Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Efri fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:- Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). - L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
Revision: 18
Leyfilegt
2009-07-27
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Clopidogrel Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Teva 3. Hvernig nota á Clopidogrel Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Klópídógrel tilheyrir flokki lyfja sem nefnast blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Teva er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður fengið hjartaáfa Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem vetnissúlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,05 mg af laktósu (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleikar eða bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með tölunni „93“á annarri hliðinni og með tölunni „7314“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _ Klópídógrel er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep (non-Q-wave)) án -ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi/storkusundrandi meðferðar. _ _ _Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_ _skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _ _ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic stroke, IS) _ Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað: - Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila _ _ (ABCD2 1 ≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS 2 ≤3 stig) innan 24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom fram. _ Lestu allt skjalið