Cosentyx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Secukinumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
secukinumab
Meðferðarhópur:
immunosuppressiva
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatica arthritisCosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende. Axiale spondyloarthritis (axSpA)Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloarthritis)Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
143
B. BIJSLUITER
144
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSENTYX 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
secukinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND) DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
(of uw kind).
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSENTYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een
monoklonaal antilichaam dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers
(IL-remmers) worden genoemd. Dit
geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-17A neutraliseert; dit eiwit
komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis,
arthritis psoriatica en axiale
spondyloartritis.
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Pediatrische plaque psoriasis
•
Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen:
enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele
arthritis psoriatica
PEDIATRISCHE PLAQUE PSORIASIS
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening,
genaamd “plaque psoriasis”
(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx
vermindert de ontsteki
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal
antilichaam geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische
therapie.
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
_Enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve enthesitis‑gerelateerde artritis bij patiënten van 6 jaar
en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
_Juveniele arthritis psoriatica (JPsA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve juveniele arthritis psoriatica bij patiënten van 6 jaar en
ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een
arts met ervaring op het
gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor
Cosentyx is geïndiceerd.
3
Dosering
_Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (adolescenten en
kinderen vanaf 6 jaar) _
De aanbevolen dosis is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1) en wordt
toegediend door midd
Lestu allt skjalið
