Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
la lamivudine, la zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorisé
1998-03-18
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COMBIVIR 150 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS _lamivudine/zidovudine _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir 3. Comment prendre Combivir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Combivir 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COMBIVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ COMBIVIR EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH (VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE) CHEZ L'ADULTE ET L’ENFANT. Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l’infection par le VIH : la lamivudine et la zidovudine. Toutes deux appartiennent à une classe de médicaments appelés _analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI)_ . Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections. Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique. Votre médecin s Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 0,945 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur chaque face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Combivir est indiqué dans le cadre d’associations anti-rétrovirales pour le traitement de l’infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Combivir peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser, afin de garantir l'administration de la dose complète. Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2). Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg La posologie recommandée de Combivir est d’un comprimé deux fois par jour. Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg La posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir. _ _ Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg La posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour. Le schéma posologique chez les enfants pesant entre 14 et 30 kg est principalement basé sur une 3 modélisation pharmacocinétique et s'appuie sur les données issues des études cliniques réalisées avec la lamivudine et la zidovudine s Lestu allt skjalið