Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastische middelen
Schildklierneoplasma
Behandeling van volwassen patiënten met progressief, niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom.
Revision: 28
Erkende
2014-03-21
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COMETRIQ 20 MG HARDE CAPSULES COMETRIQ 80 MG HARDE CAPSULES cabozantinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u COMETRIQ niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u COMETRIQ in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u COMETRIQ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMETRIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS COMETRIQ? COMETRIQ is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib ( _S_ )-malaat bevat. Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. HOE WERKT COMETRIQ? COMETRIQ blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen (RTK's) genaamd, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die deze bevoorraden. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan COMETRIQ de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft. COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen. Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen. 2. WANNEER MAG U COMETRIQ NIET INNEMEN OF MOE T U ER EX Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _ _ _ COMETRIQ 20 mg harde capsules COMETRIQ 80 mg harde capsules _ _ _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén harde capsule bevat cabozantinib ( _S_ )-malaat equivalent aan 20 mg of 80 mg cabozantinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De harde capsules zijn grijs met “XL184 20mg” in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt. De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder. De harde capsules zijn oranje met “XL184 80mg” in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt. De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, niet- reseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom. Voor patiënten van wie de rearranged during transfection (RET)-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen. Dosering COMETRIQ (cabozantinib) capsules en CABOMETYX (cabozantinib) tabletten zijn niet bio- equivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2). De aanbevolen dosis COMETRIQ is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en drie grijze capsules van 20 mg. De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt. _ _ Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of o Lestu allt skjalið