Copegus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Copegus Filmuhúðuð tafla 400 mg
  • Skammtar:
  • 400 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Copegus Filmuhúðuð tafla 400 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c5112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Copegus 400 mg filmuhúðaðar töflur

Ríbavírín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Copegus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Copegus

Hvernig nota á Copegus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Copegus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Copegus og við hverju það er notað

Ríbavírín, sem er veiruhamlandi virka efnið í Copegus, hamlar fjölgun margra veirutegunda, þar á

meðal lifrarbólgu C veirunni (sem getur valdið lifrarsýkingunni lifrarbólgu C).

Copegus er notað ásamt öðrum lyfjum til þess að meðhöndla ákveðin langvinn form af lifrarbólgu C.

Copegus á einungis að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C. Lyfið má ekki nota eitt sér.

Vinsamlegast lesið jafnframt fylgiseðilinn fyrir önnur lyf sem notuð eru ásamt Copegus

2.

Áður en byrjað er að nota Copegus

Ekki má nota Copegus:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ríbavíríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann ,,Meðganga og brjóstagjöf”).

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða annan alvarlegan hjartasjúkdóm á undangengnum 6 mánuðum.

ef þú ert með blóðsjúkdóm eins og sigðfrumublóðleysi eða dvergkornablóðleysi (veiklun og

eyðing rauðra blóðkorna).

Vinsamlegast lesið ennfremur fylgiseðilinn um önnur lyf sem notuð eru með Copegus.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (t.d. ef húð þín er gul og vökvi safnast í kviðarhol) mátt þú

ekki taka Copegus ásamt lyfjum sem nefnast interferón eða pegýleruð interferón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Copegus er notað.

ef um er að ræða konu á barneignaraldri (sjá kaflann ,,Meðganga og brjóstagjöf”).

ef sjúklingur er karl og kvenkyns rekkjunautur er á barneignaraldri (sjá kaflann ,,Meðganga og

brjóstagjöf”).

ef hjartakvilli er til staðar. Ef svo er þarf nákvæmt eftirlit. Ráðlegt er að taka hjartalínurit fyrir

meðferð og meðan á henni stendur.

ef hjartakvilli ásamt mikilli þreytu gerir vart við sig. Þetta getur stafað af blóðleysi af völdum

Copegus.

ef blóðleysi hefur einhvern tímann verið til staðar (almennt er meiri hætta á að blóðleysi komi

fram hjá konum heldur en körlum).

ef nýrnakvilli er fyrir hendi. Verið getur að draga þurfi úr Copegus meðferð.

ef þú hefur fengið líffæraígræðslu (svo sem lifur eða nýra) eða ef ígræðsla er áætluð í náinni

framtíð.

ef fram koma einkenni um bráð ofnæmisviðbrögð svo sem öndunarörðugleikar, andköf,

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúðum, kláði eða útbrot. Meðferð með Copegus verður að

stöðva strax og leita tafarlaust til læknis.

ef þunglyndi hefur verið til staðar eða fram koma einkenni þunglyndis (t.d. depurð, vansæld,

o.s.frv.) meðan á meðferð með Copegus stendur (sjá kafla 4).

ef þú ert fullorðin(n) og átt við misnotkun vímuefna (t.d. áfengis eða lyfja) að stríða eða hefur

sögu um slíkt.

ef sjúklingur er undir 18 ára aldri. Ekki hefur nægilega verið gengið úr skugga um virkni og

öryggi Copegus ásamt peginterferóni alfa-2a eða interferóni alfa-2a hjá sjúklingum undir 18 ára

aldri.

ef sjúklingur er samtímis sýktur með HIV og á meðferð með lyfjum við HIV.

ef fyrri meðferð við lifrarbólgu C hefur verið stöðvuð vegna blóðleysis eða lágra gilda í blóði.

Áður en meðferð með Copegus hefst skal meta nýrnastarfsemi allra sjúklinga. Fyrir meðferð með

Copegus verður jafnframt að gera blóðrannsókn. Blóðrannsóknir þarf að endurtaka þegar meðferð

hefur staðið í 2 og 4 vikur og eftir það eins oft og læknir telur nauðsynlegt.

Ef sjúklingur er kona á barneignaraldri, verður að framkvæma þungunarpróf áður en að

meðferð með Copegus er hafin og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði

eftir að meðferð lýkur (sjá kaflann ,,Meðganga og brjóstagjöf”).

Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir tengjast einkum notkun Copegus ásamt interferóni alfa-2a eða

peginterferóni alfa-2a, vinsamlega lesið ítarlegar upplýsingar um þær í fylgiseðlum með þeim lyfjum:

Geðrænar aukaverkanir og aukaverkanir á miðtaugakerfi (svo sem þunglyndi,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og árásarhneigð o.s.frv.). Leita á bráðaaðstoðar ef vart

verður við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á atferli. Þú gætir viljað biðja

fjölskyldumeðlim eða náinn vin um aðstoð við að vera á varðbergi gagnvart einkennum

þunglyndis eða breytingum á atferli.

Alvarlegir augnkvillar.

Tann- og tannvegskvillar: Tilkynnt hefur verið um kvilla í tönnum og tannholdi hjá sjúklingum

sem fá Copegus ásamt peginterferóni alfa-2a. Bursta á tennur vandlega tvisvar á dag og láta

skoða þær reglulega. Sumir sjúklingar gætu auk þess kastað upp. Ef það gerist á að skola

munninn vel á eftir.

Vaxtarhömlun hjá börnum og unglingum, sem getur verið óafturkræf hjá sumum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Copegus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sjúklingar sem einnig eru sýktir af HIV. Láttu lækninn vita ef þú ert á lyfjameðferð við HIV.

Mjólkursýrublóðsýring (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum sem leiðir til þess að blóðið verður súrt)

og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð

(HAART) sem er lyfjameðferð við HIV. Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur

viðbót Copegus við peginterferón alfa-2a eða interferón alfa-2a aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með einkennum um slíka kvilla.

Ef tekin eru zídóvúdín eða stavúdín vegna HIV-sýkingar eða alnæmis getur verið að Copegus dragi úr

áhrifum þessara lyfja. Því eru gerðar reglulegar blóðrannsóknir til þess að ganga úr skugga um að

HIV-sýkingin sé ekki að versna.

Ef hún versnar getur verið að læknirinn ákveði að hætta meðferðinni með Copegus.

Sjúklingar sem taka zídóvúdín ásamt Copegus og alfa-interferónum eru einnig í aukinni hættu á

blóðleysi.

Ekki er ráðlagt að Copegus sé tekið ásamt dídanósíni (lyf við HIV). Ákveðnar aukaverkanir dídanósíns

(t.d. lifrarvandamál, dofi og verkur í örmum og/eða fótleggjum, brisbólga) geta komið oftar fyrir.

Sjúklingar sem fá azatíóprín samhliða Copegus og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa

alvarlega blóðsjúkdóma.

Vinsamlegast lesið ennfremur fylgiseðilinn fyrir önnur lyf sem notuð eru ásamt Copegus.

Ríbavírín getur verið í líkamanum í allt að 2 mánuði, því á að leita til læknisins eða lyfjafræðings áður

en meðferð er hafin með einhverjum af þeim lyfjum sem nefnd eru í fylgiseðlinum.

Notkun Copegus með mat eða drykk

Copegus filmuhúðaðar töflur eru venjulega teknar tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi) og

þær á að gleypa í heilu lagi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Copegus getur verið mjög hættulegt ófæddum börnum; það getur valdið fæðingargöllum.

Því er mjög mikilvægt að

konur

forðist þungun meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð.

Það getur skaðað sæðisfrumur og þannig einnig fóstrið (ófætt barn). Ef sjúklingur er

karl

er mjög

áríðandi að kvenkyns rekkjunautur hans forðist að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur og í

7 mánuði eftir meðferð.

Ef þú ert

kona

á barneignaraldri sem tekur Copegus verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður

en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.

Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í

4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þetta má ræða við lækninn. Ef karlkyns rekkjunautur er á

meðferð með Copegus, sjá kaflann “Ef þú ert

karlmaður

”.

Ef þú ert

karlmaður

sem tekur Copegus á ekki að hafa samfarir við þungaða konu nema að nota verju.

Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar. Ef kvenkyns rekkjunautur er

ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7

mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga

getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.

Þetta má ræða við lækninn. Sjá "Ef þú ert

kona

" ef kvenkyns rekkjunautur er á meðferð með Copegus.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Copegus skilst út í brjóstamjólk. Konan má ekki hafa barn á brjósti meðan hún er í

meðferð með Copegus þar sem það getur hugsanlega skaðað barnið. Ef meðferð með Copegus er

nauðsynleg, á að stöðva brjóstagjöf.

Vinsamlegast lesið ennfremur fylgiseðilinn fyrir önnur lyf sem notuð eru ásamt Copegus í meðferð við

lifrarbólgu C.

Akstur og notkun véla

Copegus hefur mjög lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Önnur lyf sem notuð eru ásamt Copegus geta þó haft áhrif. Lestu einnig fylgiseðilinn fyrir önnur lyf

sem notuð eru ásamt Copegus.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Copegus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig eftir

líkamsþyngd og tegund veiru og öðrum lyfjum sem notuð eru ásamt Copegus.

Ráðlagður skammtur er er á bilinu 800 mg til 1.400 mg/dag, mismunandi eftir öðrum lyfjum sem

notuð eru ásamt Copegus:

- 800 mg á dag: Takið 1 Copegus 400 mg töflu að morgni og 1 töflu að kvöldi

1000 mg á dag: Sjúklingum er ráðlagt að taka Copegus 200 mg töflur

1200 mg á dag: Sjúklingum er ráðlagt að taka Copegus 200 mg töflur

1400 mg á dag: Sjúklingum er ráðlagt að taka Copegus 200 mg töflur

Ef lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum á að fylgja þeirri skömmtun sem læknirinn ráðleggur og taka mið

af fylgiseðlum hinna lyfjanna sem tekin eru.

Gleypið töflurnar heilar og takið töflurnar með mat.

Þar sem ríbavírín hefur vanskapandi áhrif (getur valdið vansköpun hjá ófæddu barni), á að umgangast

töflurnar með varúð

og má ekki skipta þeim eða mylja

. Ef skemmdar töflur eru óvart snertar, skal

þvo þann hluta líkamans sem komist hefur í snertingu við innihald taflnanna vandlega með sápu og

vatni. Ef duft úr töflunum fer í augu, skal skola þau rækilega upp úr dauðhreinsuðu vatni eða

kranavatni ef dauðhreinsað vatn er ekki fyrir hendi.

Sá tími sem á að halda áfram að taka Copegus filmuhúðaðar töflur fer eftir tegund veirusýkingar,

hvaða önnur lyf þú færð, hvernig þú svarar meðferðinni og hvort þú hefur fengið meðferð áður.

Vinsamlega hafið samband við lækninn og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.

Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en meðferð með Copegus hefst.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Copegus vera of mikil eða of lítil.

Ef vart verður við aukaverkanir meðan á meðferð stendur, mun læknirinn ákveða hvort aðlaga skuli

skammtinn eða stöðva meðferðina.

Vinsamlegast lesið ennfremur fylgiseðilinn fyrir önnur lyf sem notuð eru ásamt Copegus.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að taka Copegus

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef skammtur gleymist, skal taka hann um leið og munað er eftir og síðan er næsti skammtur tekinn á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Copegus

Enginn nema læknirinn getur ákveðið hvenær á að hætta meðferð. Sjúklingur á aldrei að stöðva

meðferð sjálfur þar sem sjúkdómurinn sem verið er að meðhöndla getur komið aftur eða versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að fylgjast með hvort breytingar

hafi orðið á hvítum blóðkornum (frumur sem verjast sýkingum), rauðum blóðkornum (frumur sem

flytja súrefni), blóðflögum (frumur sem sjá um storknun blóðs), lifrarstarfsemi eða breytingu á

rannsóknargildum.

Vinsamlegast lesið enn fremur upplýsingar um aukaverkanir í fylgiseðlum fyrir önnur lyf sem notuð

eru ásamt Copegus.

Aukaverkanir sem taldar eru upp í þessum kafla komu einkum fram þegar Copegus var notað ásamt

interferón alfa-2a eða peginterferón alfa-2a.

Hafa skal strax samband við lækninn ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram: Alvarlegir brjóstverkir,

viðvarandi hósti, óreglulegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, rugl, þunglyndi, alvarlegir kviðverkir,

blóð í hægðum (eða svartar, tjörulitaðar hægðir), alvarlegar blóðnasir, sótthiti eða hrollur,

sjóntruflanir. Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og gætu strax þarfnast læknismeðferðar.

Mjög algengar aukaverkanir við samsetninguna pegýlerað alfa-interferón og ríbavírin (geta komið

fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru :

Blóð: Blóðleysi (of lítið af rauðum blóðkornum), daufkyrningafæð (of lítið af hvítum blóðkornum).

Efnaskipti: Lítil matarlyst.

Geðræn vandamál: Þunglyndi (depurð, vanmáttarkennd, vonleysi), svefnleysi.

Taugakerfi: Höfuðverkur, einbeitingarskortur, svimi

Öndunarfæri: Hósti, mæði.

Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir.

Húð: Hárlos og húðviðbrögð (eins og kláði, húðbólga og húðþurrkur).

Vöðvar og bein: Verkir í liðum og vöðvum.

Almennar aukaverkanir: Hiti, slappleiki, þreyta, skjálfti, kuldahrollur, verkir, og bráðlyndi (kemst

auðveldlega í uppnám).

Algengar aukaverkanir við samsetninguna pegýlerað alfa-interferón og ríbavírin (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar: Sýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýking í munni, herpes (algeng vírussýking

sem leggst á varir og munn).

Blóð: Of lítið af blóðflögum (frumur sem hafa áhrif á hæfni blóðsins til að storkna) og stækkun eitla.

Innkirtlar: Of- eða vanstarfsemi skjaldkirtils.

Geðræn vandamál: Geð/tilfinningasveiflur; kvíði, árásarhneigð, taugaveiklun, minnkuð kynlöngun.

Taugakerfi: Minnistap, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkur, mígreni, tilfinningaleysi, dofi,

brunatilfinning, skjálfti, breytingar á bragðskyni, martraðir, syfja.

Augu: Þokusýn, verkir, bólga og þurrkur í augum.

Eyru: Tilfinning sem líkist því að herbergið snúist í hringi, eyrnaverkur, eyrnasuð.

Hjarta: Hraðtaktur, óreglulegur hraður og þungur hjartsláttur, bólga í höndum og fótum.

Æðar: Hitakóf, lágur blóðþrýstingur.

Öndunarfæri: Mæði við áreynslu, blóðnasir, bólga í nefi og hálsi, sýkingar í nefi og nefholum(loftfyllt

rými í beinum í höfði og andliti), nefrennsli, hálsbólga.

Meltingarfæri: Uppköst, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, sár í munni, blæðandi tannhold,

bólga í tungu og munni, vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur.

Húð: Útbrot, aukin svitamyndun, psóríasis, ofsakláði, exem, viðkvæmni fyrir sólarljósi, nætursviti.

Vöðvar og bein: Bakverkur, liðverkir, þróttleysi í vöðvum, beinverkir, eymsli í hálsi, vöðvaverkir,

vöðvakrampar.

Æxlunarfæri: Getuleysi (erfiðleikar við að viðhalda stinningu)

Almennar aukaverkanir: Brjóstverkur, inflúensu-lík einkenni, slen, þreyta, hitakóf, þorsti, þyngdartap.

Sjaldgæfar aukaverkanir við samsetninguna pegýlerað alfa-interferón og ríbavírin (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýkingar: Sýkingar í neðri öndunarvegi, þvagfærasýkingar, húðsýkingar.

Ónæmiskerfi: Sarklíki (bólgin vefsvæði um allan líkamann), bólga í skjaldkirtli.

Innkirtlar: Sykursýki (hár blóðsykur).

Efnaskipti: Vessaþurrð.

Geðræn vandamál: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir (óeðlilegar skynjanir), reiði.

Taugakerfi: Úttaugakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á taugar í útlimum).

Augu: Blæðing í nethimnu (bak við augað).

Eyru og völundarhús: Heyrnartap.

Æðar: Hár blóðþrýstingur.

Öndunarfæri: Erfiðleikar við öndun.

Meltingarfæri: Blæðing í meltingarfærum, bólga í vörum, bólga í tannholdi.

Lifur: Skert lifrarstarfsemi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir við samsetninguna pegýlerað alfa-interferón og ríbavírin (geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

Sýkingar: Sýkingar í hjarta, sýking í ytra eyra.

Blóðsjúkdómar: Alvarleg fækkun á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum.

Ónæmiskerfi: Alvarleg ofnæmiseinkenni, rauðir úlfar (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin

frumur), liðagigt (sjálfsónæmissjúkdómur).

Geðræn vandamál: Sjálfsvíg, geðræn vandamál (alvarleg persónuleikavandamál og versnun í eðlilegri

félagslegri færni).

Taugakerfi: Dá (djúpt langvarandi meðvitundarleysi), krampar og andlitslömun.

Augu: Bólga í sjóntaug, bólga í nethimnu, sár á hornhimnu

Hjarta: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartaverkur, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir eða bólga í himnu

umhverfis hjarta

Æðar: Heilablæðing, æðabólga.

Öndunarfæri: Millivefslungnabólga (lífshættuleg lungnabólga), blóðtappi í lungum.

Meltingarfæri: Magasár, brisbólga.

Lifur: Lifrarbilun, bólga í gallgöngum, fitulifur.

Vöðvar og bein: Bólga í vöðvum.

Áverkar og eitranir: Ofskömmtun lyfs.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fram við samsetninguna, pegýlerað alfa-interferón og ríbavírin

(geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10.000 einstaklingum):

Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (beinmergur framleiðir ekki rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og

blóðflögur).

Ónæmiskerfi: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri eða með segamyndun (aukning á marblettum,

blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og mikill slappleiki).

Augu: Sjóntap.

Taugakerfi: Heilablóðfall.

Húð: Húðdrep/Steven Johnson heilkenni/regnbogaroðasótt (mismunandi útbrot sem eru misalvarleg og

geta verið tengd blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhúðum), ofsabjúgur (bólga í húð og

slímhimnum).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Blóð: Hreinn rauðkornabrestur (alvarlegt blóðleysi þar sem framleiðsla rauðra blóðkorna minnkar eða

stöðvast alveg) sem getur orsakað einkenni eins og mikla þreytutilfinningu með orkuleysi.

Ónæmiskerfi: Höfnun lifrar- og nýrna ígræðslu. Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni – mjög sjaldgæfur

sjúkdómur sem einkennist af skerðingu á sjón, heyrn og upplitun húðar.

Geðræn vandamál: Geðhæð (tímabil með ofsakæti) og geðhvarfasýki (tímabil með ofsakæti og depurð

eða vonleysi til skiptis).

Augu: Mjög sjaldgæf gerð af vessandi sjónulosi í sjónu.

Meltingarfæri: Blóðþurrðarristilbólga (ófullnægjandi blóðflæði til þarma), sáraristilbólga (bólga í ristli

sem leiðir til sáramyndunar og veldur niðurgangi), litarbreytingar á tungu.

Stoðkerfi og stoðvefur: Alvarlegar vöðvaskemmdir og verkir.

Nýru og þvagfæri: Skert nýrnastarfsemi, aðrar umkvartanir sem benda til vandamála í nýrum.

Hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af báðum veirunum, HCV og HIV og fá mjög virka

andretróveirulyfjameðferð (HAART) getur viðbót Copegus við peginterferón alfa-2a eða interferón

alfa-2a valdið lífshættulegri lifrarbilun, úttaugakvillum (náladofa, dofa eða verk í höndum og fótum),

brisbólgu (einkenni geta verið kviðverkir, ógleði og uppköst), mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun

mjólkursýru í líkamanum sem leiðir til að blóðið verður súrt), inflúensu, lungnabólgu, hverflyndi

(geðsveiflur), sinnuleysi (svefnhöfgi), suði fyrir eyrum, verk í koki og barkakýli, varabólgu (þurrar og

sprungnar varir), áunnum fitukyrkingi (uppsöfnun fitu á efra baki og hálsi) og litmigu (óeðlilegur litur

á þvagi) sem aukaverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Copegus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að glas eða pakkning er skemmd.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Copegus inniheldur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavíríni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Forhleypt maíssterkja, natríumsterkjuglýkólat (tegund A),

örkristallaður sellulósi, maíssterkja, magnesíumsterat

Filmuhúð: Hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172), tríasetín.

Lýsing á útliti Copegus og pakkningastærðir

Töflurnar eru rauðbrúnar, flatar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (merktar RIB 400 á annarri

hliðinni og ROCHE á hinni hliðinni).

Copegus 400 mg filmuhúðaðar töflur fást í glösum með 14 eða 56 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche a/s

Industriholmen 59

2650 Hvidovre

Danmörk

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2015.