Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
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  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
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  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunsuppressiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Arthritis, Psoriasis, Psoriasis, Spondylitis, Ankylosierende
  • Ábendingar:
  • Cosentyx ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Psoriasis-arthritis Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Antwort zur vorherigen disease‑modifying anti‑rheumatic drug (DMARD) Therapie unzureichend. Ankylosierende spondylitis Cosentyx ist indiziert für die Behandlung des aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cosentyx

Secukinumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Cosentyx. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf

der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende)

Behandlung benötigt;

psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende

Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in

den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende

Wirkung zeigen.

Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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Wie wird Cosentyx angewendet?

Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht

eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die

Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.

Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer

Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich. Cosentyx wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die

Behandlung einmal monatlich fortgeführt. Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu

behandelnden Erkrankung. Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von

16 Behandlungswochen. Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in

Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen

teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren

Verbesserungen kommen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Cosentyx?

Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein

Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A“ im

Immunsystem zu erkennen und daran zu binden. Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen

und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und

Spondylitis ankylosans beteiligt sind. Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt,

reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?

In den Studien hat sich Cosentyx als wirksam bei der Behandlung von Psoriasis, psoriatischer Arthritis

und Spondylitis ankylosans erwiesen. Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende

Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem

Vergleichspräparat.

In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach

12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der

Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %. Der entsprechende Anteil der Patienten, die das

Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.

Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut,

verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.

In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten,

die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACR-

Wertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt. Demgegenüber

war dies bei 15 % der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.

In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten,

die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes

(Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt. Bei Patienten unter

Placebo lag der Anteil bei 28 %.

Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens

Cosentyx

EMA/780949/2015

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(Nasopharyngitis) und verstopfter oder laufender Nase (Rhinitis). Die meisten Nebenwirkungen sind

leicht bis mittelschwer. Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit

schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cosentyx zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten

mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat. Das Sicherheitsprofil wurde als

sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Cosentyx

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Secukinumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Bei

monoklonalen Antikörpern handelt es sich um Proteine, die bestimmte Proteine des Körpers erkennen

und spezifisch an diese binden.

Cosentyx gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren. Dieses

Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen

wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Plaque-Psoriasis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.

Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung

der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird bei Erwachsenen mit

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der

Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen

führen.

Psoriasis-Arthritis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis“ genannten Erkrankung angewendet. Dabei

handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.

Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln

behandelt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die

Zeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern, die körperliche Funktionsfähigkeit

zu verbessern und die Schädigung der Knorpel und Knochen der von der Erkrankung betroffenen

Gelenke zu verzögern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein

oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet

werden.

Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen

und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen

Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Cosentyx wird zur Behandlung einer „ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)“ genannten

Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich

die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt. Wenn Sie an

einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen

und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche

Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.

Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der

Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Cosentyx darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

Cosentyx anwenden.

wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:

wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.

wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.

wenn Sie an Tuberkulose leiden.

wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Cosentyx eine Impfung vorgesehen ist.

wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem

anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und

allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende

Symptome achten.

Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion

bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt

oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen,

da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der

Behandlung mit Cosentyx sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht

geimpft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten

Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.

Beides zusammen dürfen Sie nicht tun. Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für

mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Cosentyx wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal unter die Haut gespritzt (sogenannte

subkutane Injektion).

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen erhalten, und vereinbaren Sie mit ihm Ihre

Kontrolltermine.

Ausführliche Hinweise zur Rekonstitution und Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem

Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ am

Ende dieser Packungsbeilage.

In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Psoriasis-Arthritis

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis

leiden, oder für Patienten, die auf andere Arzneimittel, so genannte Tumornekrosefaktor-

(TNF-)Hemmer, nicht ausreichend angesprochen haben:

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um

sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis

früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben

Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen

Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre

Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Ankylosierende-Spondylitis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx

sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:

Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:

Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen

Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten

Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.

Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter

Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)

Durchfall

Laufende Nase (Rhinorrhö)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Mundsoor (orale Candidose)

Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)

Fußpilz (Tinea pedis)

Außenohrentzündung (Otitis externa)

Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C -

8°C).

Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis

zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Die Lösung sollte nach

Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosentyx enthält

Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung enthält 150 mg Secukinumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung

150 mg Secukinumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat und

Polysorbat 80.

Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung

Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes festes Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas. Nicht verwenden, wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig

aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine

eindeutige braune Färbung aufweist. Cosentyx ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anwendungshinweise für Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die Durchstechflasche mit Pulver im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur

Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke. Sie dürfen die Durchstechflasche nach dem

auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer

Technik erfolgen. Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der

Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.

Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie

sich bitte an die folgenden Hinweise:

Hinweise für die Rekonstitution von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung:

Lassen Sie die Durchstechflasche mit Pulver Raumtemperatur erreichen und stellen Sie sicher,

dass das sterile Wasser für Injektionszwecke ebenfalls Raumtemperatur aufweist.

Ziehen Sie etwas mehr als 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Einwegspritze

mit 1-ml-Markierung auf und passen Sie den Füllstand auf 1,0 ml an.

Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.

Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit

dem Pulver ein und rekonstituieren Sie das Pulver, indem Sie 1,0 ml steriles Wasser für

Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche injizieren. Dabei sollte der Strahl des

sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.

Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa

eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen. Die

Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur mindestens 10 Minuten lang stehen,

damit sich das Lyophilisat auflösen kann. Dabei kann sich in der Lösung Schaum bilden.

Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa

eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen. Die

Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur etwa 5 Minuten lang ruhig stehen. Die

resultierende Lösung sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein. Nicht verwenden,

wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit

deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.

Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die

300-mg-Dosis).

Nach der Zubereitung kann die Lösung zur subkutanen Injektion entweder sofort verwendet oder bis

zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Nach Aufbewahrung bei 2°C

bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur

erwärmen kann, bevor sie angewendet wird. Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank

(2°C bis 8°C) innerhalb von einer Stunde verwendet werden.

Hinweise für die Anwendung der Cosentyx-Lösung

Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und platzieren Sie die

Nadelspitze unmittelbar am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, wenn Sie die Lösung

in die Spritze aufziehen. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.

Ziehen Sie vorsichtig etwas mehr als 1,0 ml der Lösung zur subkutanen Injektion aus der

Durchstechflasche in eine Einwegspritze mit 1-ml-Markierung auf; verwenden Sie hierzu eine

geeignete Kanüle (z. B. 21G x 2″). Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in

die Einwegspritze verwendet. Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Spritzen zu (2 Spritzen für

die 300-mg-Dosis).

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den

Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.

Ersetzen Sie die aufgesetzte Kanüle durch eine 27G x ½″ Kanüle.

Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung

vor.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren

Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der

Außenseite der Oberarme. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle. Nicht an Stellen

injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss

aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.

In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Die Durchstechflaschen sind nur für

den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem

Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter). Zu Ihrer und der Sicherheit

und Gesundheit anderer dürfen Kanülen und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet

werden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cosentyx 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Secukinumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Bei

monoklonalen Antikörpern handelt es sich um Proteine, die bestimmte Proteine des Körpers erkennen

und spezifisch an diese binden.

Cosentyx gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren. Dieses

Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen

wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Plaque-Psoriasis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.

Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung

der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird bei Erwachsenen mit

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der

Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen

führen.

Psoriasis-Arthritis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis“ genannten Erkrankung angewendet. Dabei

handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.

Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln

behandelt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die

Zeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern, die körperliche Funktionsfähigkeit

zu verbessern und die Schädigung der Knorpel und Knochen der von der Erkrankung betroffenen

Gelenke zu verzögern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein

oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet

werden.

Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen

und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen

Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Cosentyx wird zur Behandlung einer „ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)“ genannten

Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich

die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt. Wenn Sie an

einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen

und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche

Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.

Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der

Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Cosentyx darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

Cosentyx anwenden.

wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:

wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.

wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.

wenn Sie an Tuberkulose leiden.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.

wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Cosentyx eine Impfung vorgesehen ist.

wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem

anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und

allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende

Symptome achten.

Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion

bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt

oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen,

da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der

Behandlung mit Cosentyx sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht

geimpft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten

Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.

Beides zusammen dürfen Sie nicht tun. Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für

mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit

Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Die Cosentyx-Injektion

kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

„Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Psoriasis-Arthritis

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis

leiden, oder für Patienten, die auf andere Arzneimittel, so genannte Tumornekrosefaktor-

(TNF-)Hemmer, nicht ausreichend angesprochen haben:

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um

sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis

früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis,

sobald Sie sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die

nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen

Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre

Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Ankylosierende-Spondylitis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx

sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:

Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:

Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen

Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten

Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.

Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter

Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)

Durchfall

Laufende Nase (Rhinorrhö)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Mundsoor (orale Candidose)

Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)

Fußpilz (Tinea pedis)

Außenohrentzündung (Otitis externa)

Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:

Nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett auf der Spritze nach „Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“

angegebenen Verfalldatum.

Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig

braune Färbung aufweist.

Die Fertigspritze in ihrer Schachtel versiegelt aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im

Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu

4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosentyx enthält

Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-

Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung

Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein. Nicht

verwenden, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine

eindeutige braune Färbung aufweist. Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n)

und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze

Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch. Versuchen Sie nicht, sich selbst

eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Die Schachtel enthält Cosentyx Fertigspritze(n),

die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).

Ihre Cosentyx Fertigspritze

Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt

wird. Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst

injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen

Nadelstichverletzungen schützen.

Was Sie vor der Injektion

zusätzlich benötigen:

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder Mull.

Sicherheitsbehälter für die

Entsorgung spitzer Gegenstände.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht

von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.

Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses

Arzneimittels sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der

Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.

Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden

könnte.

Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln.

Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung

nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte

Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.

Nadelschutzkappe

Spritzenschutz

Sichtfenster, Etikett mit

Verfalldatum

Fingerauflage

Aktivierungsclip

des Spritzenschutzes

Kolben

Kolbenkopf

Aufbewahrung der Cosentyx Fertigspritze

Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). NICHT EINFRIEREN.

Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu

nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).

Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett

der Spritze (hinter „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“) angegeben ist, nicht mehr verwenden. Wenn

das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

Die Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an

dem Sie die Spritze anwenden.

Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer

Oberschenkel. Sie können die Injektion auch im unteren

Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem

Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut

empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen

Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder

Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.

Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die

Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.

Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx Fertigspritze

Hinweis: Bereiten Sie für eine 300-mg-Dosis 2 Fertigspritzen vor und injizieren Sie den Inhalt beider

Fertigspritzen.

Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie

ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.

Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die

Hände mit Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.

Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis

gelblich sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. NICHT VERWENDEN,

wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig

braune Färbung aufweist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. In all

diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.

Wie wird die Cosentyx Fertigspritze angewendet?

Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von

der Fertigspritze. Entsorgen Sie die

Nadelschutzkappe. An der Nadelspitze kann ein

Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle

vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel

ein, wie in der Abbildung dargestellt. Drücken Sie

die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen,

dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden

kann.

Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.

Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie

möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt

zwischen den Aktivierungsclips des

Spritzenschutzes befindet.

Halten Sie den Kolben vollständig nach unten

gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang

in dieser Position halten.

Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und

ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der

Injektionsstelle heraus.

Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie

den Spritzenschutz automatisch die Nadel

umhüllen.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut

austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder

Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle

drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls

nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem

kleinen Pflaster abdecken.

Hinweise zur Entsorgung

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in

einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer,

durchstichsicherer Behälter). Zu Ihrer und der

Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen

Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals

wiederverwendet werden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cosentyx 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Secukinumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Bei

monoklonalen Antikörpern handelt es sich um Proteine, die bestimmte Proteine des Körpers erkennen

und spezifisch an diese binden.

Cosentyx gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren. Dieses

Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen

wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Plaque-Psoriasis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.

Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung

der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird bei Erwachsenen mit

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der

Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen

führen.

Psoriasis-Arthritis

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis“ genannten Erkrankung angewendet. Dabei

handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.

Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln

behandelt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die

Zeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern, die körperliche Funktionsfähigkeit

zu verbessern und die Schädigung der Knorpel und Knochen der von der Erkrankung betroffenen

Gelenke zu verzögern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein

oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet

werden.

Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen

und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen

Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Cosentyx wird zur Behandlung einer „ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)“ genannten

Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich

die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt. Wenn Sie an

einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen

und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche

Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.

Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der

Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Cosentyx darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

Cosentyx anwenden.

wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:

wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.

wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.

wenn Sie an Tuberkulose leiden.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.

wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Cosentyx eine Impfung vorgesehen ist.

wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem

anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und

allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende

Symptome achten.

Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion

bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt

oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen,

da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der

Behandlung mit Cosentyx sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht

geimpft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten

Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.

Beides zusammen dürfen Sie nicht tun. Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für

mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Cosentyx anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit

Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Die Cosentyx-Injektion

kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

„Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Psoriasis-Arthritis

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis

leiden, oder für Patienten, die auf andere Arzneimittel, so genannte Tumornekrosefaktor-

(TNF-)Hemmer, nicht ausreichend angesprochen haben:

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in

Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.

Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4,

danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um

sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis

früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis,

sobald Sie sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die

nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen

Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre

Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Ankylosierende-Spondylitis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx

sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:

Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:

Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen

Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten

Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.

Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter

Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)

Durchfall

Laufende Nase (Rhinorrhö)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Mundsoor (orale Candidose)

Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)

Fußpilz (Tinea pedis)

Außenohrentzündung (Otitis externa)

Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cosentyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:

Nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett auf dem Fertigpen nach „Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“

angegebenen Verfalldatum.

Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig

braune Färbung aufweist.

Den Fertigpen in seiner Schachtel versiegelt aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im

Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu

4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosentyx enthält

Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jeder Fertigpen enthält 150 mg Secukinumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-

Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung

Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein. Nicht

verwenden, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine

eindeutige braune Färbung aufweist. Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigpen(s) und in

Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigpens enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen

Cosentyx SensoReady-Pen 150 mg

Injektionslösung in einem Fertigpen

Secukinumab

Anwendungshinweise für Patienten

Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG

durch.

Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Cosentyx

SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn

Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder

Ihrem Apotheker geschult wurden.

Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:

Abbildung des Cosentyx SensoReady-Pens

mit entfernter Kappe. Entfernen Sie die

Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit

sind.

Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank

(2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.

Den Pen nicht einfrieren.

Den Pen nicht schütteln.

Den Pen nicht verwenden, wenn er mit entfernter

Kappe heruntergefallen ist.

Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen

15-30 Minuten vor der Injektion aus dem

Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.

Was Sie für Ihre Injektion benötigen:

In der Packung enthalten:

Ein neuer und unbenutzter

Cosentyx SensoReady-Pen (für

eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens

erforderlich).

Nicht in der Packung

enthalten:

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder

Mull.

Sicherheitsbehälter für

die Entsorgung spitzer

Gegenstände.

Nadel

Nadelschutz

Kappe

Sicht-

fenster

Innere Nadelabdeckung

Vor Ihrer Injektion:

1. Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion:

Die Flüssigkeit sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein.

Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel

enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist. Es

könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser

Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.

2a. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:

Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Sie

können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht

jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet,

schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit

Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.

2b. Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:

Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die

Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der

Oberarme erfolgen.

3. Reinigen Sie die Injektionsstelle:

Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer

kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion

trocknen.

Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Ihre Injektion:

4. Entfernen Sie die Kappe:

Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des Pens

bereit sind.

Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.

Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.

Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung

der Kappe.

5. So halten Sie den Pen:

Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten

Injektionsstelle.

Richtig

Falsch

VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN:

Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.

Der 1. Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat. Einige Sekunden

danach zeigt ein 2. Klick an, dass die Injektion nahezu abgeschlossen

ist.

Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner

Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.

6. Beginnen Sie mit der Injektion:

Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu

beginnen.

Der 1. Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.

Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt.

Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.

7. Schließen Sie Ihre Injektion ab:

Achten Sie auf den 2. Klick. Dieser zeigt an, dass die Injektion fast

abgeschlossen ist.

Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster

erscheint und sich nicht mehr bewegt.

Der Pen kann nun entfernt werden.

Nach Ihrer Injektion:

8. Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:

Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit

einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die

Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls

nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster

abdecken.

9. Entsorgung des Cosentyx SensoReady-Pen:

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter

(d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter

oder Ähnlichem).

Der Pen darf niemals wiederverwendet werden.