Constella
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-11-2012
Virkt innihaldsefni:
linaclotide
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC númer:
A06AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
linaclotide
Meðferðarhópur:
Zāles aizcietējumiem
Lækningarsvæði:
Kairinātu zarnu sindroms
Ábendingar:
Constella ir indicēts pieaugušo simptomātiskai vidēji smaga vai smaga uzbudināmā zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumu (IBS-C).
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-11-26
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONSTELLA 290 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS
linaclotide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
3.
Kā lietot Constella
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Constella
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CONSTELLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CONSTELLA
Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga
līdz smaga kairinātu zarnu sindroma
(bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem
simptomi:
sāpes kuņģī vai vēderā;
vēdera uzpūšanās sajūta;
reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida
izkārnījumiem (fēcēm).
Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
KĀ CONSTELLA DARBOJAS
Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk
sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī
atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet
piesaistās receptoram, sauktam par
guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram,
tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj
šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina
aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
2.
KAS JUMS JĀZI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (_Linaclotide)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18
mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes
uzrakstu „290”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga
kairinātu zarnu sindroma ar
aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas
nepieciešamība. Linaklotīda efektivitāte tika
noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu
līdz 6 mēnešiem. Ja pacienti nav
novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas
nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana
un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas
turpināšanas.
_Īpašas populācijas_
_Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Gados vecāki pacienti_
Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav
nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un
periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms
ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar zi
Lestu allt skjalið
