Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, зидовудин
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
odobren
1998-03-18
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _lamivudin/zidovudin _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Combivir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Combivir 3. Kako uzimati Combivir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Combivir 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMBIVIR I ZA ŠTO SE KORISTI COMBIVIR JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE . Combivir sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcije: lamivudin i zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih _nukleozidnim_ _inhibitorima reverzne _ _transkriptaze (NRTI)_ . Combivir ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se obrani od infekcije. Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Combivirom na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMBIVIR _ _ _ _ NEMOJTE UZIMATI COMBIVIR • ako ste ALERGIČNI na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate VRLO NIZAK BROJ CRVENIH KRVNIH STANICA _(anemija)_ ili VRLO NIZ Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Combivir 150 mg/300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna 150/300 mg tableta sadrži 0,945 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom i utisnutim natpisom „GXFC3” na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Combivir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Combivir se može uzimati sa ili bez hrane. Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba progutati bez drobljenja. Bolesnicima koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu izdrobiti i pomiješati s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2). _ _ Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg Preporučena doza Combivira je jedna tableta dva puta dnevno. Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg Preporučena oralna doza Combivira je pola tablete ujutro i jedna cijela tableta navečer. Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg Preporučena oralna doza Combivira je pola tablete dva puta dnevno. Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30 kg se temelji prvenstveno na farmakokinetičkim modelima i podržan je podacima iz kliničkih studija s pojedinačnim komponentama lamivudinom i zidovudinom. Zbog mogućnosti farmakokinetičkog predoziranja zidovudinom, potrebno je pomno pratiti ove bolesnike. U slučaju pojave gastrointestinalne 3 nepodnošljivosti lijeka u bolesnika tjelesne težine od 21 do 30 kg, može se pokušati alternativni način dozir Lestu allt skjalið