Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli ħajjin mhux patoġeniċi O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Majjali
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli sabiex:naqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim Escherichia coli dijarea (PROĊESSI) fil-ħnieżer;jitnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-ileu u fekali-tixrid ta'enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli minn ħnieżer infettati.
Revision: 2
Irtirat
2015-03-16
18 Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta’ amministrazzjoni. Ir-razza tat- tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima. Ir-razza tat- tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrdu r-razza tat-tilqima b’mod simili għall-ħnieżer imlaqqmin. Matul dan iż-żmien, għandu jiġi evitat kuntatt ta’ ħnieżer immunosoppressi ma’ ħnieżer imlaqqmin. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Meta jiġi mmaniġġjat il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti minn ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u nuċċalijiet ta’ sigurtà. F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib. F’każ ta’ tixrid fuq il-ġilda, laħlaħ bl-ilma u fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Tqala u treddigħ: L-użu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala. Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni: M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk, id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ. Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti): Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f’sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta’ 10 darbiet id-doża rrakkomandata. Inkompatibilitajiet: Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn. 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR -RIMI, JEKK IKUN IL- KAŻ Lestu allt skjalið
1 _ _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tat-tilqima fiha: _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10 8 sa 9.0 x 10 8 CFU 2 /doża 1 mhux attenwat 2 CFU – unitajiet li jiffurmaw kolonji Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat abjad jew bajdani għal sospensjoni orali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L -PRODOTT Ħnieżer 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL - PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L - ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L -PRODOTT Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer mill-età ta’ 18-il ġurnata kontra _Escherichia coli_ enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea tal-_Escherichia coli_ moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer. - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta’_ Escherichia coli_ enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati. Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima. Tul ta’ immunità: 21 jum wara t-tilqima. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDI KAT IL-PRODOTT Tlaqqamx annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura immunosopressiva. Tlaqqamx annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra _Escherichia coli_. Laqqam annimali f’saħħithom biss. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL - UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta’ amministrazzjoni. Ir-razza tat-tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima. Ir-razza tat-tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrd Lestu allt skjalið