Clopidogrel Teva Generics B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2014
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotična sredstva
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2010-10-28
Upplýsingar fylgiseðill
20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Generics B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (28, 28X1, 30, 30X1, 50, 50X1, 56, 56X1, 84, 84X1, 90,
90X1, 100, 100X1 FILMSKO
OBLOŽENA TABLETA)
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Generics B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (28X1 FILMSKO OBLOŽENA TABLETA – KOLEDARSKO
PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Generics B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
pon
tor
sre
čet
pet
sob
ned
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED
ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z:
•
Miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično
kapjo (od 7 dni do manj
kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.
•
Z akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic
acid).
-
Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg, s hrano ali
brez nje.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca):zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim
odmerkom 300 mg
klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg
acetilsalicilne
kisline (ASA) dnevno). Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s
povišanim tveganjem
za krvavitve, se priporoča, da odmerek ASA ni večji od 100 mg.
Optimalno trajanje
zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno. Podatki iz kli
Lestu allt skjalið
