Contalgin Forðatafla 200 mg

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
Morphinum
Fáanlegur frá:
Pfizer ApS
ATC númer:
N02AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Morphinum
Skammtar:
200 mg
Lyfjaform:
Forðatafla
Leyfisnúmer:
a9112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Contalgin

5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200mg

Forðatöflur

Morfínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Contalgin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Contalgin

Hvernig nota á Contalgin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Contalgin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Contalgin og við hverju það er notað

Þér hefur verið ávísað Contalgin til meðferðar við miklum verkjum. Lyfið verkar í 12 klukkustundir.

Virka efnið í Contalgin er morfín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast sterk verkjalyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Contalgin

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Hafðu í huga að þú getur orðið líkamlega og andlega háður morfíni og að áhrif þess geta minnkað með

langvarandi notkun. Ef meðferð er hætt skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni.

Ekki má nota Contalgin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir morfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með öndunarerfiðleika, skerta lungnastarfsemi (teppusjúkdóm í lungum) eða hefta öndun.

Læknirinn mun upplýsa þig um það ef þú ert með þennan sjúkdóm. Einkennin geta verið andnauð,

hósti, hæg eða heft öndun miðað við það sem eðlilegt er.

Ef þú ert með áverka á höfuðkúpu, sem veldur miklum höfuðverk og ógleði. Contalgin getur valdið

versnun einkenna eða dulið umfang áverkans á höfuðkúpuna.

Ef þú ert með þarmalömun, ef magatæming tekur lengri tíma en venjulega eða ef þú ert með mikla

kviðverki.

Ef þú hefur nýlega verið með lifrarsjúkdóm.

Ef þú tekur samtímis lyf sem kallast MAO-hemlar (t.d. tranylcyprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð,

moclóbemíð og línezólíð) eða ef þú hefur notað þessi lyf síðustu tvær vikur.

Ef sjúklingur er yngri en 1 árs.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Contalgin er notað, ef þú:

átt við öndunarerfiðleika að stríða, t.d. vegna alvarlegs astma eða skertrar lungnastarfsemi.

Læknirinn mun upplýsa þig um það ef þú ert með þessa sjúkdóma. Einkennin geta verið andnauð

eða hósti.

ert með skerta skjaldkirtilsstarfsemi, nýrnasjúkdóm eða langvarandi skerta lifrarstarfsemi. Þú gætir

þurft minni skammta.

ert með mikinn höfuðverk eða ógleði, þar sem það getur verið vísbending um hækkaðan þrýsting í

heila.

ert með eða hefur verið með flogaveiki, krampa eða krampakast.

ert með lágan blóðþrýsting.

ert með alvarlega skerta hjartastarfsemi í kjölfar langvarandi lungnasjúkdóms (alvarleg hægri

hjartabilun).

ert með brisbólgu (sem getur valdið miklum kvið- og bakverkjum) eða sjúkdóm í gallblöðru.

ert með þarmabólgu.

ert með blöðruhálskirtilsstækkun.

ert með skerta starfsemi í nýrnahettuberki (getur valdið einkennum eins og slappleika, þyngdartapi,

sundli, ógleði eða uppköstum).

misnotar eða hefur áður misnotað áfengi eða ert háð/ur ávanabindandi efnum og/eða lyfjum.

ert með eða hefur áður fengið fráhvarfseinkenni, eins og óróleika, kvíða, skjálfta eða

svitatilhneigingu eftir að hafa hætt að nota áfengi eða ávanabindandi efni.

Ef þú átt að fara í skurðaðgerð skaltu segja lækninum frá því að þú notir Contalgin.

Forðatöflunum má aldrei skipta, mylja eða tyggja, þar sem upptaka lyfsins getur orðið of hröð í

líkamanum.

Í sumum tilvikum getur þú upplifað aukið næmi fyrir sársauka, þrátt fyrir að þú takir stóra skammta af

Contalgin (aukið sársaukanæmi). Læknirinn mun ákveða hvort breyta eigi skammtinum eða hvort þú eigir

að fá sterkara verkjastillandi lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Contalgin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem eru keypt erlendis, náttúrulyf,

vítamín og steinefni í stórum skömmtum, sem og fæðubótarefni.

Ef þú tekur Contalgin samhliða öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Contalgin.

Contalgin má ekki nota samhliða MAO-hemlum eða ef þú hefur notað þessi lyf síðustu tvær vikur (sjá

kafla 2 „Ekki má nota Contalgin“).

Ef þú notar lyf við of miklum magasýrum skaltu bíða með að taka þau í

a.m.k.

2 klukkustundir

eftir að

þú hefur tekið Contalgin forðatöflur.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur:

Svefnlyf, kvíðastillandi lyf eða deyfilyf.

Lyf við geðrænum vandamálum eða geðsjúkdómum (t.d. fenótíazín).

Vöðvaslakandi lyf.

Blóðþrýstingslækkandi lyf.

Lyf við magasári, of miklum magasýrum eða brjóstsviða (címetidín).

Ákveðnar tegundir lyfja við ógleði eða uppköstum.

Lyf sem fyrirbyggja eða draga úr ofnæmiseinkennum (antihistamín).

Önnur lyf við miklum verkjum (t.d. búprenorfín, nalbúfín, pentazosín).

Berklalyf (rifampicín).

HIV-lyf (ritonavír).

Lyf við parkinsonsveiki.

Gabapentín til meðferðar við flogaveiki eða taugaverkjum.

Segðu lækninum frá því, ef þú hefur nýlega verið svæfð/svæfður.

Notkun Contalgin með áfengi

Áfengisdrykkja meðan Contalgin er tekið getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum

aukaverkunum á borð við grunna öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi. Mælt er með

að drekka ekki áfengi meðan Contalgin er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú mátt ekki nota Contalgin ef þú ert þunguð.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Contalgin ef þú ert með barn á brjósti, þar sem Contalgin getur borist í brjóstamjólk.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Umbúðirnar eru merktar með rauðum varúðarþríhyrningi. Það merkir að Contalgin getur valdið

aukaverkunum eins og sljóleika sem getur haft áhrif á öryggi og hæfni til aksturs og notkunar véla. Hættan

á þessum aukaverkunum er mest í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru auknir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Contalgin inniheldur laktósa

Contalgin 5, 10, 30, 60 og 100 mg inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfest skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Contalgin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Forðatöflurnar virka í 12 klukkustundir og þær á að gleypa heilar með miklum vökva. Ef þú tekur t.d.

Contalgin forðatöflur klukkan 8 að morgni skaltu taka næsta skammt klukkan 20 að kvöldi.

Forðatöflunum má aldrei skipta, mylja eða tyggja, þar sem upptaka lyfsins getur orðið of hröð í

líkamanum. Það getur verið lífshættulegt og getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem leitt geta

til banvænnar ofskömmtunar.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir

Upphafsskammtur er 5-10 mg á 12 klukkustunda fresti.

Skammtar eru háðir aldri, sjúkrasögu, þyngd og hversu slæmir verkirnir eru.

Aldraðir

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Börn eldri en 1 árs með mikla krabbameinsverki

Börn eldri en 1 árs mega taka Contalgin.

Upphafsskammtur er 0,2-0,8 mg morfín/kg á 12 klukkustunda fresti. Skammtinn skal síðan aðlaga eins og

hjá fullorðnum.

Nauðsynlegur skammtur er háður aldri barnsins, þyngd og hversu miklir verkirnir eru. Læknirinn ákvarðar

hversu stóran skammt barnið á að fá.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Sjúklingar með skerta skjaldkirtilsstarfsemi gætu þurft minni skammta.

Hafðu samband við lækni ef þú hefur ennþá verki eftir að hafa tekið Contalgin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Nauðsynlegt getur verið að veita

bráða læknisaðstoð á sjúkrahúsi. Hafið umbúðir lyfsins við höndina.

Ef þú hefur tekið of stóran skammt getur þú fundið fyrir mikilli syfju eða máttleysi í vöðvum, sjáöldur

geta þrengst, hjartsláttartíðni minnkað, blóðþrýstingur lækkað og þú getur fundið fyrir ógleði eða svima.

Þú getur einnig fengið öndunarerfiðleika eða vandamál við blóðrás, sem geta leitt til yfirliðs eða dauða.

Lungnabólga af völdum uppkasta eða annars sem berst í öndunarveg er möguleg (og hugsanlega alvarleg)

síðkomin aukaverkun af völdum fyrstu einkenna ofskömmtunar morfíns (meðal einkenna lungnabólgu

geta verið andnauð, hósti og hiti).

Ef gleymist að taka Contalgin

Ef þú gleymir að taka skammt og ekki hafa liðið meira en 4 klukkustundir skaltu taka skammtinn um leið

og þú manst eftir því. Ef liðnar eru meira en 4 klukkustundir skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Contalgin

Þú mátt ekki hætta skyndilega meðferð með Contalgin nema í samráði við lækninn. Hafðu samband við

lækninn ef þú óskar eftir að hætta meðferð með Contalgin. Læknirinn mun segja þér hversu hratt þú átt að

minnka skammta til að forðast óþægileg einkenni.

Ef meðferð er hætt skyndilega geta komið fram einkenni eins og óróleiki, kvíði, skjálfti og aukin

svitamyndun.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Krampar. Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Mæði / öndunarerfiðleikar / astmalíkt kast / andnauð. Hafðu strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Andnauð, hraður, hvæsandi andardráttur, verkir eða óþægindi í brjósti ásamt hósta með freyðandi

og hugsanlega blóðugum uppgangi vegna vökva í lungum. Hafðu strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

-

Veik öndun, blár litur á vörum og nöglum. Hringdu í 112.

-

Ógleði, uppköst og magaverkir vegna þarmalömunar. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkutíma) vegna ofnæmis

(bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Fleiri og kröftugri einkenni vegna brisbólgu (kröftugir bak- og kviðverkir). Hafðu samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Hægðatregða (læknirinn getur ráðlagt þér að nota hægðalyf til að ráða bót á þessu vandamáli).

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Syfja (einkum í upphafi meðferðar eða ef þú færð stærri skammta. Hverfur venjulega eftir nokkra

daga).

Munnþurrkur, lystarleysi, kviðverkir.

Uppköst (hverfur venjulega eftir nokkra daga).

Sundl, höfuðverkur, rugl, svefnörðugleikar.

Máttleysi og slappleiki. Vanlíðan og þreyta.

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða vöðvakippir.

Húðútbrot eða húðkláði.

Aukin tilhneiging til að svitna.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmi.

Bragðtruflanir, brjóstsviði/nábítur.

Svimi.

Yfirlið. Ef púls og öndun eru eðlileg og þú rankar fljótt við þér skaltu hafa samband við lækni. Í

öllum öðrum tilfellum hringið í 112.

Óróleiki, skapsveiflur, ofskynjanir, ýkt gleðitilfinning.

Óeðlilegur vöðvastífleiki.

Náladofi, fiðringur eða tilfinningaleysi í húðinni.

Erfiðleikar við þvaglát.

Lágur blóðþrýstingur, andlitsroði.

Hjartsláttarónot.

Bólgnar hendur, ökklar og fætur.

Ofsakláði.

Verri niðurstöður lifrarprófa (sést í blóðrannsókn).

Sjóntruflanir.

Vöðvakrampar.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Tilfinningasveiflur með óánægju og pirringi, óeðlilegar hugsanir.

Aukið næmi fyrir verkjum.

Lítið ljósop.

Hraður eða hægur púls. Getur verið alvarlegt. Ef púls verður mjög hægur eða þér líður illa eða fellur

í yfirlið, skal hafa samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Hár blóðþrýstingur. Hafðu samband við lækni. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Minnkað hóstaviðbragð.

Kviðverkjaköst/iðrakveisa eða vanlíðan.

Krampar í þvagfærum.

Getuleysi, minnkuð kynhvöt, tíðateppa.

Fráhvarfseinkenni (sjá kafla 3 „Ef hætt er að nota Contalgin“).

Ávanabinding, ánetjun (þol).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Contalgin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Contalgin má geyma við stofuhita.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Contalgin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er morfínsúlfat.

Önnur innihaldsefni eru:

5 mg

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-8850 grænt: hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172), svart járnoxíð (E172).

10 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry Y-1-7000 hvítt: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.

30 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-22926 gult: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð (E171),

gult járnoxíð (E172).

60 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-34940 ljósrautt: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

100 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry OY-L-36516 brúnt: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

200 mg:

Töflukjarni: Hýdroxýetýlsellulósi, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Opadry 06B21168: hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), brillíantblátt FCF

(E133), kólíngult (E104).

Lýsing á útliti Contalgins og pakkningastærðir

Útlit

Forðatöflurnar eru kringlóttar.

5 mg: Ólífugrænar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DM“ á annarri hliðinni.

10 mg: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DO“ á annarri hliðinni.

30 mg: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DL“ á annarri hliðinni.

60 mg: Ljósrauðar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DZ“ á annarri hliðinni.

100 mg: Rauðbrúnar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „DU“ á annarri hliðinni.

200 mg: Blágrænar, kringlóttar, filmuhúðaðar forðatöflur, merktar „200 mg“ á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir

Contalgin forðatöflur eru í þynnupakkningum og eru fáanlegar með:

5 mg: 100 stk.

10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg: 25 og 100 stk.

200 mg: 90 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2-6, 65549 Limburg/Lahn, Þýskaland

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018 .

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Contalgin 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg forðatöflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Morfínsúlfat 5, 10, 30, 60, 100 og 200 mg.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Vatnsfrír laktósi.

Laktósainnihald í hverri töflu:

5 mg:

95,0 mg,

10 mg:

90,0 mg,

30 mg:

70,0 mg,

60 mg:

40,0 mg.

Laktósaeinhýdrat í filmuhúð hverrar töflu:

30, 60, 100 mg

: 1,44 mg.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Forðatafla.

Forðatöflurnar eru filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar.

5 mg: Ólívugrænar filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „DM“ á annarri hliðinni.

10 mg: Hvítar filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „DO“ á annarri hliðinni.

30 mg: Gular filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „DL“ á annarri hliðinni.

60 mg: Ljósrauðar filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „DZ“ á annarri hliðinni.

100 mg: Brúnar filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „DU“ á annarri hliðinni.

200 mg: Blágrænar filmuhúðaðar forðatöflur, kringlóttar, tvíkúptar og merktar „200 mg“ á annarri

hliðinni.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Miklir verkir.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar eru háðir sjúkrasögu og hversu slæmir verkirnir eru.

Fullorðnir:

Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóíða áður er 5-10 mg á

12 klukkustunda fresti. Skammta má auka ef þörf krefur.

Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með stuttverkandi morfíni, eiga að fá sama heildar

sólarhringsskammt af Contalgin forðatöflum, en dreifa skammtinum með 12 klukkustunda millibili.

Börn eldri en 1 árs með alvarlega krabbameinsverki:

Upphafsskammtur er 0,2-0,8 mg/kg morfín á 12 klukkustunda fresti. Skammtinn skal síðan aðlaga eins og

hjá fullorðnum.

Sérstakir sjúklingahópar:

Það getur verið ráðlagt að minnka skammta hjá öldruðum, sjúklingum með vanstarfsemi í skjaldkirtli og

hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)

Lyfjagjöf

Til inntöku.

Forðatöflurnar skal gleypa heilar og má ekki skipta, tyggja eða mylja. Inntaka af skiptri, tuggðri eða

muldri forðatöflu getur valdið of hraðri losun og frásogi á morfínskammti sem hugsanlega getur verið

banvænn (sjá kafla 4.9).

Meðferð hætt

Fráhvarfsheilkenni getur komið fram ef ópíóíðagjöf er skyndilega hætt. Því á að minnka skammtinn smám

saman áður en gjöf er hætt.

4.3

Frábendingar

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

öndunarbæling, lungnateppusjúkdómur

höfuðáverkar

þarmalömun, bráðir kviðverkir, seinkuð magatæming

bráður lifrarsjúkdómur

samhliðagjöf MAO-hemla eða ef skemmri tími en tvær vikur eru frá því að gjöf þeirra var hætt

börn yngri en eins árs.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll lyf sem geta valdið sæluvímu (euphorizity) er mælt með minni skömmtum handa

öldruðum, sjúklingum með vanstarfsemi skjaldkirtils og sjúklingum með verulega skerta nýrna- eða

lifrarstarfsemi.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta öndunarstarfsemi, alvarlegan

berkjuastma, krampasjúkdóma, mikla áfengismisnotkun, titurvillu (delerium tremens), hækkaðan

innankúpuþrýsting, lágþrýsting í tengslum við blóðþurrð, alvarleg hægri hjartabilun (cor pulmonale), sögu

um lyfjamisnotkun, sjúkdóma í gallvegum og brisbólgu, bólgusjúkdóma í þörmum,

blöðruhálskirtilsstækkun, barksteraskort og sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum. Meðferð með Contalgin

forðatöflum skal samstundis hætt ef sjúklingur fær þarmalömun eða ef grunur leikur á þarmalömun (sjá

kafla 4.3).

Contalgin forðatöflur skal hvorki nota fyrir aðgerð né innan 24 klukkustunda eftir aðgerð.

Eins og við á um öll morfínlyf eiga sjúklingar, sem eru að fara í mænubrautarskurð (cordotomy) eða aðra

verkjastillandi skurðaðgerð, ekki að fá Contalgin forðatöflur síðustu 24 klst. fyrir aðgerðina. Ef halda á

áfram meðferð með Contalgin forðatöflum eftir aðgerðina, skal stilla skammta að nýju í samræmi við

breytta þörf.

Gæta skal varúðar við notkun Contalgin forðataflna eftir kviðaðgerðir þar sem morfín dregur úr

þarmahreyfingum og þær skal ekki nota fyrr en þarmastarfsemi er orðin eðlileg.

Þar sem ekki er unnt að tryggja jafngilda verkun milli mismunandi morfínforðalyfja er mikilvægt að

sjúklingur sem fær hæfilegan skammt af Contalgin forðatöflum, skipti ekki yfir í annað morfínforðalyf eða

önnur sterkt verkjalyf, nema að skammtar séu stilltir á ný og fram fari klínískt mat.

Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá lyf sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið er gefið morfín

(sjá kafla 4.5).

Mesta hættan við stóra morfínskammta er öndunarbæling.

Morfín getur lækkað flogaþröskuld hjá sjúklingum með flogaveiki.

Hætta við samhliðanotkun róandi lyfja eins og bensódíasepíns eða skyldra lyfja:

Samhliðanotkun Contalgin og róandi lyfja eins og bensódíasepíns eða skyldra lyfja getur valdið slævingu,

öndunarbælingu, dái og dauða. Vegna þessarar áhættu skal samhliðaávísun þessara róandi lyfja vera

einungis fyrir sjúklinga þar sem önnur meðferðaúrræði eru ekki möguleg. Ef ákvörðun er tekin um að

ávísa Contalgin samhliða róandi lyfjum, skal nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og mögulegt er

(sjá einnig almennar ráðleggingar um skammta í kafla 4.2).

Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna um öndunarbælingu og slævingu. Í þessu

sambandi er eindregið mælt með að upplýsa sjúklinga og umönnunaraðila um þessi einkenni (sjá

kafla 4.5).

Bráð brjóstholsheilkenni (acute chest syndrom) hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm

Vegna hugsanlegra tengsla á milli bráðs brjóstholsheilkennis og morfínnotkunar hjá sjúklingum með

sigðfrumusjúkdóm sem fá meðferð með morfíni við æðastíflukreppu (vaso-occlusive crisis) er

nauðsynlegt að fylgjast náið með einkennum bráðs brjóstholsheilkennis.

Heilkenni ávanabindingar- og fráhvarfseinkenna

Notkun ópíóíðaverkjalyfja getur tengst líkamlegri og/eða andlegri ávanabindingu eða þoli. Áhættan eykst

með tímalengd notkunar lyfsins og skammtastærðum. Hægt er að draga úr einkennum með aðlögun á

skömmtum eða nota annað lyfjaform og með því að hætta gjöf smám saman. Einstök einkenni má sjá í

kafla 4.8.

Morfín getur leitt til misnotkunar svipað og önnur sterk ópíóíðvirk efni og á að nota það með sérstakri

varúð hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja. Sjúklingar með dulda eða greinilega fíkn

geta misnotað morfín.

Misnotkun morfínlyfja sem ætluð eru til inntöku en sprautað er í æð, getur valdið alvarlegum

aukaverkunum, sem geta verið banvænar.

Nýrnahettuskerðing

Ópíóíðaverkjalyf geta valdið afturkræfri nýrnahettuskerðingu sem krefst eftirlits og meðferðar með

sykursterum. Einkenni nýrnahettuskerðingar geta m.a. verið ógleði, uppköst, lystarleysi, þreyta, máttleysi,

sundl eða lágur blóðþrýstingur.

Minnkuð kynhormón og aukið prólaktín

Langvarandi notkun ópíóíðaverkjalyfja getur tengst lækkuðum kynhormónagildum og auknu magni

prólaktíns. Einkenni eru meðal annars minnkuð kynhvöt, getuleysi og tíðateppa.

Rifampisín

Rifampisín getur dregið úr plasmaþéttni morfíns. Fylgjast á með verkjastillandi áhrifum morfíns og aðlaga

morfínskammta við og eftir meðferð með rifampisíni.

Ofursársaukanæmi

Ofursársaukanæmi sem ekki svarar enn frekari skammtaaukningu á morfíni getur komið fram, sérstaklega

við stóra skammta. Það getur verið þörf á að minnka morfínskammt eða breytingu á ópíóíðum.

Forðatöflurnar skal gleypa heilar og má aldrei skipta, tyggja eða mylja. Inntaka af skiptri, tuggðri eða

muldri forðatöflu getur valdið of hraðri losun og frásogi á morfínskammti sem hugsanlega getur verið

banvænn (sjá kafla 4.9).

Samhliðanotkun áfengis og Contalgin getur aukið aukaverkanir af völdum Contalgin; forðast skal

samhliðanotkun (sjá kafla 4.5).

Contalgin forðatöflur 5, 10, 30, 60 og 100 mg innihalda laktósa. Sjúklingar með galaktósaóþol,

laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir

kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliðanotkun ópíóíða og róandi lyfja eins og bensódíasepíns eða skyldra lyfja eykur hættu á slævingu,

öndunarbælingu, dái og dauða vegna viðbótar bælandi áhrifa á miðtaugakerfið. Takmarka skal skammta

og tímalengd við samhliðanotkun (sjá kafla 4.4). Meðal lyfja sem bæla miðtaugakerfið eru (ekki tæmandi

upptalning): aðrir ópíóíðar, kvíðastillandi lyf, svefnlyf og róandi lyf (þ.m.t. benzódíazepínlyf), geðrofslyf,

þunglyndislyf, almenn svæfingarlyf, fenótíazínlyf, gabapentín og áfengi

Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum (N=12) var 60 mg forðahylki af morfíni gefið 2 klukkustundum

fyrir gjöf 600 mg hylkis af gabapentíni, sem leiddi til þess að meðalgildi AUC fyrir gabapentín hækkaði

um 44% miðað við ef gabapentín var gefið án morfíns. Því ber að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti

til einkenna bælingar á miðtaugakerfi, þ.m.t. svefnhöfga, og minnka skammta af gabapentíni eða morfíni

eins og við á.

Lyf sem hamla virkni asetýkólíns, t.d. andhistamín, parkinsonslyf og ógleðilyf geta milliverkað við morfín

og aukið andkólínvirkar aukaverkanir.

Áfengi getur aukið lyfhrif Contalgin; forðast skal samhliðanotkun.

Samhliðagjöf sýrubindandi lyfja getur valdið hraðari losun morfíns en gert er ráð fyrir. Því skal ekki gefa

lyfin samtímis heldur láta 2 klukkustundir líða á milli gjafa. Címetidín hemur umbrot morfíns.

MAO-hemlar milliverka við verkjalyf sem valda sæluvímu og geta valdið örvun- eða slævingu

miðtaugakerfis með alvarlegri hækkun eða lækkun blóðþrýstings. Morfín má ekki gefa samhliða

MAO-hemlum eða innan 14 daga frá því meðferð með MAO-hemlum er hætt (sjá kafla 4.3).

Rifampisín dregur úr plasmaþéttni morfíns.

Engin gögn um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi varðandi samhliðanotkun rítonavírs og morfíns, en rítonavír

hvetur lifrarensím sem valda glúkúrontengingu morfíns og getur hugsanlega dregið úr plasmaþéttni

morfíns.

Samsetta morfínörva/hemla (búprenorfín, nalbúfín, pentazosín) skal ekki gefa sjúklingum sem er á

meðferð með hreinum ópíumörvandi verkjalyfjum.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Contalgin forðatöflur skal ekki nota á meðgöngu eða í fæðingu vegna hættu á öndunarbælingu hjá

nýburanum. Fylgjast skal með nýburum mæðra sem fengu ópíóíðverkjalyf á meðgöngu m.t.t. einkenna um

nýburafráhvarfsheilkenni. Meðferð kann að innihalda ópíóíða og stuðningsmeðferð.

Brjóstagjöf

Lyfið skal ekki notað meðan á brjóstagjöf stendur þar sem morfín skilst út í móðurmjólk.

Frjósemi

Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að morfín kann að draga úr frjósemi (sjá kafla 5.3, Forklínískar

upplýsingar).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Þríhyrningsmerkt.

Lyfið getur dregið úr viðbragðsflýti sjúklings en í mismunandi mæli háð skammtastærðum og næmi

sjúklings. Sjúklingur skal ekki aka bíl eða stjórna tækjum undir áhrifum.

4.8

Aukaverkanir

Við ráðlagða skammta eru algengustu aukaverkanirnar ógleði, uppköst, hægðatregða og syfja. Ekki er

algengt að fram komi ógleði og uppköst við langtímameðferð, en komi þessar aukaverkanir fram má gefa

ógleðilyf samhliðameðferð með Contalgin. Hægðatregðu má meðhöndla með hægðalyfjum.

Aukaverkanir eru flokkaðar í eftirtalda tíðniflokka:

Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar

(≥1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir

Mjög

algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

Ónæmiskerfi

Ofnæmi

Bráðaofnæmisviðbrögð

Bráðaofnæmislík

viðbrögð

Geðræn vandamál

Rugl

Svefnleysi

Uppnám

Sæluvíma

Ofskynjanir

Skapsveiflur

Fíkn

Vanlíðan

Hugsanatruflanir

Taugakerfi

Sundl

Höfuðverkur

Ósjálfráðir

vöðvasamdrættir

Syfja

Ofsvitnun

Krampar

Ofstæling

Vöðvakippir

Breytt húðskyn

Yfirlið

Sársauki við

snertingu,

Ofursársaukanæmi (sjá

kafla 4.4)

Augu

Sjóntruflanir

Ljósopsþrenging

Eyru og völundarhús

Svimi

Aukaverkanir

Mjög

algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

Hjarta

Hjartsláttarónot

Hægsláttur

Hraðsláttur

Æðar

Roði í andliti

Lágþrýstingur

Háþrýstingur

Öndunarfæri,

brjósthol og miðmæti

Berkjukrampi

Lungnabjúgur

Öndunarbæling

Minnkað

hóstaviðbragð

Meltingarfæri

Hægðatregða

Ógleði

Kviðverkir

Lystarleysi

Munnþurrkur

Uppköst

Meltingartruflanir

Þarmalömun

Bragðtruflanir

Lifur og gall

Hækkuð

lifrargildi

Gallvegsverkir

Versnun brisbólgu

Húð og undirhúð

Útbrot

Ofsakláði

Nýru og þvagfæri

Þvagteppa

Krampar í þvagfærum

Æxlunarfæri og

brjósti

Tíðateppa

Minnkuð kynhvöt

Stinningarvandamál

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Þróttleysi

Vanlíðan

Þreyta

Kláði

Útlægur bjúgur

Þol

Fráhvarfseinkenni

(fráhvarfsheilkenni)

Fráhvarfsheilkenni hjá

nýburum

Rannsóknaniðurstöður

Hækkað gildi

prólaktíns í sermi

Lækkað gildi kortisóls

í plasma

Lækkað gildi estrógens

í plasma

Lækkað gildi

testósteróns í plasma

Verkun morfíns hefur leitt til misnotkunar og ávanabinding getur orðið við reglulega en óþarfa notkun.

Þetta hefur ekki mikla þýðingu við meðferð sjúklinga með mikla verki.

Heilkenni ávanabindingar- og fráhvarfs

Notkun ópíóíðaverkjalyfja getur tengst líkamlegri og/eða andlegri ávanabindingu eða þoli.

Fráhvarfsheilkenni getur komið fram ef ópíóðagjöf er skyndilega hætt eða ef ópíóíðaviðtakablokkar eru

gefnir, eða á milli skammta. Stjórnun, sjá kafla 4.4.

Lífeðlisfræðileg fráhvarfseinkenni eru meðal annars: Líkamsverkir, skjálftar, eirðarleysi í fótleggjum,

niðurgangur, kviðkrampar, ógleði, flensulík einkenni, hraðsláttur og ljósopsstækkun. Sálfræðileg einkenni

eru meðal annars vanlíðan, kvíði og pirringur. Fýsn í lyf er algeng hjá þeim sem eru háðir lyfjum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist

því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til

Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Eitrunarskammtur: 5-10 faldur ráðlagður skammtur.

Einkenni ofskömmtunar morfíns eru syfja, þröng ljósop augna, vöðvamáttleysi, hægsláttur,

öndunarbæling, lágþrýstingur, svefnhöfgi og bæling í miðtaugakerfi, sem getur þróast yfir í hálfdvala

(stupor) eða dá (coma).

Dauði getur átt sér stað við öndunarbilun.

Í alvarlegum tilvikum getur komið fram

blóðrásarbilun og dýpkandi dá. Ofskömmtun getur verið banvæn. Rákvöðvalýsa, sem leiðir til

nýrnabilunar, getur komið fram við ofskömmtun ópíóíða.

Ásvelgingarlungnabólga (aspiration pneumonia) er möguleg (og hugsanlega alvarleg) síðkomin

aukaverkun af völdum upphaflegra einkenna ofskömmtunar morfíns.

Ef Contalgin forðatöflur eru muldar fyrir inntöku losnar morfínið of hratt sem getur valdið banvænni

ofskömmtun.

Meðferð ofskömmtunar morfíns:

Tryggja opinn öndunarveg og öndunarhjálp.

Íhuga á að gefa lyfjakol til inntöku ef umtalsvert magn hefur verið tekið á síðustu klukkustund, að því

tilskildu að unnt sé að halda öndunarvegi opnum.

Hreinir ópíumhemlar eru sérstakt móteitur gegn áhrifum ópíumofskömmtunar. Íhuga skal aðra

stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.

Við mikla ofskömmtun skal gefa naloxón.

Innrennslishraði skal vera í samræmi við gefinn hleðsluskammt og svörun sjúklings. Þar sem verkunartími

naloxon er hlutfallslega stuttur skal fylgjast vel með sjúklingi þar til hann andar aftur nægjanlega vel af

sjálfsdáðum. Hafa skal í huga að Contalgin forðatöflur munu halda áfram að losa morfín í allt að 12 klst.

eftir lyfjagjöf.

Við ofskömmtun sem ekki er mjög alvarleg skal einnig gefa naloxón.

Ekki skal gefa naloxón eftir ofskömmtun morfíns þegar ekki er um verulega klíníska öndunarbælingu eða

lágþrýsting að ræða. Gæta skal varúðar við gjöf naloxón hjá sjúklingum sem eru eða eru líklegir til að vera

líkamlega háðir morfíni. Í slíkum tilfellum getur skyndileg eða algjör stöðvun opíóíðaverkunar orsakað

bráð fráhvarfseinkenni.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Náttúrulegir ópíumalkalóíðar-Morphinum, ATC-flokkur: N 02 AA 01.

Morfín verkar með því að virkja ópíóíðviðtaka í miðtaugakerfi, sérstaklega µ- og í minna mæli

kappa-viðtaka. µ-viðtakar eru taldir stuðla að supra-spinal verkjadeyfingu, öndunarslævingu og sæluvímu

(euphoria) og kappa-viðtakar spinal verkjadeyfingu, ljósopsþrengingu og róandi áhrifum. Morfín hefur

einnig bein áhrif á taugaflækju (nerve plexus) í þarmavegg, sem veldur hægðatregðu.

Miðtaugakerfið

Morfín hefur skammtaháð, verkjadeyfandi og róandi áhrif (þ.e.a.s. veldur syfju og er kvíðastillandi).

Morfín veldur öndunarslævingu með beinum áhrifum á öndunarstöð í heilanum.

Morfín dregur úr hóstaviðbragði með beinum áhrifum á hóstastöð í mænukylfu. Hóstastillandi verkun

getur komið fram við minni skammta en venjulega eru notaðir við verkjum.

Morfín orsakar ljósopsþrengingu, jafnvel í niðamyrkri. Þröng ljósop er vísbending um ofskömmtun en það

er þó ekki einhlýtt (t.d. getur skaði á heilabrú sem stafar af blæðingu eða blóðþurrð einnig valdið

svipuðum einkennum). Við ofskömmtun morfíns er ljósopsstæring með súrefnisskorti algengari en

ljósopsþrenging.

Meltingarvegur og sléttir vöðvar

Morfín dregur úr hreyfanleika sem tengist aukinni spennu sléttra vöðva í neðri hluta magans og

skeifugörn. Melting fæðunnar í smáþörmum seinkar og það dregur úr þarmahreyfingunum en spenna

eykst og leiðir til vöðvakrampa sem valda hægðatregðu.

Morfín eykur almennt vöðvaspennu í sléttum vöðvum, einkum í þrengivöðvum í meltingarvegi og

gallgöngum. Morfín getur valdið krampa í „sphincter of Oddi“ (hringvöðvi sem stjórnar flæði galls í

skeifugörn) þannig að þrýstingur í gallgöngum eykst.

Hjarta

Morfín getur valdið losun histamíns með eða án útlægrar æðavíkkunnar. Vísbendingar um histamínlosun

og/eða útlæga æðavíkkun geta verið kláði, andlitsroði, augnroði, aukin svitamyndun og/eða

réttstöðuþrýstingsfall.

Innkirtlar

Sjá kafla 4.4.

Önnur lyfjafræðileg áhrif

In vitro

- og dýrarannsóknir sýna fram á mismunandi áhrif náttúrulegra ópíóíða, þ. á m. morfíns, á

ónæmiskerfið. Klínískt mikilvægi þess er óþekkt.

5.2

Lyfjahvörf

Morfín frásogast vel og hámarks blóðþéttni næst 1-6 klst. eftir inntöku.

Lyfjahvörf morfíns eru línuleg yfir mjög breitt skammtabil. Morfín umbrotnar að stórum hluta í lifur við

fyrstu umferð, sem hefur í för með sér minna aðgengi í samanburði við jafngildan skammt gefinn í bláæð

eða vöðva. Morfín umbrotnar líka í nýrum og þarmaslímhúð. Morfín umbrotnar aðallega við samtengingu

við glúkúroníð, í morfín-3-glúkúróníð og morfín-6-glúkúróníð. Bæði umbrotsefnin skiljast út um nýru.

Þar sem lyfjahvörf og þörf á verkjadeyfandi áhrifum morfíns eru mjög einstaklingsbundin, skal stilla

dagskammta fyrir hvern sjúkling til þess að fá viðunandi verkjadeyfingu.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Eiturverkun á erfðaefni

Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og litningaskemmdir í kynfrumum hjá karlkyns rottum. Engar

rannsóknir hafa verið gerðar sem meta hugsanleg stökkbreytingaráhrif morfíns. Birtar ritaðar heimildir

sýna að morfín sé stökkbreytivaldur

in vitro

, þar sem það eykur DNA sundrun í T-frumum manna.

In vivo

smákjarnapróf á músum sýndi að morfín veldur stökkbreytingu og að það framkallar frávik í litningum í

sáðvísum og eitlafrumum músa. Rannsóknir á verkunarhætti í músum gefa til kynna að

litningaskemmandi áhrif morfíns

in vivo

tengist auknu magni sykurstera sem morfín framkallar hjá

músum. Aftur á móti er líka að finna í heimildum niðurstöður úr

in vitro

rannsóknum sem sýna að morfín

framkallar hvorki litningafrávik í hvítum blóðkornum manna né yfirfærslur eða banvænar stökkbreytingar

í bananaflugum (Drosophila).

Krabbameinsvaldandi áhrif

Krabbameinsvaldandi áhrif morfíns hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.

Eiturverkun á æxlun

Rannsókn á kvenkynsrottum sem fengu morfín í kviðarhol (i.p.) í eftirfarandi skömmtum; allt að

15 mg/kg/dag fyrir pörun, allt að 30 mg/kg/dag á meðgöngu og allt að 40 mg/kg/dag eftir fæðingu, sýndi

minnkaða frjósemi hjá rottunum, fjölgun andvana fæðinga, vaxtarskerðingu hjá afkvæmum,

fráhvarfseinkenni og bælingu á sæðisframleiðslu.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

5 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry OY-8850 grænt: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172), svart

járnoxíð (E172).

10 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, vatnsfrír laktósi, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry Y-1-7000 hvítt: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.

30 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, talkúm, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry OY-L-22926 gult: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult

járnoxíð (E172).

60 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, talkúm, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry OY-L-34940 ljósrautt: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 4000, gult

járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

100 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry OY-L-36516 brúnt: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 4000, gult

járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

200 mg:

Töflukjarni:

Hýdroxýetýlsellulósa, setósterýlalkóhól, talkúm, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Opadry 06B21168: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, brillíantblátt FCF (E133), kólíngult

(E104).

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Þynnupakkningar.

5 mg: 100 stk.

10, 30, 60 og 100 mg: 25 og 100 stk.

200 mg: 90 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Leiðbeiningar um förgun og önnur meðhöndlun

Engar sérstakar leiðbeiningar.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

5 mg:

MTnr 930012 (IS).

10 mg:

MTnr 839001 (IS).

30 mg:

MTnr 833071 (IS).

60 mg:

MTnr 930290 (IS).

100 mg: MTnr 843416 (IS).

200 mg: MTnr 920094 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6. september 1984.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 2. júlí 2009.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

18. janúar 2019.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information