Concerta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Concerta Forðatafla 36 mg
  • Skammtar:
  • 36 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Concerta Forðatafla 36 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 97112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Concerta 18 mg forðatöflur

Concerta 27 mg forðatöflur

Concerta 36 mg forðatöflur

Concerta 54 mg forðatöflur

metýlfenidathýdróklóríð

Þetta lyf heitir Concerta, það inniheldur virka efnið „metýlfenidathýdróklóríð“. Heitið „metýlfenidat“

er einnig notað í þessum fylgiseðli.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Concerta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Concerta

Hvernig nota á Concerta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Concerta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Concerta og við hverju það er notað

Við hverju Concerta

er notað

Concerta er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD):

Það er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára.

Það er aðeins notað eftir að meðferðir án lyfja hafa verið reyndar, t.d ráðgjöf og atferlismeðferð.

Ekki má nota Concerta til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára eða sem

upphafsmeðferð hjá fullorðnum. Ef meðferð hófst áður en fullorðinsaldri var náð gæti verið viðeigandi

að halda áfram að nota Concerta eftir að fullorðinsaldri er náð. Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi

þetta.

Hvernig Concerta

verkar

Concerta bætir virkni ákveðinna hluta heilans sem eru vanvirkir. Lyfið getur hjálpað til við að bæta

athygli, einbeitingu og draga úr hvatvísi.

Lyfið er notað sem þáttur í meðferðaráætlun sem felst venjulega í:

sálfræðilegri meðferð

fræðslu

félagslegri meðferð.

Einungis læknar sem hafa reynslu af hegðunarvandamálum hjá börnum og unglingum ávísa lyfinu.

Þó að ekki sé til lækning við athyglisbresti með ofvirkni er hægt að ná tökum á honum með

meðferðarúrræðum.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börnum og unglingum með athyglisbrest með ofvirkni finnst:

erfitt að sitja kyrr

erfitt að einbeita sér.

Þau geta ekki gert að því að eiga erfitt með þetta.

Mörg börn og unglingar eiga í vandræðum með að vera kyrr og einbeita sér. Þegar um athyglisbrest

með ofvirkni er að ræða getur þetta þó valdið vandamálum í hversdagslífinu. Börn og unglingar með

athyglisbrest með ofvirkni geta átt erfitt með að læra og vinna heimavinnuna sína. Þeim finnst erfitt að

haga sér vel heima, í skólanum og annars staðar.

Athyglisbrestur með ofvirkni hefur ekki áhrif á greind barnsins eða unglingsins.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Concerta

Ekki má nota Concerta ef þú eða barnið:

er með ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

er með skjaldkirtilssjúkdóm

er með aukinn þrýsting í auga (gláku)

er með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli)

er með átröskun og finnur ekki fyrir svengd eða vill ekki borða, t.d. lystarstol

er með mjög háan blóðþrýsting eða æðaþrengsli sem getur leitt til verkja í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tímann fengið einkenni frá hjarta, svo sem hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt,

verki og óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða verið með meðfæddan hjartagalla

hefur fengið sjúkdóm sem tengist heilaæðum, svo sem heilaslag, bólgu og gúlp í einhverjum

hluta æðaveggjar (slagæðagúlp), þrengsli, stíflu eða bólgu í æðum (heilaæðabólgur)

notar eða hefur notað þunglyndislyf síðustu 14 daga (kallast monoaminoxidasahemill), sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Concerta“

er með geðræn vandamál eins og:

vandamál sem tengjast „siðblindu“ eða „jaðarpersónuleika“

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem kallast geðklofi

einkenni alvarlegra skapbreytinga svo sem:

löngun til að fremja sjálfsvíg

alvarlegt þunglyndi þar sem þú finnur fyrir miklum leiða og vonleysi og finnst þú vera

einskis virði

oflæti sem lýsir sér með óeðlilegum æsingi, ofvirkni og hömluleysi.

Ekki nota metýlfenidat ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu

ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú eða barnið notar metýlfenidat. Það er vegna þess

að metýlfenidat getur aukið þessi vandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Concerta er notað ef þú eða barnið:

er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

á erfitt með að kyngja eða gleypa töflur í heilu lagi

er með þrengsli eða stíflu í þörmum eða vélinda

hefur fengið flogaköst (flog, krampa, flogaveiki) eða ef heilarafrit (EEG) hefur á einhvern hátt

verið óeðlilegt

hefur einhvern tímann misnotað eða verið háð áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða lyfjum sem

seld eru ólöglega

er kvenkyns og byrjuð að hafa blæðingar (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér aftar)

er með endurtekna kippi einhvers staðar í líkamanum sem erfitt er að hafa hemil á eða

endurtekur hljóð eða orð

er með of háan blóðþrýsting

er með hjartavandamál sem ekki er talið upp í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan

er með vandamál tengd andlegri heilsu sem eru ekki talin upp í kaflanum „Ekki má nota“ hér að

framan. Önnur vandamál tengd andlegri heilsu eru t.d.:

skapsveiflur (frá oflæti til þunglyndis, kallað geðhvarfasýki)

að finna fyrir árásarhneigð eða fjandsemi

að sjá, heyra eða skynja hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að álíta eitthvað vera staðreynd sem engin rök eru fyrir (ranghugmyndir)

að vera óeðlilega tortrygginn (ofsóknaræði)

að vera æstur, kvíðinn eða spenntur

að vera þunglyndur eða með sektarkennd.

Áður en meðferð hefst skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af framangreindu á

við um þig eða barnið. Það er vegna þess að metýlfenidat getur aukið þessi vandamál. Læknirinn mun

fylgjast með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig eða barnið.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Áður en þú eða barnið byrjar að nota Concerta mun læknirinn meta eftirfarandi

Eftirfarandi atriði eru lögð til grundvallar þegar verið er að athuga hvort metýlfenidat sé rétta lyfið

fyrir þig eða barnið. Læknirinn ræðir eftirfarandi við þig:

Önnur lyf sem þú eða barnið notar.

Hvort einhver í fjölskyldunni hafi látist skyndilega af óþekktum orsökum.

Aðra sjúkdóma (svo sem hjartavandamál) sem þú eða einhver í fjölskyldunni kann að hafa.

Hvernig þér eða barninu líður, t.d. hvort þú eða barnið sé ört eða þunglynt, með óeðlilegar

hugsanir eða hafi einhvern tíma liðið þannig.

Hvort einhver í fjölskyldunni hafi fengið kippi eða kæki (endurtekna kippi einhvers staðar í

líkamanum sem erfitt er að hafa hemil á eða endurtekningu hljóða eða orða).

Vandamál tengd andlegri heilsu eða hegðunarvandamál sem þú, barnið eða einhver í

fjölskyldunni kann að hafa eða hefur áður haft. Læknirinn mun ræða hvort þú eða barnið eigi

það til að fá skapsveiflur (frá oflæti til þunglyndis, kallað geðhvarfasýki).

Læknirinn mun skoða sögu þína eða barnsins þíns um andlega heilsu og skoða fjölskyldusögu

um sjálfsvíg, geðhvarfasýki eða þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir lækninum eins miklar upplýsingar og þú getur. Það mun hjálpa honum að

meta hvort metýlfenidat sé rétta lyfið fyrir þig eða barnið. Læknirinn metur hvort þú eða barnið þurfi

að gangast undir frekari læknisskoðanir áður en byrjað er að nota þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Concerta

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota metýlfenidat ef þú eða barnið:

notar lyf sem er kallað „monoaminoxidasa-hemill“ (MAO-hemill), sem er notað við þunglyndi,

eða hefur tekið MAO-hemil síðustu 14 daga. Ef MAO-hemill er tekinn með metýlfenidati getur

það valdið skyndilegri hækkun á blóðþrýstingi.

Ef önnur lyf eru notuð má vera að metýlfenidat hafi áhrif á verkun þeirra og aukaverkanir. Ef eitthvert

eftirtalinna lyfja er notað skal ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing áður en byrjað er að nota

metýlfenidat:

Lyf við þunglyndi sem kallast „þríhringlaga þunglyndislyf“ eða „sértækir serótónín-

endurupptökuhemlar“ (SSRI).

Lyf við alvarlegum vandamálum tengdum andlegri heilsu.

Lyf við Parkinsonsveiki (eins og levódópa).

Flogaveikilyf.

Lyf sem eru notuð til að lækka eða hækka blóðþrýsting.

Sum lyf við hósta og kvefi sem innihalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting.

Mikilvægt er að fá ráðleggingar hjá lyfjafræðingi þegar þessar vörur eru keyptar.

Blóðþynningarlyf sem koma í veg fyrir segamyndun.

Ef minnsti vafi leikur á hvort einhver framangreindra lyfja eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en metýlfenidat er notað.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið er að fara í skurðaðgerð. Ekki má nota metýlfenidat á

aðgerðardeginum ef ákveðin tegund svæfingalyfja er notuð. Þetta er vegna þess að hætta er á

skyndilegri blóðþrýstingshækkun meðan á skurðaðgerðinni stendur.

Lyfjapróf

Lyfið getur gefið jákvætt svar á lyfjaprófum. Þetta á einnig við um lyfjapróf sem eru notuð í íþróttum.

Notkun Concerta með áfengi

Ekki má neyta áfengis samhliða þessu lyfi. Áfengi getur gert aukaverkanir lyfsins verri.

Hafa skal í huga að áfengi getur verið í sumum mat og lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er þekkt hvort metýlfenidat hafi áhrif á fóstur. Áður en meðferð með metýlfenidati hefst skal

segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú eða dóttir þín:

stundar kynlíf. Læknirinn mun ræða um getnaðarvarnir

er þunguð eða ef þig grunar að svo gæti verið. Læknirinn metur hvort nota megi metýlfenidat

er með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti. Metýlfenidat berst í brjóstamjólk. Því

metur læknirinn hvort þú eða stúlkubarnið megi hafa barn á brjósti á meðan metýlfenidat er

notað.

Akstur og notkun véla

Þú eða barnið gæti fundið fyrir sundli, átt erfitt með sjónstillingu eða fengið óskýra sjón meðan

metýlfenidat er notað. Ef þetta kemur fram geta ýmsar athafnir verið hættulegar, t.d. akstur, notkun

véla, hjólreiðar, útreiðar eða klifur í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Concerta inniheldur mjólkursykur

Lyfið inniheldur mjólkursykur (sykurtegund). Ef þú eða barnið er með óþol fyrir einhverjum sykrum

skal hafa samband við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Concerta

Hversu mikið á að nota af lyfinu

Þú eða barnið á alltaf að nota lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á

að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun venjulega hefja meðferð með litlum skammti og auka skammtinn smám saman

eftir því sem þörf er á.

Hámarksskammtur á sólarhring er 54 mg.

Þú eða barnið á að taka Concerta inn einu sinni á hverjum degi, að morgni, með glasi af vatni.

Gleypa á töfluna í heilu lagi og má ekki tyggja hana, brjóta eða mylja. Taka má töfluna inn með

mat eða án matar.

Taflan leysist ekki alveg upp eftir að allt lyfið hefur losnað úr henni og stundum sést töfluskelin í

hægðum. Það er eðlilegt.

Ef þér eða barninu líður ekki betur eftir eins mánaðar meðferð

Ef þér eða barninu líður ekki betur skaltu ráðfæra þig við lækninn. Hann gæti metið svo að þörf sé á

annars konar meðferð.

Ef Concerta er ekki notað rétt

Röng notkun Concerta getur valdið óeðlilegri hegðun. Það getur líka þýtt að þú eða barnið sé að verða

háð lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú eða barnið hefur einhvern tíman misnotað eða verið háð áfengi,

lyfseðilsskyldum lyfjum eða lyfjum sem seld eru ólöglega.

Þetta lyf er aðeins ætlað þér eða barninu. Ekki gefa öðrum það, jafnvel þótt einkenni þeirra virðist

svipuð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú eða barnið tekur of stóran skammt af lyfinu eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Greindu frá því hve margar töflur voru teknar inn.

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið uppköst, æsingur, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, krampar (dá getur fylgt í kjölfarið), sælutilfinning, rugl, að sjá, finna eða heyra hluti sem

eru ekki raunverulegir (ofskynjanir); aukin svitamyndun, roði í andliti, höfuðverkur, hár líkamshiti,

breyttur hjartsláttur (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkuð sjáöldur og þurrkur

í nösum og munni.

Ef gleymist að nota Concerta

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú eða barnið

gleymir skammti skaltu bíða þar til tími er kominn fyrir næsta skammt.

Ef hætt er að nota Concerta

Ef þú eða barnið hættir skyndilega að nota þetta lyf geta einkenni athyglisbrests með ofvirkni komið

aftur eða óæskileg áhrif eins og þunglyndi komið fram. Læknirinn gæti viljað minnka dagsskammtinn

smám saman þar til notkun lyfsins er alveg hætt. Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að nota

Concerta.

Það sem læknirinn mun gera á meðan þú eða barnið er á meðferð

Læknirinn mun framkvæma ýmsar rannsóknir:

áður en meðferð hefst til að ganga úr skugga um að Concerta sé öruggt og muni gagnast

eftir að meðferð hefst og þær verða gerðar á að minnsta kosti 6 mánaða fresti en hugsanlega

oftar. Þær verða líka gerðar þegar skammti er breytt

meðal annars:

fylgjast með matarlyst

mæla hæð og þyngd

mæla blóðþrýsting og hjartsláttartíðni

meta vandamál í tengslum við skap, hugarástand eða einhverjar aðrar óvenjulegar

tilfinningar eða hvort þau hafi versnað eftir að meðferð með Concerta hófst.

Langtímameðferð

Ekki er þörf á að nota Concerta ævilangt. Ef þú eða barnið hefur notað Concerta lengur en í ár á

læknirinn að stöðva meðferð í stuttan tíma; það mætti t.d. gera á meðan á skólaleyfi stendur. Þetta mun

leiða í ljós hvort ennþá sé þörf fyrir lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó að

sumir fái aukaverkanir finnst flestum metýlfenidat hjálpa sér. Læknirinn ræðir við þig um þessar

aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú eða barnið er með einhverja aukaverkun sem

talin er upp hér á eftir, skaltu segja lækninum strax frá því:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Skapbreytingar eða skapsveiflur eða persónuleikabreyting.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hugsanir um eða löngun til að fremja sjálfsvíg.

Að sjá, finna eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir; þetta eru einkenni geðrofs.

Stjórnlaust tal og líkamshreyfingar (Tourette).

Merki um ofnæmi eins og útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, bólga í andliti, vörum, tungu og

öðrum hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun og öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Óeðlilegur æsingur, ofvirkni og hömluleysi (oflæti).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hjartaáfall.

Skyndilegt dauðsfall.

Sjálfsvígstilraunir.

Flogaköst (flog, krampar, flogaveiki).

Húðflögnun eða fjólubláleitir rauðir blettir.

Bólga eða teppa í slagæðum í heila.

Tímabundin lömun eða vandamál tengd hreyfingu og sjón, erfiðleikar við tal (þetta geta verið

teikn um vandamál í æðum í heilanum).

Ósjálfráðir vöðvakrampar sem hafa áhrif á augu, höfuð, háls, líkama og taugakerfi.

Fækkun blóðfrumna (rauðar frumur, hvítar frumur og blóðflögur) sem getur aukið líkurnar á

sýkingum og aukið blæðingarhættu og líkur á mari.

Skyndileg hækkun á líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og slæm flog (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er víst að þessi aukaverkun sé af völdum metýlfenidats eða annarra lyfja

sem eru hugsanlega notuð samhliða metýlfenidati.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Óæskilegar hugsanir sem koma aftur og aftur.

Yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms).

Lömun eða vandamál tengd hreyfigetu og sjón, talörðugleikar (þetta gætu verið einkenni

æðavandamála í heila).

Langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims.

Ef þú eða barnið er með einhverja af ofantöldum aukaverkunum skalt þú segja lækninum strax frá því.

Eftirtaldar aukaverkanir geta einnig komið fyrir. Ef þær verða alvarlegar skaltu segja

lækninum eða lyfjafræðingi frá því:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Taugaveiklun.

Svefnleysi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Liðverkir.

Þokusýn.

Spennuhöfuðverkur.

Munnþurrkur, þorsti.

Erfiðleikar við að sofna.

Hækkaður líkamshiti.

Vandamál tengd kynhvöt.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Vöðvastífleiki, vöðvakrampar.

Lystarleysi eða minnkuð matarlyst.

Erfiðleikar við að ná eða halda risi (ristruflanir).

Kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði).

Óeðlileg syfja, þreyta.

Tannagnístran, kvíðakast.

Náladofi, stingir eða dofi í húð.

Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (lifrarensím) í blóði.

Hósti, særindi í hálsi eða nefi og erting í hálsi, sýking í efri hluta öndunarvegs, skútabólga.

Hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur.

Sundl (svimi), máttleysi, ósjálfráðar hreyfingar, ofvirkni.

Árásarhneigð, uppnám, kvíði, þunglyndi, pirringur, spenna, taugaóstyrkur, óeðlileg hegðun.

Meltingartruflanir, magaverkir, niðurgangur, ógleði, magaóþægindi og uppköst.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Augnþurrkur.

Hægðatregða.

Óþægindi fyrir brjósti.

Blóð í þvagi.

Þróttleysi.

Skjálfti og titringur.

Aukin þvaglátsþörf.

Vöðvaverkir, vöðvakippir.

Mæði eða brjóstverkur.

Hitakóf.

Hækkuð gildi á lifrarprófunum (sést í blóðprufu).

Reiði, eirðarleysi eða grátklökkvi, talað of mikið, ofurárvekni, svefnvandamál.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Vistarfirring (að átta sig illa á hlutunum) eða rugl.

Sjóntruflanir eða tvísýni.

Brjóststækkun hjá körlum.

Ofsvitnun, roði í húð, rauð upphleypt húðútbrot.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Vöðvakrampar.

Litlir rauðir blettir á húðinni.

Óeðlileg lifrarstarfsemi, m.a. skyndileg lifrarbilun og lifrardá.

Breytingar á rannsóknarniðurstöðum, m.a. lifrar- og blóðrannsóknum.

Óeðlilegar hugsanir, tilfinningadeyfð, síendurtekin hegðun, þráhyggja.

Dofi og stingir í fingrum og tám og litabreytingar (frá hvítum í bláan og síðan rauðan) í kulda

(Raynaud´s phenomenon).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Mígreni.

Útvíkkuð sjáöldur.

Mikil hækkun líkamshita.

Hægur eða hraður hjartsláttur eða aukaslög.

Meiri háttar flogakast (alflog).

Ranghugmyndir.

Verulegur magaverkur, oft með ógleði og uppköstum.

Áhrif á vöxt

Metýlfenidat getur dregið úr vexti hjá sumum börnum þegar það er notað lengur en eitt ár.

Þetta kemur fyrir hjá færri en 1 af hverju 10 börnum:

Hugsanlegt er að barn þyngist ekki eða stækki ekki eðlilega.

Læknirinn mun fylgjast náið með hæð, þyngd og matarlyst.

Ef barn hefur ekki vaxið eins mikið og búist er við gæti verið gert stutt hlé á meðferð með

metýlfenidati.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Concerta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

18 mg, 36 mg og 54 mg:

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Geymið við lægri hita en 30°C.

27 mg:

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Pakkningin inniheldur einn eða tvo silica-gel poka. Pokarnir eru notaðir til að halda töflunum þurrum

og ekki má borða þá.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Concerta inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýlfenidathýdróklóríð.

Concerta inniheldur 18 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Concerta inniheldur 27 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Concerta inniheldur 36 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Concerta inniheldur 54 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni:

Bútýlhýdroxýtólúen (E321), sellulósuasetat, hýprómellósi (E464), óþynnt fosfórsýra,

poloxamer 188, pólýetýlenoxíð 200 K og 7000 K, povidon K29-32, natríumklóríð, sterinsýra,

succinsýra, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172, einungis í

27 mg og 54 mg töflum).

Filmuhúð

: Hýprómellósi (E464), mjólkursykureinhýdrat, títantvíoxíð (E171), triacetin, gult

járnoxíð (E172, einungis í 18 mg og 54 mg töflunum), rautt járnoxíð (E172, einungis í 54 mg

töflunum), svart járnoxíð (E172, einungis í 27 mg töflunum) og sterinsýra (einungis í 18 mg

töflunum).

Glær húð

: Carnaubavax, hýprómellósi (E464) og macrogol 400.

Merkiblek

: Svart járnoxíð (E172), hýprómellósi (E464) og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Concerta og pakkningastærðir

Concerta er fáanlegt í fjórum styrkleikum: 18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg. Hver hylkislaga tafla er

auðkennd með áletrun:

18 mg: Gular, áletraðar „alza 18“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.

27 mg: Gráar, áletraðar „alza 27“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.

36 mg: Hvítar, áletraðar „alza 36“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.

54 mg: Rauðbrúnar, áletraðar „alza 54“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.

Lyfið er fáanlegt í glösum með 28 eða 30 forðatöflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna, Svíþjóð.

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgíu.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.