Cosentyx

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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les immunosuppresseurs,
  • Lækningarsvæði:
  • L'Arthrite, Le Psoriasis, Le Psoriasis, La Spondylarthrite Ankylosante
  • Ábendingar:
  • Cosentyx est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui sont candidats à un traitement systémique. L'arthrite psoriasique Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente disease‑modifying anti‑rheumatic drug (ARMM) la thérapie a été insuffisante. La spondylarthrite ankylosante Cosentyx est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Résumé EPAR à l’intention du public

Cosentyx

sécukinumab

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?

Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:

du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges

et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps

dans son ensemble);

de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de

réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);

de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des

articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d’autres traitements.

Il contient le principe actif sécukinumab.

Comment Cosentyx est-il utilisé?

Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la

surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans

lesquelles Cosentyx est utilisé.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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Le médicament est disponible sous la forme d’une poudre utilisée pour préparer une solution

injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l’emploi dans une seringue préremplie ou un stylo

injecteur. Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires

suivies d'injections d’entretien mensuelles. La dose utilisée dépend de la maladie à traiter. On observe

en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement. Le médecin doit envisager

d’arrêter le traitement en l’absence d'amélioration passé ce délai. Certains patients ayant eu une

amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement

au-delà de 16 semaines. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Cosentyx agit-il?

Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu

pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée

l’interleukine 17A. Cette molécule est impliquée dans l’inflammation et les autres processus du

système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique

et la spondylarthrite ankylosante. En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le

sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.

Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?

Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite

psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus

importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de

comparaison, étanercept.

Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une

diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était

de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement. Ce résultat était de 44 % chez les patients

sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo. De plus,

65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients

sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.

Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des

patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR

(qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d’autres symptômes) après

24 semaines. La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.

Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des

patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS

(douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des

patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une

personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées

d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal

(rhinite). La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Cosentyx étant

susceptible d’augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints

d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la

notice.

Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de

Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l'UE soit approuvée. Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les

patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante. Le profil de

sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

Cosentyx?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations relatives à Cosentyx:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le

site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information du patient

Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable

Sécukinumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cet

te notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

Comment utiliser Cosentyx

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Cosentyx

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est

-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines présentes dans l’organisme et

s’y lient spécifiquement.

Cosentyx appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit

en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas

de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une

inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant

vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment

bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme

psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses

des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à

un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la

maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondylarthrite ankylosante

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « spondylarthrite ankylosante ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des

articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement

d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez

Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre

fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante permet de réduire les signes et les symptômes

de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx

:

si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

si vous avez actuellement une infection,

si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,

si vous avez la tuberculose,

si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,

si vous avez une rectocolite hémorragique,

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une

photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions

allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par

Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une

infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets

indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas été

étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament

chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez

éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx

et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à

votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre

médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les

deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après

la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosentyx n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

3.

Comment utiliser Cosentyx

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée), par un professionnel de santé.

Il est important de planifier vos injections et vos rendez-vous de suivi avec votre médecin.

Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et l’injection de Cosentyx, voir « Instructions

pour l’utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable » à la fin de cette notice.

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Rhumatisme psoriasique

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de

nécrose tumorale (TNF) :

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin

de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre

médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’

utiliser Cosentyx

Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de

rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et

nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial)

diarrhée

écoulement nasal (rhinorrhée)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale)

signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

dans la bouche dus à des infections

mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

infection de l’oreille externe (otite externe)

écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

(conjonctivite)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après

« EXP ».

Avant reconstitution : Conserver le flacon au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu’à 24 heures entre

2°C et 8°C. Ne pas congeler. La solution doit être administrée dans l’heure qui suit sa sortie du réfrigérateur.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les

médicaments qui ne sont plus nécessaires.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

La substance active est le sécukinumab. Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient

150 mg de sécukinumab. Après reconstitution, 1 ml de poudre contient 150 mg de sécukinumab.

Les autres composants sont : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté et

polysorbate 80.

Comment se présente

Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre blanche solide dans un

flacon en verre. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée ne s'est pas entièrement dissoute ou si le liquide

contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune. Cosentyx est

présenté dans une boîte contenant un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Conservez le flacon de poudre au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l’eau stérile pour

préparations injectables. N’utilisez pas le flacon après la date de péremption indiquée sur l’emballage

extérieur ou le flacon. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à

utiliser une technique aseptique. Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin

de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.

Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :

Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable :

Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l’eau stérile pour préparations

injectables est à température ambiante.

Prélevez un peu plus de 1,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable

graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.

Retirez le capuchon en plastique du flacon.

Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en

caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d’eau stérile pour préparations

injectables dans le flacon. Le jet d’eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la

poudre.

Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant

environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.

Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu’à

dissolution de la poudre. De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.

Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant

environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.

Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes.

La solution obtenue doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si

la poudre lyophilisée n’est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules

clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Préparez le nombre de flacons nécessaires (2 flacons pour la dose de 300 mg).

Une fois préparée, la solution pour injection sous-cutanée peut être utilisée immédiatement ou conservée

entre 2°C et 8°C jusqu’à 24 heures. Ne pas congeler. Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution

doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d’être administrée. La solution

doit être administrée dans l’heure qui suit sa sortie du réfrigérateur.

Instructions pour l’administration de la solution de Cosentyx

Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et placez l’extrémité de l’aiguille tout au fond de la

solution dans le flacon pour aspirer la solution dans la seringue. NE retournez PAS le flacon.

À l’aide d’une aiguille appropriée (par exemple, 21G x 2″), prélevez avec précaution un peu plus de

1,0 ml de solution pour injection sous-cutanée du flacon dans une seringue jetable graduée de 1 ml.

Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable. Préparez le nombre de

seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).

L’aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement la seringue afin de faire remonter les bulles d’air

éventuelles à la surface.

Remplacez l’aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.

Éliminez les bulles d’air et poussez le piston jusqu’au repère correspondant à 1,0 ml.

Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre

(sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.

Choisissez un site différent à chaque injection. Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est

sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.

Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la

réglementation en vigueur. Les flacons sont destinés à un usage unique. Jetez la seringue usagée dans

un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre

sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent

jamais être réutilisées.

Notice : information du patient

Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Sécukinumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice a

vant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

Comment utiliser Cosentyx

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Cosentyx

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est

-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines présentes dans l’organisme et

s’y lient spécifiquement.

Cosentyx appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit

en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas

de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une

inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant

vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment

bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme

psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses

des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à

un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la

maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondylarthrite ankylosante

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « spondylarthrite ankylosante ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des

articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement

d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez

Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre

fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante permet de réduire les signes et les symptômes

de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx

:

si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

si vous avez actuellement une infection,

si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes,

si vous avez la tuberculose,

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,

si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,

si vous avez une rectocolite hémorragique,

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une

photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions

allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par

Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une

infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets

indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas été

étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament

chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez

éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx

et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à

votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre

médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les

deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après

la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosentyx n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

3.

Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos

injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également

vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la

seringue préremplie de Cosentyx » à la fin de cette notice.

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Rhumatisme psoriasique

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de

nécrose tumorale (TNF) :

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin

de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre

médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez

compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de

rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et

nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial)

diarrhée

écoulement nasal (rhinorrhée)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale)

signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

dans la bouche dus à des infections

mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

infection de l’oreille externe (otite externe)

écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

(conjonctivite)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».

si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement

brune.

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C

et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à

température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les

médicaments qui ne sont plus nécessaires.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab.

Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente

Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas

utiliser si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.

Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et en

conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2). Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire

l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx, conditionnées individuellement sous

plaquettes en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir

l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels

de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin et les personnes

aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser

votre injection :

Compresse imbibée d’alcool

Coton ou compresse

Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des

personnes allergiques à cette substance.

N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.

N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette

est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.

Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.

N’agitez pas la seringue.

Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous

pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après l’injection.

Capuchon de l’aiguille

Dispositif de protection de la seringue

Fenêtre de visualisation,

étiquette et

date de péremption

Collerette

Ailettes de protection de la

seringue

Piston

Tête du piston

Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx

Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au

réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.

N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la

préparer pour l’injection (15-30 minutes).

N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette

de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la

pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la

seringue.

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez

également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un

cercle de 5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,

présente des hématomes, est rouge, présente une

desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits

présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un personnel soignant, la partie

supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue prére

mplie de Cosentyx pour l’injection

Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.

Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à

30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à

l’eau.

Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette.

Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une

petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des

particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS

UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la

seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que

vous aperceviez une goutte de liquide au bout de

l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez

l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement

l’aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la

totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement

le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête

du piston soit complètement entre les ailettes de

protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en

place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien

droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de

protection de la seringue recouvrir automatiquement

l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le

site d’injection avec un morceau de coton ou de

compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre

peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez

appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si

nécessaire.

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant à la

perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi

que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues

usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Notice : information du patient

Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli

Sécukinumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

Comment utiliser Cosentyx

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Cosentyx

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est

-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines présentes dans l’organisme et

s’y lient spécifiquement.

Cosentyx appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit

en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas

de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une

inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant

vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment

bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme

psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses

des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à

un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la

maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondylarthrite ankylosante

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « spondylarthrite ankylosante ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des

articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement

d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez

Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre

fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante permet de réduire les signes et les symptômes

de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

2.

Quelles sont les informations à connaît

re avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx

:

si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

si vous avez actuellement une infection,

si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes,

si vous avez la tuberculose,

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,

si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,

si vous avez une rectocolite hémorragique,

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une

photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions

allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par

Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une

infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets

indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas été

étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament

chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez

éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx

et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à

votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre

médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les

deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après

la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosentyx n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

3.

Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos

injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également

vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation du

stylo SensoReady de Cosentyx » à la fin de cette notice.

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Rhumatisme psoriasique

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de

nécrose tumorale (TNF) :

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin

de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre

médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez

compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de

rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et

nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial)

diarrhée

écoulement nasal (rhinorrhée)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale)

signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

dans la bouche dus à des infections

mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

infection de l’oreille externe (otite externe)

écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

(conjonctivite)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette du stylo après « EXP ».

si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement

brune.

Conservez le stylo dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et

8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à

température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les

médicaments qui ne sont plus nécessaires.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

La substance active est le sécukinumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sécukinumab.

Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente

Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas

utiliser si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.

Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) et en conditionnements

multiples contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2). Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx

Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg

Solution injectable en stylo prérempli

Sécukinumab

Instructions d’utilisation destinées au patient

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à

l’injection.

Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx

à l’aide du stylo SensoReady.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été

formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Votre stylo SensoReady prérempli de Cosentyx :

Stylo SensoReady prérempli de Cosentyx

représenté avec le capuchon retiré. Ne retirez

pas le capuchon avant d’être prêt(e) à faire

l’injection.

Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre

2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.

Ne pas congeler le stylo.

Ne pas agiter le stylo.

Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le

capuchon enlevé.

Pour plus de confort lors de l’injection, sortez le stylo du

réfrigérateur 15 à 30

minutes avant l’injection

afin de

l’amener à température ambiante.

Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :

Inclus dans la boîte :

Stylo SensoReady de Cosentyx

neuf et inutilisé (2 stylos sont

nécessaires pour une dose de

300 mg)

Non inclus dans la boîte :

Compresse imbibée

d’alcool

Coton ou compresse

Collecteur pour objets

tranchants

Aiguille

Dispositif de protection

de l’aiguille

Capuchon

Fenêtre

de visualisation

Etui interne de

l’aiguille

Avant de procéder à l’injection

:

1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à

l’injection

:

Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Ne pas utiliser si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect

trouble ou une coloration nettement brune. Une petite bulle d’air peut être

présente, ce qui est normal.

Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.

Ne pas utiliser si le

dispositif d’inviolabilité

est endommagé.

Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l’une de ces conditions.

2a. Choisissez le site d’injection

:

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également

faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres

autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des

hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est

dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices et des vergetures.

2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :

Si l’injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de

santé, ils peuvent également faire l’injection dans la partie supérieure

externe de votre bras.

3. Nettoyez le site d’injection

:

Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.

En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d’injection avec

la compresse imbibée d’alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à

l’injection.

Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Administration de l’injection

:

4. Retirez le capuchon :

Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.

Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.

Une fois le capuchon retiré, jetez-le.

N’essayez pas de remettre le

capuchon.

Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.

5. Positionnez le stylo :

Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection

nettoyé.

Correct

Incorrect

À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À

L’INJECTION.

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores.

Le 1er clic indique que l’injection a commencé. Quelques secondes plus tard,

un 2ème clic vous indiquera que l’injection est presque finie.

Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un

indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.

6. Commencez l’injection

:

Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer

l’injection.

Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.

L’indicateur vert indique la progression de l’injection.

7. Terminez l’injection

:

Attendez d’entendre le 2ème clic. Celui-ci vous indique que l’injection est

presque finie.

Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.

Le stylo peut maintenant être retiré.

Après l’injection

:

8. Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre

:

Cela signifie que le médicament a été administré. Contactez votre médecin

si l’indicateur vert n’est pas visible.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez

exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou

une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau

du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site

d’injection, si nécessaire.

9. Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :

Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire,

un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).

N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.