Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Högg, Útlæga Æðum Sjúkdómum, Kransæðastíflu, Bráð Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Efri fyrirbyggja atherothrombotic atburðum sem Eftir er ætlað: fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá sjö daga þar til að minna en sex mánuði) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;, fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:, non-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);, L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. , , Koma í veg fyrir atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum tif Í fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall. Nán
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000975
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000975
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva

Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað

Clopidogrel Zentiva inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra

samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því

að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Zentiva er ætlað fullorðnum, til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðtappi)

myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og

getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Zentiva til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Zentiva og

acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Clopidogrel Zentiva og

acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar

blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva

Ekki má nota Clopidogrel Zentiva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Zentiva.

Varnarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Clopidogrel Zentiva:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á meðferð með Clopidogrel Zentiva stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Zentiva og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga,

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum,

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum,

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki,

moclobemid, lyf við þunglyndi,

repaglíníð, lyf við sykursýki,

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Clopidogrel Zentiva ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum sem notað er til

vekjastillingar og hitalækkunar. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á

sólarhring) ætti almennt ekki að valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða

við lækninn.

Notkun Clopidogrel Zentiva með mat eða drykk

Clopidogrel Zentiva má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Zentiva. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel

Zentiva skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á

meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Zentiva hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum

tækjum.

Clopidogrel Zentiva inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

Clopidogrel Zentiva inniheldur herta laxerolíu

Hún getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Clopidogrel Zentiva á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Zentiva (eina 300 mg töflu eða fjórar 75 mg töflur) í eitt

skipti við upphaf meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Zentiva á

sólarhring eins og lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Clopidogrel Zentiva meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Clopidogrel Zentiva en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel Zentiva

Ef þú gleymir að taka skammt af Clopidogrel Zentiva, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Clopidogrel

Zentiva töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.

Ef hætt er að nota Clopidogrel Zentiva

Stöðvaðu ekki meðferðina

nema læknirinn segir þér að gera það

. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð:

einkenni um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að einstaka

sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna.

einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu

sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða

ekki (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

).

munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið merki

um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel Zentiva er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Zentiva

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig við rakstur.

Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2 „Varnaðarorð

og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 til 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun ( getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum): Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar,

stundum með hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn

vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni

(munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragð af fæðu

eða bragðleysi.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Vísað er í geymsluskilyrði sem tilgreind eru á öskjunni.

Ef Clopidogrel Zentiva er í PVC/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 30°C.

Ef Clopidogrel Zentiva er í álþynnupakkningu eru engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður

lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef einhver ummerki um skemmdir sjást.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel Zentiva inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat).

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Clopidogrel Zentiva inniheldur mjólkursykur“ og Clopidogrel

Zentiva inniheldur herta laxerolíu“):

Töflukjarni: mannitól (E421), hýdrógeneruð laxerolía, örkristallaður sellulósi, makrógól 6000

og lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi.

Töfluhúð:

laktósaeinhýdrat

(mjólkursykur),

hýprómellósi

(E464),

tríacetín

(E1518),

rautt

járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171)

Gljáefni: karnaubavax eru í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Clopidogrel Zentiva og pakkningastærðir

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, áletraðar

með tölunni „75“ á annarri hliðinni og tölunni „1171“ á hinni. Clopidogrel Zentiva fæst í pappaöskjum

sem innihalda:

-7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í

álþynnupakkningum

-50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu á markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðendur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland

eða

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Bretland

eða

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frakkland.

eða

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rúmenía

eða

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (undir merki Zentiva)

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva

Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva l

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað

Clopidogrel Zentiva inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra

samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því

að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Zentiva er ætlað fullorðnum, til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðtappi)

myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og

getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Zentiva til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

Þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

Þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

Þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun)

Þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar nýmyndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Zentiva og

acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Clopidogrel Zentiva og

acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar

blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva

Ekki má nota Clopidogrel Zentiva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Zentiva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Clopidogrel Zentiva:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðinga inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á meðferð með Clopidogrel Zentiva stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Zentiva og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum,

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

moclobemid, lyf við þunglyndi

repaglíníð, lyf við sykursýki,

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Clopidogrel Zentiva ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum sem notað er til

verkjastillingar og hitalækkunar. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á

sólarhring) ætti almennt ekki að valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða

við lækninn.

Notkun Clopidogrel Zentiva með mat eða drykk

Clopidogrel Zentiva má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Zentiva. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel

Zentiva skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á

meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Zentiva hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum

tækjum.

Clopidogrel Zentiva inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

Clopidogrel Zentiva inniheldur herta laxerolíu

Hún getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að

nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Clopidogrel Zentiva á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verki fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Zentiva (eina 300 mg töflu eða fjórar 75 mg töflur) í eitt

skipti við upphaf meðferðar. Eftir það er venjulegur skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Zentiva

á sólarhring eins og lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Clopidogrel Zentiva meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Clopidogrel Zentiva en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð:

hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að einstaka

sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu

sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki

(sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel Zentiva

er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Zentiva

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig við rakstur.

Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2 „Varnaðarorð

og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 til 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum): Gula, verulegur kviðverkur með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar

stundum með hósta, útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn

vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni

(munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragð af fæðu

eða bragðleysi.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef einhver ummerki um skemmdir sjást.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel Zentiva inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem hýdrógen

súlfat).

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Clopidogrel Zentiva inniheldur mjólkursykur“ og Clopidogrel

Zentiva inniheldur herta laxerolíu“):

Töflukjarni: mannitól (E421), hýdrógeneruð laxerolía, örkristallaður sellulósi, makrógól 6000

og lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi.

Töfluhúð:

laktósaeinhýdrat

(mjólkursykur),

hýprómellósi

(E464),

tríacetín

(E1518),

rautt

járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171)

Gljáefni: karnaubavax í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Clopidogrel Zentiva og pakkningastærðir

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ílangar, bleikar, áletraðar með tölunni

„300“ á annarri hliðinni og tölunni „1332“ á hinni. Clopidogrel Zentiva fæst í pappaöskjum sem

innihalda 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 töflur í rifgötuðum stakskammta álþynnupakkningum. Ekki

er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðandi:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is