Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Narkotika för förstoppning
Irritabelt tarmsyndrom
Constella är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till svårt irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) hos vuxna.
Revision: 25
auktoriserad
2012-11-26
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CONSTELLA 290 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR linaklotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Constella är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Constella 3. Hur du använder Constella 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Constella ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CONSTELLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CONSTELLA ANVÄNDS FÖR Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter. IBS är en vanlig tarmsjukdom. De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar: mag- eller buksmärta känsla av uppsvälldhet oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring. Dessa symtom kan variera mellan olika personer. HUR CONSTELLA FUNGERAR Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den normala funktionen i tarmarna. Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN D Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt ”290” med grått bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen. Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling. Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader. Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas. _Speciella populationer_ _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_ Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Äldre_ För äldre patienter ska behandlingen övervakas noggrant och regelbundet utvärderas på nytt, även om inga dosjusteringar behöver göras (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1). Administreringssätt Oral användning. Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 3 Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fas Lestu allt skjalið