Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Krka, d.d., Novo mesto
B01AC03
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Toissijainen ehkäisy aterotromboottisia eventsClopidogrel on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, kunnes vähemmän kuin 35 päivää), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 päivää, kunnes alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.
Revision: 14
valtuutettu
2009-09-20
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT klopidogreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clopidogrel Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja 3. Miten Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Krka d.d. -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Krka d.d. sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumat Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Krka d.d. 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio_ Klopidogreeli on tarkoitettu: Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus: - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä. - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu jos potilaille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti) tai heidät hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen tai fibrinolyyttinen hoito. _Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _ _aivoinfarkti_ _Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä tarkoitettu:_ - Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ABCD2 1 -pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS 2 -pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai aivoinfarktitapahtumasta. _Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen eteisvärinässä_ Lestu allt skjalið