Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psorjatika arthritisCosentyx, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) it-terapija kienet inadegwata. Assjali aksjali (axSpA)Ankylosing spondylitis (AS, radjografiku assjali aksjali)Cosentyx huwa indikat għat-trattament ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Awtorizzat
2015-01-14
143 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 144 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT COSENTYX 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST secukinumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI (JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK) TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek (jew lit-tifel/tifla tiegħek) biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek). - Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tuża Cosentyx 3. Kif għandek tuża Cosentyx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cosentyx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COSENTYX U GĦALXIEX JINTUŻA Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din il-mediċina taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard bħall-psorjasi, artrite psorjatika u spondiloartrite assjali. Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej: • Psorjasi tal-plakka pedjatrika • Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artrite relatata ma’ entesite u artrite psorajatika tal- minorenni PSORJASI TAL-PLAKKA PEDJATRIKA Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka” litikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas l-infja Lestu allt skjalið
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cosentyx 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg secukinumab f’0.5 ml. Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese Hamster Ovary_ ). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Psorjasi tal-plakka pedjatrika Cosentyx hu indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fit-tfal u fl- adolexxenti minn eta ta’ 6 snin li huma kandidati għal terapija sistemika. Artrite idjopatika tal-minorenni (JIA) _Artrite relatata ma’ entesite (ERA) _ Cosentyx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għat-trattament ta’ artrite relatata ma’ entesite attiva f’pazjenti minn 6 snin u akbar li l-marda tagħhom ma rrisponditx kif jixraq għal, jew li ma jistgħux jittolleraw, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). _ _ _Artrite psorjatika tal-minorenni (JPsA) _ Cosentyx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għat-trattament ta’ artrite psorjatika tal-minorenni attiva f’pazjenti minn 6 snin u akbar li l-marda tagħhom ma rrisponditx kif jixraq għal, jew li ma jistgħux jittolleraw, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Cosentyx hu indikat biex jintuża skont il-parir u taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-kondizzjonijiet li għalihom hu indikat Cosentyx. Pożoloġija _Psorjasi tal-plakka pedjatrika (adolexxenti u tfal minn 6 snin) _ Id-doża rakkomandata tissejjes fuq il-piż tal-ġisem (Tabella 1) u tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda b’doża inizjali f Lestu allt skjalið