Coliprotec F4/F18
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
22-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2017
Virkt innihaldsefni:
Élő, nem-patogén Escherichia coli O141:K94 (F18ac) O8:K87 (F4ac)
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QI09AE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Sertés
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Ábendingar:
Az aktív immunizálására a disznók a 18 napos korában ellen enterotoxigenic F4-a pozitív, mind a F18-pozitív Escherichia coli annak érdekében, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága a közepesen súlyos vagy súlyos utáni elválasztás E. coli hasmenés (PWD) fertőzött sertésekben, és csökkentse az enterotoxigén F4-pozitív és F-18-pozitív E. coli fertőzött sertésekből.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ,
SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Klifovet AG
Geyerspergerstr.
27
80689 München
NÉMETORSZÁG
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz,
sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina adagonkénti tartalma:
Élő, nem patogén _E. coli_
O8:K87
*
(F4ac
):.......................1,3x10
8
–
9,0x10
8
TFE
**
Élő, nem patogén _E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
-
3,0x10
9
TFE
**
*
nem attenuált
**
TFE = telepformáló egység
Fehér vagy fehéres színű por.
4.
JAVALLAT(OK)
18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az
enterotoxikus, F4 és F18 pozitív _E. coli_
ellen az
alábbiak érdekében:
-
a
fertőzött
malacok
_E. _
_coli_
által
okozott,
mérsékelttől
a
súlyosig
terjedő
választás
utáni
hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése;
-
az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív _ E. coli_bélsárral történő
ürítésének csökkentése a fertőzött
sertésekben.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal
Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap
5.
ELLENJAVALLATOK
16
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sert
és
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szájon át történő alkalma
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz,
sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina adagonkénti tartalma:
HATÓANYAGOK:
Élő, nem patogén _Escherichia coli_
O8:
K87
*
(F4ac):
......................
1,3x10
8
–
9,0x10
8
TFE
**
Élő, nem patogén _Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
-
3,0x10
9
TFE
**
*
nem attenuált
**
TFE –
telepformáló egység
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy fehéres színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az
enterotoxikus, F4 és F18 pozitív _Escherichia _
_coli_
ellen az alábbiak érdekében:
-
a fertőzött malacok _E. coli_
által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás
utáni
hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése;
-
az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív _E. coli_bélsárral történő
ürítésének csökkentése
a fertőzött
sertésekben
.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal
Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Immunszuppresszív kezelésben vagy _E. coli_
ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő
állatok oltása nem javasolt.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcinázott malacok a vakcinatörzseket a vakcinázást követően
legalább 14 napig üríthetik. A
vakcinatörzsek könnyen átterjednek a vakcinázott sertésekkel
érintkező más sertésekre. A vakcinázott
sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vak
Lestu allt skjalið
