Clopidogrel Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2011
Virkt innihaldsefni:
klopidogrelis
Fáanlegur frá:
Acino Pharma GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems: * pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 parų), išeminės insultu (nuo 7 parų iki mažiau kaip 6 mėnesiams) ar nustatyta periferinių kraujagyslių liga. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2009-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Clopidogrel Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Sandoz
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Sandoz
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Sandoz plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra
klopidogrelis, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Kraujo plokštelės (vadinamieji
trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui
krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Sandoz vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, miokardo
infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel Sandoz jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų
kraujotaka).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto
ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, marmurinės,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:
ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą
neatsižvelgiant į valgį.
Farmakogenetika
Bloga CYP2C19 metabolinė būklė yra susijusi su reakcijos į
klopidogrelį susilpnėjim
u.
Opti
m
a
lus dozavi
mo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme,
būklė
bloga, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas
nenustatytas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę,
gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei
medžiagai.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti opa arba kraujo
išsiliejimas į smegenis.
2
Vaistinis prepara
Lestu allt skjalið
