Constella

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Constella
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Constella
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL HÆGÐATREGÐU
  • Lækningarsvæði:
  • Ertanlegt þarmasvepp
  • Ábendingar:
  • Constella er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega einkennum í þarmi með hægðatregðu (IBS-C) hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002490
  • Leyfisdagur:
  • 25-11-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002490
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Constella 290 míkrógramma hylki, hörð

línaklótíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Constella

Hvernig nota á Constella

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Constella

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað

Við hverju Constella er notað

Constella inniheldur virka efnið línaklótíð. Það er notað til meðferðar við einkennum miðlungs til

svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu hjá fullorðnum sjúklingum.

Iðraólga er almennur kvilli í meltingarvegi. Helstu einkenni iðraólgu með hægðatregðu eru m.a.:

verkir í maga eða kvið,

uppþembutilfinning

stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir

Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.

Hvernig verkar Constella

Constella verkar staðbundið í meltingarveginum og minnkar verki og uppþembu og kemur

hægðavenjum aftur í eðlilegt horf. Það kemst ekki inn í blóðrásina frá þörmunum, heldur binst viðtaka

á yfirborði meltingarvegarins. Þessi viðtaki er kallaður gúanýlat cýklasi C og með því að bindast

þessum viðtaka, stöðvar það verkjatilfinningu og hleypir vökva úr líkamanum í meltingarveginn og

losar þannig um hægðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Constella

Ekki má nota Constella

ef um er að ræða ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef vitað er að til staðar er stífla í maga eða þörmum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem

herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu. Vegna þess að aðrir

sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um

hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.

Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur),

skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4). Drekka skal nægan vökva til að vinna

upp tap á vökva og söltum svo sem kalíum vegna niðurgangsins.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.

Fólk yfir 65 ára ætti að gæta sérstakrar varúðar þar sem aukin hætta er á niðurgangi.

Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum

sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða

sykursýki.

Einstaklingar sem þjást af bólgum í meltingarvegi eins og t.d. Crohnssjúkdómi eða sáraristilbólgu ættu

að leita ráða hjá lækninum því ekki er mælt með að slíkir sjúklingar noti Constella.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og

verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Constella

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð:

Draga kann úr verkun sumra lyfja ef um er að ræða svæsinn eða langvarandi niðurgang, svo sem:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku um munn. Ef niðurgangur er mikill er hætta á að

getnaðarvarnarpillan verki ekki sem skyldi og mælt er með notkun viðbótar getnaðarvarnar. Sjá

leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnarpillunnar sem tekin er.

Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til

meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).

Sum lyf geta aukið hættuna á niðurgangi þegar þau eru tekin með Constella svo sem:

- Lyf notuð við magasári eða óhóflegri framleiðslu magasýru og kallast prótónpumpuhemlar

- Lyf við verkjum og bólgum sem kallast bólgueyðandi verkjalyf

- Hægðalyf

Notkun Constella með mat

Constella veldur tíðari hægðum og niðurgangi þegar lyfið er tekið með mat en þegar það er tekið á

fastandi maga (sjá kafla 3).

Meðganga og brjóstagjöf

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif Constella hjá þunguðum konum eða konum með

barn á brjósti.

Konur sem eru þungaðar, grunar að þær séu þungaðar eða gera ráð fyrir að verða þungaðar ættu ekki

að nota þetta lyf nema læknirinn mæli fyrir um það.

Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Constella nema læknirinn mæli fyrir um það.

Akstur og notkun véla

Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla

3.

Hvernig nota á Constella

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt hylki (þ.e. 290 míkrógrömm af línaklótíði) tekið daglega um munn. Taka á

hylkið a.m.k. 30 mínútum fyrir máltíð.

Ef einkenni hafa ekki batnað

eftir 4 vikna

meðferð skal hafa samband við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Líklegustu áhrif þess að taka of mikið Constella eru niðurgangur. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings

ef tekinn er of stór skammtur af þessu lyfi.

Ef gleymist að taka Constella

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta

skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.

Ef hætt er að nota Constella

Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið. Þó er skaðlaust að hætta meðferð með

Constella hvenær sem er.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur

Niðurgangur er oftast skammvinnur; þó skal hætta að taka Constella og hafa samband við lækninn ef

niðurgangur er svæsinn eða langvinnur (tíðar eða vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur) og fundið

er fyrir svima eða sundli.

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Verkir í maga eða kvið

Uppþemba

Vindgangur

Magakveisa (maga- og garnabólga af völdum veira)

Svimatilfinning

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Missa stjórn á hægðum (hægðaleki)

Bráðatilfinning fyrir hægðalosun

Vægur svimi ef staðið er hratt upp

Vökvaskortur

Lágt kalíummagn í blóði

Minnkuð matarlyst

Blæðing frá endaþarmi

Blæðing frá þörmum eða endaþarmi, þ.m.t. blæðing frá æðahnútum/gyllinæð

ógleði

uppköst

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Lækkun bíkarbónats í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Útbrot

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Constella

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Nota skal hylkin innan 18 vikna frá því lyfjaglasið er opnað.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.

Varúð:

Lyfjaglasið inniheldur eitt eða fleiri lokuð þurrkhylki sem innihalda kísilkristalla til að halda

lyfjahylkjunum þurrum. Geymið þurrkhylkin í lyfjaglasinu. Ekki gleypa þau.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti

hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Constella inniheldur

Virka innihaldsefnið er línaklótíð. Hvert hylki inniheldur 290 míkrógrömm af línaklótíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Hylkið inniheldur: örkristallaðan sellulósa, hýprómellósa, kalsíumklóríðtvíhýdrat og leusín.

Hylkisskelin: rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatínu.

Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og

svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Constella og pakkningastærðir

Hylkin eru hvít eða beinhvít appelsínugul, ógegnsæ, hörð hylki merkt „290“ með gráu bleki.

Þeim er pakkað í hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt

hafi verið við það og skrúfloki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri hylkja með kísilkristöllum.

Constella er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 28 eða 90 hylki og í fjölpakkningum með 112

hylkjum sem innihalda 4 öskjur, sem hver inniheldur 28 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Írland

Framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.