Cortavance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
24-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-09-2021
Virkt innihaldsefni:
hidrokortizon aceponat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QD07AC16
INN (Alþjóðlegt nafn):
hydrocortisone aceponate
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Kortikosteroidi, dermatološki pripravci
Ábendingar:
Za simptomatsko liječenje upalnih i prurijskih dermatoza kod pasa. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP
CORTAVANCE 0,584 MG/MLSPREJ ZA KOŽU, OTOPINA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE
RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sprej za kožu, otopina za pse
Hidrokortizon aceponat
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Hidrokortizon aceponat
0,584 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Za simptomatsko liječenje upalnih i svrbežnih dermatoza u pasa.
Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom
kod pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na kožnim ulceracijama.
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Prolazne lokalne reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili pruritus)
mogu se pojaviti u vrlo rijetkim
slučajevima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
20
Psi.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Za kožu.
Prije primjene, zavrnuti pumpu za raspršivanje na bočici.
Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se aktiviranjem pumpe za
raspršivanje, s udaljenosti od
približno 10 cm od područja koje treba tretirati.
Preporučena doza j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sprej za kožu, otopina za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za simptomatsko liječenje upalnih i svrbežnih dermatoza u pasa.
Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom
kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na kožnim ulceracijama.
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Klinički znakovi atopijskog dermatitisa, poput pruritusa i upale
kože, nisu specifični za ovu bolest.
Stoga je potrebno prije početka liječenja isključiti druge uzroke
dermatitisa, poput ektoparazitnih
infestacija i infekcija koje uzrokuju dermatološke simptome te
istražiti osnovne uzroke.
Ako postoji popratna bakterijska bolest ili infestacija parazitima,
pas bi trebao dobiti odgovarajuće
liječenje za takvo stanje.
U nedostatku specifičnih podataka, uporaba kod životinja s
Cushingovim sindromom trebala bi se
temeljiti na procjeni rizika i koristi.
Kako je poznato da glukokortikosteroidi usporavaju rast, uporaba kod
mladih životinja (mlađih od 7
mjeseci) trebala bi se temeljiti na procjeni rizika i koristi i
redovitoj kliničkoj procjeni.
Ukupna tretirana površina tijela ne smije prelaziti približno 1/3
površine psa, što je na primjer tretman
dva boka, od kralježnice do lanaca mliječnih žlijezda,
uključujući ramena i bedra. Vidi također
3
odjeljak 4.10. Inače, proizvod koristite samo na temelju procjene
odnosa rizika i koristi odgovornog
veterinaraa psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni k
Lestu allt skjalið
