stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest

znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne

metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po

przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w

ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić

piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy

stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem

Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia

ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent

i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez

pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony

przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku

Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku

Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie

podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami

nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.

Każda dawka 300 mg

jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana

w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku

w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan

pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano

wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak

szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania

kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane,

objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia

– do objawów mogą należeć:

gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje

ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością

pęcherzy

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna

– do objawów mogą należeć:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli

którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa

(zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

opryszczka wargowa

biegunka

wodnista wydzielina z nosa

Niezbyt częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)

objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia

jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)

stopa atlety (grzybica stóp)

zakażenie ucha zewnętrznego

wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie

spojówek)

swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadkie

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie

wstrzykiwacza po „EXP”.

jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do

4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sekukinumabu.

Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek

jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do

lekko żółtego. Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie

brązowy.

Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub

2 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po

2 sztuki). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sekukinumab

Instrukcja użycia dla pacjenta

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie

za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim

pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub

farmaceutę.

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx:

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem

Cosentyx po zdjęciu nakładki.

Nie

zdejmować nakładki aż do chwili, gdy

pacjent jest gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w

lodówce

w temperaturze od 2°C do 8°C oraz

w

miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie

zamrażać

wstrzykiwacza.

Nie

wstrząsać

wstrzykiwaczem.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został

upuszczony

po zdjęciu nakładki.

Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku

wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na

15-30 minut

przed wstrzyknięciem

, aby osiągnął temperaturę

pokojową.

Igła

Zabezpieczenie igły

Nakładka

Okienko

kontrolne

Wewnętrzny

kapturek igły

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Znajdujące się w pudełku

kartonowym:

Nowy i nieużywany wstrzykiwacz

SensoReady zawierający lek

Cosentyx (do podania dawki

300 mg potrzebne są

2 wstrzykiwacze).

Materiały niedołączone do

opakowania:

Wacik nasączony

alkoholem.

Wacik lub gazik.

Pojemnik na ostre

odpady.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem

wstrzyknięcia:

Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od

bezbarwnego do lekko żółtego.

Nie używać

, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub

wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest

to zjawisko normalne.

Nie używać

wstrzykiwacza po upływie

terminu ważności

Nie używać

jeśli

szczelne zamknięcie

zostało złamane.

Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie

pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.

2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:

Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w

dolną część brzucha, ale

nie

w miejsca znajdujące się w promieniu

5 centymetrów od pępka.

Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na

skórze.

Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna,

zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy

unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje

opiekun pacjenta

osoba z

fachowego personelu medycznego

, lek można również podać w

zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

3. Oczyszczenie miejsca podania leku:

Umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami

skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

Pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku:

4. Zdjęcie nakładki:

Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy

do użycia wstrzykiwacza.

Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.

Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić.

Nie należy ponownie

zakładać nakładki.

Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

5. Trzymanie wstrzykiwacza:

Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego

miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie

NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED

WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.

Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne

2 głośne kliknięcia

1-sze kliknięcie

wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście

sekund później słychać

2-gie

kliknięcie, które wskazuje, że

wstrzyknięcie jest

prawie

ukończone.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do

chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się

zielonym wskaźnikiem

wskaźnik ten zatrzyma się.

6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:

Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do

skóry.

1-sze kliknięcie

wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.

Trzymać

wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.

Zielony wskaźnik

informuje o postępie wstrzykiwania.

7. Zakończenie wstrzyknięcia:

Należy nasłuchiwać

2-ego kliknięcia

. Wskazuje ono, że

wstrzyknięcie leku jest

prawie

zakończone.

Sprawdzić, czy

zielony wskaźnik

wypełnia okienko kontrolne i czy

zatrzymał się.

Teraz można usunąć wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu:

8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:

Oznacza to, że lek został podany. Należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i

przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia

leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia

plaster z opatrunkiem.

9. Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre

odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub

podobnego).

Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.