Clozapin Medical

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clozapin Medical Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clozapin Medical Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1168caad-a432-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clozapin Medical 25 mg töflur

Clozapin Medical 100 mg töflur

clozapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clozapin Medical og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clozapin Medical

Hvernig nota á Clozapin Medical

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clozapin Medical

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clozapin Medical og við hverju það er notað

Clozapin er geðrofslyf (stundum kölluð sefandi lyf) og tilheyrir flokki di-benzódíazepín lyfja.

Clozapin er notað til meðferðar við geðklofa hjá sjúklingum sem hafa annað hvort reynt að nota að

minnsta kosti tvö önnur geðrofslyf sem þeir svöruðu ekki vel, eða þola illa önnur geðrofslyf vegna

aukaverkana.

Clozapin er einnig notað til meðferðar við verulegum röskunum á hugsunum hjá fólki með

Parkinsonsveiki þegar önnur meðferð hefur ekki skilað árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota Clozapin Medical

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Clozapin Medical ef þú:

ert með

ofnæmi fyrir clozapini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

getur ekki farið reglulega í blóðrannsókn.

hefur verið greind/ur með of fá hvít blóðkorn (þar á meðal eftir clozapinnotkun) nema það hafi

verið eftir krabbameinslyfjameðferð. Clozapin getur minnkað fjölda hvítra blóðkorna í

líkamanum en þau eru mikilvæg vörn við sýkingum.

ert með

sjúkdóm í beinmerg

eða hefur einhvern tíma verið með sjúkdóm í beinmerg

ert með

flogaveiki sem ekki hefur náðst stjórn á (krampar).

hefur

misnotað áfengi eða fíkniefni

, t.d. vímuefni.

hefur fengið skyndilega stöðvun á blóðflæði (

blóðrásarbilun

) eða minnkaða heilastarfsemi

meðvitund

ert með

alvarlegan hjartasjúkdóm

eða

nýrnasjúkdóm.

ert með einkenni virks lifrarsjúkdóms, svo sem ógleði, lystarleysi eða gulu (gulur blær á húð)

eða lifrarbilun.

ert með skerta þarmavirkni, sem veldur verulegri hægðatregðu (

þarmalömun

notar

lyf sem vitað er að valda fækkun hvítra blóðkorna,

þar á meðal lyf sem minnka virkni

beinmergs (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Clozapin Medical“).

ert á meðferð eða hefur fengið meðferð með geðrofslyfi með forðaverkun sem gefið er með

inndælingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Clozapin Medical er notað ef þú:

færð

flensu-lík einkenni

eða hvers konar sýkingu. Það getur gefið til kynna minnkað magn

hvítra blóðkorna.

ert með

sögu um hjartasjúkdóm

eða óeðlilegar niðurstöður úr hjartarannsókn. Þá þarft þú að

leita ráða hjá sérfræðingi varðandi frekari rannsóknir til að ákveða hvort þú megir nota clozapin.

hefur nýlega

byrjað að nota clozapin,

eða notar önnur geðrofslyf. Hætta á lágum blóðþrýsting

með hugsanlegu yfirliði er aukin. Læknirinn fylgist náið með blóðþrýsting í þessum tilvikum.

finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum einkennum:

óútskýrð þreyta

öndunarerfiðleikar

eða

hraðari öndun en venjulega

hraður

eða

óreglulegur hjartsláttur.

Þetta getur bent til

hjartasjúkdóms.

ert með

lifrarsjúkdóm.

Nauðsynlegt er að mæla lifrarstarfsemi reglulega.

ert með aukinn innri augnþrýsting (

gláku

ert með

sykursýki

. Clozapin getur valdið því að sykursýki versni.

átt í erfiðleikum við þvaglát vegna

stækkunar á blöðruhálskirtli

ert með

flogaveiki

krampa

) (sem náðst hefur stjórn á). Þú átt að fá minni skammta af

clozapini.

færð

háan hita

hugsanlega með vöðvastífleika, skjálfta, hraðari öndun og/eða syfju. Þessi

einkenni geta gefið til kynna alvarlegan taugasjúkdóm (

illkynja sefunarheilkenni

ert með

hægðatregðu

eða einhver í fjölskyldunni þinni ert með

sögu um blóðtappa,

þar sem lyf eins og þetta hefur

verið tengt við myndun blóðtappa.

Blóðprufur

Áður en meðferð með clozapini hefst ferð þú í blóðprufu til að vita hvort þú megir nota þetta lyf. Þú

ferð í reglulegar blóðprufur á meðan þú notar clozapin og í fjórar vikur eftir að meðferð er hætt.

Læknirinn lætur þig vita hvenær og hvar þú ferð í blóðprufurnar. Þær verða í hverri viku fyrstu

mánuðina en getur fækkað niður í aðra hverja viku þegar líður á. Eftir að þú hefur notað clozapin í eitt

ár eða meira getur verið möguleiki á að fara í blóðprufur á fjögurra vikna fresti. Mikilvægt er að vita

að af öryggisástæðum getur læknirinn ekki ávísað töflunum ef þú hefur ekki farið í blóðprufurnar.

Samvinna þín er því mjög mikilvæg.

Læknirinn þarf að skoða þig áður en meðferð hefst. Verið getur að læknirinn taki hjartalínurit til að

rannsaka hjartastarfsemi, en einungis ef það er nauðsynlegt fyrir þig, eða ef þú hefur sérstakar

áhyggjur.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm verður lifrarstarfsemin rannsökuð reglulega á meðan þú ert á meðferð

með clozapini.

Ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) mælir læknirinn blóðsykurinn reglulega.

Clozapin getur valdið breytingum á blóðfitum. Clozapin getur valdið þyngdaraukningu. Verið getur að

læknirinn hafi eftirlit með þyngdinni og blóðfitumagninu.

Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða ef þú ert af einhverri ástæðu ófær um að ganga um í langan tíma,

skaltu segja lækninum frá því að þú notir clozapin. Þú getur verið í hættu á að fá segamyndun

(blóðstorknun í æð).

Börn og unglingar

yngri en 16 ára

Ef þú ert yngri en 16 ára skaltu ekki nota clozapin, því ekki eru til nægar upplýsingar um notkun þess

hjá þessum aldurshópi.

Aldraðir sjúklingar

Aldraðir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir meðan á meðferð með

clozapini stendur: Yfirliðstilfinning eða svimi eftir að skipt er um stöðu, sundl, hraður hjartsláttur,

erfiðleikar við þvaglát og hægðatregða.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú finnur fyrir ástandi sem kallast vitglöp.

Notkun annarra lyfja samhliða Clozapin Medical

Clozapin getur haft áhrif á önnur lyf. Á sama hátt geta önnur lyf haft áhrif á hversu vel clozapin virkar.

Ekki

skal nota clozapin samhliða

lyfjum sem minnka fjölda af blóðfrumum í líkamanum (

lyf sem hindra eðlilega starfsemi

beinmergs

(bone marrow suppressants)) eins og sum sýklalyf (t.d. chloramphenicol, súlfonamíð

lyf eins og co-trimoxazol), sum verkjalyf (t.d. pýrazólónverkjalyf eins og phenylbutazon), lyf

notuð við flogaveiki (carbamazepin), lyf við liðbólgu (penicillamin), lyf notuð í

krabbameinslyfjameðferð (frumueyðandi lyf) og geðrofslyf með forðaverkun sem gefin eru með

inndælingu. Clozapin getur aukið áhrif þessara lyfja í að fækka blóðfrumum í líkamanum.

Clozapin getur milliverkað við

efni sem geta hægt á venjulegri heilastarfsemi (

efni sem bæla miðtaugakerfið

) t.d. áfengi,

fíkniefni, róandi lyf, ákveðinn flokkur lyfja við þunglyndi kölluð mónóamínoxídasahemlar

(MAO-hemlar) og sefandi lyf (

benzódíazepín

). Clozapin getur aukið áhrif áfengis og lyfjanna

sem talin eru upp hér á undan. Þú getur fundið fyrir syfju/minnkaðri meðvitund og átt í

erfiðleikum með hreyfingar. Einnig er aukin hætta á skyndilegri hjartabilun eða skyndilegri

stöðvun á öndun.

lyfjaflokkur þekktur sem

andkólínvirk lyf,

sem felur í sér vöðvaslakandi lyf, astmalyf og

Parkinsonslyf. Clozapin getur aukið virkni þessara lyfja og því aukið tíðni aukaverkana þessara

lyfja.

lyf við háum eða lágum blóðþrýstingi

, t.d.

adrenalín og noradrenalín.

Clozapin getur aukið

virkni þessara lyfja og valdið mjög lágum blóðþrýstingi.

lyf notuð við hjarta- og æðasjúkdómum,

eins og warfarin og digoxin. Clozapin getur aukið

magn þessara lyfja í blóði.

phenytoin,

lyf við flogaveiki. Þetta lyf getur minnkað magn clozapins í blóði.

lithium.

Aukin hætta er á að fá alvarlegan taugasjúkdóm sem er kallaður illkynja

sefunarheilkenni.

lyf notuð við ofnæmi og ofnæmiskvefi (andhistamín). Clozapin eykur virkni þessara lyfja.

sum lyf við magasári, t.d.

omeprazol.

Þessi lyf geta minnkað magn clozapins í blóði.

lyf við þunglyndi (s.s.

fluvoxamin eða citalopram), ciprofloxacin

(lyf við alvarlegum og

lífshættulegum sýkingum) og

koffín.

Þessi lyf geta aukið magn clozapins í blóði.

Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þar á meðal lyfin sem eru í listanum hér á undan.

Notkun Clozapin Medical með mat, drykk eða áfengi

Matur og drykkir hafa ekki áhrif á clozapin. Ekki má drekka áfengi á meðan clozapin er notað.

Láttu lækninn vita af því ef þú reykir og hversu oft þú neytir drykkja sem innihalda koffín (kaffi, te,

kóladrykkir). Skyndileg breyting á reykingavenjum eða koffínneyslu geta breytt verkun clozapins.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Takmörkuð gögn eru til um örugga notkun clozapins á meðgöngu.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað clozapin á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrír mánuðir meðgöngu): Skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja,

æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðuneyslu. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna

getur verið að þú þurfir að hafa samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki hafa barn á brjósti

meðan á meðferð með clozapini stendur, þar sem það getur borist til

barnsins með mjólkinni.

Konur á barneignaraldri

Þú getur haft óreglulegar eða engar tíðir þegar þú notar clozapin. Venjulegar tíðir geta hafist á ný við

að skipta frá öðru geðrofslyfi yfir á meðferð með clozapini. Þú þarft að nota viðeigandi getnaðarvörn

til að koma í veg fyrir óæskilega þungun meðan á meðferð stendur með þessu lyfi.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú skalt hvorki aka né nota vélar á meðan þú notar clozapin , einkum í upphafi meðferðar, þar sem

clozapin getur valdið þreytu og syfju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Clozapin Medical inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir

óþol fyrir sumum gerðum sykurs

, t.d. mjólkursykri, hafðu þá

samband við lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Clozapin Medical

Til að draga úr hættu á lágum blóðþrýstingi, flogum og syfju er nauðsynlegt að læknirinn auki

skammtinn smám saman. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypa skal töflurnar (töfluhlutana)

í heilu lagi

með vatni. Clozapin má taka með eða án matar. Ekki

má drekka áfengi meðan á clozapinmeðferð stendur.

Notkun handa börnum

Clozapin er ekki ætlað börnum yngri en 16 ára.

Meðferð við geðklofa

Venjulegur dagsskammtur af clozapini er á bilinu 200 mg og 450 mg. Þessum skammti er náð smám

saman á 2 til 3 vikum.

Meðferð er hafin með hálfri 25 mg töflu (12,5 mg) einu sinni eða tvisvar fyrsta daginn. Læknirinn

mun auka skammtinn hægt og rólega um 25 eða 50 mg á dag, þar til lægsta virka skammti er náð.

Það getur verið nauðsynlegt að auka skammtinn enn frekar í áföngum um 50 til 100 mg vikulega eða

tvisvar í viku. Hámarksskammtur er 900 mg á dag.

Aldraðir skulu hefja meðferð með minni skammti, 12,5 mg einu sinni fyrsta daginn og þar á eftir

25 mg skammtaaukningu á dag.

Taka má clozapin yfir daginn í skömmtum sem ekki er

skipt jafnt,

með stærri skammti fyrir svefn.

Ef dagsskammturinn er ekki stærri heldur en 200 mg, skal taka hann einu sinni á dag að kvöldi.

Meðferð á að standa yfir í að

minnsta kosti 6 mánuði

Vertu í sambandi við lækninn eða lyfjafræðing ef einkennin koma fram á ný, en

ekki hætta að nota

clozapin

nema að læknirinn segi þér það.

Meðferð við verulegum röskunum á hugsunum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki

Venjulegur dagsskammtur af clozapini er á bilinu 25 mg og 37,5 mg. Þessum skammti er náð smám

saman á 2 vikum. Meðferð er hafin með hálfri 25 mg töflu (12,5 mg) að kvöldi. Læknirinn mun síðan

auka skammtinn smám saman í áföngum, um 12,5 mg í einu, ekki oftar en tvisvar í viku, þar til

minnsta virka skammti er náð. Læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum fyrstu vikur meðferðar, til að

ákvarða hvort öruggt sé að auka skammtinn.

Hámarksskammtur er 100 mg á dag. Clozapin skal taka í stökum skammti að kvöldi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu fylgiseðilinn og það sem

eftir er af töflunum með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.

Þú getur fengið eftirfarandi einkenni; hraðan eða óreglulegan hjartslátt, syfju, þreytu, þróttleysi, ringl,

aukna munnvatnsmyndun, víkkun ljósopa (svarta hluta augans), þokusjón, krampa, óeðlilegar

hreyfingar, lágan blóðþrýsting, öndunarerfiðleika (köfnun eða hæg öndun), svima/yfirlið, getur

ímyndað þér hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir), æsing, óráð og dá.

Það þarf að fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 5 daga, þar sem sumar aukaverkanirnar geta

komið seinna.

Ef gleymist að taka Clozapin Medical

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Slepptu skammtinum

sem gleymdist og taktu næsta skammt á réttum tíma.

Ef það eru liðnir meira en tveir dagar síðan þú tókst seinasta skammt af clozapini, skaltu hafa samband

við lækninn áður en þú tekur fleiri töflur. Það þarf að hefja meðferðina að nýju með 12,5 mg einu sinni

eða tvisvar á dag, svo er hann aukinn hægt og rólega í áföngum.

Ef hætt er að nota Clozapin Medical

Ekki hætta að nota clozapin nema í samráði við lækninn, því þú getur fengið fráhvarfseinkenni. Þessi

einkenni geta verið aukin svitamyndun, höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur

. Ef þú finnur

fyrir einhverju af framangreindum einkennum skaltu láta lækninn strax vita. Þessum

einkennum geta fylgt alvarlegri aukaverkanir ef þau eru ekki meðhöndluð strax.

Upprunalegu

einkennin geta komið á ný. Ef þú þarft að hætta á meðferðinni er ráðlagt að minnka skammtinn smám

saman, um 12,5 mg í einu, á einni eða tveimur vikum.

Læknirinn mun leiðbeina þér um hvernig á að minnka dagsskammtinn. Ef þú þarft að hætta meðferð

með clozapini skyndilega þarf læknirinn að kanna ástand þitt.

Ef læknirinn ákveður að hefja aftur meðferð með clozapini og þú tókst síðasta skammt af clozapini

fyrir meira en tveimur dögum, mun upphafsskammturinn vera 12,5 mg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

. Þessar aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til

10 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Hafðu strax samband við lækninn ef þú:

færð flensulík einkenni eða sýkingu. Þetta getur gefið til kynna minnkað magn hvítra blóðkorna

(kyrningaleysi)

færð háan hita, vöðvastífleika, skjálfta, oföndun og syfju. Þetta geta verið vísbendingar um

lífshættulegt ástand sem kallast

illkynja sefunarheilkenni

finnur fyrir þrýstingsverk fyrir brjósti, þrengslatilfinningu fyrir brjósti, þrýstingi eða herpingi

(brjóstverkur getur leitt út í vinstri handlegginn, kjálkann, hálsinn og efri hluta kviðarhols),

mæði, aukinni svitamyndun, þróttleysi, sundli, ógleði, uppköstum eða hjartsláttarónotum

(einkenni hjartaáfalls). Þú skalt tafarlaust leita eftir bráðameðferð.

færð hraðan og óreglulegan hjartslátt, jafnvel þótt þú sért í hvíld, hjartsláttarónot,

öndunarerfiðleika, brjóstverk eða óútskýrða þreytu. Læknirinn þarf að rannsaka hjartað og vísa

þér tafarlaust til hjartasérfræðings, ef þörf er á.

finnur fyrir ógleði, uppköstum og/eða lystarleysi. Læknirinn þarf að rannsaka lifrina.

ert með verulega hægðatregðu. Læknirinn þarf að meðhöndla hana til að koma í veg fyrir frekari

fylgikvilla.

færð einkenni öndunarfærasýkingar eða lungnabólgu, eins og hita, hósta, öndunarerfiðleika eða

hvæsandi öndun.

finnur fyrir mikilli svitamyndun, höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi (einkenni

kólínvirks heilkennis).

finnur að þvagmagn minnkar verulega (einkenni nýrnabilunar).

færð flog.

Blóðtappar í æðum, sérstaklega í fótum (einkenni eru meðal annars bólga, sársauki og roði á fót), geta

ferðast um æðar til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef þú tekur eftir einhverju af

þessum einkennum skaltu strax leita læknisaðstoðar.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Syfja, svefnhöfgi, sundl, hraður hjartsláttur, hægðatregða, aukin munnvatnsmyndun.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar á magni ákveðinna hvítra blóðkornarna (daufkyrningafæð, fjölgun rauðkyrninga,

hvítfrumnafjölgun, hvítfrumnafæð), þyngdaraukning, þokusjón, höfuðverkur, skjálfti, stífleiki, flog,

krampar, kippir, eirðarleysi og ofvirkni, óeðlilegar hreyfingar, breytingar á hjartalínuriti, hár

blóðþrýstingur, yfirliðstilfinning eða sundl sérstaklega eftir að skipt er um líkamsstöðu, skyndilegt

meðvitundarleysi, skert stjórn á þvagblöðru, erfiðleikar við þvaglát, þreyta, hiti, aukin svitamyndun,

hækkaður líkamshiti, ógleði, uppköst, lystarleysi, munnþurrkur, breytingar á niðurstöðum prófa á

lifrarstarfsemi, taltruflanir (t.d. þvoglumæli), vangeta til að hefja hreyfingu, vangeta til að vera

hreyfingarlaus.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Taltruflanir (t.d. stam).

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðsykur, sykursýki, eirðarleysi, æsingur, ringl, óráð, bólga í himnunni umhverfis hjartavöðvann

og vökvauppsöfnun í kringum hjarta, hjartsláttartruflanir, bólga í hjartavöðva sem veldur hraðari

hjartslætti, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), skyndileg blóðrásarbilun, myndun blóðtappa

(blóðsegarek), öndunarerfiðleikar eftir að hafa innbyrt fæðu, kyngingarerfiðleikar, lifrarbólga sem

veldur gulnun húðar, dökkleitu þvagi og kláða, brisbólga sem leiðir til mikils verks í efri hluta kviðar,

aukið magn ensíms í blóði sem kallast kreatín fosfókínasi, öndunarfærasýking og lungnabólga.

Aukaverkanir sem

koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Fylgikvillar sem tengjast breytingu á sykurmagni í blóði (t.d. dá eða ketónblóðsýring), mjög mikill

styrkur fitu í blóði (þríglýseríð) og kólesteróls í blóði, mjög mikill styrkur blóðsykurs, ósjálfráðar

hreyfingar sem halda áfram eftir að hætt er að nota lyfið, breyting á magni blóðflagna, sjúkdómur í

hjartavöðvanum, skyndilegt hjartastopp, öndunarerfiðleikar eða öndunarstopp, stækkun

munnvatnskirtla, skortur á þarmavirkni sem veldur verulegri hægðatregðu, skyndilegt niðurbrot

lifrarfrumna, nýrnabólga, lengd eða sársaukafull standpína, skyndidauði af óþekktum orsökum,

húðviðbrögð, þráhyggjuhugsanir og endurtekin áráttuhegðun.

Aukaverkanir af

óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Stækkun á neðri hluta ristils (hluti af þörmum), skemmdir á þörmum vegna minnkaðs blóðflæðis, rof í

þörmum, mjög mikil svitamyndun, höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (einkenni kólínvirks

heilkennis), þrýstingsverkur fyrir brjósti, mæði (einkenni hjartaáfalls), þrýstingur eða þyngsli fyrir

brjósti (einkenni ófullnægjandi blóð- og súrefnisflæðis til hjartavöðvans), verulega minnkað

þvagmagn (einkenni nýrnabilunar), breytingar á heilalínuriti, niðurgangur, óþægindi í maga,

brjóstsviði, óþægindi í maga eftir máltíð, vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, vöðvaverkir, nefstífla.

Hjá öldruðu fólki með vitglöp hefur verið tilkynnt um lítillega aukna dánartíðni hjá þeim sem notað

hafa geðrofslyf samanborið við þá sem ekki notuðu geðrofslyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clozapin Medical

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrstu tveir tölustafirnir

tákna mánuðinn og seinni fjórir tákna árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Geymist ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clozapin Medical inniheldur

Virka innihaldsefnið er clozapin.

Clozapin Medical 25 mg inniheldur 25 mg af clozapini.

Clozapin Medical 100 mg inniheldur 100 mg af clozapini.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, povidon, forhleypt sterkja, maíssterkja, talkúm,

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Clozapin Medical og pakkningastærðir

Clozapin Medical 25 mg, Clozapin Medical 100 mg: eru kringlóttar gular töflur með áletruninni

„CPN 25“ (25 mg) og „CPN 100“ (100 mg) á annarri hliðinni og deiliskoru á báðum hliðum.

Þær eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 eða 300 töflum, í

rifgötuðum stakskammtaþynnum fyrir sjúkrahús með 50 töflum og í töfluílátum með 7, 14, 28, 30, 40,

50, 60, 84, 90, 100, 250, 300, 500, 1.000, 1.500 eða 2.500 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Framleiðandi

Synthon BV, Nijmegen, Holland

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Lanolept 25/50/100 mg-Tabletten

Ítalía

Clozapina Chiesi 25/50/100 mg

Portugal

Clozapina Generis 25/50/100 mg comprimidos

Holland

Clozapine 25/50/100 mg

Spánn

Nemea 25/50/100 mg comprimidos

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2014.