Cosentyx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Sekukinumabs
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
secukinumab
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriātisko arthritisCosentyx, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (DMARD) terapija ir bijusi nepietiekama. Aksiālie spondyloarthritis (axSpA), Ankilozējošais spondilīts (AS, radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis)Cosentyx ir indicēts, lai ārstētu aktīvo ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
146
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
147
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COSENTYX 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_secukinumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS (VAI JŪSU BĒRNAM)
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem (vai Jūsu bērnam) ir
līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums (vai Jūsu bērnam) jāzina pirms Cosentyx lietošanas
3.
Kā lietot Cosentyx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cosentyx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COSENTYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu. Sekukinumabs ir
monoklonāla antiviela, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles
iedarbojas neitralizējot olbaltumvielu IL-
17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes,
psoriātiskā artrīta un aksiālā spondiloartrīta
laikā ir paaugstināts.
Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
•
pediatriskā perēkļainā psoriāze,
•
juvenīls idiopātisks artrīts, tajā skaitā ar entezītu saistīts
artrīts un juvenīls psoriātisks artrīts.
PEDIATRISKĀ PERĒKĻAINĀ PSORIĀZE
Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par perēkļaino psoriāzi,
ārstēšanai. Perēkļainā psoriāze izraisa
ādas iekaisumu. Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības
simptomus. Cosentyx lieto
pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cosentyx 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras pilnšļirces 0,5 ml satur 75 mg sekukinumaba (
_secukinumabum_
).
Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (
_CHO_
) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perēkļainā psoriāze pediatriskiem pacientiem
Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžiem
no 6 gadu vecuma, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA)
_Ar entezītu saistīts artrīts (ERA - enthesitis-related arthritis)
_
Cosentyx atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir
indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta
ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem atbildes
reakcija uz tradicionālo terapiju
nav pietiekama vai kuri to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Juvenīls psoriātisks artrīts (JPsA) _
Cosentyx atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir
indicēts aktīva juvenīlā psoriātiskā
artrīta ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem
atbildes reakcija uz tradicionālo
terapiju nav pietiekama vai kuri to nepanes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cosentyx ir paredzēts lietošanai tāda ārsta vadībā un
uzraudzībā, kuram ir pieredze to stāvokļu
diagnozes noteikšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā Cosentyx ir
indicēts.
Devas
_ _
_Perēkļainā psoriāze pediatriskiem pacientiem (pusaudžiem un
bērniem no 6 gadu vecuma) _
Ieteicamo devu aprēķina pēc ķermeņa masas (1. tabula), ko ievada
subkutānas injekcijas veidā ar
sākuma devām 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk – uzturošā
deva ik pēc mēneša. Katra 75 mg deva
jāievada vienas
Lestu allt skjalið
