Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunszuppresszánsok,
  • Lækningarsvæði:
  • Arthritis, Arthritis, Psoriasis, Ankylopoetica, Spondylitis
  • Ábendingar:
  • A Cosentyx a középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt felnőtteknél, akik szisztémás terápiára jelöltek. Arthritis psoriaticában Cosentyx, egyedül vagy kombinálva metotrexát (MTX), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy korábbi betegség‑módosító reumaellenes szer (ADTAK) terápia már nem megfelelő. Bechterew-kór Cosentyx kezelésére javallt aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Cosentyx

szekukinumab

Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő

gyógyszer:

középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó

betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;

artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a

betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;

spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),

amikor a hagyományos kezelések nem elég hatásosak.

A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és

kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.

A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy

toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható. A Cosentyx-et bőr alá adott

injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.

Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ. Javulás általában a kezelés megkezdésétől

számított 16 héten belül tapasztalható. Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az

orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását. Egyes, kezdetben részleges javulást mutató

betegek további javulást mutathatnak a 16. héten túl is folytatott kezelés során. További információ a

betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?

A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet

úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját,

és ahhoz kötődjön. Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb

immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz

ankilopoetikában. Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab

csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.

Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?

Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a

spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a

placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény

alkalmazásakor.

A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel

kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a

betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma). Ez az arány az

etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.

Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az

etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.

Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a

Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51–54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas,

duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését. Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél

15%-os csökkenés következett be.

Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét

után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás,

reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az

arány 28% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?

A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti

fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az

orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz). A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Mivel a

Cosentyx

EMA/780949/2015

Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például

tuberkulózisban szenvedő betegeknek.

A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a

pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek

számára. A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az

enyhe fertőzésekre vonatkoztak.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ

2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz

szekukinumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájék

oztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest. A

monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismernek bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket,

és specifikusan kötődnek hozzájuk.

A Cosentyx az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer

úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen

olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), artritisz pszoriatika (pikkelysömört

kísérő ízületi gyulladás) és spondilitisz ankilopoetika.

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Plakkos pszoriázis

Artritisz pszoriatika

Spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő

gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et

közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei,

mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Artritisz pszoriatika

A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az

ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz

pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a

gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta

panaszokat és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek

porcainak és csontjainak a károsodását.

A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható

önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a

betegség okozta panaszokat és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és

csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges

mozgásképességet.

Spondilitisz ankilopoetika

A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. A kórkép

egy, elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedés, ami a gerinc ízületeinek a gyulladását

okozza. Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál

elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta

panaszokat és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.

A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy

csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.

2.

Tudni

valók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha

Önnek olyan aktív fertőzése van,

amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

ha Önnek éppen fertőzése van.

ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

ha Önnek tuberkulózisa van.

ha Önnek Crohn-betegsége van.

ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes.

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat

is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi

segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet

észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a

korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat

tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a

teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó

adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön

terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.

Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább

20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy

egészségügyi szakember végez.

Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a

kontrollvizsgálatok időpontját is.

A Cosentyx feloldására és beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a

Cosentyx por oldatos injekcióhoz” részben, a betegtájékoztató végén.

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.

Plakkos pszoriázis

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két, 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Artritisz pszoriatika

Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos

pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF)

blokkolónak nevezett gyógyszerekre:

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta.

A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.

Spondilitisz ankilopoetika

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt

követően havonta.

A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát,

hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx

-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb

adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a

pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi

segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehetséges súlyos fertőzések

- a tünetek közé tartozhatnak:

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés,

fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik,

forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

nehézlégzés vagy nehezített nyelés,

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat,

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,

erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak

bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ajakherpesz (orális herpesz),

hasmenés,

orrfolyás (rinorrea).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis),

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek,

lábgomba (tinea pédisz),

a külső fül fertőzése (otitisz externa),

a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás),

viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert.

Feloldás előtt:

Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.

Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2°C – 8°C között legfeljebb 24 órán át

tárolható. Nem fagyasztható! Az oldatot a 2°C – 8°C között történő tárolásból történő kivétel után egy

órán belül be kell adni.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. Minden oldatos injekcióhoz való port tartalmazó

injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 150 mg

szekukinumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát

Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx por oldatos injekcióhoz egy fehér, tömör por injekciós üvegben. Ne alkalmazza, ha a

liofilizált por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy

zavaros, vagy egyértelműen barna. A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül

forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx por oldatos injekcióhoz

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

A port tartalmazó injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2°C – 8°C között.

Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való

vízzel való feloldásra. A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne

alkalmazza az injekciós üveget. Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye

vissza a gyógyszertárba.

A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus technika

alkalmazását kell biztosítani. Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig

átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.

Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:

Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz

Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon

arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.

Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással

ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.

Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.

A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét,

és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port. A steril,

injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.

Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjvégei között fogva,

körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe. Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós

üveget!

Hagyja az injekciós üveget legalább 10 percig szobahőmérsékleten állni, ami elősegíti az

oldódást. Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.

Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjvégei között fogva,

körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe. Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós

üveget!

Hagyja az injekciós üveget kb.5 percig mozdulatlanul szobahőmérsékleten állni. A képződött

oldat átlátszó kell legyen. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Ne alkalmazza, ha

a liofilizált por nem oldódott fel teljesen vagy ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható

részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.

Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 injekciós üveg).

Az elkészítés után a subcutan injekcióhoz való oldat azonnal felhasználható, vagy 2°C - 8°C között

legfeljebb 24 órán át tárolható. Nem fagyasztható! A 2°C - 8°C között történő tárolás után a beadás

előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Az oldatot a 2°C - 8°C között

történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni.

A Cosentyx oldat beadására vonatkozó utasítások

Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az oldat fecskendőbe történő

felszívása közben vezesse a tű végét az injekciós üvegben lévő oldat legaljára. NE FORDÍTSA

FEL az injekciós üveget!

Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan

injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos

fecskendőbe. Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő

felszívásához alkalmazza! Készítse el a kívánt számú fecskendőt (2 fecskendő a 300 mg-os

dózishoz).

Miközben a tű felfelé mutat, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy minden légbuborék

felszálljon a tetejére.

A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G x ½″-es tűre.

Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.

Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Fecskendezze be a Cosentyx oldatot a combok elülső felszínének, az alhas területének (a köldök

körüli 5 cm-es terület kivételével) vagy a felkarok külső felszínének bőre alá. Minden

alkalommal, amikor egy injekciót bead, válasszon egy másik helyet. Ne adja be az injekciót

olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a

területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a

helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal

használhatók fel! Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba

(zárható, nem átszúrható falú tartály). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a

tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cosentyx 150

mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szekukinumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest. A

monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismernek bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket,

és specifikusan kötődnek hozzájuk.

A Cosentyx az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer

úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen

olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), artritisz pszoriatika (pikkelysömört

kísérő ízületi gyulladás) és spondilitisz ankilopoetika.

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Plakkos pszoriázis

Artritisz pszoriatika

Spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő

gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et

közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei,

mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Artritisz pszoriatika

A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az

ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz

pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a

gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta

panaszokat és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek

porcainak és csontjainak a károsodását.

A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható

önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a

betegség okozta panaszokat és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és

csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges

mozgásképességet.

Spondilitisz ankilopoetika

A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. A kórkép

egy, elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedés, ami a gerinc ízületeinek a gyulladását

okozza. Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál

elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta

panaszokat és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.

A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy

csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.

2.

Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása el

őtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van

, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

ha Önnek éppen fertőzése van.

ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

ha Önnek tuberkulózisa van.

ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.

ha Önnek Crohn-betegsége van.

ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes.

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat

is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi

segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet

észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a

korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat

tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a

teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó

adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön

terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.

Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább

20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges ké

pességekre

A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző

egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.

A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert). Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Cosentyx-et.

Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás

után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.

A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx

előretöltött fecskendőhöz” részben, a betegtájékoztató végén.

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.

Plakkos pszoriázis

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két, 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Artritisz pszoriatika

Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos

pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF)

blokkolónak nevezett gyógyszerekre:

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta.

A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.

Spondilitisz ankilopoetika

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt

követően havonta.

A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát,

hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx

-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb

adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd

beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a

pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi

segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehetséges súlyos fertőzések

- a tünetek közé tartozhatnak:

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés,

fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik,

forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

nehézlégzés vagy nehezített nyelés,

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat,

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,

erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak

bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ajakherpesz (orális herpesz),

hasmenés,

orrfolyás (rinorrea).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis),

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek,

lábgomba (tinea pédisz),

a külső fül fertőzése (otitisz externa),

a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás),

viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.

ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2°C - 8°C

között tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza!

Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül,

szobahőmérsékleten, 30°C alatt tárolható.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. Minden előretöltött fecskendő 150 mg

szekukinumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,

L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.

Ne alkalmazza, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen

barna. A Cosentyx 1 vagy 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3

doboz 2

előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó

gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz

Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat. Fontos, hogy ne próbálja

meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását

végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban,

egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.

A Cosentyx előretöltött fecskendője

A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt. Ennek az a

célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját

maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől

való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.

Mire van még szüksége az injekció

beadásához?

Alkoholos törlő.

Vattacsomó vagy géz.

Éles eszközök eldobására szolgáló

tartály

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny

személyeknek nem szabad megfogniuk.

Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása

sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.

Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.

Ne rázza a fecskendőt!

Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a

biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.

A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.

A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az

éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

A Cosentyx előretöltött fecskendő tárolása

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.

Hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

Tűvédő kupak

Biztonsági fecskendő

Ellenőrző ablak, címke és

lejárati idő

Ujjtámasz

Biztonsági fecskendő

szárnyak

Dugattyú

Dugattyú

vég

Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való

elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).

A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után

ne alkalmazza a fecskendőt. Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye

vissza a gyógyszertárba.

Az injekció beadási helye

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni

fogja a fecskendőt.

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja

erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját

magának, válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a

területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső

felszíne is alkalmazható.

A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz

Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát

fecskendezze be.

Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül

15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.

Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.

Nézze meg a fecskendőt. A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén

sárgáig változhat. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. NE ALKALMAZZA, ha a

folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna. NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött! Ezekben az esetekben a teljes

készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.

Hogyan alkalmazza a Cosentyx előretöltött fecskendőt?

Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a

fecskendőről. Dobja el a tűvédő kupakot. Láthat

egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális

jelenség.

A képen látható módon óvatosan csípje össze a

bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.

A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az

összes gyógyszer beadásra kerülhessen.

Tartsa a fecskendőt a képen látható módon.

Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a

dugattyú vég teljesen a biztonsági fecskendő

szárnyai közé kerül.

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a

helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva,

miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az

injekció beadási helyéről.

Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a

biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon

álló tűt.

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási

helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt

az injekció beadási helyére, és tartsa ott

10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási

helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció

beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.

Megsemmisítési utasítások

Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök

tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem

átszúrható falú tartály). Az Ön és mások

biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a

használt fecskendőket tilos újra felhasználni!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cosentyx 150

mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szekukinumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi

alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest. A

monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismernek bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket,

és specifikusan kötődnek hozzájuk.

A Cosentyx az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer

úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen

olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), artritisz pszoriatika (pikkelysömört

kísérő ízületi gyulladás) és spondilitisz ankilopoetika.

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Plakkos pszoriázis

Artritisz pszoriatika

Spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő

gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et

közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei,

mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Artritisz pszoriatika

A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az

ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz

pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a

gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta

panaszokat és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek

porcainak és csontjainak a károsodását.

A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható

önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a

betegség okozta panaszokat és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és

csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges

mozgásképességet.

Spondilitisz ankilopoetika

A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. A kórkép

egy, elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedés, ami a gerinc ízületeinek a gyulladását

okozza. Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál

elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta

panaszokat és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.

A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy

csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.

2.

Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van,

amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

ha Önnek éppen fertőzése van.

ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

ha Önnek tuberkulózisa van.

ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.

ha Önnek Crohn-betegsége van.

ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes.

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

A fertő

zések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat

is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi

segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet

észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a

korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat

tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a

teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó

adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön

terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.

Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább

20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző

egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.

A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert). Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Cosentyx-et.

Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás

után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.

A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx

SensoReady injekciós tollhoz” részben, a betegtájékoztató végén.

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.

Plakkos pszoriázis

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két, 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Artritisz pszoriatika

Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos

pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF)

blokkolónak nevezett gyógyszerekre:

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

Minden 300 mg-os adag két 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.

Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt

követően havonta.

A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.

Spondilitisz ankilopoetika

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt

követően havonta.

A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát,

hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx

-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb

adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd

beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a

pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi

segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehetséges súlyos fertőzések

- a tünetek közé tartozhatnak:

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés,

fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik,

forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

nehézlégzés vagy nehezített nyelés,

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat,

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,

erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak

bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ajakherpesz (orális herpesz),

hasmenés,

orrfolyás (rinorrea).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis),

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek,

lábgomba (tinea pédisz),

a külső fül fertőzése (otitisz externa),

a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás),

viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy a SensoReady injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő

(Felhasználható: /EXP) után.

ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben,

2°C - 8°C között tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza!

Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül,

szobahőmérsékleten, 30°C alatt tárolható.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. Minden injekciós toll 150 mg szekukinumabot

tartalmaz.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,

L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.

Ne alkalmazza, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen

barna. A Cosentyx 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban és 6

(3 doboz

2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó

gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz

Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg

Odatos injekció előretöltött injekciós tollban

Szekukinumab

Betegeknek szóló alkalmazási utasítás

Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az

utasításokat.

Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós

tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.

Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg

nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi

szakember vagy a gyógyszerész.

A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:

A képen a Cosentyx SensoReady injekciós

toll levett kupakkal látható. Ne vegye le a

kupakot, amíg fel nem készült az injekció

beadására!

Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat

hűtős

zekrényben, 2°C és 8°C között,

gyermekektől

elzárva.

Az injekciós toll nem fagyasztható!

Ne rázza az injekciós tollat!

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak

levétele után leesett!

Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében

15-30 perccel

az injekció beadása előtt

vegye ki az

injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az

szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Mire van szüksége az injekció beadásához?

Megtalálható a kartondobozban:

Egy új és még nem használt

Cosentyx SensoReady injekciós

toll (a 300 mg-os adaghoz

2 injekciós tollra van szükség).

Nincs benne a

kartondobozban:

Alkoholos törlő.

Vattacsomó vagy géz.

Éles eszközök

eldobására szolgáló

tartály

Biztonsági

tűvédő

Kupak

Ellenőrző

nyílás

Belső tűvédő

kupak

Az injekció beadása előtt:

1. Ellenőrizendő fontos biztonsági sze

mpontok az injekció beadása

előtt:

A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén

sárgáig változhat.

Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható

részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. Egy kis

légbuborékot is láthat, ami normális.

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a

lejárati idő

elmúlt.

Ne alkalmazza, ha a biztonsági zárás sérült.

Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll

bármilyen eltérést mutat.

2a. Válassza ki az injekció beadási helyét:

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az alhas

területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának,

válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett,

vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek

vagy terhességi csíkok vannak.

2b. Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:

Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek az

injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.

3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.

Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az

injekció beadási helyét. Az injekció beadása előtt hagyja, hogy

megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.

Az injekciója:

4. A kupak levétele:

Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll

alkalmazására.

A nyilak irányába csavarja le a kupakot.

Ha levette, dobja el a kupakot. Ne próbálja meg visszarakni a

kupakot!

A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.

5. Fogja meg az injekciós tollát:

Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció megtisztított

beadási helyéhez.

Helyes

Helytelen

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL KELL OLVASSA!

Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.

első kattanás

azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.

Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy

az injekció beadása majdnem befejeződött.

Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem

látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a

mozgást.

6. Az injekció beadásának elkezdése:

Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az

injekciós tollat.

első kattanás

azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.

Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.

A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban

van.

7. Az injekció beadásának befejezése:

Hallgassa a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció

beadása majdnem befejeződött.

Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és

abbahagyta a mozgást.

Az injekciós toll most elvehető a bőrről.

Az injekció beadása után:

8. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:

Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert. Forduljon

kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.

Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási

helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció

beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét

egy öntapadó kötszerrel.

9. A Cosentyx SensoReady injekciós tolla eldobása:

A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök tárolására

szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba,

vagy valami hasonlóba).

Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!