Coliprotec F4/F18

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Coliprotec F4/F18
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Coliprotec F4/F18
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae, , Lifandi bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð svín frá 18 daga aldri gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum Escherichia coli til að draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs eftirspuna E. coli niðurgangur (PWD) í sýkt svín og til að draga úr saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð og F18-jákvæð E. coli frá sýktum svínum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004225
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004225
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifu fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ÞÝSKALAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ÞÝSKALAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur af bóluefni inniheldur:

Lifandi, ómeinvirkar

E. coli

O8:K87 (F4ac):...............1,3x10

til 9,0x10

Lifandi, ómeinvirkar

E. coli

O141:K94 (F18ac): ........2,8x10

til 3,0x10

* CFU - þyrpingamyndandi eining

Hvítt eða hvítleitt duft.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar

hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum og F18-

jákvæðum Escherichia coli, til þess að:

draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs af völdum E. coli hjá sýktum grísum,

eftir fráfærur;

draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra E. coli sem mynda iðraeitur, í saur sýktra

grísa.

Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.

Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Engar aukaverkanir hafa komið fram.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf,

sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.

Bólusetningaráætlun: Gefið stakan skammt til inntöku frá 18 daga aldri.

Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa eftir því hve mikið rúmmál af vatni er

notað við þynninguna.

Bólusetning með inndælingu um munn:

50 skammtar pakkning: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml af vatni út í

hettuglasið. Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml

markinu. Hristið vel og notið innan 4 klst. Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð

líkamsþyngd.

200 skammta pakkning: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 20 ml af vatni út í

hettuglasið. Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml

markinu. Hristið vel og notið innan 4 klst. Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð

líkamsþyngd.

Bólusetning með drykkjarvatni:

Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast

leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.

Stöðvið vatnsgjöf í 1 til 2 klst. áður en bólusetning er áætluð svo að svínin drekki frekar

bóluefnadreifuna.

Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta

pakkning) af vatni í hettuglasið. Hristið vel.

Endanlegu dreifuna sem inniheldur bóluefnið skal gefa innan við 4 klst. eftir að hún var útbúin.

Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn. Hversu mikið vatn svínin

drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum. Því er mælt með því að

vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna. Annars skal miðað við

eftirfarandi töflu:

Líkamsþyngd (kg)

Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil

1 svín

50 svín

200 svín

Allt að 4,5

0,11 lítrar

5,5 lítrar

22 lítrar

4,6 til 6,8

0,17 lítrar

8,5 lítrar

34 lítrar

6,9 til 9,0

0,23 lítrar

11,5 lítrar

46 lítrar

Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin

munu drekka á 4 klst. tímabili.

Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið

með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar. Rúmmál stofnlausnarinnar í

skammtadælunni er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst.

tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum). Til dæmis fyrir 4 klst. neyslu á 22 lítrum

og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.

Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt

með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er

bætt í. Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru

í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn Escherichia coli.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Bólusettir grísir geta skilið bóluefnisstofnana út í saur í a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu.

Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín. Óbólusett

svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og

bólusett svín. Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við

bólusett svín.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar

dýralyfið er handleikið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar

meðferðis. Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til

læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.

Meðganga:

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Hjá einstaka dýrum getur líkamshiti hækkað í 41,2°C, allt að einum degi eftir gjöf á 10 földum

ráðlögum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.

Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ónæmisfræðilegir eiginleikar:

Til að örva virkt ónæmi gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli sem mynda iðraeitur, hjá

svínum. Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4-

jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum. Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum

E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og

endingu ónæmis í 21 dag. Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn

F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.