Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Lækningarsvæði:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä, Sydäninfarkti, Aivohalvaus
  • Ábendingar:
  • Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;potilaat kärsivät akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:- Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST - segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Lisätietoja, katso kohta 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • peruutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMEA/497591/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogreeli

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Clopidogrel Hexal on?

Clopidogrel Hexal on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli. Sitä saa valkoisina

pyöreinä tabletteina (75 mg).

Clopidogrel Hexal on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Clopidogrel Hexal on hyvin

samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Clopidogrel Hexalia käytetään?

Clopidogrel Hexalia käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden

kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn. Clopidogrel Hexalia voidaan antaa potilaille, joilla

on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel Hexal -hoito voidaan aloittaa

muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.

on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).

Clopidogrel Hexal -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6

kuukautta sen jälkeen.

on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).

on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen

verihyytymiä estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon

asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen). Clopidogrel Hexalia voidaan antaa potilaalle,

jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), ja lääkäri

arvioi potilaan hyötyvän hoidosta. Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei

ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen

non-Q-aaltoinfarkti.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Clopidogrel Hexalia käytetään?

Clopidogrel Hexalin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa. Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Hexalia käytetään yhdessä aspiriinin kanssa.

Hoidon aloittaa yleensä neljän 75 mg tabletin latausannos. Sen jälkeen päivittäinen vakioannos on 75

mg vähintään 4 viikon ajan ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12

kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST-segmentin nousua.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Clopidogrel Hexal vaikuttaa?

Clopidogrel Hexalin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä. Tämä

tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen johtuu

tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Klopidogreeli pysäyttää

verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin

verihiutaleen pinnalla. Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien

muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

Miten Clopidogrel Hexalia on tutkittu?

Koska Clopidogrel Hexal on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat

bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Clopidogrel Hexalin hyöty-riskisuhde?

Koska Clopidogrel Hexal on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Clopidogrel Hexal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Hexal on osoittautunut laadullisesti

vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Hexalille.

Muita tietoja Clopidogrel Hexalista

Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Clopidogrel Hexalia varten 28. heinäkuuta 2009.

Clopidogrel Hexal koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan

tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2009.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Clopidogrel HEXAL 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Clopidogrel HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Clopidogrel HEXAL -valmistetta

Miten Clopidogrel HEXAL -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel HEXAL -valmisteen säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ CLOPIDOGREL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Clopidogrel HEXAL sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin

lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet

kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen

muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.

Clopidogrel HEXAL -valmistetta käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel HEXAL -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden

vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus

(verisuonitukoksesta johtuva käsivarsien tai jalkojen heikko verenkierto) tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai

ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua

lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL HEXAL -VALMISTETTA

Älä käytä Clopidogrel HEXAL -valmistetta

Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel HEXAL -valmisteen

sisältämälle muulle aineelle.

Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

Jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Clopidogrel HEXAL -hoidon aloittamista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ole erityisen varovainen Clopidogrel HEXAL -valmisteen suhteen:

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel

HEXAL -valmisteen käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

jos olet äskettäin saanut vakavan vamman

jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän

päivän aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7

päivän aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

Kun käytät Clopidogrel HEXALia:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET”).

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Clopidogrel HEXAL -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel HEXAL in käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

- oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä,

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa

tai nivelissä,

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä,

omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja,

flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan

bakteeri- tai sieni-infektioita,

fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta,

karbam

atsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja,

tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan

määrätä Clopidogrel HEXAL yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä

ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg

vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on

keskusteltava lääkärin kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Clopidogrel HEXAL käyttö ruuan ja juoman kanssa

voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel HEXAL -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel HEXAL -hoidon aikana, ota

välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel HEXAL ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Clopidogrel HEXAL -valmisteen sisältämistä aineista:

Clopidogrel HEXAL sisältää myös kovetettua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai

ripulia.

3.

MITEN CLOPIDOGREL HEXAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä Clopidogrel HEXAL -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista

annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa

sinulle 300 mg Clopidogrel HEXAL -valmistetta (4 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon

aloittamiseksi. Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel HEXAL -tabletti

vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Clopidogrel HEXAL -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel HEXAL -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel HEXALl -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä

tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos

tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.

Jos lopetat Clopidogrel HEXAL -valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel HEXAL -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:

hyvin yleinen (ilmaantuu useammin kuin 1 potilaalle 10:stä)

yleinen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 100:sta)

melko harvinainen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 1 000:sta)

harvinainen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 10 000:sta)

hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä)

tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

-

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla

seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

-

oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi

liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä

pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel HEXAL -

valmisteen suhteen”).

-

suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus

on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä

mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana

(epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.

Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel HEXAL -valmisteen käytön aikana.

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen

Clopidogrel HEXAL -valmisteen suhteen”).

Muita Clopidogrel HEXAL liitettyjä haittavaikutuksia ovat:

-

Yleiset haittavaikutukset:

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

-

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

-

Harvinaiset haittavaikutukset:

Kiertohuimaus.

-

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus

yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot,

nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

CLOPIDOGREL HEXAL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Clopidogrel HEXAL -valmistetta ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen merkityn

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Älä käytä Clopidogrel HEXAL -valmistetta, jos havaitset näkyviä vaurioiden merkkejä

läpipainopakkauksessa tai kalvopäällysteisissä tableteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Clopidogrel HEXAL valmiste sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg

klopidogreelia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Makrogoli 6000

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Krospovidoni, tyyppi A

Kovetettu risiiniöljy

Kalvopäällyste:

Magrokoli 6000

Etyyliselluloosa (E462)

Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Clopidogrel HEXAL kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja,

pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 14, 28, 30, 50, 84, 90

tai 100 tablettia pakkauksissaalumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valmistaja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta:

http://www.ema.europa.eu/

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa