CoAprovel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-09-2013
Virkt innihaldsefni:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C09DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Lækningarsvæði:
Pressjoni għolja
Ábendingar:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni tad-doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1998-10-14
Upplýsingar fylgiseðill
114
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
115
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALLL-UTENT
COAPROVEL PILLOLI 150 MG/12.5 MG
irbesartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel
3.
Kif għandek tieħu CoAprovel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CoAprovel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COAPROVEL U GĦALXIEX JINTUŻA
CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u
hydrochlorothiazide.
Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad
mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom
jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma
jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn
ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni
tinżel.
Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu
dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw
żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.
Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu
l-pressjoni iktar milli kieku
jingħataw waħidhom.
COAPROVEL JINTUŻA BIEX JIKKURA PRESSJONI TAD-DEMM GĦOLJA
, meta l-kura b’irbesartan jew
hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat
għall-pressjoni tiegħ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CoAprovel 150 mg/12.5 mg pilloli.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 150 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 26.65 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Lewn il-ħawħa, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb
ibbuzzata fuq naħa waħda u numru 2775
mnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni għolja essenzjali.
Din id-doża fissa kombinata hija indikata f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja li mhiex
kontrollata sew b’ irbesartan jew b’ hydrochlorothiazide waħidhom
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
CoAprovel jista’ jittieħed darba kuljum, ma’ l-ikel jew waħdu.
It-titrazzjoni tad-doża bis-sustanzi individwali (i.e. irbesartan u
hydochlorothiazide) tista’ tiġi
rrikmandata.
Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija
għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun
klinikament adattata:
CoAprovel 150 mg/12.5 mg jista’ jingħata f’ pazjenti, fejn
il-pressjoni mhix qed tiġi
kkontrollata sew b’hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg
waħidhom;
CoAprovel 300 mg/12.5 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li mhux qed
ikunu kkontrollati b’mod
suffiċjenti b’irbesartan 300 mg jew b’CoAprovel 150 mg/12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg jista’ jingħata lil pazjenti li ma jkunux
qed jiġu kkontrollati b’mod
suffiċjenti b’CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Mhux irrikmandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan/25 mg
hydrochlorothiazide darba kuljum.
Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma’ prodott mediċinali
ieħor kontra l-pressjoni għolja
(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Popolazzjonijiet Speċjali
_Indeboliment renali_
3
Minħabba li fih i
Lestu allt skjalið
