Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
la lamivudina, zidovudina
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorizado
1998-03-18
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA _lamivudina/zidovudina _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Combivir y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir 3. Cómo tomar Combivir 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Combivir 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COMBIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA COMBIVIR SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS Y NIÑOS. Combivir contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados _inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos_ ( _INTIs_ ). Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección. No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COMBIVIR NO TOME COMBIVIR • si es ALÉRGICO a lamivudina, zidovudina o a c Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 150 mg/300 mg contiene 0,945 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, ranurados y con “GXFC3” grabado en las dos caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Combivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Combivir puede administrarse con o sin alimentos. Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos deben tragarse sin partir. Los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros pueden partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual debe tomarse inmediatamente (ver sección 5.2). _ _ Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso _ _ _ _ La dosis recomendada de Combivir es de un comprimido dos veces al día. Niños de peso entre 21 kg y 30 kg La dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche. Niños de peso entre 14 kg y 21 kg La dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido dos veces al día. 3 El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30 kg está basado principalmente en un modelado farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos que utilizan los componentes individuales lamivudina y zidovudina. Puede t Lestu allt skjalið