Clopidogrel Teva Generics B.V.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Bráð Kransæðastíflu, Kransæðastíflu, Heilablóðfall
  • Ábendingar:
  • Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu: Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002254
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002254
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Clopidogrel Teva Generics B.V.75 mg filmuhúðaðar töflur

Klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Clopidogrel Teva Generics B.V.og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Teva Generics B.V.

Hvernig taka á Clopidogrel Teva Generics B.V.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Teva Generics B.V.

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ

ER NOTAÐ

Clopidogrel Teva Generics B.V.tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru

mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna

minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir

þessa samloðun.

Clopidogrel Teva Generics B.V.er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist

í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur

leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva Generics B.V.til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og

draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Ekki má taka Clopidogrel Teva Generics B.V.:

ef þú ert með ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni Clopidogrel Teva

Generics B.V.

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári, eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Clopidogrel Teva Generics B.V.:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasári)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Meðan á Clopidogrel Teva Generics B.V. meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með

segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu

undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án

óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Clopidogrel Teva Generics B.V.er ekki ætlað börnum eða unglingum.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Teva Generics B.V. og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka

og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur lyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

prótónupumpuhemla (t.d omeprazol) vegna óþæginda í maga

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin, eða klóramfenikól, lyf við bakteríu- og sveppasýkingum

címetidín, lyf við óþægindum í maga

fluoxetin, fluvoxamin eða moclobemid, lyf við þunglyndi

carbamazepin eða oxcarbazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og

lækka hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt

ekki að valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Ef Clopidogrel Teva Generics B.V.er tekið með mat eða drykk

Clopidogrel Teva Generics B.V.má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að nota þetta lyf á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Teva Generics B.V. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur

Clopidogrel Teva Generics B.V. skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn því það er ekki ráðlegt að

taka inn klópídrógrel á meðgöngu.

Meðan á Clopidogrel Teva Generics B.V. meðferð stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn um

brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Teva Generics B.V. hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða

stjórna vélknúnum tækjum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V. inniheldur líka herta laxerolíu sem getur valdið óþægindum í maga og

niðurgangi.

3.

HVERNIG TAKA Á CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Takið Clopidogrel Teva Generics B.V. alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um

hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Teva Generics B.V. (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við

upphaf meðferðar. Eftir það er venjulegur skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Teva Generics

B.V. á sólarhring til inntöku með eða án matar, tekinn inn á sama tíma dag hvern.

Þú skalt taka Clopidogrel Teva Generics B.V. meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Clopidogrel Teva Generics B.V.

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ef þú gleymir að taka skammtinn af Clopidogrel Teva Generics B.V. en manst eftir því innan 12 klst.

frá venjulegum inntökutíma skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hvað varðar pakkningastærð með 28x1 töflu má athuga á hvaða degi síðasta tafla var tekin með því að

skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.

Ef hætt er að taka Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ekki hætta meðferðinni. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Clopidogrel Teva Generics B.V. valdið aukaverkunum en það gerist þó

ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

ef þú færð einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það

tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd

og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Clopidogrel Teva

Generics B.V.

)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta

verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

(kemur fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

sem tilkynnt hefur

verið um vegna Clopidogrel Teva Generics B.V. er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé aðeins lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Ekki þarf að hafa áhyggjur af

þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig við rakstur. Hafðu þó

strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2,

Gæta skal sérstakrar

varúðar við notkun Clopidogrel Teva Generics B.V.).

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun Clopidogrel Teva Generics B.V.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum): Niðurgangur, kviðverkir,

meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum): Höfuðverkur, magasár,

uppköst, ógleði, hægðatregða, uppþemba, útbrot, kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (kemur fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum): Svimi.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): Gula, verulegur

kviðverkur með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta, almenn

ofnæmisviðbrögð, þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, bólga í munnslímhúð (munnbólga)

lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt bragðskyn.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Clopidogrel Teva Generics B.V.eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni

og þynnuspjaldinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Clopidogrel Teva Generics B.V.

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón (gerð A),

makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarnanum og hýdroxýprópýlsellulósi, títantvíoxíð (E171), rautt

járnoxíð (E172), talkúm og própýlen glýkól í töfluhúðinni.

Útlit Clopidogrel Teva Generics B.V.og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og örlítið kúptar. Fáanlegar eru öskjur með 28, 30, 50, 56, 84, 90

eða 100 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum eða öskjur með 28x1, 28x1 (dagatalspakkning),

30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 og 100x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammta

þynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Тел.: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: +(49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: +(46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: +(49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +(351 214 235 910)

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 02891 79805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is