Contalgin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Contalgin Forðatafla 60 mg
  • Skammtar:
  • 60 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Contalgin Forðatafla 60 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ac112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Contalgin

5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200mg

Forðatöflur

Morfínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Contalgin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Contalgin

Hvernig nota á Contalgin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Contalgin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Contalgin og við hverju það er notað

Þér hefur verið ávísað Contalgin til meðferðar við miklum verkjum. Lyfið verkar í 12 klukkustundir.

Virka efnið í Contalgin er morfín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast sterk verkjalyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Contalgin

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Hafðu í huga að þú getur orðið líkamlega og andlega háður morfíni og að áhrif þess geta minnkað með

langvarandi notkun. Ef meðferð er hætt skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni.

Ekki má nota Contalgin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir morfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með öndunarerfiðleika, skerta lungnastarfsemi (teppusjúkdóm í lungum) eða hefta öndun.

Læknirinn mun upplýsa þig um það ef þú ert með þennan sjúkdóm. Einkennin geta verið andnauð,

hósti, hæg eða heft öndun miðað við það sem eðlilegt er.

Ef þú ert með áverka á höfuðkúpu, sem veldur miklum höfuðverk og ógleði. Contalgin getur valdið

versnun einkenna eða dulið umfang áverkans á höfuðkúpuna.

Ef þú ert með þarmalömun, ef magatæming tekur lengri tíma en venjulega eða ef þú ert með mikla

kviðverki.

Ef þú hefur nýlega verið með lifrarsjúkdóm.

Ef þú tekur samtímis lyf sem kallast MAO-hemlar (t.d. tranylcyprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð,

moclóbemíð og línezólíð) eða ef þú hefur notað þessi lyf síðustu tvær vikur.

Ef sjúklingur er yngri en 1 árs.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Contalgin er notað, ef þú:

átt við öndunarerfiðleika að stríða, t.d. vegna alvarlegs astma eða skertrar lungnastarfsemi.

Læknirinn mun upplýsa þig um það ef þú ert með þessa sjúkdóma. Einkennin geta verið andnauð

eða hósti.

ert með skerta skjaldkirtilsstarfsemi, nýrnasjúkdóm eða langvarandi skerta lifrarstarfsemi. Þú gætir

þurft minni skammta.

ert með mikinn höfuðverk eða ógleði, þar sem það getur verið vísbending um hækkaðan þrýsting í

heila.

ert með eða hefur verið með flogaveiki, krampa eða krampakast.

ert með lágan blóðþrýsting.

ert með alvarlega skerta hjartastarfsemi í kjölfar langvarandi lungnasjúkdóms (alvarleg hægri

hjartabilun).

ert með brisbólgu (sem getur valdið miklum kvið- og bakverkjum) eða sjúkdóm í gallblöðru.

ert með þarmabólgu.

ert með blöðruhálskirtilsstækkun.

ert með skerta starfsemi í nýrnahettuberki (getur valdið einkennum eins og slappleika, þyngdartapi,

sundli, ógleði eða uppköstum).

misnotar eða hefur áður misnotað áfengi eða ert háð/ur ávanabindandi efnum og/eða lyfjum.

ert með eða hefur áður fengið fráhvarfseinkenni, eins og óróleika, kvíða, skjálfta eða

svitatilhneigingu eftir að hafa hætt að nota áfengi eða ávanabindandi efni.

Ef þú átt að fara í skurðaðgerð skaltu segja lækninum frá því að þú notir Contalgin.

Forðatöflunum má aldrei skipta, mylja eða tyggja, þar sem upptaka lyfsins getur orðið of hröð í

líkamanum.

Í sumum tilvikum getur þú upplifað aukið næmi fyrir sársauka, þrátt fyrir að þú takir stóra skammta af

Contalgin (aukið sársaukanæmi). Læknirinn mun ákveða hvort breyta eigi skammtinum eða hvort þú eigir

að fá sterkara verkjastillandi lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Contalgin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem eru keypt erlendis, náttúrulyf,

vítamín og steinefni í stórum skömmtum, sem og fæðubótarefni.

Ef þú tekur Contalgin samhliða öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Contalgin.

Contalgin má ekki nota samhliða MAO-hemlum eða ef þú hefur notað þessi lyf síðustu tvær vikur (sjá

kafla 2 „Ekki má nota Contalgin“).

Ef þú notar lyf við of miklum magasýrum skaltu bíða með að taka þau í

a.m.k.

2 klukkustundir

eftir að

þú hefur tekið Contalgin forðatöflur.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur:

Svefnlyf, kvíðastillandi lyf eða deyfilyf.

Lyf við geðrænum vandamálum eða geðsjúkdómum (t.d. fenótíazín).

Vöðvaslakandi lyf.

Blóðþrýstingslækkandi lyf.

Lyf við magasári, of miklum magasýrum eða brjóstsviða (címetidín).

Ákveðnar tegundir lyfja við ógleði eða uppköstum.

Lyf sem fyrirbyggja eða draga úr ofnæmiseinkennum (antihistamín).

Önnur lyf við miklum verkjum (t.d. búprenorfín, nalbúfín, pentazosín).

Berklalyf (rifampicín).

HIV-lyf (ritonavír).

Lyf við parkinsonsveiki.

Gabapentín til meðferðar við flogaveiki eða taugaverkjum.

Segðu lækninum frá því, ef þú hefur nýlega verið svæfð/svæfður.

Notkun Contalgin með áfengi

Áfengisdrykkja meðan Contalgin er tekið getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum

aukaverkunum á borð við grunna öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi. Mælt er með

að drekka ekki áfengi meðan Contalgin er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú mátt ekki nota Contalgin ef þú ert þunguð.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Contalgin ef þú ert með barn á brjósti, þar sem Contalgin getur borist í brjóstamjólk.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Umbúðirnar eru merktar með rauðum varúðarþríhyrningi. Það merkir að Contalgin getur valdið

aukaverkunum eins og sljóleika sem getur haft áhrif á öryggi og hæfni til aksturs og notkunar véla. Hættan

á þessum aukaverkunum er mest í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru auknir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Contalgin inniheldur laktósa

Contalgin 5, 10, 30, 60 og 100 mg inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfest skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Contalgin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Forðatöflurnar virka í 12 klukkustundir og þær á að gleypa heilar með miklum vökva. Ef þú tekur t.d.

Contalgin forðatöflur klukkan 8 að morgni skaltu taka næsta skammt klukkan 20 að kvöldi.

Forðatöflunum má aldrei skipta, mylja eða tyggja, þar sem upptaka lyfsins getur orðið of hröð í

líkamanum. Það getur verið lífshættulegt og getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem leitt geta

til banvænnar ofskömmtunar.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir

Upphafsskammtur er 5-10 mg á 12 klukkustunda fresti.

Skammtar eru háðir aldri, sjúkrasögu, þyngd og hversu slæmir verkirnir eru.

Aldraðir

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Börn eldri en 1 árs með mikla krabbameinsverki

Börn eldri en 1 árs mega taka Contalgin.

Upphafsskammtur er 0,2-0,8 mg morfín/kg á 12 klukkustunda fresti. Skammtinn skal síðan aðlaga eins og

hjá fullorðnum.

Nauðsynlegur skammtur er háður aldri barnsins, þyngd og hversu miklir verkirnir eru. Læknirinn ákvarðar

hversu stóran skammt barnið á að fá.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Sjúklingar með skerta skjaldkirtilsstarfsemi gætu þurft minni skammta.

Hafðu samband við lækni ef þú hefur ennþá verki eftir að hafa tekið Contalgin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Nauðsynlegt getur verið að veita

bráða læknisaðstoð á sjúkrahúsi. Hafið umbúðir lyfsins við höndina.

Ef þú hefur tekið of stóran skammt getur þú fundið fyrir mikilli syfju eða máttleysi í vöðvum, sjáöldur

geta þrengst, hjartsláttartíðni minnkað, blóðþrýstingur lækkað og þú getur fundið fyrir ógleði eða svima.

Þú getur einnig fengið öndunarerfiðleika eða vandamál við blóðrás, sem geta leitt til yfirliðs eða dauða.

Lungnabólga af völdum uppkasta eða annars sem berst í öndunarveg er möguleg (og hugsanlega alvarleg)

síðkomin aukaverkun af völdum fyrstu einkenna ofskömmtunar morfíns (meðal einkenna lungnabólgu

geta verið andnauð, hósti og hiti).

Ef gleymist að taka Contalgin

Ef þú gleymir að taka skammt og ekki hafa liðið meira en 4 klukkustundir skaltu taka skammtinn um leið

og þú manst eftir því. Ef liðnar eru meira en 4 klukkustundir skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Contalgin

Þú mátt ekki hætta skyndilega meðferð með Contalgin nema í samráði við lækninn. Hafðu samband við

lækninn ef þú óskar eftir að hætta meðferð með Contalgin. Læknirinn mun segja þér hversu hratt þú átt að

minnka skammta til að forðast óþægileg einkenni.

Ef meðferð er hætt skyndilega geta komið fram einkenni eins og óróleiki, kvíði, skjálfti og aukin

svitamyndun.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Krampar. Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Mæði / öndunarerfiðleikar / astmalíkt kast / andnauð. Hafðu strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Andnauð, hraður, hvæsandi andardráttur, verkir eða óþægindi í brjósti ásamt hósta með freyðandi

og hugsanlega blóðugum uppgangi vegna vökva í lungum. Hafðu strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Veik öndun, blár litur á vörum og nöglum. Hringdu í 112.

-

Ógleði, uppköst og magaverkir vegna þarmalömunar. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkutíma) vegna ofnæmis

(bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Fleiri og kröftugri einkenni vegna brisbólgu (kröftugir bak- og kviðverkir). Hafðu samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Hægðatregða (læknirinn getur ráðlagt þér að nota hægðalyf til að ráða bót á þessu vandamáli).

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Syfja (einkum í upphafi meðferðar eða ef þú færð stærri skammta. Hverfur venjulega eftir nokkra

daga).

Munnþurrkur, lystarleysi, kviðverkir.

Uppköst (hverfur venjulega eftir nokkra daga).

Sundl, höfuðverkur, rugl, svefnörðugleikar.

Máttleysi og slappleiki. Vanlíðan og þreyta.

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða vöðvakippir.

Húðútbrot eða húðkláði.

Aukin tilhneiging til að svitna.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmi.

Bragðtruflanir, brjóstsviði/nábítur.

Svimi.

Yfirlið. Ef púls og öndun eru eðlileg og þú rankar fljótt við þér skaltu hafa samband við lækni. Í

öllum öðrum tilfellum hringið í 112.

Óróleiki, skapsveiflur, ofskynjanir, ýkt gleðitilfinning.

Óeðlilegur vöðvastífleiki.

Náladofi, fiðringur eða tilfinningaleysi í húðinni.

Erfiðleikar við þvaglát.

Lágur blóðþrýstingur, andlitsroði.

Hjartsláttarónot.

Bólgnar hendur, ökklar og fætur.

Ofsakláði.

Verri niðurstöður lifrarprófa (sést í blóðrannsókn).

Sjóntruflanir.

Vöðvakrampar.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Tilfinningasveiflur með óánægju og pirringi, óeðlilegar hugsanir.

Aukið næmi fyrir verkjum.

Lítið ljósop.

Hraður eða hægur púls. Getur verið alvarlegt. Ef púls verður mjög hægur eða þér líður illa eða fellur

í yfirlið, skal hafa samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Hár blóðþrýstingur. Hafðu samband við lækni. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Minnkað hóstaviðbragð.

Kviðverkjaköst/iðrakveisa eða vanlíðan.

Krampar í þvagfærum.

Getuleysi, minnkuð kynhvöt, tíðateppa.

Fráhvarfseinkenni (sjá kafla 3 „Ef hætt er að nota Contalgin“).

Ávanabinding, ánetjun (þol).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Contalgin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Contalgin má geyma við stofuhita.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Contalgin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er morfínsúlfat.

Önnur innihaldsefni eru:

5 mg

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-8850 grænt: hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172), svart járnoxíð (E172).

10 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry Y-1-7000 hvítt: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.

30 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-22926 gult: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð (E171),

gult járnoxíð (E172).

60 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-34940 ljósrautt: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

100 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-36516 brúnt: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

200 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry 06B21168: hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), brillíantblátt FCF

(E133), kólíngult (E104).

Lýsing á útliti Contalgins og pakkningastærðir

Útlit

Forðatöflurnar eru kringlóttar.

5 mg: Ólífugrænar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DM“ á annarri hliðinni.

10 mg: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DO“ á annarri hliðinni.

30 mg: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DL“ á annarri hliðinni.

60 mg: Ljósrauðar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DZ“ á annarri hliðinni.

100 mg: Rauðbrúnar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DU“ á annarri hliðinni.

200 mg: Blágrænar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „200 mg“ á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir

Contalgin forðatöflur eru í þynnupakkningum og eru fáanlegar með:

5 mg: 100 stk.

10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg: 25 og 100 stk.

200 mg: 90 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2-6, 65549 Limburg/Lahn, Þýskaland

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018 .