Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosoppressanti,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrite Bi Psorajiżi, Psorajiżi, Spondylitis, Ankylosing
  • Ábendingar:
  • Cosentyx huwa indikat għall-kura tal-moderati għall-plakka severi psoriasis fl-adulti li huma kandidati għat-terapija sistemiċi. L-artrite psorjatika Cosentyx, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il‑marda anti‑rewmatiċi tad-droga (DMARD) it-terapija kienet inadegwata. Ankylosing spondylitis Cosentyx huwa indikat għat-trattament ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cosentyx

sekukinumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cosentyx.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cosentyx, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cosentyx u għal xiex jintuża?

Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti bi:

psorjażi moderata sa severa tal-plakka (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda) meta

l-pazjent ikun jeħtieġ kura sistemika (li taffettwa lill-ġisem kollu);

artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma’ psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li

jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;

ankilosing spondilite (marda li tikkawża infjammazzjoni u uġigħ fil-ġogi tas-sinsla) meta kura

konvenzjonali ma taħdimx tajjeb biżżejjed.

Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.

Kif jintuża Cosentyx?

Cosentyx jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’

tabib esperjenzat fid-dijanjożi u l-kura tal-kundizzjonijiet li għalihom jintuża Cosentyx.

Il-mediċina tiġi bħala trab biex jitħallat f’soluzzjoni għal injezzjoni, jew bħala soluzzjoni lesta għall-użu

f’siringa mimlija minn qabel jew f’pinna ta’ injezzjoni. Cosentyx jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda bħala

erba' injezzjonijiet b'intervalli ta’ ġimgħa segwiti minn injezzjonijiet ta’ manutenzjoni darba fix-xahar.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Paġna 2/3

Id-doża li għandha tintuża tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi kkurata. Ġeneralment titjib jidher fi

żmien 16-il ġimgħa ta’ kura. It-tabib għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura jekk matul dan iż-żmien ma

jiġi osservat l-ebda titjib. Xi pazjenti li jkollhom titjib parzjali inizjali jistgħu jaraw aktar titjib meta l-

kura titkompla wara s-16-il ġimgħa. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Cosentyx?

Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina, li tkun

tfasslet biex tagħraf u teħel ma’ molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin

17A. Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li

jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f’ankilosing spondilite. Billi teħel ma’ u

timblokka l-azzjoni ta’ interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u s-

sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cosentyx li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta’ psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite,

fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur,

etanercept.

F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta’ dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu

tnaqqis ta’ 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta’ ġilda affettwata) wara 12-il

ġimgħa ta’ kura. Dan jitqabbel ma’ 44% ta’ dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta’ dawk

fuq plaċebo. Barra minn hekk, 65% tal-pazjenti li ngħataw Cosentyx kellhom ġilda nadifa jew kważi

nadifa, meta mqabbla ma’ 27% tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 2% ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

Fi studju ta’ 397 pazjent b’artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati

ta’ Cosentyx kisbu tnaqqis ta’ 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24

ġimgħa. Dan jitqabbel ma’ 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Fl-aħħar nett, fi studju ta’ 219-il pazjent b’ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw id-

dożi approvati ta’ Cosentyx kisbu tnaqqis ta’ 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu

u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma’ 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cosentyx?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cosentyx (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat) b’infjammazzjoni tal-imnieħer u l-

griżmejn (nażofarinġite) u mnieħer imblukkat jew imnieħer iqattar (rinite). Il-biċċa l-kbira tal-effetti

sekondarji huma ħfief għal moderati fis-severità. Minħabba li Cosentyx jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni,

m’għandux jingħata lil pazjenti b’infezzjonijiet attivi serji bħal tuberkolożi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Cosentyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cosentyx?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cosentyx huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina

ntweriet li hija ta’ benefiċċju kliniku sostanzjali f’pazjenti bi psorjażi, b'artrite psorjatika u b'ankilosing

spondilite. Il-profil tas-sigurtà ġie kkunsidrat inkoraġġanti, bit-tħassib ewlieni relatat ma’ infezzjonijiet

ħfief.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cosentyx?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cosentyx jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cosentyx, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Cosentyx

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cosentyx fil-15 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cosentyx jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cosentyx, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-pazjent

Cosentyx 150

mg trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni

Secukinumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Kif għandek tuża Cosentyx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cosentyx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cosentyx u għalxiex

jintuża

Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali. Antikorpi

monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu b’mod speċifiku ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Cosentyx jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din il-mediċina

taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard

bħall-psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika.

Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Psorjasi tal-plakka

Artrite psorjatika

Spondilite ankilotika

Psorjasi tal-plakka

Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka” litikkawża

infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-marda.

Cosentyx jintuża fl-adulti li għandhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa qawwija.

Meta qed tuża Cosentyx fi psorjasi tal-plakka se jgħinek billi jtejjeb id-dehra tal-ġilda u jnaqqas

is-sintomi li għandek fosthom qxur, ħakk u uġigħ.

Artrite psorjatika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja tal-ġogi, ta’ spiss akkumpanjata minn psorjasi. Jekk int għandek artrite psorjatika attiva,

mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi ta’ artrite psorjatika attiva, tittejjeb il-funzjoni

fiżika u titnaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi involuti fil-marda.

Cosentyx jintuża f’adulti b’artrite psorjatika attiva u jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina

oħra msejħa methotrexate.

Meta qed tuża Cosentyx f’artrite psorjatika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda,

inaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi u jtejjeb l-abbiltà tiegħek biex tagħmel l-

attivitajiet normali ta’ kuljum.

Spondilite ankilotika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “spondilite ankilotika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja li taffettwa primarjament l-ispina u li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tal-ispina. Jekk

int għandek spondilite ankilotika, mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda,

titnaqqas l-infjammazzjoni u tittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Cosentyx jintuża f’adulti fi spondilite ankilotika attiva.

Meta qed tuża Cosentyx fi spondilite ankilotika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda

tiegħek u jtejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Tużax

Cosentyx:

jekk int allerġiku

għal secukinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tuża Cosentyx.

jekk

għandek infezzjoni

attiva li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Cosentyx:

jekk bħalissa għandek infezzjoni.

jekk għandek infezzjonijiet li ilhom żmien jew rikorrenti.

jekk tbati minn tuberkulożi.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kolite ulċerattiva.

jekk għadek kemm ħadt tilqima m’ilux jew wasalt biex tieħu tilqima waqt li qed tieħu

t-trattament b’Cosentyx.

jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew

fototerapija b’raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Cosentyx potenzjalment jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet

allerġiċi. Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li qed tieħu Cosentyx.

Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali

li jindikaw il-possibbiltà ta’ infezzjoni serja jew reazzjoni allerġika. Dawn is-sinjali jinsabu elenkati

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji”.

Tfal u adolexxenti

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cosentyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

jekk ħadt dan l-aħħar jew wasalt biex tieħu xi tilqima. M’għandekx tingħata ċerti tipi ta’

tilqimiet (tilqimiet ħajjin) waqt li qed tieħu Cosentyx.

Tqala, t

reddigħ

u fertilità

Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Cosentyx fit-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal

mhux magħruf. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżata sabiex tevita li toħroġ tqila u

għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt l-użu ta’ Cosentyx u għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-

aħħar doża ta’ Cosentyx. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk treddax jew tużax Cosentyx. M’għandekx tagħmel it-tnejn. Wara li

tuża Cosentyx m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cosentyx m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Cosentyx

Cosentyx jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek minn professjonist fil-qasam mediku.

Qis li tiddiskuti mat-tabib tiegħek meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek tkompli tiltaqa’

miegħu sabiex ikompli jsegwik.

Għal tagħrif iddetaljat dwar kif tirrkostitwixxi u tinjetta Cosentyx, ara “Tagħrif dwar kif tuża t-trab

għal soluzzjoni għall-injezzjoni Cosentyx” fi tmiem dan il-fuljett.

Kem

m jingħata Cosentyx u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cosentyx u għal kemm żmien.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg

tingħata bħala żewġ injezzjoni

jiet

ta’ 150

mg.

Wara l-ewwel doża se tirċievi aktar injezzjonijet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Artrite psorjatika

Għall-pazjenti b’artrite psorjatika li għandhom ukoll psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi jew

għall-pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-mediċini msejħa mblukkaturi ta’ fattur tan-nekrożi ta’

tumur (TNF):

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg

tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’

150 mg.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Għal pazjenti oħrajn b’artrite psorjatika:

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Skont ir-rispons kliniku, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 300 mg.

Spondilite ankilotika

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Cosentyx hu għal trattament fit-tul. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kondizzjoni tiegħek

biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tuża Cosentyx aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Cosentyx aktar milli suppost jew id-doża ngħatatlek qabel ma kien indikat fir-riċetta

tat-tabib tiegħek, informa lit-tabib.

Jekk tinsa tuża Cosentyx

Jekk qbiżt xi injezzjoni ta’ Cosentyx, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf

tuża

Cosentyx

M’hemm l-ebda periklu jekk tieqaf tuża Cosentyx. Madanakollu, jekk tieqaf, is-sintomi tal-psorjasi,

ta’ artrite psorjatika jew ta’ spondilite ankilotika jistgħu jerġgħu jfiġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Cosentyx u kellem lit-tabib jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok kwalunkwe

wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni serja possibbli – is-sinjali jistgħu jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, togħroq mal-lejl

tħossok għajjien u bla nifs, sogħla li ma tgħaddix

ġilda sħuna, ħamra u muġugħa, jew raxx bi nfafet fuq il-ġilda u li twassal għal uġigħ

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Reazzjoni allerġika

serja – is-sinjali jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

pressjoni baxxa, li tista’ twassal għal sturdament jew tħoss rasek ħafifa

wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin

ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tissokta bit-trattament u meta.

Effetti sekondarji oħrajn

Bosta mill-effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief jew moderati. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

K

omuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju b’sintomi bħalma huma uġigħ fil-

grieżem u mnieħer imblukkat (nażofarinġite, rinite)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ponot tad-deni (herpes orali)

dijarea

flissjoni (rinorrea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

traxx orali (kandidjażi orali)

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm, bħal deni, grieżem juġgħujew ulċeri

fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (newtropenija)

fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)

infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna (otitis externa)

tisfija mill-għajn flimkien ma’ ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite)

Raxx bil-ħakk (urtikarja)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika severa flimkien ma xokk (reazzjoni anafilattika)

Mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid- dejta disponibbli):

infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cosentyx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew il-kunjett wara

“JIS”/“EXP”.

Qabel ir-rikostituzzjoni: Aħżen il-kunjett fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C.

Wara r-rikostituzzjoni: Is-soluzzjoni tista’ tintuża minnufih jew tista’ tinħażen f’temperatura ta’ bejn

2°C u 8°C sa 24 siegħa. Tagħmlux fil-friża. Is-soluzzjoni għandha tingħata fi żmien siegħa minn meta

tinħareġ mill-post fejn qed tinħażen f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għandekx bżonn.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Cosentyx

Is-sustanza attiva hi secukinumab. Kull kunjett bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih

150 mg secukinumab. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni fih 150 mg secukinumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate u

polysorbate 80.

Kif jidher Cosentyx u l-kontenut tal-pakkett

It-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Cosentyx hu trab solidu abjad f’kunjett tal-ħġieġ. Tużahx jekk

it-trab lajofilizzat ma jkunx inħall kompletament jew jekk il-likwidu jkun fih partikuli faċilment

viżibbli, ikun imsaħħab jew ta’ lewn kannella distint. Cosentyx jinbiegħ f’pakkett li fih kunjett

wieħed.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża t

-

trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni Cosentyx

It-

tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall

-

professjonisti mediċi jew fil

-qasam mediku.

Aħżen il-kunjett ta’ trab fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C.

Il-kunjett li jintuża darba biss fih 150 mg secukinumab għar-rikostituzzjoni b’ilma sterili

għall-injezzjonijiet. Tużax il-kunjett wara d-data ta’ meta jiskadi murija fuq il-kaxxa ta’ barra jew

il-kunjett. Jekk skada, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

It-tħejjija tas-soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda għandha ssir mingħajr interruzzjonijiet u trid tkun

ċert li qed tintuża teknika asettika. Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni

il-ħin ta’ preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m’għandux jaqbeż id-90 minuta.

Biex tħejji Cosentyx 150 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, jekk jogħġbok imxi

mal-istruzzjonijiet li ġejjin:

Tagħrif dwar ir

-rikostituzzjoni ta

Cosentyx 150

mg trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni:

Stenna sakemm il-kunjett ta’ trab jilħaq it-temperatura tal-kamra u kun ċert li l-ilma sterili

għall-injezzjonijiet għandu t-temperatura tal-kamra.

Iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet f’siringa ta’ 1 ml li tintuża darba

biss u bi gradwazzjoni filwaqt li tirranġaha għal 1.0 ml.

Neħħi t-tapp tal-plastik mill-kunjett.

Daħħal il-labra tas-siringa fil-kunjett li fih it-trab fin-nofs tat-tapp tal-lastku u rrikostitwixxi t-

trab billi tinjetta bil-mod 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet fil-kunjett. L-ilma sterili

għall-injezzjonijiet li joħroġ għandu jintefa direttament fuq it-trab.

Mejjel il-kunjett f’angolu ta’ madwar 45° u dawru bil-mod bil-ponot ta’ subgħajk għal madwar

minuta. Tħawwadx il-kunjett u ddawrux rasu 'l isfel.

Żomm il-kunjett wieqaf f’temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti sabiex tagħti ċans li

s-sustanza tinħall. Innota li tista’ tifforma xi ragħwa fis-soluzzjoni.

Mejjel il-kunjett f’angolu ta’ madwar 45° u dawru bil-mod bil-ponot ta’ subgħajk għal madwar

minuta. Tħawwadx il-kunjett u ddawrux rasu ’l isfel.

Ħalli l-kunjett wieqaf mingħajr ma toqgħod tmissu f’temperatura tal-kamra għal madwar

5 minuti. Għandha tifforma soluzzjoni li tkun ċara. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur

għal ħarira fl-isfar. Tużax jekk it-trab lajofilizzat ma nħallx għal kollox jew jekk il-likwidu fih

biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew jidher b’mod ċar li hu kannella.

Ħejji l-ammont ta’ kunjetti li għandek bżonn (2 kunjetti għal doża ta’ 300 mg).

Wara t-tħejjija, is-soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda tista’ tintuża minnufih jew inkella tinħażen

f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C għal 24 siegħa. Tagħmilhiex fil-friża. Wara li taħżinha f’temperatura

ta’ bejn 2°C u 8°C, is-soluzzjoni għandha titħalla għal madwar 20 minuta sakemm tilħaq

it-temperatura tal-kamra qabel l-għoti. Is-soluzzjoni għandha tingħata fi żmien siegħa minn meta

tinħareġ mill-post fejn qed tinħażen f’temperatura ta’ 2°C u 8°C.

Tagħrif dwar kif tingħata s

-soluzzjoni Cosentyx

Mejjel il-kunjett f’angolu ta’ madwar 45° u miss il-ponta tal-labra ma’ isfel nett tas-soluzzjoni

fil-kunjett meta tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. IDDAWWARX il-kunjett rasu ’l isfel.

B’attenzjoni iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda

mill-kunjett f’siringa ta’ 1 ml li tintuża darba biss u bi gradwazzjoni billi tuża labra xierqa (eż.

21G x 2″). Din il-labra se tintuża biss sabiex tiġbed Cosentyx fis-siringa li tintuża darba biss.

Ħejji l-ammont ta’ siringi li għandek bżonn (2 siringi għal doża ta’ 300 mg).

Bil-ponta tal-labra tħares ’il fuq, tektek bil-mod is-siringa sabiex kwalunkwe bżieżaq tal-arja

jitilgħu ’l fuq.

Biddel il-labra mwaħħla ma’ labra 27G x ½″.

Oħroġ il-bżieżaq tal-arja u agħfas il-planġer sal-marka ta’ 1.0 ml.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

Injetta s-soluzzjoni Cosentyx taħt il-ġilda fil-parti ta’ quddiem tal-kuxxtejn, fil-parti ta’ isfel

taż-żaqq (imma mhux fl-erja ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra) jew fil-parti ta’ barra tan-naħa

ta’ fuq tad-dirgħajn. Kull darba li tinjetta l-mediċina agħżel post differenti. Tinjettax f’żoni fejn

il-ġilda hi sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’feriti jew bi stretch

marks.

Kwalunkwe fdal tas-soluzzjoni fil-kunjett m’għandux jintuża u għandu jintrema skont kif jitolbu

r-regolamenti lokali. Il-kunjetti qegħdin biex jintużaw darba biss. Armi s-siringa użata

f’kontenitur apposta għall-oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (li jingħalaq, kontenitur li ma

jittaqqabx). Għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-siringi użati m’għandhom

qatt jerġgħu jintużaw.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-pazjent

Cosentyx 150

mg soluzzjoni għall

-

injezzjoni f’siringa mimlija għal

-lest

Secukinumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fulj

ett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Kif għandek tuża Cosentyx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cosentyx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cosentyx u għalxiex

jintuża

Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali. Antikorpi

monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu b’mod speċifiku ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Cosentyx jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din il-mediċina

taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard

bħall-psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika.

Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Psorjasi tal-plakka

Artrite psorjatika

Spondilite ankilotika

Psorjasi tal-plakka

Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka” litikkawża

infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-marda.

Cosentyx jintuża fl-adulti li għandhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa qawwija.

Meta qed tuża Cosentyx fi psorjasi tal-plakka se jgħinek billi jtejjeb id-dehra tal-ġilda u jnaqqas

is-sintomi li għandek fosthom qxur, ħakk u uġigħ.

Artrite psorjatika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja tal-ġogi, ta’ spiss akkumpanjata minn psorjasi. Jekk int għandek artrite psorjatika attiva,

mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi ta’ artrite psorjatika attiva, tittejjeb il-funzjoni

fiżika u titnaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi involuti fil-marda.

Cosentyx jintuża f’adulti b’artrite psorjatika attiva u jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina

oħra msejħa methotrexate.

Meta qed tuża Cosentyx f’artrite psorjatika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda,

inaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi u jtejjeb l-abbiltà tiegħek biex tagħmel l-

attivitajiet normali ta’ kuljum.

Spondilite ankilotika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “spondilite ankilotika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja li taffettwa primarjament l-ispina u li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tal-ispina. Jekk

int għandek spondilite ankilotika, mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda,

titnaqqas l-infjammazzjoni u tittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Cosentyx jintuża f’adulti fi spondilite ankilotika attiva.

Meta qed tuża Cosentyx fi spondilite ankilotika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda

tiegħek u jtejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Tużax Cosentyx:

jekk int allerġiku

għal secukinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tuża Cosentyx.

jekk

għandek infezzjoni

attiva li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Cosentyx:

jekk bħalissa għandek infezzjoni

jekk għandek infezzjonijiet li ilhom żmien jew rikorrenti.

jekk tbati minn tuberkulożi.

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kolite ulċerattiva.

jekk għadek kemm ħadt tilqima m’ilux jew wasalt biex tieħu tilqima waqt li qed tieħu

t-trattament b’Cosentyx.

jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew

fototerapija b’raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Cosentyx potenzjalment jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet

allerġiċi. Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li qed tieħu Cosentyx.

Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali

li jindikaw il-possibbiltà ta’ infezzjoni serja jew reazzjoni allerġika. Dawn is-sinjali jinsabu elenkati

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji”.

Tfal u adolexxenti

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cosentyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

jekk ħadt dan l-aħħar jew wasalt biex tieħu xi tilqima. M’għandekx tingħata ċerti tipi ta’

tilqimiet (tilqimiet ħajjin) waqt li qed tieħu Cosentyx.

Tq

ala, treddigħ u fertilità

Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Cosentyx fit-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal

mhux magħruf. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżata sabiex tevita li toħroġ tqila u

għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt l-użu ta’ Cosentyx u għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-

aħħar doża ta’ Cosentyx. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk treddax jew tużax Cosentyx. M’għandekx tagħmel it-tnejn. Wara li

tuża Cosentyx m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cosentyx m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Cosentyx

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib,

mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Cosentyx jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom

tiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Cosentyx inti stess.

Importanti li ma tippruvax tinjettah inti sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew

mill-ispiżjar tiegħek. L-injezzjoni tiegħek ta’ Cosentyx tista’ tingħata wkoll minn persuna oħra wara li

tingħata t-taħriġ meħtieġ.

Għal tagħrif iddetaljat dwar kif tinjetta Cosentyx, ara “Tagħrif dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest

Cosentyx” fi tmiem dan il-fuljett.

Kemm jingħata Cosentyx u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cosentyx u għal kemm żmien.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg ti

ngħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150

mg.

Wara l-ewwel doża se tirċievi aktar injezzjonijet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Artrite psorjatika

Għall-pazjenti b’artrite psorjatika li għandhom ukoll psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi jew

għall-pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-mediċini msejħa mblukkaturi ta’ fattur tan-nekrożi ta’

tumur (TNF):

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg

tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150

mg.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Għal pazjenti oħrajn b’artrite psorjatika:

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Skont ir-rispons kliniku, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 300 mg.

Spondilite ankilotika

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Cosentyx hu għal trattament fit-tul. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kondizzjoni tiegħek

biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tuża Cosentyx aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Cosentyx aktar milli suppost jew id-doża ngħatatlek qabel ma kien indikat fir-riċetta

tat-tabib tiegħek, informa lit-tabib.

Jekk tinsa tuża Cosentyx

Jekk insejt tinjetta d-doża ta’ Cosentyx, injetta d-doża li jmissek minnufih malli tiftakar. Imbagħad

kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf

tuża

Cosentyx

M’hemm l-ebda periklu jekk tieqaf tuża Cosentyx. Madanakollu, jekk tieqaf, is-sintomi tal-psorjasi,

ta’ artrite psorjatika jew ta’ spondilite ankilotika jistgħu jerġgħu jfiġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Cosentyx u kellem lit-tabib jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok kwalunkwe

wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni serja possibbli – is-sinjali jistgħu jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, togħroq mal-lejl

tħossok għajjien u bla nifs, sogħla li ma tgħaddix

ġilda sħuna, ħamra u muġugħa, jew raxx bi nfafet fuq il-ġilda u li twassal għal uġigħ

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Reazzjo

ni allerġika

serja – is-sinjali jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

pressjoni baxxa, li tista’ twassal għal sturdament jew tħoss rasek ħafifa

wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin

ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tissokta bit-trattament u meta.

Effetti sekondarji oħrajn

Bosta mill-effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief jew moderati. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

K

omuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju b’sintomi bħalma huma uġigħ fil-

grieżem u mnieħer imblukkat (nażofarinġite, rinite)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ponot tad-deni (herpes orali)

dijarea

flissjoni (rinorrea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

traxx orali (kandidjażi orali)

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm, bħal deni, grieżem juġgħujew ulċeri

fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (newtropenija)

fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)

infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna (otitis externa)

tisfija mill-għajn flimkien ma’ ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite)

Raxx bil-ħakk (urtikarja)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika severa flimkien ma xokk (reazzjoni anafilattika)

Mhux m

agħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cosentyx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina:

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew fuq it-tikketta fuq is-siringa wara

“JIS”/“EXP”.

jekk il-likwidu fih biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew li jidher b’mod ċar li hu

kannella.

Aħżen is-siringa ssiġillata fil-kaxxa tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn

2°C u 8°C. Tagħmilhiex fil-friża. Tħawwadhiex.

Jekk meħtieġ, Cosentyx jista’ jitħalla barra mill-friġġ għal perjodu ta’ darba ta’ mhux aktar minn

4 ijiem f’temperatura tal-kamra, ta’ mhux aktar minn 30°C.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għandekx bżonn.

6.

Kontenut tal-pakkett

u informazzjoni oħra

X'fih Cosentyx

Is-sustanza attiva hi secukinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg secukinumab.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, L-histidine, L-histidine hydrochloride

monohydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cosentyx u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Cosentyx hija likwidu ċar. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur

għal ħarira fl-isfar. Tużax jekk il-likwidu jkun fih partikuli faċilment viżibbli, ikun imsaħħab jew ta’

lewn kannella distint. Cosentyx hu disponibbli f’pakketti ta’ doża waħda li fihom siringa waħda jew

tnejn mimlija għal-lest u f’pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża s

-

siringa mimlija għal

-lest Cosentyx

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni. Importanti li ma tippruvax

tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Il-kaxxa fiha siringa(i) mimlija għal-lest Cosentyx b’kull siringa ssiġillata individwalment f’folja

tal-plastik.

Is-

siringa mimlija għal

-lest Cosentyx

tiegħek

Wara li tinjetta l-mediċina, is-sistema protettiva tas-siringa tiġi attivita sabiex titgħatta l-labra. Din hija

maħsuba sabiex tipproteġi lill-professjonisti fil-qasam mediku, il-pazjenti li jinjettaw il-mediċina

mogħtija mit-tabib huma stess, u l-individwi li jgħinu lill-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess

milli jintlaqtu bil-labra bi żball.

X’għandek bżonn aktar għall

-injezzjoni

tiegħek:

Tajjara bl-alkoħol.

Biċċa tajjara jew garża.

Kontenitur li fih jintremgħu oġġetti

bil-ponta jew li jaqtgħu.

Tagħrif importanti dwar is

-sigurtà

Attenzjoni:

Żomm is

-siringa fejn ma

tidhirx u ma tintlaħaqx

mit-tfal.

L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkun fih lastku niexaf (latex), li m’għandux jintuża minn

individwi sensittivi għal din is-sustanza.

Tiftaħx il-kaxxa ssiġillata ta’ barra qabel ma tkun lest biex tuża din il-mediċina.

Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-kaxxa ta’ barra jew is-siġill tal-folja ikun maqsum,

minħabba li jista’ ma jkunx sigur biex tintuża.

Qatt tħalli s-siringa tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

Tħawwadx is-siringa.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tas-siringa qabel ma tużaha. Billi tmisshom,

is-sistema protettiva tas-siringa tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li

fih jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Kif tinħażen is

-

siringa mimlija għal

-lest Cosentyx

Aħżen din il-mediċina issiġillata fil-kaxxa tagħha ta’ barra sabiex tilqgħalha mid-dawl. Aħżen

fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C. TAGĦMILHIEX FIL-FRIŻA.

Għatu tal-labra

Sistema protettiva tas-siringa

Tieqa biex tara, tikketta u

d-data ta’ meta tiskadi

Minn fejn taqbad is-siringa

Ġwienaħ protettivi

tas-siringa

Planġer

Ir-ras tal-

planġer

Ftakar li trid toħroġ is-siringa mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura

tal-kamra qabel ma tħejjiha biex tinjettaha (15-30 minuta).

Tużax is-siringa wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew it-tikketta

tas-siringa wara “JIS”/“EXP”. Jekk skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn

se tuża s-siringa.

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox.

Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma

mhux l-erja ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni

lilek innifsek.

Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla,

ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatriċi jew bi

stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek ħaddieħor, tista’ tintuża

wkoll in-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s

-s

iringa mimlija għal

-

lest Cosentyx sabiex tkun tista’ tużaha

Attent: Għal doża ta’ 300 mg, ħejji 2 siringi mimlija għal-lest u injetta l-kontenut tat-tnejn li huma.

Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod

magħlu

qa għal madwar

15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Meta tkun lest biex tuża s-siringa, aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

Oħroġ is-siringa mill-kaxxa ta’ barra u oħroġha mill-folja.

Iċċekkja s-siringa. Il-likwidu għandu jkun ċar. Il-kulur tiegħu jista’ jvarja minn bla kulur għal

ħarira fl-isfar. Tista’ tilmaħ bużżieqa żgħira tal-arja, li hu normali. TUŻAX jekk il-likwidu fih

biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew jidher b’mod ċar li hu kannella. TUŻAX jekk

is-siringa hi miksura. Fil-każijiet kollha, ħu lura l-pakkett sħiħ tal-prodott l-ispiżerija.

Kif tuża s

-

siringa mimlija għal

-lest Cosentyx

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa.

Armi l-għatu tal-labra. Tista’ tilmaħ qatra

likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Bilmod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal

il-labra kif muri. Daħħal il-labra kollha ’l ġewwa

sabiex tkun ċert li l-mediċina tista’ tingħata

kollha.

Żomm is-siringa kif muri. Agħfas il-planġer bil-

mod

s’isfel net

t sakemm ir-ras tal-planġer tkun

għal kollox bejn il-ġwienaħ protettivi tas-siringa.

Ħalli l-planġer magħfus kollu ’l isfel filwaqt li

tibqa’ żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Żomm il

-

plaġner imniżżel kollu

, filwaqt li

b’attenzjoni toħroġ il-labra dritt ’il barra

mill-post fejn ittaqqabt.

Bilmod itlaq il-planġer u ħalli s-sistema

protettiva tas-siringa tgħatti awtomatikament

il-labra mikxufa.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm

fil-post fejn ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tagħfas

biċċa tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni

u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post

fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt

bi stikk żgħir, jekk hemm bżonn.

Tagħrif dwar kif tarmi l

-prodott

Armi s-siringa użata f’kontenitur li fih

jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (li

jingħalaq, kontenitur li ma jittaqqabx).

Għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn,

il-labar u s-siringi użati

m’għandhom qatt

jerġgħu jintużaw.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-pazjent

Cosentyx 150 mg

soluzzjoni għall

-

injezzjoni f’pinna mimlija għal

-lest

Secukinumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina peress li fih informazzjoni

impo

rtanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Kif għandek tuża Cosentyx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cosentyx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’i

nhu Cosentyx u

għalxiex

jintuża

Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali. Antikorpi

monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu b’mod speċifiku ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Cosentyx jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din il-mediċina

taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard

bħall-psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika.

Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Psorjasi tal-plakka

Artrite psorjatika

Spondilite ankilotika

Psorjasi tal-plakka

Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka” litikkawża

infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-marda.

Cosentyx jintuża fl-adulti li għandhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa qawwija.

Meta qed tuża Cosentyx fi psorjasi tal-plakka se jgħinek billi jtejjeb id-dehra tal-ġilda u jnaqqas

is-sintomi li għandek fosthom qxur, ħakk u uġigħ.

Artrite psorjatika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja tal-ġogi, ta’ spiss akkumpanjata minn psorjasi. Jekk int għandek artrite psorjatika attiva,

mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi ta’ artrite psorjatika attiva, tittejjeb il-funzjoni

fiżika u titnaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi involuti fil-marda.

Cosentyx jintuża f’adulti b’artrite psorjatika attiva u jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina

oħra msejħa methotrexate.

Meta qed tuża Cosentyx f’artrite psorjatika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda,

inaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi u jtejjeb l-abbiltà tiegħek biex tagħmel l-

attivitajiet normali ta’ kuljum.

Spondilite ankilotika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “spondilite ankilotika”. Il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja li taffettwa primarjament l-ispina u li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tal-ispina. Jekk

int għandek spondilite ankilotika, mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda,

titnaqqas l-infjammazzjoni u tittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Cosentyx jintuża f’adulti fi spondilite ankilotika attiva.

Meta qed tuża Cosentyx fi spondilite ankilotika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda

tiegħek u jtejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Tużax Cosentyx:

jekk int allerġiku

għal secukinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tuża Cosentyx.

jekk

għandek infezzjoni

attiva li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Cosentyx:

jekk bħalissa għandek infezzjoni.

jekk għandek infezzjonijiet li ilhom żmien jew rikorrenti.

jekk tbati minn tuberkulożi.

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kolite ulċerattiva.

jekk għadek kemm ħadt tilqima m’ilux jew wasalt biex tieħu tilqima waqt li qed tieħu

t-trattament b’Cosentyx.jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal

immunosuppressant ieħor jew fototerapija b’raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Cosentyx potenzjalment jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet

allerġiċi. Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li qed tieħu Cosentyx.

Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali

li jindikaw il-possibbiltà ta’ infezzjoni serja jew reazzjoni allerġika. Dawn is-sinjali jinsabu elenkati

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji”.

Tfal u adolexxenti

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cosentyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

jekk ħadt dan l-aħħar jew wasalt biex tieħu xi tilqima. M’għandekx tingħata ċerti tipi ta’

tilqimiet (tilqimiet ħajjin) waqt li qed tieħu Cosentyx.

Tqala, treddigħ u fertilità

Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Cosentyx fit-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal

mhux magħruf. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżata sabiex tevita li toħroġ tqila u

għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt l-użu ta’ Cosentyx u għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-

aħħar doża ta’ Cosentyx. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk treddax jew tużax Cosentyx. M’għandekx tagħmel it-tnejn. Wara li

tuża Cosentyx m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cosentyx m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

K

if għandek tuż

a Cosentyx

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib,

mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Cosentyx jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom

tiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Cosentyx inti stess.

Importanti li ma tippruvax tinjettah inti sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew

mill-ispiżjar tiegħek. L-injezzjoni tiegħek ta’ Cosentyx tista’ tingħata wkoll minn persuna oħra wara li

tingħata t-taħriġ meħtieġ.

Għal tagħrif iddetaljat dwar kif tinjetta Cosentyx, ara “Tagħrif dwar kif tuża l-pinna Cosentyx

SensoReady” fi tmiem dan il-fuljett.

Kemm jingħata Cosentyx u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cosentyx u għal kemm żmien.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg

tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150

mg.

Wara l-ewwel doża se tirċievi aktar injezzjonijet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Artrite psorjatika

Għall-pazjenti b’artrite psorjatika li għandhom ukoll psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi jew

għall-pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-mediċini msejħa mblukkaturi ta’ fattur tan-nekrożi ta’

tumur (TNF):

Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Kull doża ta’ 300 mg

tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150

mg.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Għal pazjenti oħrajn b’artrite psorjatika:

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Skont ir-rispons kliniku, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 300 mg.

Spondilite ankilotika

Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-Ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti

b'injezzjonijiet kull xahar.

Cosentyx hu għal trattament fit-tul. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kondizzjoni tiegħek

biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tuża Cosentyx aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Cosentyx aktar milli suppost jew id-doża ngħatatlek qabel ma kien indikat fir-riċetta

tat-tabib tiegħek, informa lit-tabib.

Jekk tinsa tuża Cosentyx

Jekk insejt tinjetta d-doża ta’ Cosentyx, injetta d-doża li jmissek minnufih malli tiftakar. Imbagħad

kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf

tuża

Cosentyx

M’hemm l-ebda periklu jekk tieqaf tuża Cosentyx. Madanakollu, jekk tieqaf, is-sintomi tal-psorjasi,

ta’ artrite psorjatika jew ta’ spondilite ankilotika jistgħu jerġgħu jfiġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Cosentyx u kellem lit-tabib jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok kwalunkwe

wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni serja possibbli – is-sinjali jistgħu jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, togħroq mal-lejl

tħossok għajjien u bla nifs, sogħla li ma tgħaddix

ġilda sħuna, ħamra u muġugħa, jew raxx bi nfafet fuq il-ġilda u li twassal għal uġigħ

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Reazzjoni allerġika

serja – is-sinjali jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

pressjoni baxxa, li tista’ twassal għal sturdament jew tħoss rasek ħafifa

wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin

ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tissokta bit-trattament u meta.

Effetti sekondarji oħrajn

Bosta mill-effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief jew moderati. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

K

omuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju b’sintomi bħalma huma uġigħ fil-

grieżem u mnieħer imblukkat (nażofarinġite, rinite)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ponot tad-deni (herpes orali)

dijarea

flissjoni (rinorrea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

traxx orali (kandidjażi orali)

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm, bħal deni, grieżem juġgħujew ulċeri

fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (newtropenija)

fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)

infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna (otitis externa)

tisfija mill-għajn flimkien ma’ ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite)

Raxx bil-ħakk (urtikarja)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika severa flimkien ma xokk (reazzjoni anafilattika)

Mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cosentyx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina:

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew fuq it-tikketta fuq il-pinna wara

“JIS”/“EXP”.

jekk il-likwidu fih biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew li jidher b’mod ċar li hu

kannella.

Aħżen il-pinna issiġillata fil-kaxxa tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn

2°C u 8°C. Tagħmilhiex fil-friża. Tħawwadhiex.

Jekk meħtieġ, Cosentyx jista’ jitħalla barra mill-friġġ għal perjodu ta’ darba ta’ mhux aktar minn

4 ijiem f’temperatura tal-kamra, ta’ mhux aktar minn 30°C.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għandekx bżonn.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Cosentyx

Is-sustanza attiva hi secukinumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mg secukinumab.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, L-histidine, L-histidine hydrochloride

monohydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cosentyx u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Cosentyx hija likwidu ċar. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur

għal ħarira fl-isfar. Tużahx jekk il-likwidu jkun fih partikuli faċilment viżibbli, ikun imsaħħab jew ta’

lewn kannella distint. Cosentyx hu disponibbli f’pakketti ta’ doża waħda li fihom pinna waħda jew

tnejn mimlija għal-lest u f’pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża l

-pinna Cosentyx SensoReady

Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg

Soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest

Secukinumab

Tagħrif dwar l-użu għall-pazjent

Jekk jogħġbok aqra dawn

l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel

l-injezzjoni.

Dawn l-istruzzjonijiet jgħinuk tinjetta l-mediċina sew billi tuża l-pinna

Cosentyx SensoReady.

Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx

tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Il-

pinna Cosentyx SensoReady tiegħek

Il-pinna Cosentyx SensoReady murija bl-

għatu mneħħi.

Tneħħix

l-għatu qabel ma

tkun lest biex tinjetta l-mediċina.

Aħżen il-kaxxa bil-pinna fi friġġ f’temperatura bejn

2°C u 8°C u

tħallihiex fejn jistgħu jilħquha t

-tfal.

Tiffriżax

il-pinna.

Tħawwadx

il-pinna.

Tużax il-pinna jekk twaqqg

ħet

u kienet bla

għatu.

Sabiex tinjetta s-soluzzjoni b’aktar kumdità, oħroġ

il-pinna mill-friġġ 15-30 minuta qabel l-injezzjoni

biex tagħtiha ċans tilħaq it-temperatura tal-kamra.

X’għandek bżonn għal

l-injezzjoni

tiegħek

:

Inkluż fil-pakkett:

Pinna Cosentyx SensoReady ġdida

u mhux użata (huma meħtieġa

2 pinen għal doża ta’ 300 mg).

Mhux inklużi fil-pakkett:

Tajjara bl-alkoħol.

Biċċa tajjara jew garża.

Kontenitur li fih

jintremgħu oġġetti

bil-ponta jew li jaqtgħu.

Labra

Sistema

protettiva

Għatu

Tieqa ta’

spezzjoni

Għatu

ta’ ġewwa

tal-labra

Qabel l-injezzjoni:

1.

Aspetti ta’ sigurtà importanti qabel ma tieħu l

-injezzjoni:

Il-likwidu għandu jkun ċar. Il-kulur tiegħu jista’ jvarja minn bla kulur għal

ħarira fl-isfar.

Tużax

jekk il-likwidu fih biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew

jidher b’mod ċar li hu kannella. Tista’ tilmaħ bużżieqa żgħira tal-arja, li hu

normali.

Tużax

il-pinna jekk id-

data ta’ meta tiskadi

għaddiet.

Tużax

jekk is-

siġill ta’ sig

urtà nkiser.

Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pinna ma tilħaqx xi wieħed minn dawn

l-aspetti ta’ sigurtà.

2a.

Agħżel il

-post tal-injezzjoni:

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox. Tista’ tuża

wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma mhux l-erja ta’ 5 ċentimetri

madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tinjettax il-mediċina f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla,

ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatrici jew bi stretch marks.

2b.

Persuni oħrajn u professjonisti fil

-qasam mediku biss:

Jekk din l-injezzjoni qed tagħtihielek

persuna oħra

jew professjonist

fil-qasam mediku, jistgħu jtaqqbuk ukoll fin-naħa ta’ barra tal-parti

ta’ fuq ta’ dirgħajk.

3. Naddaf il-post tal-injezzjoni:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma sħun.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol permezz ta’

moviment ċirkolari. Ħallih jinxef qabel ma tinjetta l-mediċina.

Terġax tmiss il-parti mnaddfa qabel l-injezzjoni.

L-

injezzjoni tiegħek:

4. N

eħħi

l-

għatu

:

Neħħi l-għatu biss meta tkun lest biex tuża l-pinna.

Neħħi l-għatu billi ddawwar fid-direzzjoni tal-vleġeġ.

Ġaladarba taqla’ l-għatu, armih.

Tippruvax twaħħal

l-

għatu mill

-

ġdid

.

Uża l-pinna fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.

5. Ki

f iżżomm il

-

pinna tiegħek:

Żomm il-pinna f’angolu ta’ 90 grad mal-post imnaddaf fejn se

tagħti l-injezzjoni.

Tajjeb

Ħażin

TRID TAQRA DAN QABEL L-INJEZZJONI.

Waqt l-injezzjoni se tisma’ 2

ħsejjes ifaqqgħu.

ewwel ħoss

juri li l-injezzjoni bdiet. Bosta sekondi wara se tisma’

t-

tieni ħoss

li jurik li l-injezzjoni

kważi

lesta.

Għandek tibqa żżomm il-pinna sew mal-ġilda tiegħek sakemm tara

indikatur aħdar

jimla t-tieqa u jieqaf jiċċaqlaq.

6. Kif tibda l-injezzjoni:

Agħfas il-pinna sew mal-ġilda sabiex tibda l-injezzjoni.

ewwel ħoss

juri li l-injezzjoni bdiet.

Ibqa’ żomm

il-pinna sew mal-ġilda tiegħek.

L-indikatur l-

aħdar

juri l-progress tal-injezzjoni.

7. Kif tintemm l-injezzjoni:

Isma’ t-

tieni ħoss

. Dan juri li l-injezzjoni

kważi

lesta.

Iċċekkja li l-indikatur l-

aħdar

mela t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq.

Il-pinna issa tista’ titneħħa.

Wara l-injezzjoni:

8.

Iċċekkja li l

-indikatur l-

aħdar jimla t

-tieqa:

Dan ifisser li l-mediċina ingħatat. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

l-indikatur aħdar ma jidhirx.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post fejn ingħatajt

l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post

tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post fejn

ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk

hemm bżonn.

9. Kif tarmi l-

pinna Cosentyx SensoReady tiegħek:

Armi l-pinna użata f’kontenitur li fih jintremgħu oġġetti bil-ponta

jew li jaqtgħu (jiġifieri kontenitur magħluq li ma jittaqqabx, jew

simili).

Qatt m’għandek terġa’ tuża l-pinna.