Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Bráð Kransæðastíflu, Kransæðastíflu, Heilablóðfall
  • Ábendingar:
  • Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:- Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);- L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmuhúðaðar töflur

Klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Clopidogrel HEXAL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Clopidogrel HEXAL

Hvernig taka á Clopidogrel HEXAL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel HEXAL

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Clopidogrel HEXAL inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja sem hindra

samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem

hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun)

með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel HEXAL er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í

kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt

til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel HEXAL til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur (truflað blóðflæði í handleggjum eða fótleggjum vegna stíflu í æðum) eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CLOPIDOGREL HEXAL

Ekki má taka Clopidogrel HEXAL:

ef þú ert með ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni Clopidogrel HEXAL

ef þú ert með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel HEXAL.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Clopidogrel HEXAL

Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka

Clopidogrel HEXAL:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum,

líffærum eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Meðan á Clopidogrel HEXAL meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með

segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu

undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án

óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4

„HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4 „HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Clopidogrel HEXAL er ekki ætlað börnum eða unglingum.

Taka annarra lyfja:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel HEXAL og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka

og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

omeprazol, esomeprazol eða cimetidin, lyf við óþægindum í maga.

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin, eða klóramfenikól, lyf við bakteríu- og sveppasýkingum

fluoxetin, fluvoxamin eða moclobemid, lyf við þunglyndi

carbamazepin eða oxcarbazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (

hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Clopidogrel HEXAL ásam

t acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla

verki og lækka hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti

almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Ef Clopidogrel HEXAL er tekið með mat eða drykk

Clopidogrel HEXAL má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel HEXAL. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur

Clopidogrel HEXAL skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn

klópídógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel HEXAL hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna

vélknúnum tækjum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL inniheldur herta laxerolíu sem getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

HVERNIG TAKA Á CLOPIDOGREL HEXAL

Takið Clopidogrel HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á

að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel HEXAL (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf

meðferðar. Eftir það er venjulegur skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel HEXAL á sólarhring til

inntöku með eða án matar, tekinn inn reglulega og á sama tíma dag hvern.

Þú skalt taka Clopidogrel HEXAL meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Clopidogrel HEXAL

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel HEXAL

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel HEXAL skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Clopidogrel HEXAL

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.

Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Clopidogrel HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en einum notanda af hverjum 10)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en einum notanda af hverjum 100)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkornum

ef þú færð einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist

blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða

ringlun eða ekki (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Clopidogrel HEXAL“)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið

merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna klópídógrels eru blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel HEXAL Ef þú skerð þig eða meiðir getur

verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.

Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem

það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar

skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við rakstur. Hafðu þó strax samband við

lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun

Clopidogrel HEXAL“).

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun Clopidogrel HEXAL:

Algengar aukaverkanir:

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, uppþemba, útbrot, kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun:

Svimi.

Koma örsjaldan fyrir:

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

almenn ofnæmisviðbrögð, þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, bólga í munnslímhúð

(munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt

bragðskyn.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á CLOPIDOGREL HEXAL

Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Clopidogrel HEXAL eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

þynnuspjaldinu eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota Clopidogrel HEXAL ef vart verður við vísbendingar um skemmdir á þynnupakkningu

eða filmuhúðuðum töflum.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Clopidogrel HEXAL

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem besílat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Makrógól 6000,

Sellulósi, örkristallaður (E460),

Króspóvidon af gerð A,

Laxerolía, hert

Filmuhúð:

Makrógól 6000,

Etýlsellúlósi (E462),

Títantvíoxíð (E171).

Útlit Clopidogrel HEXAL og pakkningastærðir

Clopidogrel HEXAL filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og

tvíkúptar. Þær eru í pappaöskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 töflur í

álþynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Þýskaland

Framleiðandi

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Þýskaland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is