CoAprovel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-09-2013
Virkt innihaldsefni:
l'irbésartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C09DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Lækningarsvæði:
Hypertension
Ábendingar:
Traitement de l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seul.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
1998-10-14
Upplýsingar fylgiseðill
116
B. NOTICE
117
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
irbésartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoAprovel
3.
Comment prendre CoAprovel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CoAprovel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COAPROVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CoAprovel est une association de deux substances actives,
l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide.
L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom d’antagonistes des récepteurs
de l’angiotensine-II. L’angiotensine-II est une substance formée
par l’organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur
constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de
l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse
de la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments
(appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l’élimination d’urine, diminuant de cette manière la
pression artérielle.
Les deux principes
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 26,65 mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœur sur l’une des faces
et le numéro 2775 gravé sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes
dont la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée par l’irbésartan seul ou
l’hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors
des repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris
individuellement (irbésartan et
hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l’association fixe sera
envisagée si elle est cliniquement
appropriée :
CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont
la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée avec l’hydrochlorothiazide seul ou 150 mg
d’irbésartan seul ;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients
insuffisamment contrôlés par
300 mg d’irbésartan ou par CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients
insuffisamment contrôlés par
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan/25 mg
d’hydrochlorothiazide par jour ne sont pas
recommandées.
Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Populations particulières
_Insuffisance rénale _
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