Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosoppressori,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrite, Psoriasica, Psoriasi, Spondilite, Spondilite
  • Ábendingar:
  • Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. L'artrite psoriasica Cosentyx, da solo o in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti‑rheumatic drug (DMARD), la terapia è stata inadeguata. Spondilite anchilosante Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Riassunto destinato al pubblico

Cosentyx

secukinumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx. Illustra il

modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le

condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Cosentyx.

Per informazioni pratiche sull’uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Cosentyx?

Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da

moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l’organismo);

artrite psoriasica (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci

antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;

spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della

colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.

Contiene il principio attivo secukinumab.

Come si usa Cosentyx?

Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la

guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui

Cosentyx è indicato.

Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione

per iniezione pronta all’uso in una siringa o penna preriempita. Cosentyx è da somministrare mediante

Cosentyx

EMA/780949/2015

Pagina 2/3

iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di

mantenimento mensili. Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata. Normalmente, si

ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento. Si deve prendere in considerazione

l’interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di

tempo.

Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il

trattamento oltre le 16 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cosentyx?

Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata

per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata

interleuchina 17A. Questa molecola partecipa all’infiammazione e ad altri processi del sistema

immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell’artrite psoriasica e nella spondilite

anchilosante. Legandosi all’interleuchina 17A e bloccandone l’azione, secukinumab riduce l’attività del

sistema immunitario e i sintomi della malattia.

Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?

Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica e

della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento

fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.

In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del

75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12

settimane di trattamento. La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di

confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%. Inoltre, il 65% dei soggetti

trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con

etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.

In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con

Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni

doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane. Nei pazienti trattati con placebo la

percentuale era del 15%.

Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con

Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla

schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con

placebo.

Quali sono i rischi associati a Cosentyx?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e

rinite (congestione e gocciolamento nasale). La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da

lieve a moderata. Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d’infezione, non deve essere somministrato

a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Pagina 3/3

Perché Cosentyx è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il medicinale ha

dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e

spondilite anchilosante. Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione

principale riguardava le infezioni di grado lieve.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Cosentyx?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Cosentyx

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Cosentyx, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx

consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo

(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile

Secukinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Come usare Cosentyx

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cosentyx

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine

presenti nell’organismo.

Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo

medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli

aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante

Psoriasi a placche

Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa

infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è

usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento

delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

Artrite psoriasica

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione

è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite

psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in

maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi

dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e

all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione

con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della

malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la

sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Spondilite anchilosante

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa

condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando

infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno

somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi

medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre

l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi

della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Non usi Cosentyx:

se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

se ha un’infezione attiva

che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

se ha in corso un’infezione

se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ripetute.

se ha la tubercolosi.

se ha la malattia di Crohn.

se ha la colite ulcerosa.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con

Cosentyx.

se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro

immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.

Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva

un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono

elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere

somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di usare Cosentyx:

E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in

gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà

usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane

dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se

allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve

allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3.

Come usare Cosentyx

Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea) da un

operatore sanitario.

Si accerti di discutere con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di

controllo.

Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di

Cosentyx polvere per soluzione iniettabile” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante

due iniezioni di 150 mg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i

pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi

tumorale (TNF):

La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4

seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due

iniezioni di 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la

sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Cosentyx di quanto deve

Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto

dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato un’iniezione di Cosentyx, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della

psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta

uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente

pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

bruciore quando urina.

Reazione allergica grave– i segni possono includere:

difficoltà a respirare o a deglutire

pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera

gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo.

Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi

effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola

(nasofaringite, rinite)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

herpes labiale (herpes orale)

diarrea

naso gocciolante (rinorrea)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

mughetto (candidiasi orale)

segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca

secondarie a infezioni (neutropenia)

piede d’atleta (tinea pedis)

infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)

secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Cosentyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sul

flaconcino dopo “EXP”.

Prima della ricostituzione: Conservare il flaconcino in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Dopo la ricostituzione: La soluzione può essere usata immediatamente o può essere conservata tra

2°C e 8°C per un totale di 24 ore. Non congelare. La soluzione deve essere somministrata entro un’ora

dopo averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.

Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cosentyx

Il principio attivo è secukinumab. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene

150 mg di secukinumab. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 150 mg di

secukinumab.

Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato

Descrizione dell’aspetto di

Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un

flaconcino di vetro. Non usare se la polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido

contiene particelle molto evidenti, è torbido o è chiaramente bruno. Cosentyx è fornito in una

confezione contenente un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per

l’

uso di Cosentyx polvere per soluzione iniettabile

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.

Conservi il flaconcino di polvere in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Il flaconcino monouso contiene 150 mg di secukinumab da ricostituire con acqua per preparazioni

iniettabili. Non usi il flaconcino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flaconcino.

Se è scaduto, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

La preparazione della soluzione per l’iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con

la certezza di usare una tecnica asettica. Il tempo di preparazione dalla foratura del tappo fino alla fine

della ricostituzione richiede in media 20 minuti e non deve superare i 90 minuti.

Segua le seguenti istruzioni per preparare Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:

Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:

Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l’acqua per

preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.

Prelevare poco più di 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa monouso,

graduata, da 1 ml e aggiustare a 1,0 ml.

Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.

Inserire l’ago della siringa nel flaconcino contenente la polvere attraverso il centro del tappo di

gomma e ricostituire la polvere iniettando lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni

iniettabili dentro il flaconcino. Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto

verso la polvere.

Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per

1 minuto circa. Non agitare e capovolgere il flaconcino.

Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per

permettere la dissoluzione. Da notare che può verificarsi la formazione di schiuma nella

soluzione.

Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per

1 minuto circa. Non agitare o capovolgere il flaconcino.

Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti. La soluzione risultante

deve essere limpida. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Non usare se la

polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido contiene particelle

facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

Preparare il numero necessario di flaconcini (2 flaconcini per la dose di 300 mg).

Dopo la preparazione, la soluzione iniettabile per via sottocutanea può essere utilizzata

immediatamente o può essere conservata a 2°C - 8°C per un totale di 24 ore. Non congelare. Dopo la

conservazione a 2°C - 8°C, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente per circa

20 minuti prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata entro un’ora dopo

averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.

Istruzioni per la somministrazione della soluzione di Cosentyx

Inclinare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e inserire la punta dell’ago

completamente in fondo alla soluzione dentro il flaconcino quando si preleva la soluzione nella

siringa. NON capovolgere il flaconcino.

Con attenzione prelevare poco più di 1,0 ml della soluzione iniettabile per via sottocutanea dal

flaconcino in una siringa da 1 ml, graduata, monouso mediante l’uso di un ago adeguato

(21G x 2″). Questo ago sarà usato solo per il trasferimento di Cosentyx nella siringa monouso.

Preparare il numero di siringhe necessarie (2 siringhe per la dose di 300 mg).

Con l’ago rivolto verso l’alto, picchiettare delicatamente la siringa per spingere le bolle d’aria

verso la parte superiore.

Sostituire l’ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.

Rimuovere le bolle d’aria e portare lo stantuffo alla tacca di 1,0 ml.

Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Iniettare la soluzione di Cosentyx per via sottocutanea nella parte anteriore delle cosce, nel

basso addome (tranne l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella zona esterna della

parte superiore delle braccia. Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione. Non

iniettare in aree dove la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata, desquamata o indurita.

Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.

La soluzione residua nel flaconcino non deve essere utilizzata e deve essere eliminata in

conformità alla normativa locale. I flaconcini sono monouso. Eliminare le siringhe usate in un

contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la

salute e la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere

riutilizzati.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Secukinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Come usare Cosentyx

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cosentyx

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine

presenti nell’organismo.

Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo

medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli

aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante

Psoriasi a placche

Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa

infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è

usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento

delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

Artrite psoriasica

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione

è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite

psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in

maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi

dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e

all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione

con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della

malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la

sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Spondilite anchilosante

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa

condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando

infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno

somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi

medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre

l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi

della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Non usi Cosentyx:

se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

se ha un’infezione attiva

che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

se ha in corso un’infezione

se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.

se ha la tubercolosi.

se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

se ha la malattia di Crohn.

se ha la colite ulcerosa.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con

Cosentyx.

se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro

immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.

Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva

un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono

elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere

somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di usare Cosentyx:

E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in

gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà

usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane

dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se

allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve

allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3.

Come usare Cosentyx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico, l’infermiere o il farmacista.

Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il

suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.

E’ importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare

dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che l’assiste può farle l’iniezione di

Cosentyx dopo un appropriato training.

Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di

Cosentyx siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante

due iniezioni di 150 mg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i

pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi

tumorale (TNF):

La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4

seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due

iniezioni di 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la

sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Cosentyx di quanto deve

Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto

dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della

dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della

psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta

uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente

pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

bruciore quando urina.

Reazione allergica grave– i segni possono includere:

difficoltà a respirare o a deglutire

pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera

gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo.

Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi

effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola

(nasofaringite, rinite)

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

herpes labiale (herpes orale)

diarrea

naso gocciolante (rinorrea)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

mughetto (candidiasi orale)

segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca

secondarie a infezioni (neutropenia)

piede d’atleta (tinea pedis)

infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)

secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Cosentyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale:

dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa

dopo “EXP”.

se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

Conservare la siringa sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in

frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della

durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.

Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cosentyx

Il principio attivo è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Gli altri componenti sono trealosio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato,

L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di

Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a

leggermente giallo. Non usare se il liquido contiene particelle molto evidenti, è torbido o è

chiaramente bruno. Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite

e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. Non tutte le confezioni

possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita di Cosentyx

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. E’ importante non

tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico,

dall’infermeriere o dal farmacista. La confezione contiene una siringa (siringhe) preriempita (e)

Cosentyx sigillata(e) singolarmente in un blister di plastica.

Aspetto della siringa preriempita di Cosentyx

Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago della siringa. Questo è

progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i

pazienti che si autosomministrano l’iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che

assistono i pazienti nell’operazione.

Cosa necessita per l’iniezione:

Tampone imbevuto di alcool.

Batuffolo di cotone o garza.

Contenitore per lo smaltimento di

materiale tagliente.

Importanti informazioni di sicurezza

Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma naturale (lattice) che non deve essere

maneggiata da individui sensibili a questa sostanza.

Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.

Non usare questo medicinale se il sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del blister sono

danneggiati in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.

Non lasciare mai la siringa incostudita dove altri potrebbero danneggiarla.

Non agitare la siringa.

Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell’uso. Toccandole, la

sicurezza della siringa potrebbe essere attivata precocemente.

Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finchè non è pronto per l’iniezione.

La siringa non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa immediatamente dopo l’uso in un

contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Conservazione della siringa preriempita di Cosentyx

Conservare questo medicinale sigillato nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.

Cappuccio copriago

Dispositivo di

protezione della siringa

Finestra di osservazione,

etichetta e

data di scadenza

Impugnatura

Alette del dispositivo

di protezione

della siringa

Stantuffo

Estremità dello

stantuffo

Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di tirarla fuori dal frigorifero e lasciare

che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).

Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o

sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera

confezione.

La sede di iniezione

La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui

verrà utilizzata la siringa.

La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce.

Può anche usare il basso addome non l’area di

5 centimetri intorno all’ombelico

Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica

l’iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile,

presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare

le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature

Se l’iniezione è effettuata da chi l’assiste, può essere usata

anche la parte superiore esterna delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx pronta per l’uso

Nota: Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.

Tirare fuori dal frigorifero la confezione contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa

15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.

Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l’uso della siringa.

Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Rimuovere la siringa dalla scatola ed estrarla dal blister.

Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere limpido. Il suo colore può variare da incolore a

leggermente giallo. Potrebbe vedere delle bolle d’aria di piccole dimensioni, questo è normale.

NON USARE se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente

marrone. NON USARE se la siringa è danneggiata. In tutti questi casi, restituisca alla farmacia

l’intera confezione.

Come usare la siringa preriempita di Cosentyx

Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo

copriago dalla siringa e gettarlo via. E’ possibile

che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta

dell’ago. Questo è normale.

Pizzicare delicatamente la pelle della sede di

iniezione e inserire l’ago come illustrato. Spingere

l’ago in profondità per assicurare che tutto il

medicinale sia somministrato.

Tenere la siringa come illustrato. Premere

lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che

la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione

della siringa.

Continuare a mantenere premuto lo stantuffo

mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.

Tenere lo stantuffo continuamente premuto

mentre si estrae con attenzione l’ago dalla sede di

iniezione.

Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire

alla protezione della siringa di coprire

automaticamente l’ago esposto.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento

nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere

un batuffolo di cotone o una garza sulla sede

dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non

strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è

possibile coprire la sede dell’iniezione con un

piccolo cerotto.

Istruzione per lo smaltimento

Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un

apposito contenitore per materiale tagliente

(contenitore richiudibile, resistente alle forature).

Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli

aghi e le siringhe usate non devono mai essere

riutilizzati.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Secukinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Come usare Cosentyx

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cosentyx

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Cosentyx e a cosa serve

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine

presenti nell’organismo.

Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo

medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli

aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante

Psoriasi a placche

Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa

infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è

usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento

delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

Artrite psoriasica

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione

è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite

psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in

maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi

dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e

all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione

con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della

malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la

sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Spondilite anchilosante

Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa

condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando

infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno

somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi

medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre

l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi

della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx

Non usi Cosentyx:

se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

se ha un’infezione attiva

che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

se ha in corso un’infezione

se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.

se ha la tubercolosi.

se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

se ha la malattia di Crohn.

se ha la colite ulcerosa.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con

Cosentyx.

se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro

immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.

Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva

un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono

elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere

somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di usare Cosentyx:

E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in

gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà

usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane

dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se

allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve

allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3.

Come usare Cosentyx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico, l’infermiere o il farmacista.

Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il

suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.

E’ importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare

dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che l’assiste può farle l’iniezione di

Cosentyx dopo un appropriato training.

Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di

Cosentyx penna SensoReady” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante

due iniezioni di 150 mg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i

pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi

tumorale (TNF):

La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.

Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4

seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due

iniezioni di 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3

e 4 seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la

sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Cosentyx di quanto deve

Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto

dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della

dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della

psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta

uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente

pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

bruciore quando urina.

Reazione allergica grave– i segni possono includere:

difficoltà a respirare o a deglutire

pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera

gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo.

Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi

effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola

(nasofaringite, rinite)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

herpes labiale (herpes orale)

diarrea

naso gocciolante (rinorrea)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

mughetto (candidiasi orale)

segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca

secondarie a infezioni (neutropenia)

piede d’atleta (tinea pedis)

infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)

secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Cosentyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale:

dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della penna

dopo “EXP”.

se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

Conservare la penna sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in

frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della

durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.

Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cosentyx

Il principio attivo è secukinumab. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Gli altri componenti sono trealosio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato,

L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di

Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a

leggermente giallo. Non usare se il liquido contiene particelle molto evidenti, è torbido o è

chiaramente bruno

Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 penne preriempite e

in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite. Non tutte le confezioni

possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso della penna SensoReady di Cosentyx

Cosentyx penna SensoReady 150 mg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Secukinumab

Istruzioni per l’uso per il paziente

Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare

l’iniezione.

Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l’iniezione

mediante l’uso della penna SensoReady di Cosentyx.

E’ importante non tentare di effettuare l’iniezione da soli finchè non sarà

adeguatamente istruito dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Aspetto della penna SensoReady di Cosentyx:

Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il

cappuccio rimosso. Non rimuovere il cappuccio

fino a quando non è pronto per l’iniezione.

Conservare la penna confezionata in frigorifero tra

2°C e 8°C e tenerla fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare la penna.

Non agitare la penna.

Non usare la penna se è stata fatta cadere senza

cappuccio.

Per un’iniezione più confortevole, tolga la penna dal

frigorifero 15-30

minuti prima dell’iniezione

consentire di raggiungere la temperatura ambiente.

Cosa necessita per l’iniezione:

Incluso nella confezione:

Una penna SensoReady di

Cosentyx nuova e non usata (per

una dose di 300 mg sono necessarie

2 penne).

Non incluso nella

confezione:

Tamponi imbevuti di

alcool.

Batuffolo di cotone o

garza.

Contenitore per lo

smaltimento di

materiali taglienti

Ago

Dispositivo di

protezione dell’ago

Cappuccio

Finestra di

controllo

Copriago interno

Prima dell’iniezione:

1. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione:

Il liquido deve essere limpido. Il suo colore può variare da incolore a

leggermente giallo.

Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o

è chiaramente marrone. Potrebbe vedere delle piccole bolle d’aria, questo

è normale.

Non usare la penna dopo la data di scadenza.

Non usare se il sigillo di sicurezza è stato aperto.

Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi

controlli.

2a. Scelta della sede di iniezione:

La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche

usare il basso addome ma non l’area di 5 centimetri intorno

all’ombelico.

Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.

Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è

arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti

cicatrici o smagliature.

2b. Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori

sanitari:

Se l’iniezione le viene somministrata

da una persona che l’assiste

o

dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte

superiore esterna delle braccia.

3. Pulizia della sede di iniezione:

Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un

tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima di effettuare

l’iniezione.

Non toccare di nuovo l’area pulita prima di effettuare l’iniezione.

Iniezione:

4. Rimozione del cappuccio:

Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della

penna.

Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.

Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio. Non tentare di

rimettere il cappuccio.

Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

5. Posizione della penna:

Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.

Corretto

Non corretto

DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L’INIEZIONE.

Durante l’iniezione sentirà 2 click sonori.

Il primo click indica che l’iniezione è iniziata. Diversi secondi più tardi

un secondo click indicherà che l’iniezione è quasi completata.

Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a

quando non vedrà un indicatore verde riempire la finestra e

interrompere il suo movimento.

6. Iniziare l’iniezione:

Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare

l’iniezione.

Il primo click indica che l’iniezione è iniziata.

Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.

L’indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell’iniezione.

7. Completare l’iniezione:

Attendere il suono del secondo click. Questo indica che l’iniezione

è quasi completata.

Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra e si sia

fermato.

La penna può essere ora rimossa.

Dopo l’iniezione:

8. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra:

Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Contattare

il medico se l’indicatore verde non è visibile.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede

dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o

una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non

strofinare la sede di iniezione. Se necessario è possibile coprire la

sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

9. Smaltire la penna SensoReady di Cosentyx:

Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore

per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente

alle forature o similari).

Non tentare mai di riutilizzare la penna.