Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritida, Psoriatická, Lupénka, Spondylitida, Ankylozující
  • Ábendingar:
  • Přípravek je indikován k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Psoriatická artritida Cosentyx, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) terapie byla nedostatečná. Ankylozující spondylitida Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cosentyx

secukinumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cosentyx a k čemu se používá?

Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:

středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá

ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,

psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají

chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),

ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)

v případě, že dostatečně nezabírá konvenční léčba.

Obsahuje léčivou látku sekukinumab.

Jak se přípravek Cosentyx používá?

Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem

lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.

Cosentyx

EMA/780949/2015

strana 2/3

Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku

k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru. Podává se podkožní

injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce. Dávkování závisí na

onemocnění, které má být přípravkem léčeno. Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během

šestnáctitýdenní léčby. Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.

Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při

pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Cosentyx působí?

Léčivá látka v přípravku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonální protilátka, tj. typ bílkoviny vyvinuté

tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a

navázala se na ni. Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují

psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě. Vazbou na interleukin 17A a

blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující

spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než

pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek

etanercept.

Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx

dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže

onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících

srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo. Kromě toho dosáhlo 65 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů

léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené

dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé

klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů

užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti

v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo

ucpaným nosem či rinitidou (rýmou). Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné. Jelikož

přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními

infekcemi, například tuberkulózou.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má

Cosentyx

EMA/780949/2015

strana 3/3

u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.

Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cosentyx?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Cosentyx

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne

15. ledna 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cosentyx 150 mg

prášek pro injekční roztok

Secukinumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Jak se přípravek Cosentyx používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Cosentyx a k

čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se vážou na některé bílkoviny

v těle.

Přípravek Cosentyx patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují

účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je

psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujích zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida

Lož

isková psoriáza

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která

vyvolává zánět ovlivňující pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení

pokožky a redukci příznaků jako odlupování, svědění a bolest.

Psoriatická artritida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“psoriatická artritida”. Tento stav představuje

zánětlivou chorobu kloubů, často doprovázenou psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou,

budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky,

bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy,

zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto

chorobou.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se užívat samostatně nebo v

kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.

Užívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné omezením známek a příznaků

choroby, zpomalením poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšením schopnosti vykonávat běžné

denní aktivity.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“ankylozující spondylitida”. Tento stav

představuje zánětlivou chorobu postihující primárně páteř, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.

Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud

dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení

známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné omezením známek a

příznaků choroby a a zlepšením fyzické funkce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek

Cosentyx:

jestliže jste alergický(á)

na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s

lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí

, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Cosentyx používat:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekci.

pokud máte tuberkulózu.

pokud máte Crohnovu chorobu.

pokud máte ulcerózní kolitidu.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby

přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie

ultrafialovým světlem (UV).

Sledování infekcí a alergických reakcí

Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možné závažné infekci nebo

alergické reakci. Tyto známky jsou uvedeny v oddíle “Závažné nežádoucí účinky” v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože v této věkové

skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek

Cosentyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete

používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání

přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ vakcín (živé vakcíny).

Těhotenství

, kojení a plodnost

Je doporučeno vyvarovat se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto

přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve fertilním věku, doporučuje se

zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od

poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem,

pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojení. Společně s lékařem rozhodnete, zda

budete kojit nebo užívat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po užití přípravku Cosentyx

nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Cosentyx používá

Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický

pracovník.

Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.

Podrobný návod, jak rekonstituovat a podat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití

přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok” na konci této příbalové informace.

Jaké množství přípravku

Cosentyx se podává a jak dlouho

Váš lékař rozhodne, jaku dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další týdenní injekce v týdnu 1, 2, 3 a 4 následně vždy po

měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Psoriatická artritida

U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky „tumour necrosis factor“ (TNF)

blokátory:

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně monitorovat Váš stav,

aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Cosentyx

než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než

lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Cosentyx

Pokud jste zapomněl(a) injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Cosentyx

Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,

psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce

– známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení.

Závažná alergická

reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závratě nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .

Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos

(nasofaryingitida, rinitida)

Č

asté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

výtok z nosu (rýma)

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy

v ústech kvůli infekci (neutropenie)

atletická noha (tinea pedis)

infekce vnějšího ucha (otitis externa)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční

lahvičce za „EXP“.

Před rekonstitucí

: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do

8 °C po dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Roztok musí být podán během jedné hodiny od

vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,

které již nepoužíváte.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Cosentyx obsahuje

Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje 150 mg

secukinumabum. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg secukinumabum.

Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.

Jak přípravek

Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.

Nepoužívejte, pokud není lyofilizovaný prášek zcela rozpuštěn nebo pokud tekutina obsahuje dobře

viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Přípravek Cosentyx je dodáván v balení

obsahujícím jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o re

gistraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace b

yla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k

použití přípravku

Cosentyx

prášek pro injekční

roztok

Následující informace je určena

pouze pro zdravotnické pracovníky.

Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Lahvička k jednorázovému použití obsahuje 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou na injekci.

Nepoužívejte lékovku po době použitelnosti uvedené na krabičce nebo lékovce. Pokud uplynula doba

použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití

aseptické techniky. Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20

minut a neměla by přesáhnout 90 minut.

Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:

Instrukce pro rekonstitu

ci přípravku

Cosentyx 150 mg

prášek pro injekční roztok

:

Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda na injekci je

rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.

Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní

vody na injekci a upravte objem na 1,0 ml.

Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.

Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek

pomalou injekcí sterilní vody na injekci do lékovky. Proud sterilní vody na injekci musí

směřovat na prášek.

Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu

přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění. Roztok

přitom může pěnit.

Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu

přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut. Vzniklý roztok musí být

čirý. Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud se

lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je

zakalený nebo zřetelně hnědý.

Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).

Po přípravě může být roztok pro subkutánní injekci použit okamžitě nebo může být uchováván při

2 °C až 8 °C pod dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C

musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním. Roztok musí být

podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.

Instrukce

pro podání roztoku přípravku

Cosentyx

Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky

umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem. Lékovku NEOBRACEJTE.

Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml

kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″). Tuto jehlu

použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky. Připravte

požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).

S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly

nahoru.

Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.

Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml.

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.

Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do

oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže. Při každém podání injekce

zvolte odlišné místo vpichu. Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá,

odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními

požadavky. Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití. Použité jehly odložte do nádoby

na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i

ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cosentyx 150

mg injekční roztok v

předplněné injekční stříkač

ce

Secukinumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Jak se přípravek Cosentyx používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Cosentyx a k

čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se vážou na některé bílkoviny

v těle.

Přípravek Cosentyx patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují

účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je

psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujích zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida

Ložisková psoriáza

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která

vyvolává zánět ovlivňující pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení

pokožky a redukci příznaků jako odlupování, svědění a bolest.

Psoriatická artritida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“psoriatická artritida”. Tento stav představuje

zánětlivou chorobu kloubů, často doprovázenou psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou,

budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky,

bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy,

zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto

chorobou.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se užívat samostatně nebo v

kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.

Užívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné omezením známek a příznaků

choroby, zpomalením poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšením schopnosti vykonávat běžné

denní aktivity.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“ankylozující spondylitida”. Tento stav

představuje zánětlivou chorobu postihující primárně páteř, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.

Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud

dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení

známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné omezením známek a

příznaků choroby a a zlepšením fyzické funkce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek

Cosentyx:

jestliže jste alergický(á

) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s

lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí

, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Cosentyx používat:

pokud trpíte v současnosti infekcí

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte tuberkulózu.

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

pokud máte Crohnovu chorobu.

pokud máte ulcerózní kolitidu.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby

přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie

ultrafialovým světlem (UV).

Sledování infekcí a alergických reakcí

Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možné závažné infekci nebo

alergické reakci. Tyto známky jsou uvedeny v oddíle “Závažné nežádoucí účinky” v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože v této věkové

skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete

používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání

přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ vakcín (živé vakcíny).

Těhotenství

, kojení a plodnost

Je doporučeno vyvarovat se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto

přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve fertilním věku, doporučuje se

zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od

poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem,

pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojení. Společně s lékařem rozhodnete, zda

budete kojit nebo užívat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po užití přípravku Cosentyx

nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně

s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).

Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš

opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití přípravku Cosentyx

předplněná injekční stříkačka” na konci této příbalové informace.

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho

Váš lékař rozhodne, jaku dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další týdenní injekce v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po

měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Psoriatická artritida

U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky „tumour necrosis factor“ (TNF)

blokátory:

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a násldedně vždy po

měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně monitorovat Váš stav,

aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Cosentyx

než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než

lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Cosentyx

Pokud jste zapomněl injikovat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si

vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Cosentyx

Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,

psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce

– známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce

- známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závratě nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .

Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (nasofaryingitida,

rinitida)

Č

asté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

výtok z nosu (rýma)

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech

kvůli infekci (neutropenie)

atletická noha (tinea pedis)

infekce vnějšího ucha (otitis externa)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte

v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.

V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při

pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,

které již nepoužíváte.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje

Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg

secukinumabum.

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,

methionin, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek

Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně

nažloutlé. Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje dobře viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně

hnědá. Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné

injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček. Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci

sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné

v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka Cosentyx

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit

zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby

asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:

Alkoholový polštářek.

Smotek vaty nebo gázy.

Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace

Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto

látku.

Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru,

protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.

Netřeste injekční stříkačkou.

Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se

mohla ochrana aktivovat předčasně.

Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku

bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Kryt jehly

Ochranné pouzdro

injekční stříkačky

Průhledové okénko se štítkem

a dobou použitelnosti

Držák

Křidélka ochranného

pouzdra

Píst

Hlavice pístu

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx

Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její

přípravou k injekci (15-30 minut).

Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku

injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Místa injekce

Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít

injekční stříkačku.

Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete

též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů

okolo pupku.

Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,

s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.

Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu

paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx

Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji

neotevřenou

15-30 minut,

aby se ohřála na pokojovou teplotu.

Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.

Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do

mrně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,

pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech

vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx

Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly. Kryt jehly

odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět

kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte

jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo

zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu

tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela

mezi křidélky ochranného pouzdra.

Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně

držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý

, zatímco opatrně

zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte,aby ochranné

pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství

krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek

vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce

se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete

místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

Instrukce k odstranění

Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na

ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti

propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních

nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy

použity opakovaně.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cosentyx 150

mg injekční roztok v

předplněném peru

Secukinumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Jak se přípravek Cosentyx používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Cosentyx a k

čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se vážou na některé bílkoviny

v těle.

Přípravek Cosentyx patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují

účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je

psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujích zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida

Ložisková psoriáza

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která

vyvolává zánět ovlivňující pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení

pokožky a redukci příznaků jako odlupování, svědění a bolest.

Psoriatická artritida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“psoriatická artritida”. Tento stav představuje

zánětlivou chorobu kloubů, často doprovázenou psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou,

budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky,

bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy,

zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto

chorobou.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se užívat samostatně nebo v

kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.

Užívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné omezením známek a příznaků

choroby, zpomalením poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšením schopnosti vykonávat běžné

denní aktivity.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě stavu nazývaného“ankylozující spondylitida”. Tento stav

představuje zánětlivou chorobu postihující primárně páteř, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.

Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud

dostatečně neodpovídáte na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx pro omezení

známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné omezením známek a

příznaků choroby a a zlepšením fyzické funkce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek

Cosentyx:

jestliže jste alergický(á)

na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s

lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí

, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozo

rnění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Cosentyx používat:

pokud trpíte v současnosti infekcí

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte tuberkulózu.

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

pokud máte Crohnovu chorobu.

pokud máte ulcerózní kolitidu.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby

přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie

ultrafialovým světlem (UV).

Sledování infekcí a alergických reakcí

Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možné závažné infekci nebo

alergické reakci. Tyto známky jsou uvedeny v oddíle “Závažné nežádoucí účinky” v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože v této věkové

skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete

používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání

přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ vakcín (živé vakcíny).

Těhotenství

, kojení a plodnost

Je doporučeno vyvarovat se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto

přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve fertilním věku, doporučuje se

zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od

poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem,

pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojení. Společně s lékařem rozhodnete, zda

budete kojit nebo užívat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po užití přípravku Cosentyx

nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně

s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).

Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš

opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití Cosentyx

SensoReady pen” na konci této příbalové informace.

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho

Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další týdenní injekce v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po

měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Psoriatická artritida

U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky „tumour necrosis factor“ (TNF)

blokátory:

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg je podána ve dvou injekcích 150 mg.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další týdenní injekce v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně monitorovat Váš stav,

aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Cosentyx

než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než

lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Cosentyx

Pokud jste zapomněl injikovat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si

vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Cosentyx

Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,

psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce

– známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce

- známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závratě nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .

Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (nasofaryingitida,

rinitida)

Č

asté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

výtok z nosu (rýma)

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech

kvůli infekci (neutropenie)

atletická noha (tinea pedis)

infekce vnějšího ucha (otitis externa)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od

2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.

V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při

pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,

které již nepoužíváte.

6.

Obsah balení a další informac

e

Co přípravek Cosentyx obsahuje

Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg secukinumabum.

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,

methionin, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak

přípravek

Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně

nažloutlé. Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje dobře viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně

hnědá. Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a

ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje i

nformací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady

Pero Cosentyx SensoReady 150 mg

Injekční roztok v předplněném peru

Secukinumabum

Návod k použití pro pacienty

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce

.

Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera

Cosentyx SensoReady.

Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete

proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Vaše pero Cosentyx SensoReady:

Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se

sejmutým krytem. Nesnímejte kryt, dokud

nejste připraven(a) k injekci.

Uchovávejte pero v krabičce v

chladničce

při teplotě

2 °C až 8 °C a

mimo dosah dětí

Chraňte

pero

před mrazem

Netřeste

perem.

Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se

sejmutým krytem.

Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky

15-30 min

ut před injekcí

, aby dosáhlo pokojové

teploty.

Co potřebujete pro injekci:

Obsaženo v balení:

Nové a nepoužité pero Cosentyx

SensoReady (pro dávku 300 mg

jsou zapotřebí (2 pera).

Neobsaženo v balení:

Alkoholový tampón.

Smotek vaty nebo gázy.

Nádoba na ostré

předměty.

Jehla

Ochrana jehly

Kryt

Inspekční

okénko

Kryt vnitřní jehly

Před injekcí:

1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:

Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně

nažloutlé.

Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je

zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé bublinky vzduch, což je

normální.

Nepoužívejte

pero po uplynutí

doby použitelnosti

Nepoužívejte,

pokud byla porušena

pečeť

Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.

2a. Zvolte místo injekce:

Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít

podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá,

odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo

vytahanou pokožkou.

2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:

Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický

pracovník, lze též použít vnější stranu paží.

3. Očištění místa injekce:

Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.

Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

Před injekcí nechte místo vyschnout.

Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Injekce:

4. Sejmutí krytu:

Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.

Odšroubujte kryt ve směru šipky.

Po sejmutí odhoďte kryt jehly do odpadu.

Nesnažte se kryt znovu

nasadit.

Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.

5. Držte pero:

Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.

Správně

Nesprávně

PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.

Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.

První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později

druhé cvaknutí znamená, že injekce je

téměř

podána.

Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený

indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.

6. Zahájení injekce:

Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.

První cvaknutí znamená, že injekce začala.

Držte stá

le pero pevně proti pokožce.

Zelený indikátor ukazuje postup injekce.

7. Ukončení injekce:

Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je

téměř

podána.

Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se

pohybovat.

Pero lze nyní vyjmout.

Po injekci:

8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:

To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není

vidět, obraťte se na lékaře.

Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na

místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10

vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete

místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

9. Odstranění pera Cosentyx SensoReady:

Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj. proti propíchnutí

odolná uzavíratelná schránka nebo podobná)

Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.