Condyline

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Condyline Húðlausn 5 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Húðlausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Condyline Húðlausn 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 99112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Condyline 5 mg/ml húðlausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml inniheldur podophýllótoxín 5 mg.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Húðlausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Vörtur við endaþarm eða á kynfærum hjá körlum, vörtur á ytri kynfærum hjá konum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Þvoið vörtusvæðið og þurrkið. Vörtur eru penslaðar kvölds og morgna 3 daga í röð með

bómullarpinna sem vættur er með Condyline. Látið þorna. Ekki má þvo Condyline í burtu.

Meðferðarlota samanstendur af penslun í 3 daga og 4 daga hléi. Ef vörturnar eru enn til staðar eftir

fyrstu meðferðarlotuna skal endurtaka meðferðina. Yfirleitt þarf 3 meðferðarlotur. Nota má 5

meðferðarlotur að hámarki.

4.3

Frábendingar

Meðferð á opnu sári til dæmis eftir skurðaðgerð. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju

hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Berist lyfið óviljandi í auga skal skola augað vandlega með vatni þegar í stað. Varast skal að hafa

samfarir meðan á meðferð stendur.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð. Þar sem podophýllótoxín er mítósuhemjari ættu

þungaðar konur og konur sem ráðgera þungun ekki að nota Condyline.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort podophýllótoxín berist yfir í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti ættu ekki að

nota Condyline þar sem podophýllótoxín er mítósuhemjari.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Þar sem podophýllótoxín er frumueyðandi eru aukaverkanir og lækningaleg áhrif nátengd. Næstum

allir sjúklingar finna fyrir miðlungs miklum sviða eftir tvo til þrjá daga.

Mjög algengar

Húð og undirhúð

: Kláði, eymsli, sviði, roði, sáramyndun í þekju.

(≥ 1/10)

Sjaldgæfar

Húð og undirhúð

: Reðurhúfu- og forhúðarbólga.

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Ekkert móteitur er til við podophýllótoxín eitrun. Gefið lyfjakol ef Condyline er drukkið fyrir mistök.

Ef lyfjakol eru ekki gefin skal meðhöndla einkenni og gefa stuðningsmeðferð.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Veirusýkingarlyf, ATC flokkur: D 06 B B 04.

Condyline húðlausn inniheldur virka efnið podophýllótoxín. Talið er að áhrif efnameðferðarinnar

byggist á því að draga úr vexti veirusmitaðra frumna og hæfni þeirra að komast inn í heilbrigðan vef.

Pódófýllótoxín hindrar frumuskiptingu í miðfasa. Hindrunin verður þannig að lyfið binst túbulíni,

próteini sem er byggingareining í örpíplum í umfrymi og mítósuspólu. Við bindinguna breytist túbúlín

og hindrar þannig myndun örpípla (microtubuli). Auk þess að draga úr margvíslegri virkni örpípla,

dregur lyfið einnig úr nýmyndun DNA vegna minnkaðs flutnings núkleósíða innan frumunnar.

Lækningaleg áhrif við kynfæravörtum tengjast frumudauða í húðþekju og efri hluta leðurhúðar.

5.2

Lyfjahvörf

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Etanól (96 %), mjólkursýra, natríumlaktat.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

3,5 ml glerflaska.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

860094 (IS).

9.

DAGSETNING

FYRSTU

ÚTGÁFU

MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. júlí 1988.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. nóvember 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

20. maí 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here