Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressivum,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritis Psoriatica, Psoriasis, Bechterew, Ziekte Van
  • Ábendingar:
  • Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Artritis psoriatica Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere disease‑modifying anti‑reumatische drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende. De ziekte van bechterew Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

EPAR-samenvatting voor het publiek

Cosentyx

secukinumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Cosentyx. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Cosentyx.

Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van

volwassen patiënten met:

matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid

veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam)

nodig heeft;

psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer

ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic

drugs' – DMARD's) niet goed genoeg werken;

ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom

veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.

Het bevat de werkzame stof secukinumab.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Blz. 2/3

Hoe wordt Cosentyx gebruikt?

Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden

onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen

waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een

oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.

Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse

onderhoudsinjecties. De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte. Binnen 16 weken

van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien. De arts dient te overwegen de behandeling

te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien. Sommige patiënten met een

aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16

weken wordt voortgezet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Cosentyx?

De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is

ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te

herkennen en daaraan te binden. Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere

immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en

ankyloserende spondylitis. Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te

blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de

ziekte.

Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?

Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische

artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met

Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.

In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de

patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een

graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid). Dit staat

tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel,

etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo. Bovendien had 65% van de

patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die

etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.

In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van

de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20%

in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen). Van de patiënten die een

placebo kregen, was dat 15%.

Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de

patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de

ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten

die met placebo werden behandeld.

Welke risico’s houdt het gebruik van Cosentyx in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en

Cosentyx

EMA/780949/2015

Blz. 3/3

de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis). De meeste bijwerkingen zijn licht

tot matig van ernst. Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden

gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Cosentyx.

Waarom is Cosentyx goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel

klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis. Het

veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking

had op lichte infecties.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Cosentyx te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Cosentyx

De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie

Secukinumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam.

Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en

hieraan binden.

Cosentyx behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden

genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A

neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis

psoriatica en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

plaque psoriasis

arthritis psoriatica

spondylitis ankylopoetica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis”

(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en

andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot

ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en

uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit

is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis

psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze

geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis

psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het

kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt

worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en

verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de

gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Spondylitis ankylopoetica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt

genoemd. Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de

gewrichten veroorzaakt. Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen

krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de

klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw

lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten

en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx

gebruikt.

U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem voor het gebruik van Cosentyx contact op met uw arts of apotheker:

als u op dit moment een infectie heeft.

als u langdurige of terugkerende infecties heeft.

als u tuberculose heeft.

als u de ziekte van Crohn heeft.

als u een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (ulceratieve

colitis) heeft.

als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd.

als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel

of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens

het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u

verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.

Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep

niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of

de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende

vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke

effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan

worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een

betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten

minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of

wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U

en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U

mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende

ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door

een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw

vervolgafspraken plaatsvinden.

Zie “Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie” onder aan deze

bijsluiter voor uitgebreide instructies over het reconstitueren en injecteren van Cosentyx.

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee

injecties van 150 mg.

Arthritis psoriatica

Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor

patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’

(TNF-remmers) worden genoemd:

De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee

injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Op basis van uw respons, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te

controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens

het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw

psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis

ankylopoetica echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een

van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten

moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat

warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren

branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

moeite met ademhalen of slikken

lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

zwelling van gezicht, lippen, tong of keel

hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig. Als een van deze bijwerkingen ernstig

wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

(nasofaryngitis, rinitis)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

koortsblaasjes (orale herpes)

diarree

loopneus (rinorroe)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

mondspruw (orale candidiasis)

verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren

door infecties (neutropenie)

voetschimmel (tinea pedis)

buitenoorontsteking (otitis externa)

oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)

jeukende huiduitslag (urticaria)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met

de gistachtige schimmel Candida)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

buitenverpakking of op de injectieflacon na “EXP”.

Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.

Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur

bij 2°C tot 8 C worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. De oplossing moet binnen één uur na

uitnemen uit de koelkast (2°C – 8°C) worden toegediend.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing

voor injectie bevat 150 mg secukinumab. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg

secukinumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, L-histidine, L-histidinehydrochloride-

monohydraat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon. Niet

gebruiken als het gevriesdroogde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare

deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd is. Cosentyx wordt geleverd in een

verpakking met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg.

Bewaar de injectieflacon met poeder in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.

De injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 150 mg secukinumab voor reconstitutie met steriel

water voor injecties. Gebruik de injectieflacon niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te

vinden op de buitenverpakking of op de injectieflacon. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is

verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van

aseptische technieken. De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de

reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.

Houd u aan de volgende instructies bij het bereiden van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing

voor injectie:

Instructies voor reconstitutie van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:

Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het

steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.

Zuig iets meer dan 1,0 ml steriel water voor injecties op in een 1 ml-wegwerpspuit met

maatverdeling en verwijder het teveel tot 1,0 ml.

Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.

Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen

stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de

injectieflacon te spuiten. De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.

Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en draai de flacon zachtjes

tussen de vingertoppen gedurende circa 1 minuut. De injectieflacon niet schudden of omkeren.

Laat de injectieflacon minimaal 10 minuten bij kamertemperatuur staan zodat het poeder kan

oplossen. Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.

Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en draai de flacon zachtjes

tussen de vingertoppen gedurende circa 1 minuut. De injectieflacon niet schudden of omkeren.

Laat de injectieflacon ongeveer 5 minuten rustig staan bij kamertemperatuur. De resulterende

oplossing moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel. Niet

gebruiken als het gevriesdroogde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk

zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.

Bereid het vereiste aantal injectieflacons (2 injectieflacons voor de 300 mg-dosis).

Na bereiding kan de oplossing voor subcutane injectie onmiddellijk worden gebruikt of gedurende

maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. Na bewaren bij 2°C tot

8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur

komen. De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden

toegediend.

Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing

Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het

opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de

injectieflacon. KEER de injectieflacon NIET om.

Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing

voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.

Deze naald wordt alleen gebruikt voor het opzuigen van Cosentyx in de wegwerpspuit. Bereid

het vereiste aantal spuiten (2 spuiten voor de 300 mg-dosis).

Tik, met de naald omhoog, voorzichtig tegen de spuit zodat eventuele luchtbelletjes opstijgen.

Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.

Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 1,0 ml-markering.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.

Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik

(maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.

Kies voor elke injectie een andere plaats. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig,

gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Eventueel overgebleven oplossing in de injectieflacon mag niet meer worden gebruikt en dient

te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. De injectieflacons zijn uitsluitend

bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer

(afsluitbare, prikbestendige container). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen

mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Secukinumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam.

Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en

hieraan binden.

Cosentyx behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden

genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A

neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis

psoriatica en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

plaque psoriasis

arthritis psoriatica

spondylitis ankylopoetica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis”

(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en

andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot

ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en

uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit

is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis

psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze

geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis

psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het

kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt

worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en

verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de

gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Spondylitis ankylopoetica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt

genoemd. Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de

gewrichten veroorzaakt. Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen

krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de

klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw

lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten

en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx

gebruikt.

U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem voor het gebruik van Cosentyx contact op met uw arts of apotheker:

als u op dit moment een infectie heeft.

als u langdurige of terugkerende infecties heeft.

als u tuberculose heeft.

als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

als u de ziekte van Crohn heeft.

als u een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (ulceratieve

colitis) heeft.

als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd.

als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel

of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens

het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u

verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.

Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep

niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of

de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende

vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke

effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan

worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een

betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten

minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of

wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U

en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U

mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende

ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en

uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts,

verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw

injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit” onder aan deze bijsluiter voor

uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd

door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als

twee injecties van 150 mg.

Arthritis psoriatica

Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor

patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’

(TNF-remmers) worden genoemd:

De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee

injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Op basis van uw respons, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te

controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens

het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan

denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw

psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis

ankylopoetica echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een

van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten

moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat

warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren

branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

moeite met ademhalen of slikken

lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

zwelling van gezicht, lippen, tong of keel

hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig. Als een van deze bijwerkingen ernstig

wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

(nasofaryngitis, rinitis)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

koortsblaasjes (orale herpes)

diarree

loopneus (rinorroe)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

mondspruw (orale candidiasis)

verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren

door infecties (neutropenie)

voetschimmel (tinea pedis)

buitenoorontsteking (otitis externa)

oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)

jeukende huiduitslag (urticaria)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met

de gistachtige schimmel Candida)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van

de spuit na “EXP”.

als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.

Bewaar de spuit verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C –

8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard

worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg

secukinumab.

De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, L-histidine, L-histidinehydrochloride-

monohydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot

enigszins geel. Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of

onmiskenbaar bruin gekleurd is. Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of

2 voorgevulde spuit(en) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf

een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft

geoefend. De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic

blisterverpakking.

Uw Cosentyx voorgevulde spuit

Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd

zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven

geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen

door prikaccidenten te voorkomen.

Wat u ook nog nodig heeft voor uw

injectie:

Alcoholdoekje.

Wattenbolletje of gaasje.

Naaldencontainer.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden

vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.

Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan

gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de

blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te

gebruiken.

Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.

De spuit niet schudden.

Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik

aanraakt. Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden

geactiveerd.

Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.

De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk

weg in een naaldencontainer.

Naalddop

Veiligheidsbescherming spuit

Kijkvenster, etiket

en uiterste

houdbaarheidsdatum

Vingergrepen

Zijvleugels

veiligheidsbescherming

spuit

Zuiger

Zuiger-

Bewaren van de Cosentyx voorgevulde spuit

Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.

Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op

kamertemperatuur te laten komen (15–30 minuten).

Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is

verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit

gaat gebruiken.

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw

bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar

niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een

andere plaats.

Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig,

gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden

met littekens of striae.

Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant

van de bovenarmen worden gebruikt.

De Cosentyx voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

Let op: maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide

spuiten.

Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15–

30 minuten op kamertemperatuur komen.

Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.

Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking.

Controleer de spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot

enigszins geel. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de

vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd. NIET

GEBRUIKEN als de spuit kapot is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren

bij de apotheek.

Gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit

Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.

Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de

naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit

is normaal.

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig

samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw

de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het

geneesmiddel volledig kan worden toegediend.

Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de

zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat

de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels

van de veiligheidsbescherming van de spuit

bevindt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de

spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de

naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.

Laat de zuiger langzaam los en laat de

veiligheidsbescherming van de naald automatisch

de blootliggende naald bedekken.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed

zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met

een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen

op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats

wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats

afdekken met een kleine pleister.

Instructies voor verwijderen

Gooi de gebruikte spuit na gebruik weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige

container). Voor de veiligheid en gezondheid

van u en anderen mogen naalden en gebruikte

spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Secukinumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam.

Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en

hieraan binden.

Cosentyx behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden

genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A

neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis

psoriatica en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

plaque psoriasis

arthritis psoriatica

spondylitis ankylopoetica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis”

(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en

andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot

ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en

uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit

is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis

psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze

geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis

psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het

kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt

worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en

verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de

gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Spondylitis ankylopoetica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt

genoemd. Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de

gewrichten veroorzaakt. Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen

krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de

klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw

lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten

en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx

gebruikt.

U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem voor het gebruik van Cosentyx contact op met uw arts of apotheker:

als u op dit moment een infectie heeft.

als u langdurige of terugkerende infecties heeft.

als u tuberculose heeft.

als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

als u de ziekte van Crohn heeft.

als u een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (ulceratieve

colitis) heeft.

als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd.

als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel

of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens

het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u

verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.

Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep

niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of

de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden

gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende

vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke

effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan

worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een

betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten

minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of

wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U

en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U

mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende

ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en

uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts,

verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw

injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen” onder aan deze bijsluiter voor

uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd

door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als

twee injecties van 150 mg.

Arthritis psoriatica

Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor

patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’

(TNF-remmers) worden genoemd:

De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.

Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee

injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Op basis van uw respons, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door

maandelijkse injecties.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te

controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens

het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan

denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw

psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis

ankylopoetica echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een

van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten

moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat

warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren

branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

moeite met ademhalen of slikken

lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

zwelling van gezicht, lippen, tong of keel

hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig. Als een van deze bijwerkingen ernstig

wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

(nasofaryngitis, rinitis)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

koortsblaasjes (orale herpes)

diarree

loopneus (rinorroe)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

mondspruw (orale candidiasis)

verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren

door infecties (neutropenie)

voetschimmel (tinea pedis)

buitenoorontsteking (otitis externa)

oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)

jeukende huiduitslag (urticaria)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met

de gistachtige schimmel Candida)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van

de pen na “EXP”.

als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.

Bewaar de pen verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C –

8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard

worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg

secukinumab.

De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, L-histidine, L-histidinehydrochloride-

monohydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot

enigszins geel. Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of

onmiskenbaar bruin gekleurd is. Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of

2 voorgevulde pen(nen) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen

Cosentyx SensoReady-pen 150 mg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Secukinumab

Instructies voor gebruik voor de patiënt

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.

Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de

Cosentyx SensoReady-pen een injectie toe te dienen.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen

voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft

geoefend.

Uw Cosentyx SensoReady-pen:

De Cosentyx SensoReady-pen afgebeeld

zonder dop. Verwijder de dop niet voordat u

klaar bent om de injectie toe te dienen.

Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen

2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.

De pen niet in de vriezer bewaren.

De pen niet schudden.

Gebruik de pen niet als deze is gevallen zonder

dop.

Het injecteren verloopt prettiger als u de pen

15−30

minuten vóór het injecteren uit de koelkast

neemt om op kamertemperatuur te laten komen.

Wat u nodig heeft voor uw injectie:

Inbegrepen in de doos:

Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx

SensoReady-pen (voor een dosis

van 300 mg zijn 2 pennen nodig).

Niet inbegrepen in de doos:

Alcoholdoekje.

Wattenbolletje of

gaasje.

Naaldencontainer

Naald

Naaldbeschermer

Dop

Controle-

venster

Inwendige

naaldbeschermer

Vóór uw injectie:

1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:

De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot

enigszins geel.

Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel

is of onmiskenbaar bruin gekleurd. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit

is normaal.

Gebruik de pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.

Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze

veiligheidscontroles.

2a. Kies uw injectieplaats:

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook

de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de

navel.

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.

Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood,

schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

2b. Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg:

Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u

uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van

uw bovenarm.

3. Reiniging van uw injectieplaats:

Was uw handen met warm water en zeep.

Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het

alcoholdoekje. Laten opdrogen voordat de injectie wordt toegediend.

Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Uw injectie:

4. Verwijdering van de dop:

Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan

gebruiken.

Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.

Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug

te plaatsen.

Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.

5. Hoe houdt u uw pen vast?

Houd de pen loodrecht (90°) tegen de gereinigde injectieplaats.

Goed

Fout

LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.

Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Enkele seconden later

geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een

groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.

6. Uw injectie starten:

Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.

Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.

De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.

7. Afronding van uw injectie:

Luister of u de 2e klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is

voltooid.

Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en

niet meer beweegt.

De pen kan nu worden verwijderd.

Na uw injectie:

8. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:

Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven. Neem contact op

met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn. U

kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje

druk uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats

wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een

kleine pleister.

9. Uw Cosentyx SensoReady-pen weggooien:

Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een

prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).

Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.