Clopidogrel Teva Generics B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2014
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate Patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2010-10-28
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Teva Generics B.V. ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva Generics B.V. võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Teva Generics B.V.’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Clopidogrel Teva Generics B.V.’d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Clopidogrel Teva Generics B.V. kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse trombotsüütide
agregatsiooni vastasteks ravimiteks. Trombotsüüdid on väga
väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad agregatsiooni
vastased ravimid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi
nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Teva Generics B.V.’d võetakse verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites); seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste tüsistusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel Teva Generics B.V. aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks
riski selliste raskete tüsistuste tekkeks, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud ka kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite ha
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ümmargused ja veidi kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
tüsistuste vältimiseks:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega patsientidel.
•
ägeda koronaarsündroomiga patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega
(ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde
võrktoru (koronaarstent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi.
Lisainformatsiooni palun vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
•
Täiskasvanud ja eakad
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annusena
koos toiduga või ilma.
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt): ravi klopidogreeliga
alustatakse ühekordse
löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord
ööpäevas (koos
atsetüülsalitsüülhappega (ASH) 75...325 mg ööpäevas ). Kuna ASH
suuremad annused
suurendavad verejooksu riski, ei soovitata suuremaid ASH annuse
Lestu allt skjalið
