Clozapine Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clozapine Actavis Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clozapine Actavis Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 92fbf404-7dd7-e311-aac4-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Clozapine Actavis 25 mg 100 mg töflur

klózapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clozapine Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clozapine Actavis

Hvernig nota á Clozapine Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clozapine Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clozapine Actavis og við hverju það er notað

Clozapine Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf sem verka á miðtaugakerfið.

Clozapine Actavis er notað við geðklofa.

Clozapine Actavis má einnig nota við geðrænum vandamálum sem koma fram við meðferð á

Parkinsons-sjúkdómi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Clozapine Actavis

Áður en meðferð með Clozapine Actavis er hafin skal taka blóðprufu til að skoða blóðhag og taka

ákvörðun um hvort meðferð með Clozapine Actavis sé viðeigandi.

Mjög mikilvægt er að vikulegar blóðrannsóknir séu framkvæmdar fyrstu 18 vikurnar og síðan á a.m.k.

fjögurra vikna fresti svo lengi sem meðferðin varir, auk rannsóknar 4 vikum eftir að meðferð er hætt.

Blóðrannsóknir eru gerðar til að kanna fjölda hvítra blóðkorna (hvítkorna og daufkyrninga) í blóði til

að lágmarka hættu á aukaverkunum (fækkun á hvítum blóðkornum).

Láttu lækninn vita ef þú hefur tekið Clozapine Actavis áður og þurft að hætta meðferð vegna

aukaverkana í blóði.

Ekki má nota Clozapine Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klózapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú getur ekki tekið þátt í reglulegum blóðrannsóknum.

ef þú ert með ómeðhöndlaða flogaveiki.

ef virkni beinmergs er skert eða hefur verið það.

ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með fá hvít blóðkorn (t.d. hvítkornafæð eða

kyrningahrap), einkum er þetta var af völdum lyfja en ekki afleiðing krabbameinsmeðferðar.

ef þú notar einhver lyf sem hindra að beinmergurinn starfi eðlilega.

ef þú notar einhver lyf sem fækka hvítum blóðfrumum.

ef þú hefur áður þurft að hætta notkun Clozapine Actavis vegna alvarlegra aukaverkana (t.d.

kyrningahraps eða hjartavandamála).

ef þú ert með hjartavöðvabólgu.

ef þú ert með einhvern annan alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú hefur fengið geðrænar truflanir af völdum áfengis, lyfja eða annars konar eitrunar.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með virkan lifrarsjúkdóm ásamt ógleði, lystarleysi eða gulu.

ef þú ert með einhvern annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með skerta virkni í þörmum.

ef þú ert í meðferð með eða hefur fengið meðferð með geðrofslyfjum með forðaverkun sem

gefin eru með inndælingu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skalt þú láta lækninn vita og ekki nota Clozapine Actavis.

Clozapin Actavis má ekki gefa neinum sem er meðvitundarlaus eða í dái.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Clozapine Actavis er notað

ef þú ert með háan blóðsykur sem getur valdið þyngdartapi, auknum þorsta og þreytu.

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil getur Clozapine Actavis getur valdið versnun þessara

einkenna.

ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdóm), vegna þess að Clozapine Actavis getur valdið

versnun þessara einkenna.

ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur hefur fengið blóðtappa, vegna þess að lyf eins og þessi

hafa verið tengd blóðtappamyndun.

ef þú ert í samhliðameðferð með lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (geðrofslyfjum, lyfjum

við þunglyndi og lyfjum við Parkinsons-sjúkdómi), því það getur aukið áhrif Clozapine Actavis

sem getur valdið hægðatregðu (allt að þarmalömun).

ef þú hefur fengið ristilsjúkdóm eða gengist undir aðgerð í neðri hluta kviðar.

ef hægðatregða kemur fram skal hafa samband við lækninn þar sem virk meðferð er nauðsynleg.

ef sýking kemur fram skal strax láta lækninn vita. Sérstaklega ef um inflúensulík einkenni svo

sem hita eða særindi í hálsi/koki/munni er að ræða eða önnur einkenni sýkingar. Gera skal

blóðrannsókn án tafar til að útiloka skort á hvítum blóðkornum.

Þú þarft að vera undir nánu eftirliti þegar meðferð er hafin til að athuga hvort þú fáir

blóðþrýstingsfall þegar þú stendur skyndilega á fætur (réttstöðuþrýstingsfall). Ef þú ert með

Parkinsons-sjúkdóm verður að fylgjast með blóðþrýstingi bæði í liggjandi og uppréttri stöðu

fyrstu vikur meðferðarinnar.

ef þú þolir ekki sumar sykurtegundir, t.d. galaktósa skalt þú hafa samband við lækninn áður en

þú tekur lyfið.

ef þú færð á fyrstu 2 mánuðum meðferðarinnar viðvarandi aukningu á hjartsláttartíðni í hvíld

og/eða hjartsláttartruflanir, brjóstverki eða önnur einkenni hjartabilunar (t.d. óeðlileg þreyta,

andnauð, mæði) skalt þú strax hafa samband við lækninn.

ef þú ert með verulegan hægslátt (mjög hægan hjartslátt), sjúkdóm í hjartaæðum eða meðfæddar

hjartsláttartruflanir (lengingu QT-bils) skalt þú ræða það við lækninn. Þá skal forðast samhliða-

meðferð með öðrum geðlyfjum.

Clozapine Actavis getur valdið munnþurrki, sem getur aukið hættu á tannskemmdum. Því er

ráðlagt að hreinsa tennurnar með flúortannkremi 2 sinnum á dag.

Sjúklingar sem eru í meðferð með Clozapine Actavis skulu hafa strax samband við lækni ef þeir

fá særindi í háls/kok/munn eða önnur einkenni sýkingar, svo hægt sé að framkvæma

blóðrannsókn og útiloka skort á hvítum blóðkornum.

hafðu samband við lækninn ef þú ætlar að hætta að reykja því það getur aukið aukaverkanir

ef þú tekur önnur geðrofslyf.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Clozapine Actavis hjá börnum og unglingum yngri en

16 ára. Ekki skal nota lyfið hjá þessum hópi fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða Clozapine Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta á sérstaklega við um:

beinmergsbælandi lyf (t.d. karbamazepín, klóramfenikól, fenýlbútazón)

lyf við hjartsláttartruflunum

metadón

sum vatnslosandi lyf (tíazíð þvagræsilyf)

císapríð

andhistamín (ofnæmislyf t.d. lóratadín, klórfeniramín) og benzódíazepín eða önnur geðlyf (lyf

sem eru notuð sem róandi lyf eða svefnlyf)

karbamazepín, fenýtóín, valpróínsýru (flogaveikilyf)

litíum

þunglyndislyf (t.d. flúvoxamín, flúoxetín, paroxetín, amitriptylín, klópramín)

blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. metóprólol, kaptópríl)

warfarín og digoxín

andkólínvirk lyf t.d. bíperiden, orfenadrín

címetidín

sum sýklalyf t.d. kótrímoxazól, erýtrómýcín, rífampicín, moxifloxacín og sveppalyf svo sem

flúkónazól

sum veirulyf svo sem rítónavír, indínavír

magalyf t.d. ómeprazól

Notkun Clozapine Actavis með mat, drykk eða áfengi

Ekki skal neyta áfengis samhliða Clozapine Actavis því það eykur neikvæð áhrif áfengisins. Ef mikil

breyting verður á koffíndrykkjuvenjum þínum getur þú þurft að hafa samband við lækninn þannig að

hægt sé að aðlaga skammtinn af Clozapine Actavis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem hafa notað Clozapine

Actavis á síðustu þremur mánuðum meðgöngu: skjálfti, vöðvastífni og/eða máttleysi, svefnhöfgi,

óróleiki, öndunarvandamál og vandamál við fæðuneyslu. Hafðu samband við lækni ef eitthvað af

þessum einkennum kemur fram hjá barninu.

Konur með barn á brjósti skulu ekki nota Clozapine Actavis vegna þess að lyfið getur borist með

brjóstamjólk.

Ef þú skiptir af öðru geðrofslyfi yfir á Clozapine Actavis getur það valdið því að eðlilegar

tíðablæðingar byrja aftur. Því skal nota viðeigandi getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Clozapine Actavis veldur þreytu og lækkar krampaþröskuld. Því skal ekki aka bifreið eða nota tæki og

vélar á fyrstu vikum meðferðarinnar.

Clozapine Actavis inniheldur laktósaeinhýdrat

Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir

arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Clozapine Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með geðklofa sem svara ekki meðferð er:

Fullorðnir

Upphafsskammtur

12,5 mg (hálf 25 mg tafla) einu sinni eða tvisvar á dag fyrsta daginn, fylgt eftir með einum eða tveimur

25 mg töflum annan daginn. Ef þú þolir þetta vel getur læknirinn aukið dagsskammtinn smám saman

um 25 mg til 50 mg í senn, þar til 300 mg skammti á sólarhring er náð á 2-3 vikum.

Aldraðir

Mælt er með að hefja meðferð með mjög litlum skammti (einum 12,5 mg skammti fyrsta daginn –

hálfri 25 mg töflu).

Viðhaldsskammtur

Þegar hámarksverkun er náð er hjá mörgum sjúklingum hægt að viðhalda henni með minni skammti.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með geðræn vandamál tengd Parkinsons-sjúkdómi er:

Fullorðnir

Virkur skammtur er yfirleitt á milli 25 og 37,5 mg á dag.

Meðferð er yfirleitt hafin með 12,5 mg/sólarhring (hálfri 25 mg töflu) sem skal taka inn að kvöldi.

Skammta skal síðan auka um 12,5 mg í senn, mest tvisvar í viku, upp í að hámarki 50 mg.

Clozapine Actavis er ætlað til langtímameðferðar, ef henni er hætt geta fyrri einkenni komið fram

aftur. Því er mikilvægt að taka töflurnar á hverjum degi.

Ef þér finnst áhrifin af Clozapine Actavis of mikil eða of lítil skalt þú leita til læknisins eða

lyfjafræðings.

Lengd meðferðar

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá meðferð með Clozapine Actavis. Ekki breyta skammtinum

eða meðferðinni án samráðs við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Við ofskömmtun koma fram einkenni svo sem syfja, rugl, ofskynjanir, krampar, kippir í hand- og

fótleggjum, þokusýn, lágur blóðþrýstingur, mæði, hraður púls og hjartsláttur. (Sjá kafla 4 Hugsanlegar

aukaverkanir.)

Ef gleymist að taka Clozapine Actavis

Hafðu samband við lækninn ef þú gleymir að taka Clozapine Actavis eða ef þörf er á frekari

upplýsingum um skömmtunina. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ef hætt er að nota Clozapine Actavis

Ef hætta þarf meðferð skyndilega geta geðrænu einkennin komið fram aftur ásamt eftirtöldum

einkennum: t.d. verulegri svitamyndun, höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Clozapine Actavis og leitaðu eftir læknisaðstoð

án tafar ef einhver eftirtalinna

aukaverkana kemur fram:

Blóðtappar

- einkum í fótleggjum (einkenni eru þroti, verkur og roði í fótleggjum) og geta

borist til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Þetta er mjög sjaldgæft (getur

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Gula

(gulnun húðar eða hvítu augna) vegna teppu í gallrás. Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Illkynja sefunarheilkenni

(stirðleiki í vöðvum, hiti, skert meðvitund). Þetta er sjaldgæft (getur

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Hér fyrir neðan er listi yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Syfja, sundl.

Hraður hjartsláttur.

Hægðatregða, aukið munnvatnsflæði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna.

Þyngdaraukning.

Þokusýn.

Skjálfti, stirðleiki, óróleiki, kippir í hand- og fótleggjum, krampar, vöðvakippir.

Breytingar á hjartalínuriti, hár blóðþrýstingur.

Yfirlið eða aðsvif þegar líkamsstöðu er breytt, skyndilegt meðvitundarleysi.

Ógleði, uppköst, lystarleysi, munnþurrkur.

Þvagleki, þvaglátsvandamál.

Þreyta, hiti, hitatilfinning, truflanir í svita-/hitatemprun.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Veruleg fækkun hvítra blóðkorna.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sykursýki sem getur valdið þyngdartapi, auknum þorsta, þreytu, eirðarleysi, rugli, óráði.

Kyngingarerfiðleikar, ásvelging, lifrarbólga, brisbólga.

Hjartsláttartruflanir, óreglulegur hjartsláttur og breyting á hjartalínuriti í tengslum við það,

hjartastopp, hjartavöðvabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10.000 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna, fjölgun blóðflagna, allt of hár blóðsykur og aukning súrra efna í blóðinu

(ketónblóðsýring), aukin blóðfita, aukið kólesteról.

Ósjálfráðir kippir í fót- og handleggjum.

Sjúkdómur í hjartavöðva.

Stækkun vangakirtla

Alvarlegur nýrna- og lifrarskaði.

Húðviðbrögð.

Hægðatregða, þarmalömun.

Sársaukafull sístaða reðurs.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá svolítilli fjölgun dauðsfalla hjá öldruðum með vitglöp sem fá meðferð

með geðrofslyfjum miðað við þá sem fá ekki slíka meðferð.

Þráhyggju- og áráttueinkenni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clozapine Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clozapine Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er klósapín. Hver tafla inniheldur 25 mg. Hver tafla inniheldur 100 mg.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, póvídón, talkúm, maíssterkja,

vatnsfrítt kísiltvíoxíð og forhleypt sterkja.

Lýsing á útliti Clozapine Actavis og pakkningastærðir

25 mg taflan er kringlótt, gul, 6 mm í þvermál, deiliskora á báðum hliðum, merktar CPN 25.

100 mg taflan er kringlótt, gul, 10 mm í þvermál, deiliskora á báðum hliðum, merktar CPN 100.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spánn

MPF B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

<Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:>

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.