Constella
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-11-2012
Virkt innihaldsefni:
linaclotide
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC númer:
A06AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
linaclotide
Meðferðarhópur:
Lægemidler til forstoppelse
Lækningarsvæði:
Irritabelt tarmsyndrom
Ábendingar:
Constella er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) hos voksne.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2012-11-26
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CONSTELLA 290 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
linaclotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
3.
Sådan skal du tage Constella
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE
Constella indeholder det aktive stof linaclotid. Det anvendes til at
behandle symptomerne på moderat
til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet ”IBS”) med
forstoppelse hos voksne patienter.
IBS er en almindelig tarmsygdom. Hovedsymptomerne på IBS med
forstoppelse inkluderer:
mave- eller underlivssmerter
oppustet fornemmelse
mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små
stykker
Disse symptomer kan variere fra person til person.
SÅDAN VIRKER CONSTELLA
Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre
smerte, mindre oppustet og med at
genoprette tarmens normale funktion. Det absorberes ikke i kroppen,
men hæfter sig på en receptor på
tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig
til denne receptor, blokerer den så
smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen
ind i tarmen, hvorved
afføringen bliver løsere og hyppigere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONSTELLA
TAG IKKE CONSTELLA
-
hvis du er allergisk ov
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm)
mærket ”290” med gråt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af
moderat til svær irritabel tyktarm med
obstipation (IBS-C).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat
behandling. Virkningen af linaclotid er
klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6
måneder. Hvis patienten ikke har
oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal
patienten undersøges på ny, og fordele
og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
_Særlige populationer_
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion (se
pkt. 5.2).
_Ældre population_
Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre
patienter, skal behandlingen nøje
overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18
år er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt. 4.4 og
5.1).
Administration
Oral anvendelse. Kapslen bør tages mindst 30 minutter inden et
måltid (se pkt. 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal
obstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udeluk
Lestu allt skjalið
