Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ανοσοκατασταλτικά
  • Lækningarsvæði:
  • Αρθρίτιδα, Ψωριασική, Ψωρίαση, Σπονδυλίτιδας, Της Αγκυλοποιητικής
  • Ábendingar:
  • Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Ψωριασική arthritisCosentyx, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Αγκυλοποιητική spondylitisCosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 13-04-2020

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Περίληψη EPAR για το κοινό

Cosentyx

σεκουκινουμάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Cosentyx. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων

ασθενών με:

μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών

περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να

επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·

ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα

αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της

σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.

Περιέχει τη δραστική ουσία σεκουκινουμάμπη.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;

Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την

επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται

το Cosentyx.

Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή

έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας. Το Cosentyx

χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις

συντήρησης. Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.

Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας. Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του

χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της

θεραπείας. Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω

βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων. Για περισσότερες πληροφορίες,

ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Cosentyx;

Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης

που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο

ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α. Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία

φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και

ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Με την προσκόλλησή

της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα

του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.

Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;

Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής

αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη

βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό

φάρμακο, ετανερσέπτη.

Σε 4 μελέτες για την ψωρίαση στις οποίες μετείχαν 2.403 ασθενείς, 79% των ασθενών που έλαβαν

Cosentyx πέτυχαν μείωση του δείκτη PASI (μετρά τη σοβαρότητα της ασθένειας και την επιφάνεια του

δέρματος που έχει επηρεαστεί) κατά 75%, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Το αντίστοιχο ποσοστό

των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το

εικονικό φάρμακο ήταν 4%. Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν

καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη

και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.

Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των

ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR

(επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες. Το αντίστοιχο

ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15%.

Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των

ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS

(οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των

ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Σελίδα 3/3

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της

μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα). Οι περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει

τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η

φυματίωση.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το

Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του

Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης

του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό

κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα. Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με

ήπιες λοιμώξεις.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cosentyx;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx

Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cosentyx 150 mg

κόνις για ενέσιμο διάλυμα

secukinumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό

αντίσωμα. που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης

(IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται

IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική

αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση

κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα

συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση

κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη

κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».

Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν

έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε

επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και

συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να

επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από

τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να

χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και

συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων

και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική

στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα

φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να

μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία

και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

σε περίπτωση αλλεργίας

στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.

σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης

την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.

Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.

Εάν έχετε φυματίωση.

Εάν έχετε νόσο του Crohn.

Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.

Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Cosentyx.

Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο

ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,

συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για

συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή

λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει

μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας

χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη

διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση

,

θηλασμός

και γονιμότητα

Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα

στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να

χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για

τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός

σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν

πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε

για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσειτην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν

επαγγελματία υγείας.

Βεβαιωθείτε ότι προγραμματίζετε με τον γιατρό σας το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και τα

ραντεβού παρακολούθησης.

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έχουν επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά

πλάκας ή τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς

του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε

300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την

κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση

Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα

από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν παραλείψατε μία ένεση του Cosentyx, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το

Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα

συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις

αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από

αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και

μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

απλός έρπης (έρπης του στόματος)

διάρροια

συνάχι (ρινόρροια)

Όχι

συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)

συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,

πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)

λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)

έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία

προβλημάτων του εντέρου)

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)

Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να

προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η

καντιντίαση του οισοφάγου)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε

το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο

φιαλίδιο μετά το «EXP».

Πριν την ανασύσταση:

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.

Μετά την ανασύσταση:

Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή μπορεί να φυλαχθεί σε

θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες. Μην καταψύχετε. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται

εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κόνις δεν διαλύθηκε πλήρως ή εάν το

υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδα, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα

της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει

150 mg secukinumab. Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab.

Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και

πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο.

Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356; 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 (1) 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

του Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε

ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης.

Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και

διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος

έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα

90 λεπτά.

Για την προετοιμασία του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, παρακαλείσθε να

ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:

Οδηγίες για την ανασύσταση του Cosentyx 150

mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα:

Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το

στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.

Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη

σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.

Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.

Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το

κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος

για ενέσιμα στο φιαλίδιο. Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται

πάνω στην κόνι.

Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα

ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου. Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.

Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε

να επιτευχθεί η διάλυση. Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.

Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα

ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου. Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.

Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά. Το

προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από

άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει

διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).

Μετά τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C, θα πρέπει το διάλυμα να αφήνεται για περίπου 20 λεπτά να έλθει

σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.

Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx

Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο

μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα. ΜΗΝ

αναστρέφετε το φιαλίδιο.

Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το

φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη

βελόνα (π.χ. 21G x 2″). Αυτή η βελόνα θα χρησιμοποιηθεί μόνο για την αναρρόφηση του

Cosentyx στην σύριγγα μίας χρήσεως. Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων

(2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).

Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να

μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.

Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.

Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προωθήστε το έμβολο έως την ένδειξη του 1,0 ml.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Ενέσετε το διάλυμα του Cosentyx υποδορίως στο μπροστινό τμήμα των μηρών, στην κάτω

κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο εξωτερικό άνω

τμήμα των βραχιόνων. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση. Μην ενίετε

σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.

Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Τα φιαλίδια είναι μόνο για μία

χρήση. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που

κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας

όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να

ξαναχρησιμοποιούνται.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cosentyx 150

mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

secukinumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε

να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό

αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης

(IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται

IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική

αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Ψωρίαση κατά

πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση

κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα

συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση

κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη

κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».

Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν

έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε

επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και

συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να

επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από

τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να

χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και

συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων

και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική

στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα

φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να

μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία

και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

σε περίπτωση αλλεργίας

στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.

σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης

την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.

Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναναμβανόμενες λοιμώξεις.

Εάν έχετε φυματίωση.

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.

Εάν έχετε νόσο του Crohn.

Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.

Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Cosentyx.

Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο

ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,

συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για

συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή

λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει

μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cose

ntyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας

χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη

διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα

στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να

χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για

τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός

σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν

πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε

για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο

γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο

γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την

ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της

προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έχουν επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά

πλάκας ή τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς

του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε

300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την

κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα

από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το

θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να

ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα

συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις

αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από

αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και

μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

απλός έρπης (έρπης του στόματος)

διάρροια

συνάχι (ρινόρροια)

Όχι

συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)

συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,

πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)

λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)

έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία

προβλημάτων του εντέρου)

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)

Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να

προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η

καντιντίαση του οισοφάγου)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε

το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το

««EXP».

εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε

ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.

Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως

4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα

της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Cosentyx

Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg

secukinumab.

Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική,ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,

μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από

άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή

2 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2)

προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356; 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 (1) 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην

προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή

ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες)

ατομικά σε πλαστική κυψέλη.

Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx

Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει

τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών

που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν

τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.

Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την

ένεσή σας:

Μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Δοχείο απόρριψης αιχμηρών

αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα

πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.

Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της

εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για

χρήση.

Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη

χρήση. Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ

νωρίς.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.

Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως

μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Καπάκι βελόνας

Κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας

Παράθυρο παρακολούθησης,

ετικέτα &

ημερομηνίας λήξης

Λαβές δακτύλων

Πτερύγια του

καλύμματος ασφαλείας

της σύριγγας

Έμβολο

Κεφαλή

εμβόλου

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη

θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 – 30 λεπτά).

Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την

ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο

φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο

οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των

μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το

κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά

όχι

την περιοχή

5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε

ένεση.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει

ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή

σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί

επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του

βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx για χρήση

Σημείωση: Για τη δόση των 300 mg, προετοιμάστε 2 προγεμισμένες σύριγγες και ενέσετε το

περιεχόμενο και των δύο.

Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το

κλειστό

για περίπου 15

– 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και

νερό.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.

Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από

άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι

φυσιολογικό. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια,

είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη.

Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosent

yx.

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας

από τη σύριγγα. Απορρίψτε το καπάκι της

βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού

στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της

ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται

στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για

να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί

πλήρως.

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην

εικόνα. Πιέστε

αργά

το έμβολο

μέχρι τέρμα

έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει

ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος

ασφαλείας της σύριγγας.

Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ

διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για

5 δευτερόλεπτα.

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο

ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο

της ένεσης

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το

κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει

αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος

στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα

κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο

της ένεσης και να το κρατήσετε για

10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της

ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της

ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν

χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε

δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που

κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για

την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας

όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι

χρησιμοποιημένες σύριγγες

δεν πρέπει

ποτέ

να

ξαναχρησιμοποιούνται.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cosentyx 150

mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

secukinumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό

αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης

(IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται

IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική

αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση

κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα

συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση

κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη

κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».

Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν

έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε

επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και

συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να

επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από

τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να

χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και

συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων

και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική

στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική

σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα

φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να

μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία

και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

σε περίπτωση αλλεργίας

στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.

σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης

την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη

Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.

Εάν έχετε φυματίωση.

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.

Εάν έχετε νόσο του Crohn.

Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.

Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Cosentyx.

Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο

ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,

συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για

συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή

λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει

μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας

χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη

διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα

στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να

χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για

τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός

σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν

πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε

για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο

γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο

γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την

ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας

Cosentyx SensoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έχουν επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά

πλάκας ή τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς

του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.

Κάθε δόση των 300 mg

χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150

mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις

των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα

συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε

300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την

κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα

από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσετε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το

θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να

ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα

συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε

ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις

αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

- τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από

αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και

μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

απλός έρπης (έρπης του στόματος)

διάρροια

συνάχι (ρινόρροια)

Όχι

συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)

συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,

πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)

λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)

έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία

προβλημάτων του εντέρου)

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)

Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να

προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η

καντιντίαση του οισοφάγου)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε

το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».

εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε την πένα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε

ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.

Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως

4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα

της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 150 mg

secukinumab.

Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,

μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από

άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή

2 προγεμισμένη(ες) πένα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2)

προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος

Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356; 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 (1) 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady

Πένα Cosentyx SensoReady 150

mg

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Secukinumab

Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ τις οδηγίες αυτές πριν κάνετε την ένεση.

Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την

ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση

έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η πένα Cosentyx SensoReady:

Η πένα Cosentyx SensoReady

παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.

Μην

αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε

έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση

Φυλάσσετε την πένα στο

ψυγείο

σε θερμοκρασία

μεταξύ 2°C και 8°C και

σε σημείο που δεν φτάνουν

τα παιδιά

Μην καταψύχετε

την πένα.

Μην ανακινείτε

την πένα.

Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει

πέσει κάτω

μετά την αφαίρεση του καπακιού.

Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το

ψυγείο 15-30

λεπτά πριν από την ένεση

για να πάρει

τη θερμοκρασία δωματίου.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:

Περιλαμβάνονται στο κουτί:

Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα

Cosentyx SendoReady

(χρειάζονται 2 πένες για κάθε δόση

των 300 mg).

Δεν περιλαμβάνονται στο

κουτί:

Μαντηλάκι με

οινόπνευμα.

Ένα κομμάτι βαμβάκι ή

γάζα.

Δοχείο απόρριψης

αιχμηρών

αντικειμένων

Βελόνα

Ασφάλεια

βελόνας

Καπάκι

Παράθυρο

ελέγχου

Εσωτερικό

κάλυμμα βελόνας

Πριν από την ένεσή σας:

1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.

Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται

από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο.

Να μην χρησιμοποιείται

εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια,

είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα

αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.

Να μην χρησιμοποιείτε

την πένα εάν έχει παρέλθει η

ημερομηνία

λήξης

Να μην χρησιμοποιείται

εάν η

σφράγιση ασφαλείας

έχει σπάσει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε

κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.

2a. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών.

Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής

χώρας, αλλά

όχι

την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία,

μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές

με ουλές ή ραγάδες.

2b. Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος

φροντιστής

επαγγελματίας

υγείας,

μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω

τμήμα του βραχίονά σας.

3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.

Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα

μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε

την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Η ένεσή σας:

4. Αφαίρεση του καπακιού:

Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμος/η να

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.

Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.

Μην προσπαθήσετε να

ξαναβάλετε το καπάκι.

Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του

καπακιού.

5. Κρατώντας την πένα σας:

Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο

σημείο της ένεσης.

Σωστό

Λάθος

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΠΡΙΝ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ

ΈΝΕΣΗ.

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2

ηχηρά κλικ

Το

1ο κλικ

υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. Μετά από κάποια

δευτερόλεπτα το

2ο κλικ

θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει

σχεδόν

ολοκληρωθεί.

Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα

σας μέχρι να δείτε την

πράσινη ένδειξη

να γεμίζει το παράθυρο και να

σταματά να κινείται.

6. Έναρξη της ένεσής σας:

Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε

την ένεση.

Το

1ο κλικ

υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.

Συνεχίστε να κρατάτε

την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

πράσινη ένδειξη

δείχνει την πορεία της ένεσης.

7. Ολοκλήρωση της ένεσής σας:

Ακούστε το

2ο κλικ

. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει

σχεδόν

ολοκληρωθεί.

Ελέγξτε ότι η

πράσινη ένδειξη

γεμίζει το παράθυρο και έχει

σταματήσει να κινείται.

Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.

Μετά την ένεσή σας:

8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:

Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί. Επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της

ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα

πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για

10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε

να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο

επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

9. Απόρριψη της πένας σας Cosentyx SensoReady:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών

αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα

τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).

Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.