CoAprovel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-09-2013
Virkt innihaldsefni:
Ирбесартан, hidroklorotiazid
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C09DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Lækningarsvæði:
Hipertenzija
Ábendingar:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksne doze je indicirana kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo na irbesartan ili hidroklorotiazid sam.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1998-10-14
Upplýsingar fylgiseðill
106
B. UPUTA O LIJEKU
107
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETE
irbesartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je CoAprovel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CoAprovel
3.
Kako uzimati CoAprovel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CoAprovel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COAPROVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
CoAprovel je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i
hidroklorotiazida.
Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora
angiotenzina II. Angiotenzin II je
tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama
te uzrokuje njihovo sužavanje. To
dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje
angiotenzina II na te receptore,
uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski
diuretici) koji povećavaju izlučivanje
mokraće i tako snižavaju krvni tlak.
Dvije djelatne tvari lijeka CoAprovel zajedno snažnije djeluju na
sniženje krvnog tlaka nego kad se
daju pojedinačno.
COAPROVEL SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE VISOKOG KRVNOG TLAKA
kad liječenje samo irbesartanom ili
samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog
tlaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COAPROVEL
NEMOJTE UZIMATI
COAPROVEL
ako ste
ALERGIČNI
na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 26,65 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bikonveksna, ovalna tableta boje breskve s utisnutom oznakom srca na
jednoj i brojem 2775 na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Ova fiksna kombinacija doze indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika čiji se krvni tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo
hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
CoAprovel se može uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Preporučljivo je titriranje doze pojedinačnih sastojaka (tj.
irbesartana i hidroklorotiazida).
Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s
monoterapije na fiksnu kombinaciju:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni
tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili
irbesartanom u dozi od 150 mg;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni
tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili
lijekom CoAprovel
150 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni
tlak ne može na
odgovarajući način kontrolirati lijekom CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana/25 mg
hidroklorotiazida jedanput na dan. Kada je
potrebno, CoAprovel se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim
lijekom (vidjeti dijelove 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1).
Posebne populacije
bolesnika
_Oštećenje funkcije bubrega _
3
Zbog hidroklorotiazida u sastavu lijeka, CoAprovel se ne preporučuje
bolesnicima s teško oštećenom
funkcijom bubrega (kli
Lestu allt skjalið
