CoAprovel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • CoAprovel
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • CoAprovel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þessi samsetning með föstu skömmtum er ætluð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki er nægjanlega stjórn á blóðþrýstingi á irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000222
  • Leyfisdagur:
  • 13-10-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000222
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur

irbesartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Hvernig nota á CoAprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CoAprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.

Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er

efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr

líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein

sér.

CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

þegar meðferð með irbesartani eða

hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.

2.

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Ekki má nota CoAprovel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir hýdróklórtíazíði eða fyrir einhverjum öðrum lyfjum sem eru

súlfonamíðafleiður

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun CoAprovel snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með

alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú átt í

erfiðleikum með þvaglát

ef læknirinn metur að þú hafir

langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita

áður en CoAprovel er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

eða ert með

ígrætt nýra

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

sykursýki

ef þú ert með

rauða úlfa

(einnig þekkt sem lúpus eða helluroði)

ef þú ert með

frumkomið aldósterónheilkenni

(ástand sem tengist of mikilli framleiðslu

aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð

húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd

meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun

stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðinagegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Þú átt einnig að segja lækninum frá því:

ef þú ert á

saltsnauðu fæði

ef þú finnur fyrir einkennum eins og

óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi,

sljóleika, vöðvaverkjum

eða

sinadrætti, ógleði, uppköstum

eða

óeðlilega hröðum

hjartslætti

, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í

CoAprovel)

ef þú finnur fyrir að

húðin verður viðkvæmari

fyrir sólinni

með einkennum sólbruna (svo sem

roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega

ef þú þarft að fara í

skurðaðgerð

eða

svæfingu

ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku

CoAprovel stendur. Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings. Þú skalt

hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.

Vegna hýdróklórtíazíð innihalds lyfsins geta niðurstöður úr lyfjaprófum orðið jákvæðar.

Börn og unglingar

CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliðaCoAprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf. Lyf sem

innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota CoAprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltuppbót sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

sum hægðalyf

lyf við þvagsýrugigt

lækningalega skammta af D-vítamíni

lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni

lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).

carbamazepín (lyf við flogaveiki).

Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera,

krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í

blóði.

Notkun CoAprovel með mat eða drykk

CoAprovel má taka með eða án matar.

Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima

einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist

að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla:

Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Þó getur stöku sinnum

orðið vart við svima eða þreytu þegar verið er að meðhöndla háan blóðþrýsting. Ef þú færð þessi

einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.

CoAprovel inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CoAprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein eða tvær töflur á sólarhring. Í flestum tilvikum mun

læknirinn ávísa CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið.

Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.

Aðferð við lyfjagjöf

CoAprovel er til inntöku. Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi). Þú getur tekið

CoAprovel með eða án matar. Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi. Mikilvægt

er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6-8 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef notaður er stærri skammtur af CoAprovel en mælt er fyrir um:

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Börn eiga ekki að taka CoAprovel

CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Ef gleymist að taka CoAprovel:

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og

staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.

Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun

skaltu hætta töku

CoAprovel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu

CoAprovel meðferð voru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði/uppköst

óeðlileg þvaglát

þreyta

svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu)

blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og

hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á

starfsemi nýrna.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

niðurgangur

lágur blóðþrýstingur

yfirlið

hraðari hjartsláttur

andlitsroði

bólga

minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf)

hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu CoAprovel

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni,

meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið

magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða

hálsi. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram

af hvoru efni fyrir sig.

Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér

Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar

fyrir storknun blóðs).

Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér

Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum);

brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum;

svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga,

sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu

útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin

viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan

líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í

hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að

breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á

sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.

Tíðni ekki þekkt (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

: Húð- og varakrabbamein

(húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Vitað er að aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði geta aukist með auknum skammti af

hýdróklórtíðazíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CoAprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CoAprovel inniheldur

Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð. Hver CoAprovel 150 mg/12,5 mg tafla

inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat,

magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, forgelatíneruð maíssterkja, rautt og gult járnoxíð (E172).

Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir

CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur eru ferskjulitaðar, kúptar, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af

hjarta á annarri hliðinni og númerið 2775 greypt í hina hliðina.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur eru í þynnupökkum með 14, 28, 56 eða 98 töflum. Einnig eru

stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frakkland

Framleiðandi

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CoAprovel 300 mg/12,5 mg töflur

irbesartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Hvernig nota á CoAprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CoAprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.

Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er

efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr

líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein

sér.

CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

þegar meðferð með irbesartani eða

hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.

2.

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Ekki má nota CoAprovel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir hýdróklórtíazíði eða fyrir einhverjum öðrum lyfjum sem eru

súlfonamíðafleiður

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun CoAprovel snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með

alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú átt í

erfiðleikum með þvaglát

ef læknirinn metur að þú hafir

langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita

áður en CoAprovel er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

eða ert með

ígrætt nýra

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

sykursýki

ef þú ert með

rauða úlfa

(einnig þekkt sem lúpus eða helluroði)

ef þú ert með

frumkomið aldósterónheilkenni

(ástand sem tengist of mikilli framleiðslu

aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð

húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd

meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun

stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina

gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Þú átt einnig að segja lækninum frá því:

ef þú ert á

saltsnauðu fæði

ef þú finnur fyrir einkennum eins og

óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi,

sljóleika, vöðvaverkjum

eða

sinadrætti, ógleði, uppköstum

eða

óeðlilega hröðum

hjartslætti

, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í

CoAprovel)

ef þú finnur fyrir að

húðin verður viðkvæmari

fyrir sólinni

með einkennum sólbruna (svo sem

roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega

ef þú þarft að fara í

skurðaðgerð

eða

svæfingu

ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku

CoAprovel stendur. Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings. Þú skalt

hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.

Vegna hýdróklórtíazíð innihalds lyfsins geta niðurstöður úr lyfjaprófum orðið jákvæðar.

Börn og unglingar

CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða CoAprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf. Lyf sem

innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota CoAprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltuppbót sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

sum hægðalyf

lyf við þvagsýrugigt

lækningalega skammta af D-vítamíni

lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni

lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).

carbamazepín (lyf við flogaveiki).

Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera,

krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í

blóði.

Notkun CoAprovel með mat eða drykk

CoAprovel má taka með eða án matar.

Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima

einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist

að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla:

Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Þó getur stöku sinnum

orðið vart við svima eða þreytu þegar verið er að meðhöndla háan blóðþrýsting. Ef þú færð þessi

einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.

CoAprovel inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CoAprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein tafla á sólarhring. Í flestum tilvikum mun læknirinn ávísa

CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið. Læknirinn mun segja

þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.

Aðferð við lyfjagjöf

CoAprovel er til inntöku. Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi). Þú getur tekið

CoAprovel með eða án matar. Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi. Mikilvægt

er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef notaður er stærri skammtur af CoAprovel en mælt er fyrir um:

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Börn eiga ekki að taka CoAprovel

CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Ef gleymist að taka CoAprovel:

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og

staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.

Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun

skaltu hætta töku

CoAprovel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu

CoAprovel meðferð voru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði/uppköst

óeðlileg þvaglát

þreyta

svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu)

blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og

hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á

starfsemi nýrna.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum100 einstaklingum):

niðurgangur

lágur blóðþrýstingur

yfirlið

hraðari hjartsláttur

andlitsroði

bólga

minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf)

hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu CoAprovel

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni,

meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið

magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða

hálsi. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram

af hvoru efni fyrir sig.

Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér

Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar

fyrir storknun blóðs).

Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér

Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum);

brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum;

svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga,

sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu

útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin

viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan

líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í

hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að

breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á

sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.

Tíðni ekki þekkt (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

: Húð- og varakrabbamein

(húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Vitað er að aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði geta aukist með auknum skammti af

hýdróklórtíðazíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CoAprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CoAprovel inniheldur

Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð. Hver CoAprovel 300 mg/12,5 mg tafla

inniheldur 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat,

magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, forgelatíneruð maíssterkja, rautt og gult járnoxíð (E172).

Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir

CoAprovel 300 mg/12,5 mg töflur eru ferskjulitaðar, kúptar, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af

hjarta á annarri hliðinni og númerið 2776 greypt í hina hliðina.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg töflur eru í þynnupökkum með 14, 28, 56 eða 98 töflum. Einnig eru

stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frakkland

Framleiðandi

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notandalyfsins

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Hvernig nota á CoAprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CoAprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.

Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er

efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr

líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein

sér.

CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

þegar meðferð með irbesartani eða

hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.

2.

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Ekki má nota CoAprovel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir hýdróklórtíazíði eða fyrir einhverjum öðrum lyfjum sem eru

súlfonamíðafleiður

ef þú ert gengin með

meira en 3 mánuði á meðgöngu

. (Einnig betra að forðast CoAprovel

snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með

alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú átt í

erfiðleikum með þvaglát

ef læknirinn metur að þú hafir

langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita

áður en CoAprovel er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

eða ert með ígrætt

nýra

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

sykursýki

ef þú ert með

rauða úlfa

(einnig þekkt sem lúpus eða helluroði)

ef þú ert með

frumkomið aldósterónheilkenni

(ástand sem tengist of mikilli framleiðslu

aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð

húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd

meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun

stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina

gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Þú átt einnig að segja lækninum frá því:

ef þú ert á

saltsnauðu fæði

ef þú finnur fyrir einkennum eins og

óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi,

sljóleika, vöðvaverkjum

eða

sinadrætti, ógleði, uppköstum

eða

óeðlilega hröðum

hjartslætti

, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í

CoAprovel)

ef þú finnur fyrir að

húðin verður viðkvæmari

fyrir sólinni

með einkennum sólbruna (svo sem

roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega

ef þú þarft að fara í

skurðaðgerð

eða

svæfingu

ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku

CoAprovel stendur. Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings. Þú skalt

hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.

Vegna hýdróklórtíazíð innihalds lyfsins geta niðurstöður úr lyfjaprófum orðið jákvæðar.

Börn og unglingar

CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliðaCoAprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf. Lyf sem

innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota CoAprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltuppbót sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

sum hægðalyf

lyf við þvagsýrugigt

lækningalega skammta af D-vítamíni

lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni

lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).

carbamazepín (lyf við flogaveiki).

Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera,

krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í

blóði.

Notkun CoAprovel með mat eða drykk

CoAprovel má taka með eða án matar.

Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima

einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist

að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla:

Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Þó getur stöku sinnum

orðið vart við svima eða þreytu þegar verið er að meðhöndla háþrýsting. Ef þú færð þessi einkenni

skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.

CoAprovel inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CoAprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein eða tvær töflur á sólarhring. Í flestum tilvikum mun

læknirinn ávísa CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið.

Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.

Aðferð við lyfjagjöf

CoAprovel er til inntöku. Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi). Þú getur tekið

CoAprovel með eða án matar. Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi. Mikilvægt

er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef notaður er stærri skammtur af CoAprovel en mælt er fyrir um:

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Börn eiga ekki að taka CoAprovel

CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Ef gleymist að taka CoAprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og

staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.

Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun

skaltu hætta töku

CoAprovel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu

CoAprovel meðferð voru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði/uppköst

óeðlileg þvaglát

þreyta

svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu)

blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og

hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á

starfsemi nýrna.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

niðurgangur

lágur blóðþrýstingur

yfirlið

hraðari hjartsláttur

andlitsroði

bólga

minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf)

hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu CoAprovel

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni,

meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið

magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða

hálsi. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram

af hvoru efni fyrir sig.

Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér

Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar

fyrir storknun blóðs).

Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér

Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum);

brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum;

svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga,

sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu

útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin

viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan

líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í

hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að

breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á

sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.

Tíðni ekki þekkt (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

: Húð- og varakrabbamein

(húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Vitað er að aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði geta aukist með auknum skammti af

hýdróklórtíðazíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CoAprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðunum og þynnunni á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CoAprovel inniheldur

Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla af

CoAprovel 150 mg/12,5 mg inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum,

hýprómellósa, sílikontvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, macrogol 3000, rautt og gult

járnoxíð, karnaubavax. Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulituð, kúptar, sporöskjulaga með

upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2875 greypt í hina hliðina.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða

98 filmuhúðuðum töflum. Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu

fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frakkland

Framleiðandi

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frakkland

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notandalyfsins

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Hvernig nota á CoAprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CoAprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.

Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er

efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr

líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein

sér.

CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

þegar meðferð með irbesartani eða

hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.

2.

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Ekki má nota CoAprovel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir hýdróklórtíazíði eða fyrir einhverjum öðrum lyfjum sem eru

súlfonamíðafleiður

ef þú ert gengin með

meira en 3 mánuði á meðgöngu

. (Einnig betra að forðast CoAprovel

snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með

alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú átt í

erfiðleikum með þvaglát

ef læknirinn metur að þú hafir

langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita

áður en CoAprovel er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

eða ert með ígrætt

nýra

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

sykursýki

ef þú ert með

rauða úlfa

(einnig þekkt sem lúpus eða helluroði)

ef þú ert með

frumkomið aldósterónheilkenni

(ástand sem tengist of mikilli framleiðslu

aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð

húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd

meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun

stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina

gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Þú átt einnig að segja lækninum frá því:

ef þú ert á

saltsnauðu fæði

ef þú finnur fyrir einkennum eins og

óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi,

sljóleika, vöðvaverkjum

eða

sinadrætti, ógleði, uppköstum

eða

óeðlilega hröðum

hjartslætti

, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í

CoAprovel)

ef þú finnur fyrir að

húðin verður viðkvæmari

fyrir sólinni

með einkennum sólbruna (svo sem

roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega

ef þú þarft að fara í

skurðaðgerð

eða

svæfingu

ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku

CoAprovel stendur. Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings. Þú skalt

hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.

Vegna hýdróklórtíazíð innihalds lyfsins geta niðurstöður úr lyfjaprófum orðið jákvæðar.

Börn og unglingar

CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliðaCoAprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf. Lyf sem

innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota CoAprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltuppbót sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

sum hægðalyf

lyf við þvagsýrugigt

lækningalega skammta af D-vítamíni

lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni

lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).

carbamazepín (lyf við flogaveiki).

Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera,

krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í

blóði.

Notkun CoAprovel með mat eða drykk

CoAprovel má taka með eða án matar.

Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima

einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist

að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla:

Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Þó getur stöku sinnum

orðið vart við svima eða þreytu þegar verið er að meðhöndla háþrýsting. Ef þú færð þessi einkenni

skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.

CoAprovel inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CoAprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein tafla á sólarhring. Í flestum tilvikum mun læknirinn ávísa

CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið. Læknirinn mun segja

þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.

Aðferð við lyfjagjöf

CoAprovel er til inntöku. Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi). Þú getur tekið

CoAprovel með eða án matar. Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi. Mikilvægt

er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef notaður er stærri skammtur af CoAprovel en mælt er fyrir um:

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Börn eiga ekki að taka CoAprovel

CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Ef gleymist að taka CoAprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og

staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.

Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun

skaltu hætta töku

CoAprovel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu

CoAprovel meðferð voru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði/uppköst

óeðlileg þvaglát

þreyta

svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu)

blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og

hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á

starfsemi nýrna.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

niðurgangur

lágur blóðþrýstingur

yfirlið

hraðari hjartsláttur

andlitsroði

bólga

minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf)

hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu CoAprovel

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni,

meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið

magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða

hálsi. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram

af hvoru efni fyrir sig.

Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér

Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar

fyrir storknun blóðs).

Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér

Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum);

brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum;

svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga,

sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu

útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin

viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan

líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í

hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að

breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á

sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.

Tíðni ekki þekkt (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

: Húð- og varakrabbamein

(húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Vitað er að aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði geta aukist með auknum skammti af

hýdróklórtíðazíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CoAprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðunum og þynnunni á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CoAprovel inniheldur

Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla af

CoAprovel 300 mg/12,5 mg inniheldur 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum,

hýprómellósa, sílikontvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, macrogol 3000, rautt og gult

járnoxíð, karnaubavax. Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulituð, kúptar, sporöskjulaga með

upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2876 greypt í hina hliðina.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða

98 filmuhúðuðum töflum. Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu

fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frakkland

Framleiðandi

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frakkland

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notandalyfsins

CoAprovel 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Hvernig nota á CoAprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CoAprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað

CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.

Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er

efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr

líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein

sér.

CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

þegar meðferð með irbesartani eða

hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.

2.

Áður en byrjað er að nota CoAprovel

Ekki má nota CoAprovel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir hýdróklórtíazíði eða fyrir einhverjum öðrum lyfjum sem eru

súlfonamíðafleiður

ef þú ert gengin með

meira en 3 mánuði á meðgöngu

. (Einnig betra að forðast CoAprovel

snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með

alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú átt í

erfiðleikum með þvaglát

ef læknirinn metur að þú hafir

langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita

áður en CoAprovel er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

eða ert með ígrætt

nýra

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

sykursýki

ef þú ert með

rauða úlfa

(einnig þekkt sem lúpus eða helluroði)

ef þú ert með

frumkomið aldósterónheilkenni

(ástand sem tengist of mikilli framleiðslu

aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð

húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd

meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun

stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina

gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Þú átt einnig að segja lækninum frá því:

ef þú ert á

saltsnauðu fæði

ef þú finnur fyrir einkennum eins og

óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi,

sljóleika, vöðvaverkjum

eða

sinadrætti, ógleði, uppköstum

eða

óeðlilega hröðum

hjartslætti

, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í

CoAprovel)

ef þú finnur fyrir að

húðin verður viðkvæmari

fyrir sólinni

með einkennum sólbruna (svo sem

roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega

ef þú þarft að fara í

skurðaðgerð

eða

svæfingu

ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku

CoAprovel stendur. Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings. Þú skalt

hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.

Vegna hýdróklórtíazíð innihalds lyfsins geta niðurstöður úr lyfjaprófum orðið jákvæðar.

Börn og unglingar

CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliðaCoAprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf. Lyf sem

innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota CoAprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltuppbót sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

sum hægðalyf

lyf við þvagsýrugigt

lækningalega skammta af D-vítamíni

lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni

lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).

carbamazepín (lyf við flogaveiki).

Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera,

krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í

blóði.

Notkun CoAprovel með mat eða drykk

CoAprovel má taka með eða án matar.

Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima

einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist

að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel. Ekki er mælt með notkun

CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið

aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst

fyrir tímann.

Akstur og notkun véla:

Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Þó getur stöku sinnum

orðið vart við svima eða þreytu þegar verið er að meðhöndla háþrýsting. Ef þú færð þessi einkenni

skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.

CoAprovel inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CoAprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein tafla á sólarhring. Í flestum tilvikum mun læknirinn ávísa

CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið. Læknirinn mun segja

þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.

Aðferð við lyfjagjöf

CoAprovel er til inntöku. Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi). Þú getur tekið

CoAprovel með eða án matar. Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi. Mikilvægt

er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef notaður er stærri skammtur af CoAprovel en mælt er fyrir um:

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Börn eiga ekki að taka CoAprovel

CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Ef gleymist að taka CoAprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og

staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.

Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun

skaltu hætta töku

CoAprovel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu

CoAprovel meðferð voru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði/uppköst

óeðlileg þvaglát

þreyta

svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu)

blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og

hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á

starfsemi nýrna.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

niðurgangur

lágur blóðþrýstingur

yfirlið

hraðari hjartsláttur

andlitsroði

bólga

minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf)

hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.

Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum

skaltu hafa samband við lækninn

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu CoAprovel

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni,

meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið

magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða

hálsi. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram

af hvoru efni fyrir sig.

Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér

Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar

fyrir storknun blóðs).

Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér

Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum);

brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum;

svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga,

sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu

útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin

viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan

líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í

hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að

breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á

sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.

Tíðni ekki þekkt (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

: Húð- og varakrabbamein

(húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Vitað er að aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði geta aukist með auknum skammti af

hýdróklórtíðazíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CoAprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðunum og þynnunni á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CoAprovel inniheldur

Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla af

CoAprovel 300 mg/25 mg inniheldur 300 mg af irbesartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum,

hýprómellósa, sílikontvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, macrogol 3350, rautt, gult og svart

járnoxíð, forgelatíneruð sterkja, karnaubavax. Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir

CoAprovel 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru bleik, kúptar, sporöskjulaga með upphleyptri mynd

af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2788 greypt í hina hliðina.

CoAprovel 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða

98 filmuhúðuðum töflum. Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu

fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frakkland

Framleiðandi

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.