Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Erkende
1998-03-18
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lamivudine/zidovudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMBIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? COMBIVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE BEHANDELEN. Combivir bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers ( _nucleoside analogue reverse _ _transcriptase inhibitors - NRTI’s_ ) _ _ worden genoemd _. _ Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Combivir varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. _ _ 2. WANNEER MAG U DIT MID Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Combivir 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 150/300 mg tablet bevat 0,945 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gegraveerd met “GXFC3”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Combivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv- infectie. Combivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tabletten heel door te slikken zonder ze te breken. Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd, waarna dit mengel onmiddellijk moet worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg _ _ De aanbevolen dosering van Combivir is tweemaal daags één tablet. _ _ Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg De aanbevolen (orale) dosering van Combivir is een halve tablet in de ochtend en een hele tablet in de avond. Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg De aanbevolen (orale) dosering van Combivir is tweemaal daags een halve tablet. Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30 kg is voornamelijk gebaseerd op een farmacokinetisch model en wordt onderbouwd door gegevens uit klinische studies met de 3 individuele componenten lamivudine en zidovudine. Een farmacokinetische over Lestu allt skjalið