Copaxone

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Copaxone Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 40 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 40 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Copaxone Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 40 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e9f5a3db-59cc-e211-8914-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Copaxone 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

glatíramerasetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Copaxone 40 mg/ml og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Copaxone 40 mg/ml

Hvernig nota á Copaxone 40 mg/ml

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Copaxone 40 mg/ml

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Copaxone 40 mg/ml og við hverju það er notað

Copaxone 40 mg/ml er lyf, gefið þrisvar í viku, sem hefur áhrif á starfsemi ónæmiskerfis líkamans

(það er flokkað sem ónæmistemprandi lyf). Talið er að einkenni heila- og mænusiggs (MS) stafi af

galla í ónæmiskerfi líkamans. Staðbundnir bólgublettir myndast í heilanum og mænunni.

Copaxone 40 mg/ml er notað til að fækka köstum vegna heila- og mænusiggs (MS) (versnandi). Ekki

hefur verið sýnt fram á að lyfið gagnist þeim sem eru með heila- og mænusigg án kasta eða fá nánast

engin köst. Óvíst er hvort Copaxone 40 mg/ml hefur áhrif á hversu lengi MS köstin standa yfir eða

hversu slæm þau verða.

2.

Áður en byrjað er að nota Copaxone 40 mg/ml

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Copaxone 40 mg/ml

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glatíramerasetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Copaxone 40 mg/ml er notað.

ef þú ert með nýrna- eða hjartasjúkdóm, en þá getur verið að þú þurfir að fara reglulega í

rannsóknir og eftirlit.

Börn

Ekki má nota Copaxone fyrir börn yngri en 18 ára.

Aldraðir

Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á notkun Copaxone hjá öldruðum. Leitaðu ráða hjá

lækninum.

Notkun annarra lyfja samhliða Copaxone 40 mg/ml

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita til læknisins eftir

ráðgjöf og athugun varðandi meðferð með Copaxone á meðgöngu og/eða við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað til þess að Copaxone 40 mg/ml hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Copaxone 40 mg/ml

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein áfyllt sprauta (40 mg af glatíramerasetati) gefin með

inndælingu undir húð þrisvar sinnum í viku með a.m.k. minnsta kosti 48 klukkustunda millibili, t.d. á

mánudögum, miðvikudögum og föstudögum. Mælt er með því að gefa lyfið á sömu dögum í hverri

viku.

Mjög mikilvægt er að sprauta Copaxone 40 mg/ml á réttan hátt:

Í vefinn undir húðinni (húðbeðinn) eingöngu (sjá „Notkunarleiðbeiningar“ hér á eftir).

Í þeim skammti sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Notaðu aðeins skammtinn sem

læknirinn hefur ávísað.

Notaðu aldrei sömu sprautuna oftar en einu sinni. Farga verður lyfjaleifum og öðrum úrgangi.

Hvorki má blanda innihaldi Copaxone 40 mg/ml í áfylltri sprautu með öðru lyfi né gefa það

samhliða öðru lyfi.

Notaðu ekki lausnina ef hún inniheldur agnir. Notaðu nýja sprautu.

Í fyrsta skiptið sem þú notar Copaxone 40 mg/ml færð þú ítarleg fyrirmæli og leiðbeiningar hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Þau verða hjá þér á meðan þú sprautar þig í fyrsta skipti og í hálftíma þar á

eftir til að gæta þess að engin vandamál komi upp.

Notkunarleiðbeiningar

Lestu þessar leiðbeiningar mjög vel fyrir notkun Copaxone 40 mg/ml.

Áður en þú sprautar þig skaltu gæta þess að þú hafir allt við höndina sem þú þarft á að halda:

Eina þynnupakkningu með Copaxone 40 mg/ml í áfylltri sprautu.

Förgunarílát fyrir notaðar nálar og sprautur.

Taktu aðeins eina þynnupakkningu með einni áfylltri sprautu úr pakkningunni í hvert skipti.

Geymdu allar sprauturnar sem eftir eru í öskjunni.

Ef sprautan hefur verið geymd í kæli skaltu taka þynnupakkninguna með áfylltu sprautunni og

geyma hana í að minnsta kosti 20 mín. áður en þú sprautar þig til að tryggja að lausnin nái

stofuhita.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.

Lesið vinsamlegast leiðbeiningar með COPAXONE tæki til inndælingar fyrir notkun ef þú kýst að

nota COPAXONE tæki til inndælingarvið inndælinguna.

Veldu stungustað með hliðsjón af skýringarteikningunni á Mynd 1.

Sjö möguleg inndælingarsvæði eru á líkamanum: Upphandleggir, læri, mjaðmir og kviður (magi).

Á hverju inndælingarsvæði eru nokkrir stungustaðir. Veldu mismunandi stungustaði fyrir hverja

inndælingu. Það dregur úr hættu á ertingu og verkjum á svæðinu í kringum stungustaðinn. Skiptu

sífellt um stungustað innan hvers svæðis.

Notaðu ekki nákvæmlega sama stungustað í hvert skipti.

Vinsamlegast athugið:

Ekki sprauta á svæði sem er aumt eða mislitað eða þar sem þú finnur fyrir

hnútum eða þykkildum.

Íhugaðu að útbúa áætlun um mismunandi stungustaði og skráðu þá í dagbók.

Erfitt getur verið á ná til þess að sprauta sjálfan sig á ákveðnum stöðum á líkamanum (t.d. á aftanverða

upphandleggina): Ef þú vilt nota þessa staði gætir þú þurft á hjálp að halda við það.

Inndælingartækni:

Taktu sprautuna úr hlífðarþynnunni með því að toga lok þynnunar af.

Taktu nálarhettuna af.

Klíptu húðina mjúklega saman með þumalfingri og vísifingri annarrar handar (Mynd 2).

Stingdu nálinni inn undir húðina eins og sýnt er á Mynd 3.

Sprautaðu lyfinu með því að ýta sprautustimplinum jafnt og þétt alla leið niður þar til sprautan

er tóm.

Dragðu sprautuna og nálina beint út.

Fargaðu sprautunni í öruggt förgunarílát. Ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp, heldur í

öruggt, stíft ílát sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 1

Ef þér finnst áhrifin af Copaxone 40 mg/ml vera of mikil eða of lítil skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef þú hefur notað meira af Copaxone 40 mg/ml en þú átt að gera

Hafðu samstundis samband við lækni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú gleymir að nota Copaxone 40 mg/ml

Notaðu lyfið eins fljótt og þú manst eftir því eða getur notað það, en slepptu síðan næsta degi.

Ekki nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst. Ef mögulegt skaltu hefja

venjulega skammtaáætlun að nýju í vikunni þar á eftir.

Ef hætt er að nota Copaxone 40 mg/ml

Ekki hætta meðferðinni með Copaxone 40 mg/ml án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Sjaldgæft er að alvarleg ofnæmisviðbrögð við þessu lyfi komi fram.

Hættu að nota Copaxone 40 mg/ml og hafðu samband við lækni samstundis eða

farðu á

bráðamóttöku næsta sjúkrahúss

ef þú verður vör/var við einhverjar af

eftirfarandi aukaverkunum:

▪ húðútbrot (rauðir dílar eða ofsakláði)

▪ þroti í augnlokum, andliti eða vörum

▪ skyndileg mæði

▪ krampar (flog)

▪ yfirlið.

Önnur viðbrögð eftir inndælingu (strax eftir inndælingu)

Hjá sumum geta eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna komið fram rétt eftir inndælingu Copaxone

40 mg/ml. Þessi einkenni valda yfirleitt ekki neinum vandkvæðum og hverfa venjulega innan hálftíma.

Hins vegar, ef eftirtalin einkenni

vara lengur en 30 mínútur skaltu láta lækninn vita samstundis

eða fara á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss:

▪ roði á bringu eða í andliti (æðavíkkun)

▪ mæði

▪ þyngslatilfinning fyrir brjósti

▪ þungur og hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot, hraðtaktur).

Almennt voru þær aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem notuðu Copaxone

40 mg/ml þrisvar sinnum í viku einnig skráðar hjá sjúklingum sem notuðu Copaxone 20 mg/ml

(sjá eftirfarandi lista):

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Sýking, flensa.

Kvíði, þunglyndi.

Höfuðverkur

Ógleði.

Húðútbrot.

Liðverkir eða bakverkir.

Þróttleysi, húðviðbrögð á stungustað þ.m.t. húðroði, verkur, kláðablettir á húð, kláði, þroti í vef,

bólga og ofnæmi (þessi viðbrögð á stungustað eru ekki algeng og minnka venjulega með

tímanum), óskilgreindir verkir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Bólga í öndunarfærum, magasýking, frunsa, eyrnabólga, nefrennsli, tannrótarkýli, sveppasýking í

leggöngum.

Góðkynja ofvöxtur í húð (æxli í húð) og vefjum (æxli).

Eitlastækkanir.

Ofnæmisviðbrögð.

Lystarleysi, þyngdaraukning.

Taugaóstyrkur.

Breytingar á bragðskyni, aukin vöðvaspenna, mígreni, taltruflanir, yfirlið, skjálfti.

Tvísýni, augnkvilli.

Kvilli í eyrum.

Hósti, frjókornaofnæmi.

Kvilli í endaþarmsopi eða endaþarmi, hægðatregða, tannáta, meltingartregða, kyngingartregða,

hægðaleki, uppköst.

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur.

Mar, aukin svitamyndun, kláði, húðvandamál, ofsakláði.

Verkur í hálsi.

bráð þörf fyrir að tæma blöðruna, tíð þvaglát, skert geta til að tæma blöðruna að fullu

hrollur, bjúgur í andliti, vefjarýrnun undir húð á stungustað, staðbundin viðbrögð, bjúgur á

útlimum vegna vökvasöfnunar, hiti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Ígerð, bólga í húð og mjúkvef undir húð, graftarkýli, ristill, bólga í nýrum.

Húðkrabbamein.

Fjölgun hvítra blóðfrumna, fækkun hvíta blóðfrumna, miltisstækkun, lítill fjöldi blóðflagna,

breyting á lögun hvítra blóðfrumna.

Stækkaður eða ofvirkur skjaldkirtill.

Lítið áfengisþol, þvagsýrugigt, hækkun blóðfitu, hækkað gildi natríums í blóði, lækkað gildi

ferritíns í sermi.

Óeðlilegar draumfarir, rugl, alsæla, sjá, heyra, finna lykt af, finna bragð af eða hafa tilfinningu

fyrir einhverju sem er ekki til staðar (ofskynjanir), árásargirni, óeðlileg vellíðan,

persónuleikaraskanir, sjálfsvígstilraunir.

Dofi og verkir í höndum (carpal tunnel syndrome), geðræn einkenni, flog (krampar), skert rit- og

lesgeta, vöðvakvillar, skert hreyfigeta, vöðvakrampar, taugabólgur, hömlun í vöðvum og taugum,

ósjálfráðar hraðar hreyfingar augna, lömun, ristarbeygjulömun (peroneal nerve palsy), skert

meðvitund (hugstol), blindir blettir í sjónsviði.

Ský á augasteini, skrámur á auga, augnþurrkur, blæðing í auga, sig á augnloki, víkkun ljósops,

óeðlileg sjón eða sjónskerðing.

Aukaslög, hægur hjartsláttur, hraðsláttarköst.

Æðahnútar.

Tímabundið öndunarstopp, blóðnasir, óeðlilega hröð eða djúp öndun (ofuröndun),

þrengslatilfinning í hálsi, einkenni frá lungum, öndunarerfiðleikar vegna stífni í hálsi

(köfnunartilfinning).

Garna- og ristilbólga, separ í ristli, bólga í þörmum, ropi, sár í vélinda, bólga í tannholdi, blæðing

frá endaþarmi, stækkun munnvatnskirtla.

Gallsteinar, lifrarstækkun.

Þroti í húð og mjúkvef, snertiofnæmisútbrot, aum, rauð þykkildi í húð, þykkildi í húð.

Þroti í liðum, bólga og verkur (liðbóðla eða slitgigt), bólga og verkur í liðpokum (kemur fram í

ákveðnum liðum), verkur í síðu, vöðvarýrnun.

Blóð í þvagi, nýrnasteinar, þvagfærakvillar, óeðlilegt þvag.

Fósturlát.

Þroti í brjóstum, ristruflanir, líffærasig í grindarholi, standpína, einkenni frá blöðruhálskirtli,

óeðlilegt leghálsstrok, kvilli í eistum, blæðingar frá leggöngum, kvillar í leggöngum.

Blöðrumyndun, timburmenn, óeðlilega lágur líkamshiti, óskilgreind bólga, vefjaskemmdir á

stungustað, einkenni frá slímhúðum.

Þreyta eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á COPAXONE 40 mg/ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).

Copaxone 40 mg/ml áfylltar sprautur má geyma í allt að einn mánuð utan kæliskáps við á milli 15°C

og 25°C. Þetta má aðeins gera í eitt skipti. Hafi Copaxone 40 mg/ml áfylltar sprautur ekki verið

notaðar á þessu eins mánaðar tímabili og ef þær eru enn í upprunalegum umbúðum, verður að setja

þær aftur í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fargið sprautum sem eru með agnir í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Copaxone 40 mg/ml inniheldur

Virkt innihaldsefni er glatíramerasetat. 1 ml af stungulyfi, lausn (innihald einnar áfylltrar

sprautu) inniheldur 40 mg af glatíramerasetati.

Önnur innihaldsefni eru mannitól og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Copaxone 40 mg/ml og pakkningastærðir

Copaxone 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er sæfð, tær lausn, án sýnilegra agna.

Fargið lausninni ef hún inniheldur sýnilegar agnir. Notið nýja sprautu.

Copaxone 40 mg/ml er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 3 eða 12 áfylltar sprautur með 1 ml af

stungulyfi, lausn eða í fjölpakkningu með 3 öskjum sem hver inniheldur 12 áfylltar sprautur með 1 ml

af stungulyfi, lausn.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point,

Whistler Drive,

Castleford,

West Yorkshire WF10 5HX,

Bretland.

Framleiðandi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

eða

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Bretland

Umboð á Íslandi

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir heitinu COPAXONE

40 mg/ml:

Austurríki, Belgía, Bretland, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Holland, Írland, Ísland, Ítalía,

Króatía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Spánn, Svíþjóð,

Slóvakía, Slóvenía, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is