Clopidogrel ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-03-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Ábendingar:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:Bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar Vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (C
_lopidogrelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 59,05 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu skaitli tabletes vienā pusē „93” un
otrā pusē „7314”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_
Klopidogrels paredzēts lietošanai
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas līdz mazāk nekā
35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6
mēneši) vai kad ir apstiprināta
perifērisko artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir akūts koronārs sindroms:
-
akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS);
-
akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem,
kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem,
kuriem ievieto stentu)
vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kuriem piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska
terapija.
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II)_
Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts:
•
pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums
_ABCD2_
1
skalā ir ≥ 4) vai
vieglu II (vērtējums
_NIHSS_
2
ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma.
_Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (C
_lopidogrelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 59,05 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu skaitli tabletes vienā pusē „93” un
otrā pusē „7314”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_
Klopidogrels paredzēts lietošanai
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas līdz mazāk nekā
35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6
mēneši) vai kad ir apstiprināta
perifērisko artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir akūts koronārs sindroms:
-
akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS);
-
akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem,
kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem,
kuriem ievieto stentu)
vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kuriem piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska
terapija.
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II)_
Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts:
•
pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums
_ABCD2_
1
skalā ir ≥ 4) vai
vieglu II (vērtējums
_NIHSS_
2
ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma.
_Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar v
Lestu allt skjalið
