Combisyn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Combisyn Stungulyf, dreifa 14, 0/ 3, 5 % w/ v
  • Skammtar:
  • 14, 0/ 3, 5 % w/ v
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Combisyn Stungulyf, dreifa 14,0/3,5 % w/v
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 84672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Combisyn stungulyf, dreifa

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

% w/v

Amoxicillín (sem amoxicillín þríhýdrat)

14,0

Clavulansýra (sem kalíum clavulanat)

Hjálparefni:

Bútýlerað hýdroxýanisól

0,008

Bútýlerað hýdroxýtólúen

0,008

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Beinhvít eða beingul feit dreifa.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Nautgripir.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Combisyn stungulyf hefur mjög breiðvirka bakteríudrepandi virkni gegn bakteríum sem algengar eru í

nautgripum.

In vitro er Combisyn stungulyf virkt gegn stórum hópi klínískt mikilvægra baktería, þ.m.t.:

Gram-jákvæðar: Staphylococci (þ.m.t. stofnar sem framleiða beta-laktamasa), Streptococci,

Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Actinomyces bovis.

Gram-neikvæðar: Escherichia coli (þ.m.t. stofnar sem framleiða beta-laktamasa), Salmonella spp

(þ.m.t. stofnar sem framleiða beta-laktamasa), Campylobacter spp, Klebsiella spp, Proteus spp,

Pasteurella spp, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides (þ.m.t. stofnar sem framleiða beta-

laktamasa), Haemophilus spp, Moraxella spp og Actinobacillus lignieresi.

Combisyn stungulyf er virkt til klínískrar meðhöndlunar:

Nautgripir:

Öndunarfærasýkingar

Sýkingar í mjúkvefjum (t.d. sýking í naflastreng, graftarkýli o.s.frv.)

Legbólga

Júgurbólga.

Samsett meðferð við júgurbólgu hjá kúm. Í tilfellum þar sem almenn meðhöndlun er nauðsynleg til

viðbótar við meðhöndlun innan júgurs má gefa Combisyn stungulyf ásamt Combisyn spenadreifu fyrir

mjólkandi kýr.

4.3

Frábendingar

Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.

Gæta skal varúðar við notkun hjá öðrum mjög smáum jurtaætum.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Notkun lyfsins á að byggja á næmisprófum á bakteríum sem ræktaðar eru úr dýrinu.

Ef það er ekki hægt ætti að byggja meðferð á svæðisbundnum faraldsfræðilegum upplýsingum.

Gæta þarf að því að menga ekki það sem eftir er af lyfi í hettuglasinu með vatni.

Clavulansýra er viðkvæm fyrir raka. Því er mjög mikilvægt að nota algerlega þurra sprautu og nál

þegar stungulyfið er dregið upp, til að menga ekki það sem eftir er af innihaldi hettuglassins með

vatnsdropum.

Við mengun koma fram augljósir dökkbrúnir perlulaga dropar sem svara til þeirra vatnsdropa sem

bárust í lyfið. Ekki ætti að nota lyf sem hefur tekið þannig breytingum, þar sem virkni þess gæti verið

verulega skert.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Sá sem gefur lyfið þarf að gæta þess að sprauta ekki sjálfan sig fyrir slysni.

Penicillín og cephalósporín geta valdið ofnæmi eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða snertingu við

húð. Ofnæmi gegn penicillínum getur leitt til krossverkunar gegn cephalósporínum og öfugt.

Ofnæmisviðbrögð gegn þessum efnum geta stundum verið alvarleg.

Þeir sem vitað er að hafa orðið fyrir næmingu eða hefur verið ráðlagt að vinna ekki með svipuð

efni ættu ekki að handleika lyfið.

Gæta á varúðar og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er handleikið til að forðast

snertingu við það.

Ef einkenni á borð við útbrot á húð koma fram eftir snertingu við lyfið á að leita læknishjálpar og

sýna lækninum þessa aðvörun. Þroti í andliti, vörum eða augum og öndunarerfiðleikar eru

alvarleg einkenni sem þarf að bregðast við tafarlaust.

Þvoið hendur eftir notkun.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Notkun lyfsins leiðir stundum til verks á stungustað og/eða staðbundinna viðbragða í vefjum.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Óhætt er að nota lyfið hjá þunguðum dýrum.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Skammtur til inndælingar í vöðva er 8,75 mg/kg líkamsþyngdar (1 ml/20 kg líkamsþyngdar) daglega í

3-5 daga. Hristið glasið vel fyrir notkun. Nuddið stungustað eftir inndælingu.

Notið algerlega þurra dauðhreinsaða nál og sprautu.

Strjúkið af gúmmítappanum með sótthreinsandi efni áður en skammtur er tekinn úr hettuglasinu.

Til að tryggja rétta skömmtun og forðast vanskömmtun ætti að ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega

og unnt er.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Lítil eituráhrif eru af mögnuðu (potentiated) penicillíni og þola dýr það vel við inngjöf.

Að einstaka viðbrögðum á stungustað frátöldum, sem geta komið fyrir við ráðlagða skammta, er

annarra aukaverkana ekki að vænta eftir ofskömmtun fyrir slysni.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Ekki má slátra dýrum til manneldis meðan á meðferð stendur.

Kjöt: 42 dagar.

Ekki má nýta mjólk til manneldis meðan á meðferð stendur.

Mjólk: 60 klukkustundir

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Beta-laktam sýklalyf, penicillín , ATCvet flokkur: QJ01CR02.

5.1

Lyfhrif

Verkunarháttur:

Amoxicillín:

Tenging beta-laktam sýklalyfja við prótein sem taka þátt í myndun bakteríufrumuveggjarins, sem

leiðir til rofs frumunnar, er vel þekkt. Hjá Gram-jákvæðum bakteríum kemst beta-laktam efnið

auðveldlega gegnum peptíðóglýkan lagið í vatnsfasa, að virknisetinu við frumuhimnuna.

Hjá Gram-neikvæðum bakteríum er vatnsfælið lag utan við peptíðóglýkan lagið.

Breiðverkandi beta-laktam sýkklalyf komast í gegnum þetta lag um lítil göt á því.

Bakteríur geta nýtt þrjár aðalleiðir til myndunar ónæmis: með myndun beta-laktamasa ensíma, með

aukningu á ógegndræpi frumuveggjarins með ummyndun litlu gatanna á honum og með breytingu á

amínósýruröð á mótum við frumuhimnu, þar sem frumuveggurinn myndast.

Clavulansýra:

Ef ekki eru til staðar sértækir hindrar fyrir ensím með beta-laktamasa virkni, tengjast beta-laktamasar

annað hvort sýklalyfinu eða brjóta niður beta-laktam hringinn.

Í báðum tilfellum tapast bakteríudrepandi virkni.

Í byggingu clavulansýru er beta-laktam hringur sem beta-laktamasar þekkja sem tegund “penicillíns”.

Tenging ensímsins og clavulansýrunnar er óafturkræf og leiðir til þess að ensímsameindir verða

uppurnar.

5.2

Lyfjahvörf

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Bútýlerað hýdroxýanisól

Bútýlerað hýdroxýtólúen

Própýlen glýkól oktanóat dekanóat

6.2

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 1 ár

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar 28 dagar

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Fargið ónotuðu lyfi.

Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.

Eftir að hettuglas hefur verið opnað á að nota innihald þess innan 28 daga.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

50 og 100 ml hettuglös úr sílikonhúðuðu, glæru, litlausu gleri (tegund II) með tappa úr nítrýlgúmmíi

og álhettu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Norður Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/11/006/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24. mars 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

24. mars 2011.

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is>

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here