Constella
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-11-2012
Virkt innihaldsefni:
linaklotiid
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC númer:
A06AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
linaclotide
Meðferðarhópur:
Uimastid kõhukinnisuse jaoks
Lækningarsvæði:
Ärritunud soole sündroom
Ábendingar:
Constella on näidustatud mõõduka kuni raske ärritatud soole sündroomi sümptomid (IBS-C) täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2012-11-26
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CONSTELLA 290 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID
linaklotiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Constella võtmist
3.
Kuidas Constellat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Constellat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CONSTELLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MILLEKS CONSTELLAT KASUTATAKSE
Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse
kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni
raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud
patsientidel.
Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega
kulgeva soole ärritussündroomi
peamised sümptomid on:
mao- või kõhuvalu;
puhitustunne;
harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (_faeces_).
Need sümptomid võivad inimestel erineda.
KUIDAS CONSTELLA TOIMIB
Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu
ja alandada puhitust ning taastada
soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid
kinnitub seedetrakti pinnal oleva
retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse
guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele
retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul
organismist seedetrakti siseneda,
soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku
funktsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONSTELLA VÕTMIST
CONSTELLAT EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete linaklotiidi või s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35
mm), millele on halli tindiga
märgistus „290”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni
raske soole ärritussündroomi
sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu
vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Kui patsientidel ei ole sümptomid
pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi
vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid
ja riske.
_Patsientide erirühmad_
_Maksa- või neerukahjustusega patsiendid_
Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide
puhul vajalik (vt lõik 5.2).
_Eakad patsiendid_
Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik,
tuleb ravi hoolikalt jälgida ning
perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
_Lapsed_
Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit
enne söögikorda (vt lõik 4.5).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
3
Teadaoleva või kahtlustatava seedetrakti mehaanilise obstruktsiooniga
patsiendid.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist
ja mõõduka kuni raske soole
ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist.
Lestu allt skjalið
